Русский - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

10.4 Materialele necesare
• Cateter(e) de ghidare de formă adecvată pentru vasul ţintă cu diametru interior
minim de 6 F / 0,070" / 1,8 mm
• 2 – 3 seringi (10 – 20 cmc)
• 1.000 u / 500 cmc de ser fiziologic heparinizat (SFHep)
• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014 inch) x 175 cm (lungimea minimă)
• Valvă hemostatică rotativă cu un diametru intern minim de 2,44 mm
(0,096 inch)
• Substanţă de contrast diluată 1:1 cu ser fiziologic
• Dispozitiv de umflare
• Robinet cu 3 căi
• Dispozitiv de rotire
• Dispozitiv de introducere a firului de ghidare
10.5 Pregătirea dispozitivului
10.5.1 Spălarea lumenului pentru firul de ghidare
1. Irigaţi lumenul pentru firul de ghidare cu SFHep până când iese lichid prin incizura
de ieşire a firului de ghidare.
10.5.2 Pregătirea sistemului de administrare
1. Pregătiţi un dispozitiv de umflare / o seringă cu substanţă de contrast diluată.
2. Ataşaţi un dispozitiv de umflare / o seringă la robinet; ataşaţi-l / ataşaţi-o la orificiul
de umflare.
3. Cu vârful îndreptat în jos, orientaţi sistemul de implantare în poziţie verticală.
4. Deschideţi robinetul către sistemul de implantare; aplicaţi presiune negativă timp
de 30 de secunde; reveniţi la presiune neutră pentru umplerea cu substanţă de
contrast.
5. Închideţi robinetul către sistemul de implantare; evacuaţi tot aerul din dispozitivul
de umflare / seringă.
6. Repetaţi paşii de la 3 până la 5 până când este eliminat tot aerul.
Notă: Dacă se observă aer în interiorul axului, repetaţi paşii de la 3 până la
5 de la Pregătirea Sistemului de Administrare pentru a preveni o desfăşurare
neuniformă a eşafodajului.
7. Dacă a fost utilizată o seringă, ataşaţi la robinet un dispozitiv de umflare pregătit.
8. Deschideţi robinetul către sistemul de implantare.
9. Lăsaţi-l în poziţie neutră.
Notă: Diametrul de pe eticheta eşafodajului se referă la diametrul interior al eşafodajului
desfăşurat.
10.6 Procedura de administrare
1. Pregătiţi zona de acces vascular în conformitate cu practica standard.
2.
Predilataţi leziunea cu un cateter de angioplastie coronariană transluminală
percutanată (ACTP).
3. Menţineţi presiunea neutră în dispozitivul de umflare. Deschideţi la maximum valva
hemostatică rotativă.
4. Introduceţi retrograd sistemul de implantare peste porţiunea proximală a firului de
ghidare, menţinând poziţia firului de ghidare pe toată lungimea leziunii ţintă.
5. Înaintaţi sistemul de implantare peste firul de ghidare până la leziunea ţintă. Utilizaţi
marcajele radioopace ale balonaşului pentru a poziţiona eşafodajul de-a lungul
leziunii; efectuaţi angiografia pentru a confirma poziţia eşafodajului.
Notă: În cazul în care se întâmpină cea mai mică rezistenţă în orice moment atât
pe parcursul accesului la leziune cât şi la extragerea sistemului de administrare
după implantarea eşafodajului, extrageţi întregul sistem în bloc. Consultaţi
Extragerea eşafodajului / sistemului – Măsuri de precauţie pentru instrucţiuni
specifice referitoare la extragerea sistemului de administrare.
6. Închideţi strâns valva hemostatică rotativă. Eşafodajul este acum pregătit pentru
a fi desfăşurat.
10.7 Procedura de amplasare
1. AVERTIZARE: Consultaţi eticheta produsului pentru diametrul interior al
eşafodajului in vitro şi pentru PES.
Amplasaţi lent eşafodajul prin creşterea treptată a presiunii din sistemul de
implantare, în incremente de 2 atmosfere la fiecare 5 secunde, pâna când eşafodajul
este desfăşurat complet. Menţineţi presiunea timp de 30 de secunde. Dacă este
necesar, sistemul de implantare poate să fie represurizat sau presurizat suplimentar
pentru a se asigura aplicarea completă a eşafodajului pe peretele arterial. Nu
depăşiţi PES a balonaşului sau diametrul maxim de desfăşurare a eşafodajului.
