Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
8.2
Kohorta A ABSORB
8.2.1
Metodika a súčasný stav
8.2.2
Klinický výsledok po 3 rokoch
Tabuľka č. 3: Klinický výsledok po 3 rokoch
8.2.3
Koncové stavy angiografie, IVUS a OCT po 180 dňoch a 2 rokoch
8.2.4
Vazomotorické funkčné výsledky po 2 rokoch
Obrázok 1: Výsledky skúšok na acetylcholín a Methergine
v proximálnom, vystuženom a distálnom segmente
8.2.5
Diskusia
8.3
Kohorta B ABSORB
8.3.1
Metodika a súčasný stav
8.3.2
Klinické výsledky za skupinu 1 kohorty B a za celú kohortu B
Tabuľka č. 4: Hierarchické klinické výsledky za kohortu B
(populácia ITT)
8.3.3
Angiografické a IVUS výsledky po 180 dňoch
8.3.4
Diskusia
9.0
INDIVIDUÁLNE POSÚDENIE LIEČBY
10.0 INFORMÁCIE O POUŽITÍ PRE KLINICKÉHO LEKÁRA
10.1 Výber cievy a lézie
10.2 Kontrola pred použitím
10.3 Odstránenie odtrhávacieho puzdra
10.4 Požadované vybavenie
10.5 Príprava pomôcky
10.5.1
Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
10.5.2
Príprava zavádzacieho systému
10.6 Postup zavádzania
10.7 Postup umiestňovania
10.8 Postup vyberania
1.0
POPIS POMÔCKY
Systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže (BVS) ABSORB sa skladá z týchto častí:
•
Predmontovaná polymérová poly (L-laktid) (PLLA) cievna výstuž s povlakom zo zmesi
antiproliferatívneho lieku everolimusu a polyméru poly (D, L-laktid) (PDLLA) v pomere
1:1. Dostupná dávka everolimusu na cievnej výstuži sa uvádza v tabuľke č. 1.
Tabuľka č. 1: Obsah liečiva v ABSORB BVS
Priemer cievnej výstuže
Dĺžka cievnej výstuže
(mm)
(mm)
2,5; 3,0
18
3,0
28
•
Štyri röntgenokontrastné značky na koncových krúžkoch cievnej výstuže označujú dĺžku
cievnej výstuže pred nasadením a po roztiahnutí v tepne, pretože ABSORB BVS pod
fluoroskopiou nie je viditeľná.
•
Dve röntgenokontrastné značky nachádzajúce sa pod balónikom fluoroskopicky
označujú pracovnú dĺžku balónika a polohu neumiestnenej cievnej výstuže systému na
zavádzanie cievnej výstuže.
•
Systém ABSORB BVS má rýchlovýmenný (RX) systém zavádzania cievnej výstuže.
•
Dve proximálne značky nadstavca zavádzacieho systému (95 cm a 105 cm proximálne
voči distálnemu hrotu) ukazujú polohu zavádzacieho systému vzhľadom na koniec
brachiálneho alebo femorálneho vodiaceho katétra. Pracovná dĺžka katétra je 143 cm.
•
Zmena farby nadstavca označuje zárez výstupu vodiaceho drôtu.
Tabuľka č. 2: Špecifikácie in vitro pomôcky
Priemer cievnej
Dĺžka cievnej
výstuže (mm)
výstuže (mm)
2,5
18
3,0
18
3,0
28
** Menovitý tlak cievnej
Menovitý tlak pri roztrhnutí
Priemer cievnej
výstuže in vitro
výstuže (mm)
(atm)
kPa
(atm)
2,5
6
608
16
3,0
7
709
16
3,0
7
709
16
*
Ekvivalent (F) sa uvádza v jednotlivých špecifikáciách výrobcu.
** Dbajte na úplné umiestnenie cievnej výstuže (pozri Informácia o použití pre klinického lekára
– Postup umiestňovania). Umiestňovacie tlaky sa musia určovať charakteristikami lézie.
2.0
AKO SA DODÁVA
Sterilné – Táto pomôcka je sterilizovaná žiarením elektrónového lúča. Nepyrogénne. Nepoužívajte, ak
je obal otvorený alebo poškodený.
