Česky - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

Ezek az eredmények kedvező eredménnyel hasonlíthatók a SPIRIT FIRST-ben a XIENCE V EECSS-el
(8,0% VO és 0,56 mm 2 NIH terület), valamint az „A" kohorszban (5,3% VO és 0,29 mm
terület) kapott eredményekhez. Az „A" kohorszban a 6. havi IVUS eredmények a lumenterület
átlagának jelentős csökkenését mutatták (6,60 ±1,22 mm
2
±1,12 mm -hez képest; p = 0,0048). A véredény terület összehasonlítható értéket mutat a
2
kiindulás és a 180. napi utánkövetés között (14,22 ±3,75 mm
szemben), ami a jelentős tágulási vagy összehúzódási alakváltozás hiányát igazolja.
8.3.4 Megbeszélés
A vizsgálatba összesen 101 beteget vontak be, és a teljes kohorsz tekintetében 6 havi vizsgálat
eredményei állnak rendelkezésre. Az 1. csoportban a 6. hónapnál 45 betegnél áll rendelkezésre
képalkotási adat. Az ABSORB BVS összességében gyors sikert (98%-osan sikeres eljárás és
100%-osan sikeres eszköz) és biztonságosságot mutatott a beültetést követő 9 hónapig terjedő
időszakban. A 6. havi klinikai eredmények 4,4%-os alacsony MACE gyakoriságot mutatnak. A 9.
hónapnál a MACE előfordulása alacsony, 3,3%, illetve 5,0% maradt az ABSORB „A" kohorszban
és „B" kohorszban (1. csoport). Egyik csoportban sem fordult elő szívhalál vagy értámasz
trombózis. Ezen eredmények alapján az „A" kohorsz vizsgálata során megállapított működést és
biztonságosságot igazolják a „B" kohorszból származó klinikai eredmények.
9.0 A KEZELÉS SZEMÉLYRE SZABÁSA
Az ABSORB BVS rendszer használata előtt minden betegnél mérlegelni kell a fentiekben
ismertetett kockázatokat és előnyöket. A betegek kiválasztása során alkalmazott feltételek között
szerepelnie kell a huzamos időn át tartó thrombocita ellenes terápia kockázatára vonatkozó
döntésnek is. Különösen meg kell fontolni azon eseteket, ahol a közelmúltban aktív gastritis vagy
pepticus fekély lépett fel.
Az ABSORB BVS-rendszerrel kombinációban thrombocitaellenes gyógyszereket kell alkalmazni.
A betegeknél alkalmazandó thrombocitaellenes/alvadásgátló szerek adagjának és a kezelés
időtartamának meghatározásához az orvosoknak a SPIRIT klinikai vizsgálatokból és az ABSORB
vizsgálatból származó információkat és a gyógyszerkibocsátó stentekkel/értámaszokkal kapcsolatos
aktuális irodalmi adatokat kell alkalmazniuk a betegek egyéni szükségletei alapján. Legalább 6
hónapos időtartam ajánlott.
Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa a beavatkozás utáni thrombocitaellenes-kezelésre vonatkozó
ajánlásokat. Az előírt thrombocita ellenes gyógyszer korai abbahagyása a trombózis, szívinfarktus,
illetve halál fokozott kockázatát eredményezheti. A perkután szívkoszorúér intervenciót (PCI)
megelőzően, amennyiben a thrombocitaellenes kezelés korai abbahagyását szükségessé tevő
műtéti vagy fogászati beavatkozás várható, a beavatkozást végző személynek és a betegnek
körültekintően mérlegelnie kell, hogy a gyógyszerkibocsátó értámasz és a hozzátartozó, ajánlott
thrombocitaellenes terápia lenne-e a megfelelő PCI opció. Amennyiben a PCI-t követően
műtéti vagy fogászati beavatkozás szükséges, mérlegelni kell az eljárás előnyeit és kockázatait
a thrombocitaellenes terápia korai vagy ideiglenes befejezésével járó lehetséges kockázatokkal
szemben.
A jelentős mértékű aktív vérzés következtében a thrombocitaellenes kezelés korai abbahagyására
szoruló betegeket kardiális eseményekre vonatkozó fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és
stabilizálásukat követően a thrombocitaellenes kezelést a kezelőorvosok döntése szerint a lehető
legrövidebb időn belül újra kell indítani.