DESFĂŞURAREA SUPLIMENTARĂ A EŞAFODAJULUI AMPLASAT:
Dacă mărimea eşafodajului amplasat continuă să fie neadecvată în raport cu
diametrul vasului sanguin de referinţă, se poate utiliza un balonaş mai mare pentru
desfăşurarea suplimentară a eşafodajului. În cazul în care aspectul angiografic iniţial
este suboptim, eşafodajul poate să fie desfăşurat suplimentar prin utilizarea unui
cateter de dilatare cu balonaş non-standard, cu profil mic şi presiune înaltă. Pentru
diametrul de 3,0 mm, diametrul maxim al balonaşului non-standard trebuie să fie de
3,25 mm pentru a se evita o post-dilatare mai mare de 3,50 mm. Pentru diametrul
de 2,5 mm, diametrul maxim al balonaşului non-standard trebuie să fie de 2,75 mm
pentru a se evita o post-dilatare mai mare de 3,00 mm. Post-dilatarea trebuie să fie
făcută numai cu balonaşe dimensionate să încapă în limitele eşafodajului. Dacă este
necesar, segmentul tratat trebuie retraversat cu grijă cu un fir de ghidare prolabat,
pentru a se evita modificarea geometriei eşafodajului. Eşafodajele desfăşurate
trebuie să fie bine apoziţionate la peretele vascular.
AVERTIZARE: Nu dilataţi eşafodajul dincolo de limita de dilatare. Expansiunea
peste 3,00 mm pentru eşafodajul cu mărimea de 2,5 mm şi peste 3,50 mm
pentru eşafodajul cu mărimea de 3,0 mm poate conduce la deteriorarea acestora.
Diametrul nominal al eşafodajului
2,5 mm
Diametrul maxim post-dilatare
3,0 mm
Diametrul maxim post-dilatare
2. Dacă este nevoie de mai mult de un EVB ABSORB pentru acoperirea leziunii şi
a suprafeţei tratate cu balonaş, este recomandat ca, pentru a evita potenţialele
restenozări ale spaţiilor intermediare, eşafodajele să fie suprapuse minimum
1 mm şi maximum 4 mm. Pentru a vă asigura că nu există spaţii goale între
eşafodaje, benzile de marcare ale balonaşului celui de-al doilea EVB ABSORB
trebuie poziţionate in interiorul eşafodajului desfăşurat înainte de amplasare. Este
recomandat să nu utilizaţi mai mult de două EVB ABSORB pentru tratarea unei
singure leziuni.
3. Dezumflaţi balonaşul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului de
umflare timp de 30 de secunde.
10.8 Procedura de extragere
1. Asiguraţi-vă că sistemul de implantare este complet dezumflat.
2. Deschideţi complet valva hemostatică rotativă.
3. Menţinând poziţia firului de ghidare şi presiunea negativă asupra dispozitivului de
umflare, extrageţi sistemul de implantare.
Notă:În cazul în care se întâmpină cea mai mică rezistenţă în orice moment atât
pe parcursul accesului la leziune cât şi la extragerea sistemului de administrare
după implantarea eşafodajului,extrageţi întregul sistem în bloc. Consultaţi
Extragerea eşafodajului / sistemului – Măsuri de precauţie pentru instrucţiuni
specifice referitoare la extragerea sistemului de administrare.
4. Închideţi strâns valva hemostatică rotativă.
5. Repetaţi angiografia pentru a evalua zona tratată.
Dacă este necesară o post-dilatare, asiguraţi-vă că diametrul ultimului eşafodaj
corespunde cu diametrul vasului sanguin de referinţă pentru
A ASIGURA O BUNĂ APOZIŢIE A EŞAFODAJULUI.
ABSORB
Система для имплантации
саморассасывающегося сосудистого каркаса
(BVS)
ИНФОР АЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ
Содержание
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Таблица 1. Содержание лекарственного препарата в ABSORB BVS
Таблица 2. Спецификации изделия in vitro
2.0 ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
5.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
6.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Меры предосторожности при работе с каркасом
6.2 Меры предосторожности при установке каркаса
6.3 Применение в сочетании с другими процедурами
6.4 Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей системы
6.5 Меры предосторожности, которые следует соблюдать после имплантации
6.6 Заявление о совместимости с МРТ
6.7 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
6.8 Беременность
7.0 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
7.1 Наблюдаемые нежелательные последствия
7.2 Возможные нежелательные последствия
8.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СИСТЕМЫ ABSORB BVS
8.1 Клиническое исследование системы ABSORB
8.2 ABSORB: когорта А
8.2.1 Методология и текущее состояние
8.2.2 Клинические результаты по прошествии 3 лет
Таблица 3. Клинические результаты по прошествии 3 лет
8.2.3 Результаты ангиографии, ВСУЗИ и ОКТ по прошествии 180 дней
и 2 лет
8.2.4 Результаты оценки вазомоторной функции по прошествии 2 лет
Рисунок 1. Результаты теста с ацетилхолином и метергином в
проксимальном, дистальном сегментах и в сегменте установки
каркаса.
