Nederlands - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

10.5.2 Förberedelse av bärarsystem
1. Förbered ett fyllningsinstrument/en spruta med utspätt kontrastmedel.
2. Anslut ett fyllningsinstrument/en spruta till kranen. Anslut det/den till fyllningsporten.
3. Håll spetsen nedåt och rikta bärarsystemet vertikalt.
4. Öppna kranen till bärarsystemet. Anbringa undertryck under 30 sekunder.
Låt återgå till neutralläge för fyllnad av kontrastvätska.
5. Stäng kranen till bärarsystemet. Töm ut all luft ur fyllningsinstrumentet/sprutan.
6. Upprepa steg 3 t.o.m. 5 tills all luft har avlägsnats.
Obs! Om luft finns kvar i skaftet, upprepa steg 3 till och med 5 i Förberedelse av
bärarsystem för att förhindra ojämn expansion av scaffolden.
7. Om en spruta användes, ansluts ett förberett fyllningsinstrument till kranen.
8. Öppna kranen till bärarsystemet.
9. Låt den stå i neutralt läge.
Obs! Den angivna scaffoldens diameter avser den expanderade scaffoldens inre diameter.
10.6 Placering
10. Förbered vaskulärt åtkomstställe enligt standardpraxis.
11. Fördilatera lesionen med en perkutan transluminal kateter för koronar
angioplastik.
12. Behåll neutralt tryck på fyllningsinstrumentet. Öppna den roterande
hemostasventilen så mycket som möjligt.
13. Ladda bärarsystemet bakifrån på ledarens proximala del samtidigt som ledarens
position vidmakthålls över mållesionen.
14. För in bärarsystemet över ledaren till mållesionen. Använd de röntgentäta
ballongmarkörerna för att placera scaffolden tvärs genom lesionen; utför angiografi
för att bekräfta scaffoldens position.
Obs! Om något motstånd skulle kännas av någon gång antingen under
lesionsåtkomst eller avlägsnande av bärarsystemet efter implantation av en
scaffold, ska hela systemet avlägsnas som en enda enhet. Se Scaffold/
avlägsnande av system – Försiktighetsåtgärder för särskilda anvisningar om
bärarsystemets avlägsnande.
15. Dra åt den roterande hemostasventilen. Scaffolden är nu klar att frisläppas.
10.7 Frisläppning
1. SE UPP! Uppgifter om scaffoldens innerdiameter och RBP
produktetiketten.
Frisläpp scaffolden sakta genom att trycksätta bärarsystemet i steg om 2 atm var
5:e sekund, tills scaffolden fullständigt expanderats. Behåll trycket i 30 sekunder.
Vid behov kan bärarsystemet åter trycksättas eller trycket förhöjas för att säkerställa
att scaffolden ligger helt an mot artärväggen. Överskrid inte ballongens RBP eller
scaffoldens maximala frisläppningsdiameter.
YTTERLIGARE EXPANSION AV DEN FRISLÄPPTA SCAFFOLDEN:
Om den frisläppta scaffoldens storlek fortfarande är otillräcklig med hänsyn till
referenskärlets diameter, kan en större ballong användas för att ytterligare expandera
scaffolden. Om den initiala angiografiska bilden är suboptimal, kan scaffolden
expanderas ytterligare med hjälp av en lågprofilerad, högtrycks-, icke eftergivlig
ballongdilatationskateter. För diametern på 3,0 mm ska den maximala diametern
på den icke eftergivliga ballongen vara 3,25 mm för undvikande av postdilatation
utöver 3,50 mm. För diametern på 2,5 mm ska den maximala diametern på den icke
eftergivliga ballongen vara 2,75 mm för undvikande av postdilatation utöver 3,0 mm.
Postdilatation får endast utföras med ballongstorlekar som passar inom scaffoldens
gränser. Om detta krävs, ska det behandlade segmentet varsamt åter genomkorsas
med en utskjuten ledare för att undvika att rubba scaffoldens geometri. Frisläppta
scaffoldar ska ligga an ordentligt mot kärlväggen.
