Italiano - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

10.6 Procedimiento de dispensación
1. Preparar la vía de acceso vascular según la técnica habitual.
2. Predilatar la lesión con un catéter para angioplastia coronaria transluminal
percutánea.
3. Mantener el dispositivo de inflado a presión neutra. Abrir tanto como sea posible la
válvula hemostática rotatoria.
4. Cargar el sistema dispensador sobre la parte proximal de la guía manteniendo la
posición de la guía a través de la lesión a tratar.
5. Hacer avanzar el sistema dispensador sobre la guía hasta alcanzar la lesión. Utilizar
las marcas radiopacas del balón para colocar el armazón a través de la lesión;
hacer una angiografía para confirmar la posición del armazón.
Nota: si se percibe resistencia en cualquier momento al acceder a la lesión o al
extraer el sistema dispensador tras la implantación del armazón, extraer el sistema
completo como un todo. Consultar las instrucciones específicas sobre la retirada
del sistema dispensador en el apartado Precauciones durante la retirada del
armazón/sistema.
6. Apretar la válvula hemostática rotatoria. El armazón está ahora listo para
el despliegue.
10.7 Procedimiento de despliegue
1. PRECAUCIÓN: consultar en la etiqueta del producto el diámetro interno del
armazón in vitro y la RBP.
Desplegar el armazón aumentando lentamente la presión del sistema dispensador,
en incrementos de 2 atm cada 5 segundos, hasta que esté completamente
expandido. Mantener la presión durante 30 segundos. Si es necesario, se puede
volver a aplicar presión al sistema dispensador o aumentarla hasta asegurarse de
que el armazón esté completamente adosado a la pared arterial. No superar la RBP
del balón ni el diámetro máximo de despliegue del armazón.
EXPANSIÓN ADICIONAL DEL ARMAZÓN DESPLEGADO:
Si el diámetro del armazón desplegado sigue siendo insuficiente para el diámetro
del vaso de referencia, puede utilizarse un balón mayor para expandir aún más el
armazón. Si el aspecto angiográfico inicial no es el idóneo, se puede expandir más
el armazón usando un catéter para dilatación con balón de perfil bajo, alta presión
y no distensible. Para el diámetro de 3,0 mm, el balón no distensible debe tener
un diámetro máximo de 3,25 mm para que la posdilatación no supere los 3,50
mm. Para el diámetro de 2,5 mm, el balón no distensible debe tener un diámetro
máximo de 2,75 mm para que la posdilatación no supere los 3,0 mm. Para llevar
a cabo la posdilatación, usar únicamente balones de un tamaño que se encuentre
dentro de los límites del armazón. Si esto es necesario, el segmento tratado debe
atravesarse con cuidado con una guía prolapsada para no alterar las características
geométricas del armazón. Los armazones desplegados deben estar bien adosados
a la pared de vaso.
PRECAUCIÓN: no sobrepasar el límite de dilatación del armazón. Una expansión
superior a 3,00 mm para el armazón de 2,5 mm o superior a 3,50 mm para el
armazón de 3,0 mm puede dañar el armazón.
Diámetro nominal del armazón
2,5 mm
Diámetro máximo posdilatación
3,0 mm
Diámetro máximo posdilatación
2. Si para cubrir la lesión y el área tratada con el balón hace falta más de un BVS
ABSORB, se aconseja superponer los armazones un mínimo de 1 mm y un máximo
de 4 mm para evitar una posible reestenosis del hueco. Para garantizar que no
queden huecos entre los armazones hay que colocar las marcas del balón del
segundo BVS ABSORB dentro del armazón desplegado antes de la expansión. Se
recomienda no utilizar más de dos BVS ABSORB para tratar una lesión.
3. Desinflar el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado durante 30
segundos.
10.8 Procedimiento de retirada
1. Comprobar que el sistema dispensador esté completamente desinflado.
2. Abrir totalmente la válvula hemostática rotatoria.
3. Retirar el sistema dispensador manteniendo la guía en su posición y manteniendo
al mismo tiempo la presión negativa en el dispositivo de inflado.
Nota: si se percibe resistencia en cualquier momento al acceder a la lesión o al
extraer el sistema dispensador tras la implantación del armazón, extraer el sistema
completo como un todo. Consultar las instrucciones específicas sobre la retirada
del sistema dispensador en el apartado Precauciones durante la retirada del
armazón/sistema.
4. Apretar la válvula hemostática rotatoria.
5. Repetir la angiografía para evaluar el área tratada.
Si es necesario posdilatar, el diámetro final del armazón debe coincidir con el
diámetro del vaso de referencia para ASEGURARSE DE QUE EL ARMAZÓN QUEDA
PERFECTAMENTE ADOSADO.
