Português - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

10.5.2 Preparazione del sistema di rilascio
1. Preparare un dispositivo di gonfiaggio/siringa con mezzo di contrasto diluito.
2. Collegare un dispositivo di gonfiaggio/siringa al rubinetto; quindi collegarlo alla
porta per il gonfiaggio.
3. Con la punta rivolta verso il basso, orientare il sistema di rilascio in
direzione verticale.
4. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio; applicare una pressione negativa
per 30 secondi; rilasciare su pressione neutra per consentire il riempimento con il
mezzo di contrasto.
5. Chiudere il rubinetto verso il sistema di rilascio; disaerare completamente la siringa/
dispositivo di gonfiaggio.
6. Ripetere le fasi da 3 a 5, fino a disaerare completamente il dispositivo.
Nota. Se è presente dell'aria nello stelo, ripetere le fasi da 3 a 5 della procedura
descritta in Preparazione del sistema di rilascio, onde prevenire un'espansione
irregolare dello scaffold.
7. Se è stata usata una siringa, collegare al rubinetto un dispositivo di gonfiaggio
preparato.
8. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio.
9. Lasciare su pressione neutra.
Nota. Il diametro dello scaffold indicato sull'etichetta si riferisce al diametro interno dello scaffold
espanso.
10.6 Procedura di rilascio
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la prassi standard.
2. Predilatare la lesione, servendosi di un catetere per angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA).
3. Mantenere una pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio. Aprire il più possibile
la valvola emostatica rotante.
4. Inserire il sistema di rilascio sulla porzione prossimale del filo guida, mantenendo la
posizione del filo guida attraverso la lesione target.
5. Far avanzare il sistema di rilascio sul filo guida fino alla lesione target. Utilizzare i
marker radiopachi del palloncino per posizionare lo scaffold attraverso la lesione;
eseguire un'angiografia per verificare la posizione dello scaffold.
Nota. Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante l'accesso
alla lesione o la rimozione del sistema di rilascio dopo l'impianto dello scaffold,
l'intero sistema di rilascio deve essere rimosso in blocco. Per istruzioni
specifiche sulla rimozione del sistema di rilascio, vedere la sezione Precauzioni per
la rimozione dello scaffold/sistema.
6. Stringere la valvola emostatica rotante. A questo punto lo scaffold è pronto per il
dispiegamento.
10.7 Procedura di dispiegamento
1. ATTENZIONE. Fare riferimento all'etichetta del prodotto per il diametro interno
dello scaffold e la pressione nominale di scoppio (RBP) in vitro.
Dispiegare lo scaffold lentamente, pressurizzando il sistema di rilascio, con
incrementi di 2 atm ogni 5 secondi, finché non risulta completamente espanso.
Mantenere la pressione per 30 secondi. Se necessario, il sistema di rilascio può
essere ripressurizzato o pressurizzato ulteriormente, per garantire la completa
apposizione dello scaffold alla parete dell'arteria. Non superare la pressione
nominale di scoppio (RBP) del palloncino o il diametro di dispiegamento
massimo dello scaffold.
ULTERIORE ESPANSIONE DELLO SCAFFOLD DISPIEGATO:
Se la dimensione dello scaffold dispiegato è comunque inadeguata rispetto al
diametro del vaso di riferimento, si consideri di utilizzare un palloncino di misura
maggiore per espanderlo ulteriormente. Se l'osservazione angiografica iniziale
determina un risultato sub-ottimale, espandere ulteriormente lo scaffold, servendosi
di un catetere per dilatazione a palloncino a basso profilo e ad alta pressione non
compliante deve essere di 2,75 mm per evitare la post dilatazione oltre 3,0 mm.
La post dilatazione va eseguita esclusivamente con palloncini di dimensioni tali da
rientrare nei limiti dello scaffold. In tal caso, il segmento sottoposto a scaffold deve
essere attraversato con cautela con un filo guida prolassato, onde evitare di alterare
la geometria dello scaffold. Gli scaffold espansi devono essere apposti in modo
sicuro alla parete vasale.
ATTENZIONE. Non dilatare lo scaffold oltre il limite di dilatazione riportato.
Un'espansione oltre 3,00 mm per lo scaffold da 2,5 mm e oltre 3,50 mm per
quello da 3,0 mm potrebbe provocare danni allo scaffold.