Túto pomôcku na jedno použitie nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože po prvom
použití už nie je schopná zabezpečiť rovnaký účinok. Zmeny mechanických, fyzikálnych alebo
chemických vlastností, ktoré nastanú za podmienok opakovaného použitia, čistenia alebo opakovanej
sterilizácie môžu negatívne ovplyvniť celistvosť konštrukcie alebo materiálu, čo môže viesť ku
kontaminácii v dôsledku zúženia štrbín alebo voľných plôch ako aj k zníženiu bezpečnosti alebo
účinnosti pomôcky. Odstránenie pôvodných štítkov môže mať za následok nesprávne používanie
pomôcky a zároveň zabraňuje jej vysledovateľnosti. Odstránenie pôvodného balenia môže mať za
následok poškodenie pomôcky, narušenie sterility a riziko zranenia pacienta alebo používateľa.
Obsah – jeden (1) systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže (BVS) ABSORB
Skladovanie – Uchovávajte pri teplote do 25 °C (77 °F).
62
3.0
INDIKÁCIE
Bioresorbovateľná cievna výstuž (BVS) ABSORB je dočasná cievna výstuž indikovaná na zlepšenie
priemeru koronárnych lúmenov, ktorá sa nakoniec vstrebe a potenciálne napomáha normalizácii
funkcie cievy u pacientov s ischemickou chorobou srdca spôsobenou natívnymi léziami koronárnej
tepny de novo. Dĺžka ošetrovanej lézie by mala byť menšia ako je menovitá dĺžka cievnej výstuže (18
mm, 28 mm) pri priemere referenčnej cievy ≥ 2,0 mm a ≤ 3,3 mm.
4.0
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému ABSORB BVS je kontraindikované v týchto prípadoch:
•
pacienti, u ktorých je kontraindikovaná antitrombotická alebo antikoagulačná liečba,
•
pacienti so známou precitlivenosťou alebo kontraindikáciou na aspirín, heparín i
bivalirudín, klopidogrel, tiklopidín, prasugrel a tikagrelor, everolimus, poly (L-laktid), poly
(D, L-laktid), alebo na platinu, alebo citlivosťou na kontrastnú látku, ktorí nemôžu byť
dostatočne premedikovaní.
5.0
VÝSTRAHY
•
Nevyhnutný je uvážlivý výber pacientov, pretože používanie tejto pomôcky je spojené s
rizikom trombózy cievnej výstuže, cievnych komplikácií alebo príhod s krvácaním.
•
U pacientov s léziou s nadmerným skrútením proximálne k lézii alebo
v samotnej lézii sa ošetrenie neodporúča.
•
Balóniková dilatácia akýchkoľvek buniek umiestneného ABSORB BVS spôsobí
poškodenie cievnej výstuže.
•
Katéter úmyselne nekrúťte.
•
Odporúča sa starostlivý výber priemeru referenčnej cievy cieľovej lézie pre priemer
cievnej výstuže a primeraná príprava lézie pred implantáciou cievnej výstuže na
minimalizovanie potenciálneho poškodenia cievnej výstuže počas jej umiestňovania.
Neodporúča sa ošetrovať pacientov s léziou, ktorá zabráni úplnému nafúknutiu
angioplastického balónika alebo lézie pri viac než 40 % zvyškovej stenóze po
preddilatácii na základe vizuálneho odhadu.
•
Perorálne podanie everolimusu v kombinácii s cyklosporínom bolo spojené so zvýšením
hladín cholesterolu a triglyceridov v sére. Preto by sa u pacientov mali sledovať zmeny
lipidového profilu.
•
Alergickou reakciou na tento implantát môžu trpieť osoby alergické na poly (L-laktid),
poly (D, L-laktid), everolimus alebo platinu.
6.0
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.1
Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s cievnou výstužou
•
Iba na jedno použitie, na jedno zavedenie.
nepoužívajte. Výrobok nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
•
Cievnu výstuž neodpájajte od zavádzacieho systému,
cievna výstuž môže poškodiť alebo môže dôjsť k embolizácii cievnej výstuže. Systém
cievnej výstuže je určený na použitie ako jeden ucelený systém.
Dávka lieku
•
Tento zavádzací systém sa nesmie používať s inými stentmi.
(μg)
•
Osobitná pozornosť sa musí venovať tomu, aby sa s cievnou výstužou žiadnym
spôsobom nemanipulovalo, ani aby sa nenarušila cievna výstuž na balóniku.
160
Najdôležitejšie je to pri vyberaní katétra z obalu, zavádzaní po vodiacom drôte a pri
235
prechode cez adaptér otočného hemostatického ventilu a hlavu vodiaceho katétra.