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ABSORB
Sistema di scaffold vascolare bioassorbibile
(BVS)
INFORMAZIONI PER I PRESCRITTORI
Indice
1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Tabella 1: Contenuto di farmaco nell'ABSORB BVS
Tabella 2: Dati tecnici del dispositivo in vitro
2.0 MODALITÀ DI FORNITURA
3.0 INDICAZIONI
4.0 CONTROINDICAZIONI
5.0 AVVERTENZE
6.0 PRECAUZIONI
6.1 Precauzioni per la manipolazione dello scaffold
6.2 Precauzioni per il posizionamento dello scaffold
6.3 Uso insieme ad altre procedure
6.4 Precauzioni per la rimozione dello scaffold/sistema
6.5 Precauzioni post-impianto
6.6 Dichiarazione sulla compatibilità con la risonanza magnetica
6.7 Interazioni tra farmaci
6.8 Gravidanza
7.0 EFFETTI INDESIDERATI
7.1 Effetti indesiderati osservati
7.2 Effetti indesiderati potenziali
8.0 STUDI CLINICI DEL SISTEMA ABSORB BVS
8.1 Sperimentazione clinica ABSORB
8.2 Coorte A ABSORB
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 Coorte B ABSORB
8.3.1
8.3.2
8.3.3
Límite de dilatación
8.3.4
3,00 mm
9.0 PERSONALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
10.0 INFORMAZIONI PER IL MEDICO
10.1 Selezione della lesione e del vaso
3,50 mm
10.2 Ispezione prima dell'uso
10.3 Rimozione della guaina peel-away
10.4 Materiali richiesti
10.5 Preparazione del dispositivo
10.5.1 Irrigazione del lume del filo guida
10.5.2 Preparazione del sistema di rilascio
10.6 Procedura di rilascio
10.7 Procedura di dispiegamento
10.8 Procedura di rimozione
1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) ABSORB comprende:
• Uno scaffold premontato in polimero poli (L-lattide) (PLLA) rivestito da una miscela
di farmaco antiproliferativo everolimus e polimero poli (D,L-lattide) (PDLLA) in un
rapporto di 1:1. La dose di everolimus disponibile sullo scaffold è riportata nella
Tabella 1.
Diametro dello scaffold
(mm)
2,5; 3,0
• I quattro marker radiopachi, ubicati sugli anelli terminali dello scaffold,
contrassegnano la lunghezza dello scaffold prima del dispiegamento e post
espansione all'interno dell'arteria, in quanto il sistema ABSORB BVS non
è visibile in fluoroscopia.
• I due marker radiopachi, ubicati sotto al palloncino, contrassegnano in fluoroscopia
la lunghezza utile del palloncino e la posizione dello scaffold non dispiegato del
sistema di rilascio dello scaffold.
• Il sistema ABSORB BVS dispone di un sistema di rilascio dello scaffold
a scambio rapido (RX).
• Due marker prossimali sullo stelo del sistema di rilascio (a 95 cm e 105 cm
in posizione prossimale alla punta distale) indicano la posizione relativa del sistema
di rilascio, rispetto all'estremità di un catetere guida brachiale o femorale. La
lunghezza utile del catetere è di 143 cm.
• Una variazione cromatica dello stelo denota la tacca di uscita del filo guida.
Italiano / Italian
Metodologia e stato attuale
Risultati clinici a 3 anni
Tabella 3: Risultati clinici a 3 anni
Risultati angiografici, ecografici intravascolari (IVUS), e della
tomografia a coerenza ottica (OCT) a 180 giorni e a 2 anni
Risultati della funzione vasomotoria a 2 anni
Figura 1: Risultati delle prove con acetilcolina e Methergin
(metilergonovina) in segmenti prossimali, forniti di scaffold e distali
Discussione
Metodologia e stato attuale
Risultati clinici per il Gruppo 1 della Coorte B e per l'intera Coorte B
Tabella 4: Risultati clinici gerarchici per la Coorte B (popolazione ITT)
Risultati angiografici ed ecografici intravascolari (IVUS) a 180 giorni
Discussione
Tabella 1: Contenuto di farmaco nell' A BSORB BVS
Lunghezza dello scaffold Dose di farmaco
(mm)
18
3,0 28
Tabella 2: Dati tecnici del dispositivo in vitro
Diametro
Lunghezza
dello scaffold dello scaffold
(mm) (mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** Pressione nominale dello
Diametro
scaffold in vitro
dello scaffold
(mm)
(atm)
2,5 6
3,0 7
3,0 7
* Per le equivalenze in French, fare riferimento alle specifiche individuali del produttore.
** Accertarsi del dispiegamento completo dello scaffold (fare riferimento alla sezione
Informazioni per il medico relative alla procedura di dispiegamento). Le pressioni di
dispiegamento devono basarsi sulle caratteristiche della lesione.
