Eλληνικά - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

10.6 Fremføringsprocedure
1. Det vaskulære adgangssted klargøres i henhold til standard praksis.
2. Læsionen prædilateres med et perkutant, transluminalt
koronarangioplastikkateter.
3. Oprethold neutralt tryk på indeflatoren. Åbn den roterende hæmostatiske ventil så
meget som muligt.
4. Fremføringssystemet sættes bagfra på den proksimale del af guidewiren, mens
guidewirens placering henover fokuslæsionen opretholdes.
5. Før fremføringssystemet frem over guidewiren til fokuslæsionen. Benyt de
røntgenfaste ballonmarkører til at anbringe stilladset på tværs af læsionen; udfør
angiografi for at bekræfte stilladsets position.
Bemærk: Hvis der føles nogen form for modstand på hvilket som helst
tidspunkt enten under læsionsadgang eller fjernelse af fremføringssystemet
efter stilladsimplantation, skal hele systemet fjernes som en enkelt enhed. Se
Stent-/systemfjernelse – Forsigtighedsregler for specifik anvisning i fjernelse af
fremføringssystemet.
6. Den roterende hæmostatiske ventil tilspændes. Stilladset er nu klart til anlæggelse.
10.7 Anlæggelsesprocedure
1.
FORSIGTIG: Se produktmærkaten for in vitro indvendig stilladsdiameter og RBP.
Anlæg stilladset ved langsomt at sætte fremføringssystemet under tryk ved intervaller
på 2 atm hvert 5. sekund, indtil stilladset er fuldstændig ekspanderet. Dette tryk
opretholdes i 30 sekunder. Hvis det er nødvendigt, kan fremføringssystemet sættes
under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldstændig apposition af
stilladset til arterievæggen. Overstig ikke ballonens RBP eller stilladsets maksimale
indsættelsesdiameter.
YDERLIGERE EKSPANSION AF DET ANLAGTE STILLADS:
Hvis størrelsen på det anlagte stillads stadig er utilstrækkelig i forhold til diameteren
på referencekarret, kan en større ballon anvendes til at ekspandere stilladset
yderligere. Hvis det indledende angiografiske udseende er suboptimalt, kan stilladset
ekspanderes yderligere ved at bruge et lavprofils-, højtryks-, ikke-eftergiveligt
ballondilationskateter. Ved 3,0 mm i diameter skal den maksimale diameter hos
den inkompatible ballon være 3,25 mm for at undgå postdilatation over 3,50 mm.
Ved 2,5 mm i diameter skal den maksimale diameter hos den inkompatible ballon
være 2,75 mm for at undgå postdilatation over 3,0 mm. Postdilatation må kun
ske med balloner dimensioneret til at passe inden for stilladsets grænser. Hvis
dette er påkrævet, skal det behandlede segment omhyggeligt krydses igen med
en fremfalden guidewire for at undgå ødelæggelse af stilladsgeometrien. Anlagte
stilladser skal være appossitioneret til karvæggen.
FORSIGTIG: Dilatér ikke stenten ud over dilatationsgrænsen. Ekspansion
ud over 3,00 mm for stilladser med en størrelse på 2,5 mm, og ud over
3,50 mm for stilladser med en størrelse på 3,0 mm kan resultere
i stilladsskader.
Nominel stilladsdiameter
2,5 mm
Maksimal diameter efter dilatation
3,0 mm
Maksimal diameter efter dilatation
2. Hvis mere end én ABSORB BVS er nødvendig for at dække læsionen og det
ballon-behandlede område, foreslås det, at stilladserne, for at undgå risikoen for
hulrestenose, overlappes med mindst 1 mm og højst 4 mm. For at sikre at der ikke
er huller mellem stilladser, bør ballonens markørbånd på det andet ABSORB BVS
være placeret inde i det anlagte stillads forud for ekspansion. Det frarådes at bruge
mere end to ABSORB BVS til behandling af en læsion.