Diametro nominale dello scaffold
2,5 mm
Diametro postdilatazione massimo
3,0 mm
Diametro postdilatazione massimo
2. Se sono necessari molteplici ABSORB BVS per ricoprire la lesione e l'area trattata
con palloncino, per evitare il rischio potenziale di ristenosi da interstizio, gli scaffold
vanno sovrapposti di almeno 1 mm e fino a un massimo di 4 mm. Per garantire
che non ci siano interstizi tra gli scaffold, le fasce di marker del palloncino del
secondo ABSORB BVS vanno posizionate all'interno dello scaffold espanso, prima
dell'espansione. Per il trattamento di una lesione si sconsiglia l'uso di più di due
ABSORB BVS.
3. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio per 30 secondi.
10.8 Procedura di rimozione
1. Accertarsi che il sistema di rilascio sia completamente sgonfio.
2. Aprire completamente la valvola emostatica rotante.
3. Mantenendo in posizione il filo guida e una pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio, retrarre il sistema di rilascio.
Nota. Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante l'accesso
alla lesione o la rimozione del sistema di rilascio dopo l'impianto dello scaffold,
l'intero sistema di rilascio deve essere rimosso in blocco. Per istruzioni
specifiche sulla rimozione del sistema di rilascio, vedere la sezione Precauzioni per
la rimozione dello scaffold/sistema.
4. Stringere la valvola emostatica rotante.
5. Ripetere l'angiografia per controllare l'area sottoposta a impianto.
Se fosse necessario eseguire una post-dilatazione, assicurarsi che il diametro finale
dello scaffold corrisponda al diametro del vaso di riferimento per GARANTIRE LA
BUONA APPOSIZIONE DELLO SCAFFOLD.
ABSORB
Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível
(BVS)
INFORMAÇÕES PARA OS RESPONSÁVEIS PELA PRESCRIÇÃO
Índice
1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Tabela 1: Teor de Fármaco no BVS ABSORB
Tabela 2: Especificações do Dispositivo in vitro
2.0 APRESENTAÇÃO
3.0 INDICAÇÕES
4.0 CONTRA-INDICAÇÕES
5.0 AVISOS
6.0 PRECAUÇÕES
6.1 Manuseamento da Plataforma – Precauções
6.2 Colocação da Plataforma – Precauções
6.3 Utilização em Conjunto com Outros Procedimentos
6.4 Remoção da Plataforma/Sistema – Precauções
6.5 Pós-Implante – Precauções
6.6 Declaração relativa a RMN
6.7 Interacções com Medicamentos
6.8 Gravidez
7.0 EFEITOS ADVERSOS
7.1 Efeitos Adversos Observados
7.2 Potenciais Efeitos Adversos
8.0 INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS DO SISTEMA BVS ABSORB
8.1 Ensaio Clínico ABSORB
8.2 Coorte A do Estudo ABSORB
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 Coorte B do Estudo ABSORB
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
Limite di dilatazione
9.0 INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
10.0 INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO
3,00 mm
10.1 Selecção da Lesão e do Vaso
10.2 Inspecção Antes da Utilização
3,50 mm
10.3 Remoção da Bainha Destacável
10.4 Materiais Necessários
10.5 Preparação do Dispositivo
10.5.1 Irrigação do Lúmen do Fio-Guia
10.5.2 Preparação do Sistema de Entrega
10.6 Processo de Entrega
10.7 Processo de Colocação
10.8 Processo de Remoção
1.0 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) ABSORB inclui:
• Uma plataforma pré-montada de polímero poli (L-lactido) (PLLA) revestida com
uma mistura do fármaco antiproliferativo everolimus e polímero poli (D,L-lactido)
(PDLLA) numa razão de 1:1. A dose de everolimus disponível
na plataforma encontra-se detalhada na Tabela 1.
Português / Portuguese
Metodologia e Estado Actual
Resultados Clínicos a 3 anos
Tabela 3: Resultados Clínicos a 3 anos
Resultados Angiográficos, de IVUS e OCT a 180 dias e 2 anos
Resultados das Funções Vasomotoras a 2 anos
Figura 1: Resultados de testes de acetilcolina e Methergine em
segmentos proximais, com plataforma e distais
Discussão
Metodologia e Estado Actual
Resultados Clínicos para o Coorte B, Grupo 1, e Coorte B Completo
Tabela 4: Resultados Clínicos Hierárquicos para o Coorte B
(População ITT)
Resultados Angiográficos e de IVUS a 180 dias
Discussão
Tabela 1: Teor de Fármaco no BVS ABSORB
Diâmetro da plataforma Comprimento da plataforma
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
• Quatro marcadores radiopacos localizados nos anéis das extremidades da
plataforma marcam o comprimento da plataforma antes da colocação e após a
expansão na artéria, porque o BVS ABSORB não é visível sob fluoroscopia.