10.0 INFORMÁCIÓ A KLINIKUS SZÁMÁRA
10.1 Vérér és lézió kiválasztása
• Az ABSORB BVS-rendszer méretének kiválasztásához a cél-véredény átmérőjének
felmérése ajánlott kiinduláskor kvantitatív képalkotással.
• Az alábbi táblázat a vizsgálati eljárással kezelhető cél-véredény átmérőjének
tartományait és az alkalmazandó ABSORB BVS átmérőt mutatja.
Cél-véredény átmérője,
disztális és proximális
≥ 2,0 mm és ≤ 3,0 mm
≥ 2,5 mm és ≤ 3,3 mm
• Azokban az esetekben, ahol a cél-véredény átmérője és a cél-lézió hossza
együttesen megfelelő ahhoz, hogy egynél több értámasszal történjen
a kezelés, az értámasz méretét az orvos saját belátása szerint dönti el.
10.2 A használat előtti ellenőrzés
Az ABSORB BVS rendszer rendszer használata előtt óvatosan vegye ki a rendszert a csomagból és
vizsgálja meg azt, hogy nem görbült, törött vagy más módon nem sérült-e. Ellenőrizze, hogy az
értámasz ne nyúljon túl a sugárfogó ballon markereken, és megfelelően rá legyen szorítva a ballon
katéterre. Ne használja, ha bármilyen hibát észlel!
10.3 A lehúzható hüvely eltávolítása
1. A (katéter disztális csúcsába helyezett) csomagoló mandrin eltávolítása előtt
óvatosan válassza szét a lehúzható értámaszvédő hüvely végeit.
2. A végek szétválasztásával és a disztális irányból a proximális irányba történő
húzással húzza szét a hüvelyt, szabaddá téve ezzel az értámaszt. Különösen ügyelni
kell arra, nehogy hozzáérjen az értámaszhoz. Lásd: 6.1 fejezet: Az értámasz
kezelése – Óvintézkedések. Ne használja, ha a hüvely nem távolítható el a jelzett
módon!
3. Ellenőrizze, hogy a hüvely ne nyúljon túl a ballon sugárfogó markerein, és egyetlen
értámasz merevítő se legyen felemelve. Ne használja, ha bármilyen hibát észlel!
10.4 Szükséges anyagok
• A cél-véredényhez megfelelő alakú, 6 F / 0,070 hüvelyk / 1,8 mm minimális belső
átmérőjű vezetőkatéter(ek)
• 2 – 3 fecskendő (10 – 20 ml)
• 1000 u / 500 ml heparinizált fiziológiás sóoldat (HepNS)
• 0,36 mm (0,014 hüvelyk) x 175 cm (minimális hosszúságú) vezetődrót
• Forgó vérzésgátló szelep 2,44 mm-es (0,096 hüvelyk) minimális belső átmérővel
• Kontrasztanyag, 1:1 arányban fiziológiás sóoldattal hígítva
• Feltöltő eszköz
• Háromutas elzárócsap
• Feszítőeszköz
• Vezetődrót bevezető
10.5 Az eszköz előkészítése
10.5.1 Vezetődrót lumenjének öblítése
1. Öblítse át a vezetődrót lumenét HepNS oldattal mindaddig, amíg a folyadék ki nem
lép a vezetődrót kilépési rovátkáján.
40
10.5.2 Bevezető rendszer előkészítése
2 NIH
1. Hígított kontrasztanyaggal készítse elő a feltöltő eszközt/fecskendőt.
az eljárás után, a 180. napi 6,37 2. Csatlakoztasson feltöltő eszközt/fecskendőt a zárócsaphoz; csatlakoztassa ezt a
feltöltő nyíláshoz.
2 , 14,49 ±3,67 mm 2 értékkel
3. Állítsa függőlegesen csúcsával lefelé a bevezető rendszert.
4. Nyissa ki a zárócsapot a bevezető rendszer felé; szívassa 30 másodpercig; majd
engedje el, hogy a kontraszttal feltöltődjön.
5. Zárja el a zárócsapot a bevezető rendszer felé; a feltöltő eszközből/fecskendőből
távolítsa el az összes levegőt..
6. Ismételje meg a 3–5. lépést míg az összes levegő eltávozik.
Megjegyzés: Ha a szárban levegő látható, ismételje meg A bevezető rendszer
előkészítése c. eljárás 3–5. lépését az értámasz egyenetlen kitágulásának
megakadályozásához.