3. Tøm ballonen ved at skabe undertryk i indeflatoren i 30 sekunder.
10.8 Fjernelsesprocedure
1. Kontrollér, at fremføringssystemet er helt tømt.
2. Åbn den roterende, hæmostatiske ventil helt.
3. Fremføringssystemet trækkes ud, mens guidewirens position fastholdes og
undertrykket i indeflatoren opretholdes.
Bemærk: Hvis der føles nogen form for modstand på hvilket som helst
tidspunkt enten under læsionsadgang eller fjernelse af fremføringssystemet efter
stilladsimplantation, skal hele systemet fjernes som en enkelt enhed. Se Fjernelse
af stillads/system – Forsigtighedsregler for specifik anvisning i fjernelse af
fremføringssystemet.
4. Den roterende hæmostatiske ventil tilspændes.
5. Gentag angiografi for at bedømme det behandlede område.
Hvis postdilatation er nødvendig, skal det sikres, at den endelige stilladsdiameter
stemmer overens med referencekarrets diameter for
AT SIKRE GOD APPOSITION AF STILLADSET.
ABSORB
Σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού
ικριώματος (BVS)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΝΤΕΣ
Πίνακας περιεχομένων
1.0 ΠΕΡΙ ΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Πίνακας 1: Περιεχόμενο φάρμακου στο ABSORB BVS
Πίνακας 2: in vitro Προδιαγραφές της συσκευής
2.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
3.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
4.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
5.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
6.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1 Χειρισμός ικριώματος - Προφυλάξεις
6.2 Τοποθέτηση ικριώματος - Προφυλάξεις
6.3 Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
6.4 Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος - Προφυλάξεις
6.5 Μετά την εμφύτευση - Προφυλάξεις
6.6 Δήλωση MRI
6.7 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
6.8 Εγκυμοσύνη
7.0 AΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡ ΕΙΕΣ
7.1 Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες
7.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες
8.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ABSORB BVS
8.1 Κλινική δοκιμή ABSORB
8.2 ABSORB Κοόρτη A
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 ABSORB Κοόρτη Β
8.3.1
Dilatationsgrænse
8.3.2
3,00 mm
3,50 mm
8.3.3
8.3.4
9.0 ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
10.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΙΑΤΡΟ
10.1 Επιλογή αγγείου και κάκωσης
10.2 Εξέταση πριν από τη χρήση
10.3 Αφαίρεση αποκολλούμενου θηκαριού
10.4 Απαιτούμενα υλικά
10.5 Προετοιμασία συσκευής
10.5.1 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
10.5.2 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
10.6 Διαδικασία χορήγησης
10.7 Διαδικασία ανάπτυξης
10.8 Διαδικασία αφαίρεσης
1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος ABSORB (BVS) περιλαμβάνει:
• Ένα προτοποθετημένο πολυμερές πολυ (L-γαλακτικό) (PLLA) ικρίωμα με
επικάλυψη μείγματος αντιαναπαραγωγικού φαρμάκου everolimus και πολυμερούς
πολυ (D,L-γαλακτικό) (PDLLA) σε αναλογία 1:1. Η διαθέσιμη δόση του everolimus
στο ικρίωμα δίνεται λεπτομερώς στον Πίνακα 1.
Διάμετρος ικριώματος
2,5; 3,0
• Τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες τοποθετημένοι στους δακτυλίους λήξης του
ικριώματος υποδεικνύουν το μήκος του ικριώματος πριν την ανάπτυξη και
μετά την έκπτυξη στην αρτηρία γιατί το ABSORB BVS δεν είναι ορατό υπό
ακτινοσκόπηση.
• Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες, τοποθετημένοι κάτω από το μπαλόνι, υποδεικνύουν
ακτινοσκοπικά το μήκος εργασίας του μπαλονιού και τη θέση του μη εκπτυγμένου
ικριώματος στο σύστημα χορήγησης του ικριώματος.
• Το σύστημα ABSORB BVS έχει ένα σύστημα χορήγησης ικριώματος ταχείας
ανταλλαγής (RX).