2.0 MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile – Questo dispositivo è sterilizzato con fascio di elettroni. Apirogeno. Non utilizzare se la
confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un nuovo paziente poiché dopo il
primo utilizzo le prestazioni risultano compromesse. Le modifiche di tipo meccanico, fisico e/o
chimico, introdotte dall'uso ripetuto del dispositivo, dalla sua pulizia e/o dalla risterilizzazione,
possono compromettere l'integrità del design e/o dei materiali, portando alla contaminazione del
dispositivo a causa della presenza di fessure e/o spazi, riducendo la sicurezza e/o ompromettendo
le prestazioni. L'assenza delle etichette originali può determinare l'uso scorretto del dispositivo ed
eliminarne le caratteristiche di reperibilità. L'assenza della confezione originale potrebbe condurre
a danni del dispositivo, perdita di sterilità e rischi di lesioni per il paziente e l'operatore.
Contenuto – Un (1) sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) ABSORB
Conservazione – Conservare ad una temperatura massima di 25 °C (77 °F).
3.0 INDICAZIONI
Il sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) ABSORB è uno scaffold temporaneo, indicato
per il miglioramento del diametro luminale coronarico, riassorbibile nel tempo e in grado di
facilitare la normalizzazione della funzione vasale in pazienti affetti da cardiopatia ischemica
dovuta a lesioni de novo dell'arteria coronaria nativa. La lunghezza della lesione trattata deve
essere inferiore alla lunghezza nominale dello scaffold (18 mm, 28 mm) con diametro del vaso di
riferimento compreso tra ≥ 2,0 mm e ≤ 3,3 mm.
4.0 CONTROINDICAZIONI
Il sistema ABSORB BVS è controindicato per l'uso nei seguenti casi:
• Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di terapie anticoagulanti e/o
antipiastriniche
• Pazienti con ipersensibilità accertata o controindicazioni all'assunzione di aspirina,
eparina e bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, everolimus, poli
(L-lattide), poli (D,L-lattide) o platino, oppure sensibilità al mezzo di contrasto che
non può essere trattata preventivamente in modo adeguato
5.0 AVVERTENZE
• Poiché l'uso di questo dispositivo è associato a rischi di trombosi dello scaffold,
trombosi, complicanze vascolari e/o sanguinamento, è importante effettuare
un'attenta selezione dei pazienti.
• Si sconsiglia il trattamento di pazienti con tortuosità eccessiva in posizione
prossimale o interna alla lesione.
• La dilatazione con palloncino di qualsiasi cella di un sistema ABSORB BVS
danneggia lo scaffold.
• Non torcere intenzionalmente il catetere.
• Al fine di ridurre al minimo i danni potenziali allo scaffold nel corso del suo
posizionamento, si consiglia l'attenta selezione del diametro del vaso di riferimento
della lesione target rispetto al diametro dello scaffold ed una preparazione accurata
della lesione. Si sconsiglia di trattare pazienti con una lesione che impedisca il
gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica, o con una lesione che, in
seguito ad una valutazione visiva presenti una stenosi residua superiore al 40%
dopo la predilatazione.
• La somministrazione orale di everolimus, unito alla ciclosporina, è stata associata
a livelli più elevati di colesterolo e trigliceridi nel siero. Si consiglia pertanto di
monitorare il profilo lipidico del paziente.
• Persone allergiche al poli (L-lattide), poli (D,L-lattide), all'everolimus o al platino
potrebbero manifestare una reazione allergica a questo impianto.
(μg)
6.0 PRECAUZIONI
160
6.1 Precauzioni per la manipolazione dello scaffold
235
• Esclusivamente monouso e per introduzione singola.
riutilizzare. Controllare la data di scadenza del prodotto, riportata sulla confezione.
• Non estrarre lo scaffold dal sistema di rilascio,
danneggiare lo scaffold e/o causarne l'embolizzazione. Il sistema di scaffold deve
essere utilizzato come sistema unico.
• Il sistema di rilascio non deve essere usato insieme con altri stent.
• Prestare particolare attenzione a non maneggiare o alterare in alcun modo la
posizione dello scaffold sul palloncino. Questa precauzione è particolarmente
importante durante la rimozione del catetere dalla confezione, durante il
posizionamento sul filo guida e durante l'avanzamento attraverso l'adattatore della
valvola emostatica rotante e il raccordo del catetere guida.
• Non manipolare, toccare o impugnare lo scaffold con le mani,
danneggiarne il rivestimento, di causarne la contaminazione o di provocarne lo
spostamento dal palloncino di rilascio.
• Per gonfiare il palloncino usare soltanto i mezzi di gonfiaggio appropriati. Non
utilizzare aria né altri gas per gonfiare il palloncino, onde evitare un'espansione non
uniforme e difficoltà nel dispiegamento dello scaffold.
* Compatibilità minima
del catetere guida (DI)
6 F (1,8 mm/0,070 pollici)
6 F (1,8 mm/0,070 pollici)
6 F (1,8 mm/0,070 pollici)
Pressione nominale
Scaffold
di scoppio – RBP
Area libera
(%)
kPa (atm) kPa
608 16 1621 73
709 16 1621 77
709 16 1621 78
Non risterilizzare né
in quanto la rimozione potrebbe
a rischio di