•
S cievnou výstužou nemanipulujte ani sa jej nedotýkajte
môže spôsobiť poškodenie povlaku, znečistenie alebo vytlačenie cievnej výstuže zo
zavádzacieho balónika.
•
Na nafukovanie balónika používajte len vhodné médium. Nepoužívajte na nafukovanie
balónika vzduch ani plynné médium, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné rozšírenie
a ťažkosti pri zavádzaní cievnej výstuže.
•
Implantáciu cievnej výstuže môžu vykonávať len lekári, ktorí absolvovali príslušné
školenie.
•
Zavádzanie cievnej výstuže sa musí vykonávať len v nemocniciach
s možnosťami prístupu k pohotovostnej chirurgickej operácii premostenia koronárnej
tepny štepom (CABG).
•
Následné restenózy si môžu vyžadovať opakovanie dilatácie segmentu tepny s cievnou
výstužou. Dlhodobý výsledok po opakovanej dilatácii endotelizovaných cievnych výstuží
v súčasnosti nie je známy.
6.2
Bezpečnostné opatrenia pri umiestňovaní cievnej výstuže
* Minimálna kompatibilita
•
Pred zavádzaním cievnej výstuže zavádzací systém nepripravujte ani nenafukujte
vodiaceho katétra (ID)
inak, ako podľa pokynov. Použite techniku vyfúknutia balónika popisovanú v časti 10 s
názvom Príprava zavádzacieho systému.
6 F (0,070"/1,8 mm)
•
Vhodne dimenzujte referenčný priemer cieľovej lézie, aby sa predišlo nadmernému
roztiahnutiu cievnej výstuže na zaistenie dobrej apozície cievnej výstuže. Zníži sa tak
6 F (0,070"/1,8 mm)
riziko poškodenia cievnej výstuže.
•
Pri zavádzaní zavádzacieho systému do cievy nevystavujte zavádzací systém podtlaku.
6 F (0,070"/1,8 mm)
To môže spôsobiť posunutie cievnej výstuže voči balóniku.
•
Pri zavádzaní ABSORB BVS cez léziu postupujte so zvýšenou opatrnosťou. Opakované
pokusy o prechod lézie môžu spôsobiť poškodenie alebo posunutie cievnej výstuže.
Cievna výstuž
•
Umiestnenie cievnej výstuže alebo stentovanie viacpočetných lézií v tej istej epikardovej
– RBP
Voľný priestor
cieve sa neodporúča. Ak k tomu však musí dochádzať, umiestnite cievnu výstuž/
(%)
stent do distálnej lézie pred umiestnením cievnej výstuže do proximálnej lézie. Pri
kPa
umiestňovaní cievnej výstuže alebo stentovaní v tomto poradí nebude potrebné prekročiť
proximálnu cievnu výstuž pri umiestňovaní distálnej cievnej výstuže/stentu a znižuje sa
1621
73
tak pravdepodobnosť poškodenia alebo posunutia proximálnej cievnej výstuže.
•
Ak sú potrebné viaceré bioresorbovateľné cievne výstuže ABSORB a elučné stenty
1621
77
uvoľňujúce liek, musia sa používať iba bioresorbovateľné cievne výstuže ABSORB alebo
elučné stenty uvoľňujúce everolimus. Možné interakcie s inými liečivovými elučnými
1621
78
stentmi alebo stentmi s povlakom neboli hodnotené a je potrebné sa im vyhýbať.
•
Rozsah expozície pacienta účinkom lieku a polyméru je priamo úmerný počtu
implantovaných cievnych výstuží. V závislosti od počtu ošetrených ciev a dĺžky lézie
môže pacient dostať až štyri bioresorbovateľné cievne výstuže ABSORB. Pacienti,
ktorí dostávajú sanačnú cievnu výstuž, dostanú ďalší liek. Použitie viacerých
bioresorbovateľných cievnych výstuží ABSORB má za následok zvýšenie dávky lieku a
polyméru pre pacienta.
•
Cievnu výstuž nerozťahujte, ak nie je správne umiestnená v cieve.
opatrenia pri odstraňovaní cievnej výstuže alebo systému.)
•
Cievnu výstuž neumiestňujte do niektorej z bočných vetiev s priemerom ≥ 2,0 mm.
•
Neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí (RBP) uvedený na etikete výrobku.
nafukovaní sledujte tlaky v balóniku. Používanie tlakov vyšších ako je uvedené na etikete
výrobku môže mať za následok prasknutie balóna s možnosťou poškodenia vnútornej
steny a disekciu cievy.