• Δύο εγγύς δείκτες άξονα συστήματος χορήγησης (95 cm και 105 cm εγγύς προς
το περιφερικό άκρο) υποδεικνύουν τη σχετική θέση του συστήματος χορήγησης
Eλληνικά / Greek
Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
Κλινικό αποτέλεσμα στα 3 έτη
Πίνακας 3: Κλινικό αποτέλεσμα στα 3 έτη
Αποτελέσματα αγγειογραφικών εξετάσεων, ενδοαγγειακών
υπερήχων (IVUS) και οπτικών τομογραφιών συνοχής (OCT) στις
180 ημέρες και στα 2 έτη
Αποτελέσματα αγγειοκινητικής λειτουργίας στα 2 έτη
Εικόνα 1: Αποτελέσματα δοκιμασίας ακετυλοχλωρίνης και
μεθεργίνης σε εγγύς, με ικρίωμα και περιφερικά τμήματα
Συζήτηση
Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
Κλινικά αποτελέσματα για την Ομάδα 1 Κοόρτης B και Πλήρη
Κοόρτη B
Πίνακας 4: Ιεραρχικά κλινικά αποτελέσματα για Κοόρτη B
(Πληθυσμός ΙΤΤ)
Αποτελέσματα αγγειογραφικών εξετάσεων και ενδοαγγειακών
υπερήχων (IVUS) στις 180 ημέρες
Συζήτηση
Πίνακας 1: Περιεχόμενο φάρμακου στο ABSORB BVS
Μήκος ικριώματος Δόση φαρμάκου
(mm) (mm)
18
3,0 28
στο τέλος του μηριαίου ή βραχιόνιου οδηγού καθετήρα. Το λειτουργικό μήκος του
καθετήρα είναι 143 cm.
• Μια αλλαγή χρώματος στον άξονα υποδεικνύει την εγκοπή εξόδου του
συρμάτινου οδηγού.
Πίνακας 2: in vitro προδιαγραφές της συσκευής
Διάμετρος Μήκος ικριώματος
ικριώματος (mm) (mm)
2,5
3,0
3,0
** in vitro ονομαστική
Διάμετρος
πίεση ικριώματος
ικριώματος (mm)
(atm)
2,5 6
3,0 7
3,0 7
* Δείτε τις προδιαγραφές του συγκεκριμένου κατασκευαστή για την αντιστοιχία σε (F).
** Εξασφαλίστε πλήρη ανάπτυξη του στεντ (δείτε την ενότητα Πληροφορίες χρήσης για τον
κλινικό γιατρό - Διαδικασία ανάπτυξης). Οι πιέσεις ανάπτυξης πρέπει να βασίζονται στα
χαρακτηριστικά της κάκωσης.
2.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο - Η παρούσα συσκευή είναι αποστειρωμένη με ακτινοβολία δέσμης Ε. Μη πυρετογόνο.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Αυτή η συσκευή μιας χρήσης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή, διότι δεν έχει
σχεδιαστεί για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται μετά την πρώτη χρήση. Οι αλλαγές στα μηχανικά,
φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης,
καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου
και να μειώσουν την ασφάλεια ή /και την απόδοση της συσκευής. Η απουσία της αρχικής ετικέτας
ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η απουσία της
αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και
κίνδυνο τραυματισμού του ασθενή ή/και του χρήστη.
Περιεχόμενα - Ένα (1) σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος ABSORB (BVS)
Φύλαξη - Φύλαξη θερμοκρασία 25°C (77°F) ή κατώτερη.
3.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος ABSORB (BVS) είναι ένα προσωρινό ικρίωμα
που δεικνύεται για την βελτίωση της στεφανιαίας διαμέτρου αυλού που θα απορροφηθεί και
δυνητικά θα διευκολύνει την κανονικοποίηση της λειτουργίας του αγγείου σε ασθενείς με ισχαιμική
καρδιοπάθεια λόγω αυτόχθονων de novo κακώσεων της στεφανιαίας αρτηρίας. Το μήκος της υπό
θεραπεία κάκωσης θα πρέπει να είναι μικρότερο από το ονομαστικό μήκος του ικριώματος (18
mm, 28 mm) με διαμέτρους αγγείου αναφοράς ≥ 2,0 mm και ≤ 3,3 mm.
