Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Persoanele alergice la poli- (L-lactat), poli- (D,L-lactat), everolimus sau platină pot
suferi o reacţie alergică la acest implant.
6.0
MĂSURI DE PRECAUŢIE
6.1
Manevrarea eşafodajului – Măsuri de Precauţie
•
Exclusiv de unică folosinţă, doar pentru o singură introducere.
sau reutiliza. Respectaţi data „A se utiliza până la" de pe ambalaj.
•
Nu scoateţi eşafodajul din sistemul de administrare,
deteriora şi/ sau poate conduce la embolizarea acestuia. Sistemul de eşafodaj este
conceput pentru a funcţiona unitar.
•
Acest sistem de implantare nu trebuie utilizat împreună cu alte stenturi.
•
Acţionaţi cu deosebită grijă pentru a nu îndepărta sau întrerupe în vreun fel legătura
dintre eşafodaj şi balonaş. Acest lucru este deosebit de important în special în
timpul scoaterii cateterului din ambalaj, al amplasării acestuia pe firul de ghidare
şi al înaintării prin adaptorul valvei hemostatice rotative şi prin butucul cateterului
de ghidare.
•
Nu manipulaţi, atingeţi sau manevraţi eşafodajul
lucru poate conduce la deteriorarea învelişului, la contaminarea sau la dislocarea
eşafodajului de pe balonaşul de administrare.
•
Utilizaţi numai substanţele adecvate pentru umflarea balonaşului. Nu utilizaţi aer
sau orice alt gaz pentru a umfla balonaşul, deoarece acest lucru poate determina o
umflare inegală şi dificultăţi la amplasarea eşafodajului.
•
Implantarea eşafodajului trebuie să fie efectuată numai de către medici cu pregătire
adecvată.
•
Amplasarea eşafodajului trebuie să fie efectuată numai în spitale unde există
acces la intervenţii chirurgicale de urgenţă de grefă de bypass al arterelor coronare
(GBAC).
•
Restenozarea ulterioară poate necesita repetarea procedurii de dilatare a
segmentului arterial care conţine eşafodajul. În prezent nu se cunosc consecinţele
pe termen lung ale repetării procedurii de dilatare a eşafodajelor endotelizate.
6.2
Amplasarea eşafodajului – Măsuri de Precauţie
•
Nu pregătiţi sau pre-umflaţi sistemul de implantare înainte de amplasarea
eşafodajului, în alt mod decât cel recomandat. Utilizaţi tehnica de golire
a balonaşului descrisă în Secţiunea 10 sub titlul Pregătirea sistemului
de administrare.
•
Apreciaţi corect diametrul de referinţă al leziunii ţintă pentru a evita
supradesfăşurarea eşafodajului şi pentru a asigura o apoziţie bună a acestuia.
Aceasta va reduce riscul deteriorării eşafodajului.
•
La introducerea sistemului de implantare în vasul sanguin, nu exercitaţi presiune
negativă asupra sistemului de implantare. Acest lucru poate conduce la dislocarea
eşafodajului de pe balonaş.
•
Avansaţi cu deosebită grijă EVB ABSORB de-a lungul leziunii. Repetarea încercărilor
de a traversa o leziune poate conduce la deteriorarea sau la dislocarea eşafodajului.
•
Nu este recomandată armarea sau stentarea de leziuni multiple în interiorul aceluiaşi
vas epicardic. Cu toate acestea, dacă este necesar acest lucru, armaţi / stentaţi
leziunea distală înainte de cea proximală. Armarea / stentarea efectuată în această
ordine anulează necesitatea de a traversa eşafodajul proximal pentru a plasa
eşafodajul / stentul distal, şi reduce riscul deteriorării sau dislocării eşafodajului
proximal.
•
În cazul în care sunt necesare mai multe eşafodaje vasculare bioresorbabile
ABSORB şi stenturi impregnate medicamentos, trebuie utilizate numai eşafodaje
vasculare bioresorbabile ABSORB sau stenturi impregnate cu everolimus. Nu au fost
evaluate interacţiunile potenţiale cu alte stenturi impregnate medicamentos sau cu
înveliş medicamentos, iar acestea trebuie să fie evitate.
•
Gradul de expunere a pacientului la medicament şi la polimer este direct
proporţional cu numărul de eşafodaje implantate. Unui pacient i se pot administra
până la patru eşafodaje vasculare bioresorbabile ABSORB în funcţie de numărul
de vase sanguine tratate şi de lungimea leziunii. Pacienţii cărora li se efectuează
o armare de urgenţă vor primi medicament suplimentar. Utilizarea mai multor
eşafodaje vasculare bioresorbabile ABSORB va avea ca rezultat primirea de către
pacient a unor doze mai mari de medicament şi de polimer.