•
Implantovanie cievnej výstuže môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo proximálne
voči cievnej výstuži a môže spôsobiť akútne uzavretie cievy, ktoré si vyžiada ďalší
zákrok (CABG, ďalšia dilatácia, umiestnenie ďalších cievnych výstuží alebo iné).
•
Nekompatibilný balónik môže byť odporučený na postdilatáciu, ak je postdilatovaný
segment v dovolenom rozmedzí roztiahnutia cievnej výstuže.
•
Neroztiahnutá cievna výstuž sa môže vtiahnuť späť do vodiaceho katétra
raz. Neroztiahnutá cievna výstuž by nemala byť znova zavedená do tepny, ak už bola
vtiahnutá späť do vodiaceho katétra. Následný pohyb dovnútra a von cez distálny koniec
vodiaceho katétra by sa nemal vykonávať, pretože cievna výstuž by sa mohla poškodiť
alebo posunúť pri vťahovaní späť do vodiaceho katétra. Ak by ste kedykoľvek počas
vyťahovania systému ABSORB BVS pocítili akýkoľvek odpor, celý systém by mal byť
vybratý ako jeden celok.
•
Metódy vyťahovania cievnej výstuže (použitím prídavných drôtov, sieťky alebo
klieští) môžu spôsobiť ďalšie traumy koronárnych ciev alebo cievneho prístupu.
Možné sú komplikácie ako krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzma.
•
Vo vzácnom prípade akútnej oklúzie po umiestnení cievnej výstuže sa môže zaviesť a
umiestniť sanačný implantát dovnútra cievnej výstuže, a to tak, aby sanačný implantát
úplne pokryl ABSORB BVS. Všetky náhle uzavretia sa musia považovať za urgentné
stavy v zmysle štandardov nemocničnej starostlivosti.
Poznámka: Odporúča sa, aby boli sanačné zákroky vykonávané s kovovým elučným
stentom vhodnej veľkosti uvoľňujúcim everolimus.
•
Bezpečnosť a účinnosť ABSORB BVS u pacientov s predchádzajúcou brachyterapiou
cieľovej lézie alebo pri používaní brachyterapie na restenózu ošetreného miesta v
ABSORB BVS nebola zisťovaná. Cievna brachyterapia i ABSORB BVS spôsobujú zmeny
stavby ciev. Synergické efekty medzi týmito dvoma liečbami neboli zistené.
6.3
Použitie v spojení s ďalšími postupmi
•
Bezpečnosť a účinnosť nebola zisťovaná pri použití nasledujúcich pomôcok:
mechanické aterektomické pomôcky (smerové aterektomické katétre, rotačné
aterektomické katétre) alebo laserové angioplastické katétre v kombinácii s implantáciou
ABSORB BVS.
6.4
Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní cievnej výstuže alebo systému
Ak by ste kedykoľvek počas prístupu do lézie alebo pri vyťahovaní zavádzacieho systému po
implantovaní cievnej výstuže pocítili akýkoľvek odpor, celý systém vyberte ako jeden celok.
Pri vyberaní zavádzacieho systému ako jedného celku:
•
Zavádzací systém NEVŤAHUJTE do vodiaceho katétra.
•
Proximálnu značku balónika umiestnite tesne distálne k hrotu vodiaceho katétra.
•
Vodiaci drôt zasuňte do koronárnej anatómie distálne až tak ďaleko, ako je to bezpečne
možné.
•
Zatiahnite otočný hemostatický ventil, aby sa zavádzací systém pripevnil k vodiacemu
katétru. Potom vodiaci katéter a zavádzací systém vytiahnite ako jeden celok.
Opätovne nesterilizujte ani opätovne
Nedodržanie týchto krokov alebo použitie nadmernej sily na zavádzací systém môže mať za
následok stratu alebo poškodenie cievnej výstuže alebo komponentov zavádzacieho systému.
pretože pri odpájaní sa
Ak je potrebné zachovať polohu vodiaceho drôtu pre ďalší prístup do tepny alebo lézie, vodiaci drôt
nechajte na mieste a vyberte všetky ostatné komponenty systému.
6.5
Postimplantačné bezpečnostné opatrenia
V prípade, ak je potrebné prejsť cez novo umiestnenú cievnu výstuž s vodiacim drôtom,
balónikom, zavádzacím systémom alebo zobrazovacími katétrami, postupujte opatrne, aby nedošlo k
narušeniu geometrie cievnej výstuže.