7. Ha fecskendőt használt, csatoljon előkészített feltöltő eszközt a zárócsaphoz.
8. Nyissa ki a zárócsapot a bevezető rendszer felé.
9. Hagyja alaphelyzetben.
Megjegyzés: A címke szerinti átmérő a kitágított értámasz belső átmérőjére utal.
10.6 Bevezetési eljárás
1. A szokásos eljárás szerint készítse elő az érbehatolás helyét.
2. Perkután transzluminális szívkoszorúér angioplasztikai katéterrel tágítsa elő
a léziót.
3. Tartson fenn semleges nyomást a feltöltő eszközön. A lehető legteljesebb mértékig
nyissa ki a forgó vérzésgátló szelepet.
4. Vezesse vissza a bevezető rendszert a vezetődrót proximális részére, közben
fenntartva a vezetődrót helyzetét a cél-lézión keresztül.
5. Vezesse a bevezető rendszert a vezetődróton a cél-lézióhoz. Az értámasz lézión
keresztül történő elhelyezéséhez alkalmazzon sugárfogó ballon markereket; az
értámasz helyzetének ellenőrzéséhez végezzen angiográfiát.
Megjegyzés: Amennyiben akár a lézióhoz való hozzáférés, akár a bevezető
rendszernek az értámasz beültetését követő eltávolítása során bármikor, bármilyen
ellenállás érzékelhető, az egész rendszert egyetlen egységként kell eltávolítani.
A bevezető rendszer eltávolítására vonatkozó részletes utasítást lásd Az értámasz/
rendszer eltávolítása – Óvintézkedések c. fejezetben.
6. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet. Ezzel az értámasz készen áll
a kinyitásra.
10.7 Kinyitási eljárás
1. FIGYELEM: Az értámasz
(RBP) értéke a termék címkéjén van feltüntetve.
A bevezető rendszer 5 másodpercenként 2 atmoszférás lépésekben történő lassú
nyomás alá helyezésével nyissa ki az értámaszt, amíg az értámasz teljesen kinyílik.
Tartsa fenn a nyomást 30 másodpercig. Az értámasznak az artéria falára való
teljes felfekvésének biztosítása érdekében a bevezető rendszer szükség esetén újra
nyomás alá helyezhető, illetve annak nyomása fokozható. Ne lépje túl a ballon RBP
Használandó
értékét vagy az értámasz maximális kinyitási átmérőjét.
ABSORB BVS átmérő
A KINYITOTT ÉRTÁMASZ TOVÁBBI TÁGÍTÁSA:
Amennyiben a kinyitott értámasz mérete még mindig nem elegendő a referencia
2,5 mm
véredény átmérőjéhez képest, az értámasz további tágításához nagyobb ballon
használható. Amennyiben az első angiográfiai kép szuboptimális, az értámasz
3,0 mm
kisprofilú, nagynyomású, non-compliant ballonkatéterrel tovább tágítható. A 3,0
mm-es átmérőhöz a non-compliant ballon maximális átmérőjének 3,25 mm-nek
kell lennie a 3,50 mm-t meghaladó utótágítás elkerülése érdekében. A 2,5 mm-es
átmérőhöz a non-compliant ballon maximális átmérőjének 2,75 mm-nek kell lennie
a 3,0 mm-t meghaladó utótágítás elkerülése érdekében. Az utótágítás kizárólag
az értámasz határain belül elférő méretű ballonokkal hajtható végre. Amennyiben
szükséges, a kezelt szegmens óvatosan újrakeresztezhető prolabált vezetődróttal,
az értámasz alakjának megőrzése érdekében. A kinyílt értámaszoknak jól fel kell
feküdniük a véredény falához.
FIGYELEM: Ne tágítsa az értámaszt a tágítási határon túl! A 2,5 mm méretű
értámasz 3,00 mm-es, illetve a 3,0 mm méretű értámasz 3,50 mm-en túl történő
tágítása az értámasz sérülését eredményezheti.
Névleges értámasz átmérő
2. Ha egynél több ABSORB BVS szükséges a lézió és a ballonnal kezelt terület
befedéséhez, a rés-stenosis lehetőségének elkerülése érdekében javasolt az
értámaszok minimum 1 mm-es, maximum 4 mm-es átfedése. Annak biztosítása
érdekében, hogy az értámaszok között ne legyen rés, a második ABSORB BVS
ballonmarker sávjait a kinyitott értámasz belsejébe kell helyezni a tágítás előtt.