4.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα ABSORB BVS αντενδεικνύεται για χρήση σε:
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιπηκτική αγωγή ή /και η
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αντένδειξη στην ασπιρίνη, τόσο στην
ηπαρίνη όσο και στην διβαλιρουδίνη, κλοπιδογρέλη, τρικλοπιδίνη, πρασουγρέλη
και τικαγκρελόρη, everolimus, πολυ (L-γαλακτικό), πολυ (D,L-γαλακτικό) ή πλατίνα,
ή με ευαισθησία στο σκιαγραφικό μέσο για την οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί
επαρκής εκ πρωιμίου αγωγή.
5.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η επιλογή των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή η χρήση αυτού
του προϊόντος ενέχει τον κίνδυνο της εμφάνισης θρόμβωσης ικριώματος,
θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών και/ή αιμορραγικών επεισοδίων.
• Δεν συνίσταται η θεραπεία ασθενών με κάκωση με υπερβολική ελίκωση πλησίον
ή μέσα στην κάκωση.
• Η διάταση μπαλονιού οποιουδήποτε κελιού ενός ανεπτυγμένου ABSORB BVS θα
προκαλέσει φθορά στο ικρίωμα.
• Μην περιστρέφεται εκ προθέσεως τον καθετήρα.
• Η προσεκτική επιλογή της διαμέτρου αγγείου αναφοράς της κάκωσης στόχου
με τη διάμετρο ικριώματος καθώς και η επαρκής προετοιμασία κάκωσης πριν
την εμφύτευση του ικριώματος συνίσταται για την ελαχιστοποίηση της δυνητικής
φθοράς στο ικρίωμα πριν την τοποθέτηση. Δεν συνιστάται η θεραπεία ασθενών με
κάκωση που αποτρέπει το πλήρες φούσκωμα ενός αγγειοπλαστικού μπαλονιού ή
κάκωσης με μεγαλύτερη από 40% εναπομένουσα στένωση μετά την προδιαστολή
με οπτική εκτίμηση.
• Η στοματική χορήγηση του everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη έχει
σχετιστεί με αυξανόμενη χοληστερίνη και τριγλυκερίδια. Συνεπώς, οι ασθενείς
θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλαγές των λιπιδίων τους.
(μg)
• Άτομα αλλεργικά σε πολυ (L-γαλακτικό), πολυ (D,L-γαλακτικό), everolimus ή
160
πλατίνα μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα.
235 6.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1 Χειρισμός ικριώματος - Προφυλάξεις
•
Για μία μόνο χρήση, μία μόνο εισαγωγή.
επαναχρησιμοποιείτε. Σημειώστε την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται
στη συσκευασία.
•
Μην αφαιρείτε το ικρίωμα από το σύστημα χορήγησης
να καταστρέψει το ικρίωμα και/ή να οδηγήσει σε εμβολισμό του ικριώματος. Το
σύστημα ικριώματος προορίζεται για εκτέλεση όλο μαζί ως σύστημα.
• Αυτό το σύστημα χορήγησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
άλλα στεντ.
• Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην ακουμπήσετε ή να διασπάσετε
καθ' οιονδήποτε τρόπο το ικρίωμα επάνω στο μπαλόνι. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την τοποθέτηση
επάνω από το συρμάτινο οδηγό και την προώθηση μέσω του περιστροφικού
* Ελάχιστη συμβατότητα οδηγού
καθετήρα (Eσ.Δ.)
18 6F (1,8 mm/0,070")
18 6F (1,8 mm/0,070")
28 6F (1,8 mm/0,070")
Ικρίωμα
Ονομαστική πίεση
Ελεύθερη
ρήξης - RBP
περιοχή
(%)
kPa (atm) kPa
608 16 1621 73
709 16 1621 77
709 16 1621 78
Μην το επαναποστειρώνετε ή το
διότι η αφαίρεση μπορεί
31