•
Nu desfăşuraţi eşafodajul dacă acesta nu este poziţionat corect în vasul de sânge.
(Consultaţi Extragerea eşafodajului / sistemului – Măsuri de precauţie)
•
Evitaţi armarea în dreptul oricăror ramificaţii cu un diametru ≥ 2,0 mm.
•
Nu depăşiţi Presiunea estimată de spargere (PES) indicată pe eticheta
produsului. Monitorizaţi presiunile din balonaş pe parcursul umflării. Utilizarea
de presiuni mai mari decât cea specificată pe eticheta produsului poate provoca
spargerea balonaşului, cu posibilitatea de lezare a intimei şi disecţie.
•
Implantarea unui eşafodaj poate conduce la disecţia vasului distal şi / sau proximal
faţă de acesta şi poate provoca o obstrucţie vasculară acută, necesitând o
intervenţie suplimentară (GBAC, dilatare suplimentară, amplasarea de eşafodaje
suplimentare, sau altele).
•
Postdilatarea cu un balonaş non-standard este recomandată atâta timp cât
segmentul supus postdilatării se află în limitele permise de expansiune
ale eşafodajului.
•
Un eşafodaj nedesfăşurat poate fi retras în cateterul de ghidare
dată. Nu este permisă reintroducerea în arteră a unui eşafodaj care nu a fost
desfăşurat după ce a fost retras în cateterul de ghidare. Nu trebuie efectuate
manevre ulterioare de avansare şi de retragere prin capătul distal al cateterului de
ghidare, deoarece eşafodajul poate fi deteriorat sau dislocat în cursul retragerii în
cateterul de ghidare. În cazul în care se întâmpină cea mai mică rezistenţă în orice
moment pe parcursul retragerii sistemului EVB ABSORB, întregul sistem trebuie
extras în bloc.
•
Metodele de recuperare a eşafodajului (utilizarea de fire, anse şi / sau pense
suplimentare) pot provoca leziuni suplimentare ale vaselor coronariene şi / sau ale
zonei de acces vascular. Complicaţiile pot să includă hemoragii, hematoame sau
pseudoanevrisme.
•
În rara eventualitate a unei ocluzii acute ca urmare a amplasării unui eşafodaj,
se poate introduce şi desfăşura un implant de urgenţă în interiorul eşafodajului,
în aşa fel încât EVB ABSORB să fie complet acoperit de implantul de urgenţă.
Toate obstrucţiile acute trebuie tratate ca urgenţe conform normelor de îngrijire
ale spitalului.
Notă: Este recomandat ca implantările de urgenţă să fie făcute cu un stent metalic
impregnat cu everolimus de o dimensiune adecvată.
•
Nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea EVB ABSORB la pacienţii cărora li s-a
efectuat anterior brahiterapie a leziunii ţintă sau la cei la care s-a utilizat brahiterapia
pentru tratarea restenozării din interiorul unei EVB ABSORB. Atât brahiterapia
vasculară cât şi EVB ABSORB modifică remodelarea arterială. Nu a fost studiată
combinaţia dintre aceste două tratamente.
6.3
Utilizarea împreună cu alte proceduri
•
Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea utilizării împreună cu următoarele
dispozitive: dispozitive pentru aterectomie mecanică (catetere pentru aterectomie
direcţională, catetere pentru aterectomie rotaţională) sau catetere pentru
angioplastie cu laser împreună cu implantarea EVB ABSORB.
A nu se resteriliza
6.4
Extragerea eşafodajului / sistemului – Măsuri de precauţie
deoarece acest lucru îl poate
În cazul în care se întâmpină cea mai mică rezistenţă în orice moment atât pe parcursul
accesului la leziune cât şi la extragerea sistemului de administrare după implantarea implantarea
eşafodajului, extrageţi întregul sistem în bloc.
La extragerea în bloc a sistemului de implantare:
•
NU retrageţi sistemul de implantare în cateterul de ghidare.
•
Poziţionaţi marcajul proximal al balonaşului imediat distal faţă de vârful cateterului
de ghidare.
