Norsk - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

• Normal salinle 1:1 oranında seyreltilmiş kontrast madde
• Şişirme cihazı
• Üç yollu stopkok
• Tork cihazı
• Kılavuz tel giriş aparatı
10.5 Cihazı Hazırlama
10.5.1 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
1. Kılavuz tel lümenini kılavuz tel çıkış çentiğinden sıvı çıkıncaya kadar HepNS ile
yıkayın.
10.5.2 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
1. Bir şişirme cihazı / şırıngayı seyreltilmiş kontrast madde ile hazırlayın.
2. Bir şişirme cihazı/şırıngayı stopkoka takın; şişirme portuna takın.
3. Yerleştirme sistemini, ucu aşağıya gelecek şekilde dikey olarak yönlendirin.
4. Stopkoku yerleştirme sistemine açın; 30 saniye boyunca negatife çekin; kontrast
maddenin dolması için nötr konumuna bırakın.
5. Stopkoku yerleştirme sistemine kapatın; şişirme cihazındaki/şırıngadaki tüm havayı
boşaltın..
6. Tüm hava boşalana dek adım 3-5'i tekrarlayın.
Not: Şaftta hava görülecek olursa iskelenin dengesiz genişlemesini önlemek için
Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması kısmındaki adım 3 - 5'i tekrarlayın.
7. Şırınga kullanılmışsa stopkoka hazırlanmış bir şişirme cihazı takın.
8. Stopkoku yerleştirme sistemine açın.
9. Nötr durumda bırakın.
Not: Etiketteki iskele çapı iskelenin açılmış durumdaki iç çapını belirtir.
10.6 Yerleştirme İşlemi
1. Vasküler giriş bölgesini standart uygulamaya göre hazırlayın.
2. Lezyonu bir perkütan translüminal koroner anjiyoplasti kateteri ile önceden
dilate edin.
3. Şişirme cihazı üzerinde nötr basıncı muhafaza edin. Döner hemostatik valfi
olabildiğince gevşetin.
4. Hedef lezyonda kılavuz tel konumunu devam ettirerek yerleştirme sistemini kılavuz
telin proksimal kısmına geri yükleyin.
5. Yerleştirme sistemini, kılavuz tel üzerinden hedef lezyona yürütün. İskeleyi lezyon
üzerinde konumlandırmak için radyopak balon işaretleyicilerini kullanın; iskele
konumunu doğrulamak için anjiyografi yapın.
Not: Yerleştirme sisteminin lezyona erişimi veya stent implantasyonu sonrası geri
çekilmesi sırasında herhangi bir anda dirençhissedilecek olursa sistemin tamamı
tek bir ünite olarak çıkartılmalıdır. Yerleştirme sisteminin çıkarılmasıyla ilgili
talimatlar için İskele/Sistemin Çıkartılması – Önlemler bölümüne bakın.
6. Döner hemostatik valfi sıkın. İskele artık yerine yerleştirilmeye hazırdır.
10.7 Yerine Yerleştirme İşlemi
1. DİKKAT: In vitro iskele iç çapı ve RBP için ürünün etiketine bakın.
Yerleştirme sistemi basıncını, iskele tamamen şişinceye dek her 5 saniyede bir 2
atmosfer artırarak iskeleyi yerine yerleştirin. Basıncı 30 saniye süreyle bu seviyede
tutun. Gerekirse, iskelenin arter duvarına tam oturmasını sağlamak üzere yerleştirme
sistemi basıncı azaltılabilir veya artırılabilir. Balonun RBP değerini veya iskelenin
maksimum yerine yerleştirme çapını geçmeyin.
YERİNE YERLEŞTİRİLMİŞ İSKELENİN DAHA FAZLA GENİŞLETİLMESİ:
Yerine yerleştirilmiş iskelenin büyüklüğü referans damar çapına göre hala yetersizse
iskeleyi daha fazla genişletmek için daha büyük bir balon kullanılabilir. Başlangıçtaki
anjiyografik görünüm suboptimal ise, iskele düşük profilli, yüksek basınçlı, uyumlu
olmayan bir balon dilatasyon kateteri kullanılarak daha fazla genişletilebilir. 3,0 mm
çap için 3,50 mm ötesine postdilatasyondan kaçınmak için esnek olmayan
balonun maksimum çapı 3,25 mm olmalıdır. 2,5 mm çap için 3,0 mm ötesine
postdilatasyondan kaçınmak için esnek olmayan balonun maksimum çapı 2,75 mm
olmalıdır. Postdilatasyon sadece iskele sınırları içine sığacak büyüklüğe sahip
balonlarla yapılmalıdır. Bu işlem gerekliyse, iskele geometrisini bozmaktan
kaçınılması için tedavi edilen segmentten prolaps olmuş bir kılavuz tel tekrar dikkatle
tekrar geçirilmelidir. Yerine yerleştirilmiş iskeleler damar duvarına iyi apozisyon
göstermelidir.