6.6
Vyhlásenie MRI
prstami, pretože to
Porovnanie s kovovými stentmi naznačuje, že ABSORB BVS, v jednoduchej i v prekrytej konfigurácii, je
bezpečný pri snímkovaní MRI v nasledujúcich podmienkach:
•
statické magnetické pole 3 Tesla alebo menej,
•
priestorový gradient 720 Gaussov/cm alebo menší,
•
maximálna priemerná celotelová špecifická absorpčná dávka (SAR) 3,0 W/kg počas 15
minútového snímkovania.
6.7
Liekové interakcie
Everolimus je extenzívne metabolizovaný cytochrómom P4503A4 (CYP3A4) v črevnej stene a pečeni,
a je substrátom pre antitransportér P-glykoproteín. Bolo preukázané aj to, že everolimus znižuje klírens
niektorých liekov na predpis, ak sa podáva perorálne spolu s cyklosporínom (CsA). Everolimus preto
môže, ak sa predpisuje ako liek na vnútorné použitie, vstupovať do interakcie s inými liekmi vrátane
(avšak nielen s nimi) inhibítorov a induktorov izoenzýmov CYP3A4. Absorpciu a následné vylučovanie
everolimusu môžu ovplyvňovať lieky, ktoré ovplyvňujú tieto cesty. Oficiálne štúdie liekových interakcií
sa s ABSORB BVS neuskutočnili. Pri rozhodovaní o umiestnení ABSORB BVS u pacienta užívajúceho
liek so známou interakciou s everolimusom by preto mali byť starostlivo posúdené možnosti
systémových i lokálnych liekových interakcií v cievnej stene.
6.8
Gravidita
Tento výrobok (systém ABSORB BVS) nebol testovaný u tehotných a dojčiacich žien ani u mužov,
ktorí majú v úmysle splodiť dieťa. Účinky na vývoj plodu neboli skúmané. Hoci žiadna kontraindikácia
neexistuje, riziká a účinky na reprodukciu sú v súčasnosti neznáme.
7.0
NEŽIADUCE ÚČINKY
7.1
Pozorované nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pozorované pri klinických pokusoch s ABSORB, súvisiace s kľúčovými klinickými
výsledkami smrť, srdcová smrť, infarkt myokardu (transmurálny a netransmurálny), revaskularizácia
cieľovej lézie (pomocou PCI alebo premostenia koronárnych tepien štepom), trombóza cievnej výstuže
a MACE spôsobených ischémiou (zlúčená srdcová smrť, IM, ID-TLR) sú uvedené v tabuľke č. 3.
Všetky ostatné nežiaduce účinky sú uvedené v časti 7.2.
7.2
Potenciálne nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s perkutánnym koronárnym zákrokom, liečebnými postupmi a
použitím cievnej výstuže v natívnych koronárnych tepnách zahŕňajú, okrem iného:
•
náhle uzavretie,
•
komplikácie súvisiace s prístupovým
miestom,
•
akútny infarkt myokardu,
•
alergické reakcie alebo precitlivenosť
na kontrastnú látku alebo polymér
poly (L-laktid) (PLLA), polymér poly
(D, L-laktid)
(PDLLA), a reakcie na antitrombotiká
(Pozri Bezpečnostné
alebo na kontrastnú látku,
•
aneuryzma,
•
perforácia tepny,
Pri
•
ruptúra tepny,
•
artériovenózna fistula,
•
arytmie, vrátane atriálnej
a ventrikulárnej,
•
krvácavé komplikácie, ktoré si môžu
vyžadovať transfúziu,
•
zastavenie srdca,
iba jeden
•
urgentné alebo neurgentné chirurgické
premostenie koronárnej tepny štepom,
•
horúčka,
•
hypotenzia, hypertenzia,
•
infekcia a bolesť,
•
poranenie koronárnej tepny,
•
ischémia myokardu,
•
myelosupresia,
•
nauzea a vracanie,
•
palpitácie,
•
perikardiálna efúzia,
•
poranenie periférnej cievy
alebo nervu,
•
pľúcny edém,
•
pseudoaneuryzma,
•
nedostatočná funkcia/porucha funkcie
obličiek,
•
restenóza vystuženého segmentu,
•
šok,
Publicidad
Tabla de contenido