•
Înaintaţi firul de ghidare pe traiectul anatomic coronarian cât mai distal posibil în
condiţii de siguranţă.
cu degetele întrucât acest
•
Strângeţi valva hemostatică rotativă pentru a fixa sistemul de administrare la
cateterul de ghidare, apoi extrageţi cateterul de ghidare şi sistemul de administrare
în bloc.
Nerespectarea acestor etape şi/sau exercitarea unei forţe excesive asupra sistemului de implantare
poate provoca pierderea sau deteriorarea eşafodajului şi/sau a componentelor sistemului de
implantare.
Dacă este necesară menţinerea pe poziţie a firului de ghidare pentru accesul ulterior la nivelul
arterei/leziunii, lăsaţi pe loc firul de ghidare şi extrageţi toate celelalte componente ale sistemului.
6.5
Starea post implantare – Măsuri de precauţie
Dacă este necesar să traversaţi un eşafodaj recent amplasat cu un fir de ghidare, balonaş,
sistem de administrare, sau cateter de imagistică, aveţi grijă să evitaţi deteriorarea geometriei
eşafodajului.
6.6
Specificaţii pentru RMN
Comparaţia cu stenturile metalice indică faptul că utilizarea EVB ABSORB, atât individual cât şi în
configuraţii suprapuse, este sigură din punct de vedere al RMN atunci când sistemul este scanat
în următoarele condiţii:
•
Un câmp magnetic static mai mic sau egal cu 3 Tesla
•
Un gradient spaţial mai mic sau egal cu 720 gauss/cm
•
O rată maximă de absorbţie specifică medie pentru întreg corpul (RAS) de 3,0 W/kg
pentru 15 minute de scanare
6.7
Interacţiuni medicamentoase
Everolimusul este metabolizat în mare măsură de către citocromul P4503A4 (CYP3A4) la nivelul
peretelui intestinal şi în ficat şi constituie un substrat pentru glicoproteina P . S-a demonstrat şi
faptul că everolimusul reduce rata de eliminare a unor medicamente eliberate cu prescripţie
medicală, în cazul administrării acestuia pe cale orală împreună cu ciclosporina (CsA). Prin
urmare, everolimusul, atunci când este prescris ca medicament cu administrare orală,poate
interacţiona cu alte medicamente care includ (dar nu se limitează la) inductori ai izoenzimelor
CYP3A4; absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimusului poate fi influenţată de medicamente
care afectează aceste procese. Nu au fost realizate studii formale de interacţiune medicamentoasă
cu sistemul EVB ABSORB. Prin urmare, atunci când se ia decizia de montare a EVB ABSORB la
un pacient căruia i se administrează un medicament cu interacţiune cunoscută cu everolimusul,
trebuie avută în vedere posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase, atât sistemice cât
şi locale la nivelul peretelui vascular.
6.8
Sarcina
Acest produs (Sistemul EVB ABSORB) şi everolimusul nu au fost testate la femei însărcinate sau
care alăptează, sau la bărbaţi care intenţionează să aibă copii. Nu au fost studiate efectele asupra
fătului în dezvoltare. Cu toate că nu există contraindicaţii, totuşi în prezent nu se cunosc riscurile
sau efectele asupra funcţiei de reproducere.
7.0
EVENIMENTE ADVERSE
7.1
Evenimente adverse observate
Evenimentele adverse observate în studiile clinice ABSORB de evaluare a parametrilor principali
deces, deces de origine cardiacă, infarct miocardic (cu undă Q şi fără undă Q), revascularizarea
leziunii ţintă (prin intervenţie coronariană percutanată (ICP) sau grefă de bypass a arterelor
coronare), trombozarea eşafodajului şi MACE (însumarea decesului cardiac, IM, ID-TLR) indus
de ischemie sunt prezentate în n Tabelul 3. Toate celelalte reacţii adverse sunt incluse în
Secţiunea 7.2.