SE UPP! Dilatera inte scaffolden utöver dilatationsgränsen. Expansion
utöver 3,00 mm för scaffoldstorleken på 2,5 mm respektive 3,50 mm för
scaffoldstorleken på 3,0 mm kan leda till att scaffolden skadas.
Nominell scaffolddiameter
2,5 mm
Max. postdilatationsdiameter
3,0 mm
Max. postdilatationsdiameter
2. Om det behövs mer än en ABSORB BVS för att täcka lesionen och den
ballongbehandlade arean bör scaffoldarna, för att undvika eventuell restenos
i mellanrummen, vara överlappande med minst 1 mm och maximalt 4 mm.
För att säkerställa att det inte finns några mellanrum mellan scaffoldarna ska
ballongmarkörstrecken på den andra ABSORB BVS positioneras innanför den
frisläppta scaffolden före expansion. Högst två ABSORB BVS bör användas för att
behandla en lesion.
3. Töm ballongen genom att sätta negativt tryck på fyllningsanordningen i
30 sekunder.
10.8 Procedur för avlägsnande
1. Kontrollera att bärarsystemet är helt tömt.
2. Öppna den roterande hemostasventilen helt.
3. Bibehåll ledarens position och undertrycket i fyllningsinstrumentet medan
bärarsystemet dras ut.
Obs! Om något motstånd skulle kännas av någon gång antingen under
lesionsåtkomst eller avlägsnande av bärarsystemet efter implantation av en
scaffold, ska hela systemet avlägsnas som en enda enhet. Se Scaffold/
avlägsnande av system – Försiktighetsåtgärder för särskilda anvisningar om
bärarsystemets avlägsnande.
4. Dra åt den roterande hemostasventilen.
5. Upprepa angiografin för att bedöma det behandlade området.
Om postdilatation är nödvändig, ska du se till att den slutliga scaffolddiametern
motsvarar referenskärlets diameter för att SÄKERSTÄLLA GOD
SCAFFOLDAPPOSITION.
ABSORB
Bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem (BVS)
INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVEND ARTS
Inhoudsopgave
1.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Tabel 1: Hoeveelheid geneesmiddel in de ABSORB BVS
Tabel 2: in vitro instrumentspecificaties
2.0 WIJZE VAN LEVERING
3.0 INDICATIES
4.0 CONTRA-INDICATIES
5.0 WAARSCHUWINGEN
6.0 VOORZORGSMAATREGELEN
6.1 Hanteren van de steun – Voorzorgsmaatregelen
6.2 Plaatsen van de steun – Voorzorgsmaatregelen
6.3 Gebruik in combinatie met andere procedures
6.4 Verwijderen van de steun/het systeem – Voorzorgsmaatregelen
6.5 Post-implantatie – Voorzorgsmaatregelen
6.6 MRI-verklaring
6.7 Interacties met andere geneesmiddelen
6.8 Zwangerschap
7.0 COMPLICATIES
7.1 Waargenomen complicaties
7.2 Mogelijke complicaties
8.0 KLINISCHE ONDERZOEKEN MET HET ABSORB BVS-SYSTEEM
8.1 ABSORB klinisch onderzoek
8.2 ABSORB cohort A
8.2.1
8.2.2
8.2.3
in vitro återfinns på
8.2.4
8.2.5
8.3 ABSORB cohort B
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0 INDIVIDUEEL AFSTEMMEN VAN DE BEHANDELING
10.0 INFORMATIE VOOR DE ARTS
10.1 Vat- en laesieselectie
10.2 Controle voorafgaand aan gebruik
10.3 Afneembare huls verwijderen
10.4 Benodigde materialen
10.5 Hulpmiddel gereedmaken
10.5.1 Voerdraadlumen spoelen
10.5.2 Plaatsingssysteem gereedmaken
10.6 Plaatsingsprocedure
10.7 Ontplooiingsprocedure
10.8 Verwijderingsprocedure
Dilatationsgräns
3,00 mm
1.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het ABSORB bioresorbeerbare vasculaire steunsysteem (BVS) bestaat uit:
3,50 mm
• Een voorgemonteerde steun van het polymeer poly-(L-lactide) (PLLA) die is
voorzien van een deklaag bestaande uit een mengsel van het antineoplasticum
everolimus en het polymeer poly-(D,L-lactide) (PDLLA) in een verhouding van 1:1.