DİKKAT: İskeleyi dilatasyon sınırı ötesine dilate etmeyin. 2,5 mm büyüklüğünde
iskele için 3,00 mm ötesine ve 3,0 mm büyüklüğünde iskele için 3,50 mm
ötesine genişletme iskelenin zarar görmesiyle sonuçlanabilir.
Nominal İskele Çapı
2,5 mm
Maksimum postdilatasyon çapı
3,0 mm
Maksimum postdilatasyon çapı
2. Lezyonu ve balonla tedavi edilen bölgeyi örtmek için birden fazla ABSORB BVS
gerekliyse aralık restenozu potansiyelinden kaçınmak için iskelelerin minimum 1 mm
ve maksimum 4 mm örtüştürülmesi önerilir. İskeleler arasında aralık bulunmamasını
sağlamak için ikinci ABSORB BVS balon işaretleyici bantları genişletme öncesinde
yerine yerleştirilmiş iskele içinde konumlandırılmalıdır. Bir lezyonu tedavi etmek için
en fazla iki adet ABSORB BVS kullanılması önerilir.
3. Şişirme cihazını 30 saniye süreyle negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek balonu
söndürün.
10.8 Çıkartma İşlemi
1. Yerleştirme sisteminin tamamen sönmüş olduğundan emin olun.
2. Döner hemostatik valfi tamamen gevşetin.
46
3. Kılavuz telin konumunu sabit ve şişirme cihazını negatif basınç uygulayacak şekilde
tutarken yerleştirme sistemini geri çekin.
Not:Yerleştirme sisteminin lezyona erişimi veya stent implantasyonu sonrası geri
çekilmesi sırasında herhangi bir anda direnç hissedilecek olursa sistemin tamamı
tek bir ünite olarak çıkartılmalıdır. Yerleştirme sisteminin çıkarılmasıyla ilgili
talimatlar için İskele/Sistemin Çıkartılması – Önlemler bölümüne bakın.
4. Döner hemostatik valfi sıkın.
5. Tedavi edilen bölgeyi değerlendirmek için anjiyografiyi tekrarlayın.
Sonradan dilatasyon gerekiyorsa, İYİ İSKELE APOZİSYONUNUN SAĞLANMASI İÇİN
son iskele çapının referans damar çapına uygun olduğundan emin olun.
ABSORB
Biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem
(BVS)
INFORMASJON FOR RESEPTUTSTEDER
Innholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
Tabell 1: Legemiddelinnhold i ABSORB biologisk resorberbart vaskulært
stillasesystem
Tabell 2: in vitro instrumentspesifikasjoner
2.0 SLIK LEVERES UTSTYRET
3.0 INDIKASJONER
4.0 KONTRAINDIKASJONER
5.0 ADVARSLER
6.0 FORSIKTIGHETSREGLER
6.1 Håndtering av stillaser – Forsiktighetsregler
6.2 Anleggelse av stillaser – Forsiktighetsregler
6.3 Bruk sammen med andre prosedyrer
6.4 Fjerning av stillaser/system – Forsiktighetsregler
6.5 Etter implantasjon – Forsiktighetsregler
6.6 Om magnetisk resonansavbildning
6.7 Legemiddelinteraksjon
6.8 Graviditet
7.0 BIVIRKNINGER
7.1 Observerte bivirkninger
7.2 Potensielle bivirkninger
8.0 KLINISKE STUDIER AV ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem
8.1 ABSORB klinisk utprøvning
8.2 ABSORB kohort A
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 ABSORB kohort B
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0 INDIVIDUALISERT BEHANDLING
10.0 BRUKSVEILEDNING FOR LEGEN
10.1 Valg av kar og lesjon
10.2 Inspeksjon før bruk
10.3 Fjerning av avtagbar hylse
Dilatasyon Sınırı
10.4 Nødvendige materialer
10.5 Klargjøring av instrument
3,00 mm
10.5.1 Skylling av ledesondens lumen
10.5.2 Klargjøring av utleggingssystem
3,50 mm
10.6 Utleggingsprosedyre
10.7 Anleggelsesprosedyre
10.8 Fjerningsprosedyre
1.0 BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem inkluderer:
• Et forhåndsmontert stillas av polymer poly (L-laktid) (PLLA), belagt med en blanding
av det anti-proliferative legemidlet everolimus og polymer poly
(D,L-laktid) (PDLLA) i forholdet 1:1. Tilgjengelig dose av everolimus på stillaset
vises i Tabell 1.