Egyetlen lézió kezeléséhez nem ajánlott kettőnél több
ABSORB BVS használata.
3. A feltöltő eszközre 30 másodpercig kifejtett negatív nyomással eressze le
a ballont.
in vitro belső átmérője és a névleges hasadási nyomás
Tágítási határ
2,5 mm 3,00 mm
Maximális utótágítási átmérő
3,0 mm 3,50 mm
Maximális utótágítási átmérő
10.8 Eltávolítási eljárás
1. Gondoskodjék arról, hogy a bevezető rendszer teljesen le legyen eresztve.
2. Teljesen nyissa ki a forgó vérzésgátló szelepet.
3. A vezetődrót helyzetének fenntartása és a feltöltő eszközön alkalmazott negatív
nyomás mellett húzza vissza a bevezető rendszert.
Megjegyzés: Amennyiben akár a lézióhoz való hozzáférés, akár a bevezető
rendszernek az értámasz beültetését követő eltávolítása során bármikor, bármilyen
ellenállás érzékelhető, az egész rendszert egyetlen egységként kell eltávolítani.
A bevezető rendszer eltávolítására vonatkozó részletes utasítást lásd Az értámasz/
rendszer eltávolítása – Óvintézkedések c. fejezetben.
4. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet.
5. Ismételje meg az angiográfiát a kezelt terület kiértékeléséhez.
Amennyiben utótágítás szükséges, ügyeljen rá, hogy az értámasz végső átmérője
megfeleljen a referencia véredény átmérőjének, hogy ezzel BIZTOSÍTSA AZ
ÉRTÁMASZ JÓ FELFEKVÉSÉT.
ABSORB
Systém vstřebatelné cévní opory (BVS)
INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
Obsah
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Tabulka 1: Obsah léčivých látek v ABSORB BVS
Tabulka 2: Technická data zařízení in vitro
2.0 STAV PŘI DODÁNÍ
3.0 INDIKACE
4.0 KONTRAINDIKACE
5.0 VÝSTRAHY
6.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
6.1 Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění
6.2 Umístění opory – bezpečnostní upozornění
6.3 Použití zařízení při jiných výkonech
6.4 Odstranění opory/systému – bezpečnostní upozornění
6.5 Po implantaci – bezpečnostní upozornění
6.6 Prohlášení o MRI
6.7 Lékové interakce
6.8 Těhotenství
7.0 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
7.1 Zaznamenané nežádoucí účinky
7.2 Potenciální nežádoucí účinky
8.0 KLINICKÉ ZKOUŠKY SYSTÉMU ABSORB BVS
8.1 Klinická studie ABSORB
8.2 ABSORB, kohorta A
8.2.1 Metodika a aktuální stav
8.2.2 Klinické výstupy do 3 let
Tabulka 3: Klinické výstupy do 3 let
8.2.3 Angiografické, IVUS a OCT výstupy po 180 dnech a po 2 letech
8.2.4 Výsledky vazomotorických funkcí po 2 letech
Obrázek 1: Výsledky testování acetylcholinem a Metherginem
v proximálním segmentu, segmentu s cévní oporou a v distálním
segmentu
8.2.5 Diskuze
8.3 ABSORB, kohorta B
8.3.1 Metodika a aktuální stav
8.3.2 Klinické výstupy skupiny 1 kohorty B a celé kohorty B
Tabulka 4: Hierarchicky uspořádané klinické výstupy kohorty B
(populace ITT)
8.3.3 Angiografické a IVUS výstupy po 180 dnech
8.3.4 Diskuze
9.0 INDIVIDUALIZACE LÉČBY
10.0 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Výběr cévy a léze
10.2 Kontrola před použitím
10.3 Odstranění slupovacího sheathu
10.4 Požadovaný materiál
10.5 Příprava zařízení
10.5.1 Proplach lumen vodicího drátu
10.5.2 Příprava zaváděcího systému
10.6 Postup zavedení
10.7 Postup rozvinutí
10.8 Postup odstranění
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém vstřebatelné cévní opory (Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS) ABSORB obsahuje:
• Předinstalovanou oporu z polymeru poly(L-laktidu) (PLLA) potaženou směsí
everolimu – léku s antiproliferačními účinky – a polymeru poly(D,L-laktidu) (PDLLA)
v poměru 1:1. Dostupné dávky everolimu na opoře jsou uvedeny v tabulce 1.
Česky / Czech