De beschikbare doses everolimus op de steun staan in tabel 1.
Steundiameter
2,5; 3,0
• Vier radiopake markeringen op de eindringen van de steun markeren de steunlengte
vóór ontplooiing en na uitzetting in de arterie omdat het ABSORB BVS niet zichtbaar
is onder röntgendoorlichting.
• Twee radiopake markeringen onder de ballon markeren fluoroscopisch de
werklengte van de ballon en de locatie van de niet-ontplooide steun van het
steunplaatsingssysteem.
• Het ABSORB BVS-systeem heeft een snel wisselbaar (RX) steunplaatsingssysteem.
• Twee proximale markeringen op de schacht van het plaatsingssysteem (95 cm en
105 cm proximaal van de distale tip) geven de positie van het plaatsingssysteem
aan ten opzichte van het uiteinde van de femorale of brachiale geleidekatheter. De
werklengte van de katheter is 143 cm.
• De kleurverandering van de schacht geeft de uitgangsinkeping voor de voerdraad
aan.
Nederlands / Dutch
Methodologie en huidige status
Klinische resultaten tot 3 jaar
Tabel 3: Klinische resultaten tot 3 jaar
Angiografische, IVUS- en OCT-resultaten na 180 dagen en 2 jaar
Vasomotorische functieresultaten na 2 jaar
Afbeelding 1: Resultaten van de acetylcholine- en metherginetest
in proximale, gesteunde en distale segmenten
Discussie
Methodologie en huidige status
Klinische resultaten voor cohort B groep 1 en volledige cohort B
Tabel 4: Hiërarchische klinische resultaten voor cohort B
(ITT-populatie)
Angiografische en IVUS-resultaten na 180 dagen
Discussie
Tabel 1: Hoeveelheid geneesmiddel in de ABSORB BVS
Steunlengte Dosis geneesmiddel
(mm) (mm)
18
3,0 28
Tabel 2: in vitro instrumentspecificaties
Steundiameter Steunlengte
(mm) (mm)
2,5
3,0
3,0
** in vitro nominale
Steundiameter steundruk
(mm)
(atm)
2,5 6
3,0 7
3,0 7
* Zie de afzonderlijke specificaties van de fabrikant voor equivalenten (in F).
** Zorg dat de steun volledig ontplooid is (zie Informatie voor de arts –
Ontplooiingsprocedure). De ontplooiingsdruk dient gebaseerd te zijn op de kenmerken van
de laesie.
2.0 WIJZE VAN LEVERING
Steriel – Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met E-straling. Niet-pyrogeen. Gebruik het niet als de
verpakking geopend of beschadigd is.
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet voor een andere patiënt worden gebruikt aangezien
het na het eerste gebruik niet langer zoals bedoeld presteert. Veranderingen in mechanische,
fysische en/of chemische eigenschappen door herhaald gebruik, reiniging en/of hersterilisatie
kunnen de integriteit van het ontwerp en/of de materialen aantasten waardoor via smalle
openingen en/of ruimten contaminatie kan optreden en de veiligheid en/of werking van het
hulpmiddel achteruitgaan. Door afwezigheid van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist
gebruik in de hand gewerkt en kan het hulpmiddel niet worden getraceerd. Afwezigheid van de
oorspronkelijke verpakking kan tot beschadiging van het hulpmiddel, verlies van steriliteit en risico
van letsel bij de patiënt en/of gebruiker leiden.
Inhoud – Eén (1) ABSORB bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem (BVS)
Opslag – Bewaren bij of onder 25 °C (77 °F).