7.2
Evenimente adverse potenţiale
Evenimentele adverse care pot fi asociate cu intervenţii coronariene percutanate, proceduri de
tratament şi utilizarea unui eşafodaj coronarian în arterele coronare native includ, dar nu se
limitează la, următoarele:
•
Obstrucţie acută
•
Complicaţii la nivelul zonei de acces
•
Infarct miocardic acut
•
Reacţie alergică sau hipersensibilitate
la substanţa de contrast sau la
numai o singură
polimerul poli- (L-lactic) (PLLA),
polimerul poli- (D,L-lactic) (PDLLA)
şi reacţii medicamentoase la
medicamentele antiplachetare sau la
substanţa de contrast
•
Anevrism
•
Perforaţie arterială
•
Ruptură arterială
•
Fistulă arteriovenoasă
•
Aritmii, inclusiv atriale şi ventriculare
•
Complicaţii hemoragice, care pot să
necesite transfuzie
•
Stop cardiac
•
Insuficienţă cardiacă, pulmonară
sau renală
•
Tamponadă cardiacă
•
Spasm al arterei coronare
•
Embolie coronariană sau
de eşafodaj
•
Tromboză coronariană sau
de eşafodaj
•
Deces
•
Disecţie
Evenimentele adverse asociate cu administrarea orală zilnică de everolimus includ, dar nu se
limitează la, următoarele:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.0
8.1
Investigaţia clinică ABSORB este un studiu clinic internaţional, prospectiv, cu o singură
ramură, deschis, multicentric, pentru evaluarea siguranţei şi performanţei EVB în arterele
coronare. Studiul a fost conceput să înscrie până la 30 de pacienţi (Cohorta A) urmaţi de
aproximativ 80 de pacienţi (Cohorta B) în aproximativ 10 locaţii clinice din Europa şi din
regiunea Asia-Pacific.
Criterii de eligibilitate: Pacienţi în vârstă de cel puţin 18 ani cu manifestări de angină, ischemie
miocardică, sau cu un test funcţional pozitiv; femei care pot să rămână însărcinate dar cu un test
de sarcină negativ cu cel mult 7 zile înainte de efectuarea procedurii; şi pacienţi care au semnat
un consimţământ informat înainte de înscriere. Criterii angiografice de includere: Diametrul
nominal al vasului de 3,0 mm; lungimea leziunii ≤ 8 mm prin estimare vizuală până la ≤ 14 mm
pentru eşafodajul de 3,0 x 18 mm; % de stenozare din diametru (%SD) de ≥ 50% şi < 100%;
flux de tromboză în infarctul miocardic (TIMI) ≥ 1. Principalele criterii angiografice de excludere
au inclus: localizare aorto-ostială; locaţie principală stângă la cel mult 2 mm de la originea
arterei descendente anterioare stângi (LAD) sau arterei circumflexe stângi (LCX); sinuozitate
excesivă; cutare angulară extremă (≥ 90°); calcificare intensă; restenozare după o intervenţie
anterioară; prezenţa unui tromb în vasul ţintă; alte leziuni clinice semnificative în vasul ţintă sau
în ramificaţiile acestuia.
Strategia de tratament: Predilatarea leziunii ţintă a fost obligatorie. Nu a fost permisă
suprapunerea planificată a EVB. Orice intervenţie de urgenţă trebuie făcută prin suprapunerea unui
stent XIENCE V cu o lungime adecvată, iar dacă acesta nu este disponibil, a unui stent CYPHER
impregnat cu sirolimus; nu au fost permise intervenţiile de urgenţă cu EVB. Postdilatarea a fost
efectuată la discreţia chirurgului, dar numai prin utilizarea unor balonaşe dimensionate să încapă
în limitele eşafodajului.
Regimul antiagregant plachetar: Subiecţilor care nu fac tratament de lungă durată cu
antiagregante plachetare sau aspirină a trebuit să li se administreze o doză de încărcare cu bisulfat
de clopidogrel ≥ 300 mg şi aspirină ≥ 300 mg cu 6 până la 72 de ore înainte de efectuarea
procedurii, dar nu mai târziu de o oră după procedură. A fost necesar să li se administreze tuturor
pacienţilor terapie anticoagulantă şi alte terapii în cursul implantării eşafodajului, în conformitate
cu standardele de îngrijire din centrul clinic. Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză de
întreţinere de 75 mg de bisulfat de clopidogrel zilnic pentru cel puţin 6 luni şi ≥ 75 mg aspirină
zilnic pe întreaga durată a investigaţiilor clinice (5 ani). Pacienţilor care au dezvoltat o sensibilitate
la bisulfatul de clopidogrel li s-a înlocuit tratamentul cu clorhidrat de ticlopidină într-o doză
conformă cu standardele de îngrijire ale spitalului.
8.2
8.2.1 Metodologia şi statutul curent
Un total de 30 de pacienţi din Cohorta A au fost înscrişi între 7 martie 2006 şi 18 iulie 2006, în
patru centre clinice din Europa şi Noua Zeelandă.
Dispozitivele EVB Gen 1.0 au fost implantate la pacienţi cu o singură leziune de novo a arterei
coronariene native. Înscrierea a început cu dimensiunea de 3,0 x 12 mm. Dimensiunea de 3,0 x
18 mm a fost disponibilă ulterior şi a fost folosită la doar 2 pacienţi din Cohorta A.