• Dois marcadores radiopacos, localizados sob o balão, marcam fluoroscopicamente
o comprimento útil do balão e a localização da plataforma não colocada do sistema
de entrega da plataforma.
• O sistema BVS ABSORB possui um sistema de entrega da plataforma de troca
rápida (RX).
• Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega (95 cm e 105 cm
proximal em relação à ponta distal) indicam a posição relativa do sistema de
entrega em relação à extremidade do cateter-guia femoral ou braquial.
O comprimento útil do cateter é 143 cm.
• Uma alteração da cor do eixo indica a ranhura de saída do fio-guia.
Tabela 2: Especificações do Dispositivo in vitro
Diâmetro Comprimento
* Compatibilidade mínima com
da plataforma da plataforma
(mm) (mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** Pressão nominal Pressão nominal de
Diâmetro da
da plataforma in vitro ruptura – RBP
plataforma (mm)
(atm) kPa (atm)
2,5 6 608 16
3,0 7 709 16
3,0 7 709 16
* Ver as especificações individuais do fabricante sobre valores equivalentes (F).
** Assegurar a colocação integral da plataforma (ver Informações para Utilização
pelo Médico – Procedimento de Colocação). As pressões de colocação devem ser
determinadas pelas características da lesão.
2.0 APRESENTAÇÃO
Estéril – Este dispositivo é esterilizado por feixe de electrões. Apirogénico. Não utilizar se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser reutilizado noutro doente, uma vez
que não foi concebido para desempenhar a função a que se destina após a primeira utilização.
As alterações às características mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas sob condições
de utilização, limpeza e/ou reesterilização repetidas, poderão comprometer a integridade da
concepção e/ou dos materiais, conduzindo a contaminação devido a folgas e/ou espaços estreitos
e a uma diminuição da segurança e/ou do desempenho do dispositivo. A ausência da rotulagem
original pode conduzir a uma utilização deficiente e pode eliminar a rastreabilidade. A ausência da
embalagem original pode conduzir a danos no dispositivo, perda de esterilidade e risco de lesões
no doente e/ou no utilizador.
Conteúdo – Um (1) Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) ABSORB
Armazenamento – Armazenar a uma temperatura até 25 °C (77 °F).
3.0 INDICAÇÕES
A Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) ABSORB é uma plataforma temporária indicada
para melhorar o diâmetro luminal coronário, que acabará por ser reabsorvida e que facilitará
potencialmente a normalização da função do vaso em doentes com cardiopatia isquémica devido
a lesões de novo da artéria coronária nativa. O comprimento da lesão tratada deve ser inferior ao
comprimento nominal da plataforma (18 mm, 28 mm) com diâmetros do vaso de referência
≥ 2,0 mm e ≤ 3,3 mm.
4.0 CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema BVS ABSORB está contra-indicado para utilização em:
• Doentes em que esteja contra-indicada uma terapêutica anti-coagulante
e/ou anti-plaquetária
• Doentes com uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação relativamente
a aspirina, tanto heparina como bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel
e ticagrelor, everolimus, poli (L-lactido), poli (D,L-lactido) ou platina, ou com
sensibilidade ao meio de contraste, que não possam ser correctamente pré-
medicados
5.0 AVISOS
• Uma vez que a utilização deste dispositivo comporta o risco associado de
trombose de plataforma, trombose, complicações vasculares e/ou hemorragias, é
necessário seleccionar rigorosamente os doentes.
• Não se recomenda tratar doentes que apresentem uma lesão com uma
tortuosidade excessiva próximo da lesão ou dentro da mesma.
• A dilatação por balão de quaisquer células de um BVS ABSORB colocado causará
danos na plataforma.
• Não torcer intencionalmente o cateter.
• Antes da implantação da plataforma, recomenda-se a selecção cuidadosa do
diâmetro do vaso de referência da lesão alvo relativamente ao diâmetro da
plataforma, e a preparação correcta da lesão, de modo a minimizar os danos
potenciais na plataforma durante a colocação. Não se recomenda o tratamento
de doentes que apresentem lesões que impeçam a insuflação completa de um
balão de angioplastia, ou lesões com estenose residual superior a 40% após a pré-
dilatação por estimativa visual.
Dose de fármaco
(μg)
160
235
o cateter-guia (DI)
6 F (1,8 mm/0,070 pol.)
6 F (1,8 mm/0,070 pol.)
6 F (1,8 mm/0,070 pol.)
Área livre de
plataforma
(%)
kPa
1621 73
1621 77
1621 78
19