3.0 INDICATIES
De ABSORB bioresorbeerbare vasculaire steun (BVS) is een tijdelijke steun die is geïndiceerd
voor verwijding van de diameter van coronaire lumina; deze steun wordt op den duur geresorbeerd
en kan de vaatfunctie van patiënten met ischemische hartziekte vanwege de novo laesies in de
onbehandelde kransslagader mogelijk normaliseren. De behandelde lengte van de laesie moet
kleiner zijn dat de nominale steunlengte (18 mm, 28 mm) met een referentievatdiameter
≥ 2,0 mm en ≤ 3,3 mm.
4.0 CONTRA-INDICATIES
Het ABSORB BVS-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
• Patiënten bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of
anticoagulantia is gecontra-indiceerd.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine,
zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, en ticagrelor,
everolimus, poly-(L-lactide), poly-(D,L-lactide) of platina, of met een gevoeligheid
voor contrastmiddel die met premedicatie onvoldoende onder controle kan worden
gehouden.
5.0 WAARSCHUWINGEN
• Aangezien het gebruik van dit product het risico van trombose, trombose in de
steun, vaatcomplicaties en/of bloedingen met zich meebrengt, dient het selecteren
van patiënten zorgvuldig te geschieden.
• Het wordt niet aanbevolen patiënten te behandelen met een laesie met overmatige
kronkeligheid proximaal van of binnen in de laesie.
• Ballondilatatie van cellen van een ontplooide ABSORB BVS leidt tot beschadiging
van de steun.
• Draai de katheter niet doelbewust.
• Het verdient aanbeveling de referentievatdiameter van de doellaesie zorgvuldig te
selecteren ten opzichte van de steundiameter, en de laesie goed voor te bereiden
voordat de steun wordt geïmplanteerd om mogelijke beschadiging van de steun
tijdens de plaatsing te minimaliseren. Het wordt niet aanbevolen om patiënten te
behandelen met een laesie waarbij de angioplastiekballon niet volledig kan worden
gevuld of een laesie die volgens visuele schatting na predilatatie een reststenose
heeft van meer dan 40%.
(μg)
• Orale toediening van everolimus in combinatie met ciclosporine is in verband
gebracht met verhoogde cholesterol- en triglyceridenconcentraties in serum.
160
De patiënten moeten daarom worden gecontroleerd op veranderingen in hun
235
lipidenprofiel.
• Personen die allergisch zijn voor poly-(L-lactide), poly-(D,L-lactide), everolimus of
platina kunnen allergisch reageren op dit implantaat.
6.0 VOORZORGSMAATREGELEN
6.1 Hanteren van de steun – Voorzorgsmaatregelen
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik, eenmalig inbrengen.
of opnieuw gebruiken. Let op de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op de
verpakking.
• De steun mag niet van het plaatsingssysteem worden verwijderd.
kan dat beschadiging van de steun en/of steunembolisatie tot gevolg hebben. Het
steunsysteem is bedoeld om als één systeem te functioneren.
• Dit plaatsingssysteem mag niet worden gebruikt in combinatie met andere stents.
• Let er goed op dat de steun op de ballon niet aangeraakt of op welke wijze dan
ook verstoord wordt. Dit is vooral belangrijk als de katheter uit de verpakking wordt
gehaald, over de voerdraad wordt geplaatst, en door de adapter van de draaibare
hemostaseklep en het aanzetstuk van de geleidekatheter wordt opgevoerd.
* Minimum geleide-
kathetercompatibiliteit (binnendiameter)
18 6 F (1,8 mm/0,070 inch)
18 6 F (1,8 mm/0,070 inch)
28 6 F (1,8 mm/0,070 inch)
Nominale barstdruk –
Steun-
RBP
vrij oppervlak
(%)
kPa (atm) kPa
608 16 1621 73
709 16 1621 77
709 16 1621 78
Niet opnieuw steriliseren
Gebeurt dit wel,
25