Evaluările clinice la 30, 180, 270 de zile, 1 an, 18 luni, 2 ani şi 3 ani şi datele angiografice,
IVUS, IVUS-VH, palpografie, OCT la 180 de zile şi 2 ani sunt disponibile în acest moment.
•
Embolii la distanţă (gazoase, tisulare
Datele MSCT la 18 luni şi datele testului vasomotor coronarian la 2 ani sunt de asemenea
sau trombotice)
disponibile. Toate celelalte evaluări sunt în curs de derulare. Pacienţii vor fi urmăriţi timp
•
Intervenţie chirurgicală de urgenţă
de 5 ani.
sau programată pentru grefă de
8.2.2 Rezultatul clinic la 3 ani
bypass a arterelor coronare
După 3 ani, rata MACE determinate de ischemie (evenimente adverse cardiace majore,
•
Febră
definite prin rata compusă de deces cardiac, IM sau TLR determinat de ischemie) a fost
•
Hipotensiune / hipertensiune arterială
3,6% (Tabelul 3). S-a inregistrat doar un singur infarct de miocard fără undă Q (nivelul
•
Infecţie şi durere
maxim de troponină 2,21 μg/L) legat de tratamentul unei stenoze fără limitare de flux (QCA
•
Leziune a arterei coronare
diametrul stenozei 42%) a unui EVB implantat cu 46 de zile în urmă, la un pacient care
•
Ischemie miocardică
a prezentat un episod de angină de repaus fără dovezi electrografice de ischemie. Din
•
Supresie medulară
motive de siguranţă, eşafodajul polimeric a fost acoperit cu un stent metalic impregnat
•
Greţuri şi vărsături
medicamentos. Nu au fost înregistrate alte noi MACE între 6 luni şi 3 ani. Nu s-au înregistrat
•
Palpitaţii
accidente trombotice la nivelul eşafodajului conform protocolului sau definiţiilor Consorţiului
•
Colecţie lichidiană pericardică
Academic de Cercetare.
•
Leziuni vasculare sau nervoase
periferice
•
Edem pulmonar
•
Pseudoanevrism
•
Disfuncţie / insuficienţă renală
•
Restenozarea segmentului
(%) Decese de
cu eşafodaj
origine cardiacă
•
Şoc
(%) IM
•
Accident vascular cerebral şi atac
ischemic tranzitor (AIT)
IM cu undă Q
•
Ocluzie totală a arterei coronare
IM fără undă Q
•
Angină pectorală instabilă
(%) TLR
sau stabilă
determinată de
•
Complicaţii vasculare care pot să
ischemie
necesite intervenţii suplimentare
Dureri abdominale
•
Modificarea testelor funcţionale
hepatice
Acnee
Anemie
•
Limfocel
Edem angioneurotic
•
Mialgii
Coagulopatie
•
Greaţă
Diaree
•
Dureri
Edem
•
Pancreatită
Hemoliză
•
Colecţie lichidiană pericardică
•
Colecţie lichidiană pleurală
Sindrom hemolitic uremic
Tulburări hepatice
•
Pneumonie / Pneumopatie
Hepatită
•
Proteinoză alveolară pulmonară
Hipercolesterolemie
•
Pielonefrită
Hiperlipidemie
•
Erupţie cutanată
Hipertensiune arterială
•
Necroză tubulară renală
Hipertrigliceridemie
•
Septicemie
Hipogonadism masculin
•
Complicaţii la nivelul plăgii
chirurgicale
Infecţie
Pneumonie interstiţială
•
Trombocitopenie
Icter
•
Purpura trombotică trombocitopenică
Leucopenie
•
Tromboembolism venos
•
Vărsături
INVESTIGAŢII CLINICE PENTRU SISTEMUL EVB ABSORB
Studiul clinic ABSORB
ABSORB Cohorta A
Tabelul 3: Rezultatul clinic la 3 ani
6 Luni
12 Luni
2 ani
30 pacienţi
29 pacienţi†
28 pacienţi†
0%
0%
3,3% (1)*
3,4% (1)*
3,6% (1)*
0%
0%
3,3% (1)*
3,4% (1)*
3,6% (1)*
0%
0%
®
3 ani
28 pacienţi†
0%
0%
3,6% (1)*
0%
0%
3,6% (1)*
0%
0%
53
Publicidad
Tabla de contenido