8.2.5 Обсуждение
8.3 ABSORB: когорта B
8.3.1 Методология и текущее состояние
8.3.2 Клинические результаты для группы 1 из когорты B и для общей
когорты B
Таблица 4. Иерархические клинические результаты для когорты B
(ITT-популяция («в зависимости от назначенного лечения»))
8.3.3 Результаты ангиографии и ВСУЗИ по прошествии 180 дней
8.3.4 Обсуждение
9.0 ПОДБОР ИНДИВИДУАЛЬНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ
Limita de dilatare
10.0 ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
10.1 Выбор сосуда и участка стеноза
3,00 mm
10.2 Осмотр перед использованием
10.3 Извлечение отрывного чехла
3,50 mm
10.4 Необходимые материалы
10.5 Подготовка устройства
10.5.1 Промывание просвета для проводника
10.5.2 Подготовка системы доставки
10.6 Процедура доставки
10.7 Процедура раскрытия каркаса
10.8 Процедура извлечения
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса ABSORB включает:
• П редварительно смонтированный каркас из полимерного поли-L-лактида
(PLLA), покрытого смесью из антипролиферативного лекарственного препарата
эверолимуса и полимерного поли-D,L-лактида (PDLLA) в соотношении 1:1. Доза
эверолимуса, содержащегося в покрытии каркаса, приведена в таблице 1.
Таблица 1. Содержание лекарственного препарата в ABSORB BVS
Диаметр каркаса
(мм)
2,5; 3,0
3,0
• Четыре рентгеноконтрастные метки, расположенные на конечных кольцах каркаса,
позволяют увидеть длину каркаса до раскрытия и после расправления в артерии,
поскольку система ABSORB BVS не видима при рентгеноскопии.
• Две рентгеноконтрастные метки в нижней части баллона позволяют отслеживать
рабочую длину баллона и расположение нераскрытого каркаса системы доставки
каркаса во время рентгеноскопии.
• Система ABSORB BVS оснащена монорельсовой (быстрой замены, RX) системой
доставки каркаса.
• Две проксимальные метки на катетере системы доставки (95 см и 105 см
проксимальнее дистального конца) позволяют отслеживать положение системы
доставки относительно конца проводникового катетера при использовании
бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина катетера составляет 143 см.
Русский / Russian
• Изменение цвета катетера указывает на выходное отверстие для проводника.
Диаметр
каркаса (мм)
2,5
3,0
3,0
Диаметр
каркаса (мм)
2,5
3,0
3,0
* Эквивалентные значения (F) приводятся в спецификациях производителя.
** Убедитесь в полном раскрытии каркаса (см. «Информация о клиническом
применении: процедура раскрытия каркаса»). Давление для раскрытия каркаса
рассчитывается исходя из особенностей пораженного участка сосуда.
2.0 ФОР А ВЫПУСКА И КО ПЛЕКТАЦИЯ
Стерильно – Настоящее изделие прошло электронно-лучевую стерилизацию. Апирогенно. Не
использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Это устройство одноразового использования, и его нельзя использовать повторно для
проведения вмешательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно
утрачивает свои должные функциональные свойства. Изменения механических, физических
и (или) химических свойств вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной
стерилизации могут привести к нарушению целостности устройства и (или) разрушению
материалов, из которых он сделан, что, в свою очередь, способствует загрязнению
(инфицированию) устройства по причине образования узких щелей (надрывов), уменьшает
безопасность применения устройства и (или) ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие
оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования и исключает
возможность отслеживания очередности применения устройства. Отсутствие оригинальной
упаковки может стать причиной повреждения устройства, потере стерильности и создает
опасность получения травмы (повреждения) как для пациента, так и для оперирующего врача.
Содержимое – Одна (1) система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса
(BVS) ABSORB.
Хранение – Хранить при температуре 25 °C и ниже.
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИ ЕНЕНИЮ
Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса (BVS) ABSORB
является временным каркасом, предназначенным для расширения диаметра просвета
коронарных сосудов, который с течением времени рассасывается и потенциально
Длина каркаса Доза препарата
(мм) (мкг)
18 160
28 235
Таблица 2. Спецификации изделия in vitro
* инимальный размер совместимого
Длина каркаса
проводникового катетера (внутренний
(мм)
диаметр)
18 6F (0,070"/1,8 мм)
18 6F (0,070"/1,8 мм)
28 6F (0,070"/1,8 мм)
** Номинальное
Соотношение
давление для
Расчетное давление площади
раскрытия
разрыва (РДР) ячеек каркаса
(расправления)
к общей
каркаса in vitro
площади
каркаса
(атм) кПа (атм) кПа
6 608 16 1621
7 709 16 1621
7 709 16 1621
(%)
73
77
78
55