Tabell 1: Legemiddelinnhold i ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem
Stillasdiameter
2,5; 3,0
Norsk / Norwegian
Metodelære og nåværende status
Klinisk resultat etter 3 år
Tabell 3: Klinisk resultat etter 3 år
Angiografiske, IVUS- og OCT-resultater etter 180 dager og 2 år
Vasomotoriske funksjonsresultater etter 2 år
Figur 1: Resultater av testing med acetylkolin og meterghin
i proksimale, stillasavstivede og distale segmenter
Diskusjon
Metodelære og nåværende status
Kliniske resultater for kohort B Gruppe 1 og full kohort B
Tabell 4: Hierarkiske kliniske resultater for kohort B (ITT-populasjon)
Angiografiske og IVUS-resultater etter 180 dager
Diskusjon
Stillaslengde Legemiddeldose
(mm) (mm)
18
3,0 28
• Fire røntgentette markører på enderingene av stillaset markerer stillaslengden før
utlegging og etter ekspansjon i arterien, ettersom ABSORB biologisk resorberbart
vaskulært stillasesystem ikke er synlig under gjennomlysning.
• To røntgentette markører, plassert under ballongen, markerer ved gjennomlysning
arbeidslengden til ballongen og plasseringen av det ikke-anlagte stillaset i
stillasutleggingssystemet.
• ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem har et
stillasutleggingssystem for rask utskifting (RX).
• To proksimale skaftmarkører for utleggingssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt
for den distale spissen) som viser utleggingssystemets posisjon i forhold til enden
av brakialt eller femoralt ledekateter. Kateterets arbeidslengde er 143 cm.
• En endring i skaftets farge markerer snittet der ledesonden kommer ut.
Tabell 2: in vitro instrumentspesifikasjoner
Stillasdiameter
Stillaslengde(mm)
(mm)
2,5
3,0
3,0
** in vitro nominelt
Stillasdiameter
stillastrykk
(mm)
(atm)
2,5 6
3,0 7
3,0 7
* For (F) ekvivalens, se spesifikasjonene til hver enkel produsent.
** Sørg for fullstendig anleggelse av stillaset (se Bruksveiledning for legen –
Anleggelsesprosedyre). Anleggelsestrykk skal baseres på lesjonens karakteristikker.
2.0 SLIK LEVERES UTSTYRET
Sterilt – Dette instrumentet er sterilisert med elektronstråling. Ikke-pyrogent. Må ikke brukes hvis
emballasjen er åpnet eller skadet.
Denne anordningen til engangsbruk kan ikke brukes på nytt med en annen pasient, da den ikke er
konstruert for å virke på korrekt måte etter første gangs bruk. Endringer i mekaniske, fysiske og/
eller kjemiske egenskaper som oppstår under gjentatt bruk, rengjøring og/eller ny sterilisering kan
kompromittere konstruksjonens og/eller materialenes integritet. Dette kan føre til kontaminering
via smale gap og/eller åpninger og vil kunne redusere anordningens sikkerhet og/eller ytelse.
Manglende original merking kan føre til feil bruk og kan hindre sporbarheten. Manglende original
emballasje kan føre til skade på anordningen, tap av sterilitet og fare for skade på pasienten og/
eller brukeren.
Innhold – Ett (1) ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem
Oppbevaring – Oppbevares ved eller under 25 °C (77 °F).
3.0 INDIKASJONER
Et ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillas (BVS) er et midlertidig stillas indikert for
forbedring av koronar luminal diameter som til slutt vil resorberes og potensielt tilrettelegge for
normalisering av karfunksjonen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom grunnet de novo native
koronararterielesjoner. Lengden på den behandlede lesjonen skal være mindre enn nominell
stillaslengde (18 mm, 28 mm) med referansekardiameter i området ≥ 2,0 mm til ≤ 3,3 mm.
4.0 KONTRAINDIKASJONER
ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem er kontraindisert for bruk til:
• Pasienter som ikke kan gis blodplatehemmende og/eller antikoagulerende
behandling
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eller kontraindisering for aspirin, både
heparin og bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og ticagrelor, everolimus,
poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) eller platina, eller med følsomhet overfor
kontrastmiddel, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
5.0 ADVARSLER
• Ettersom bruken av dette produktet medfører risiko for stillastrombose, vaskulære
komplikasjoner og/eller blødninger, er det nødvendig å velge ut pasienter med stor
omhu.
• Det anbefales ikke å behandle pasienter med lesjoner med sterk bøyning proksimalt
for eller i lesjonen.
• Ballongdilatasjon av enhver celle av et anlagt ABSORB biologisk resorberbart
vaskulært stillasesystem vil føre til stillasskade.
• Kateteret må ikke vris med hensikt.
• Det anbefales omhyggelig valg av mållesjonens referansekardiameter i forhold til
stillasdiameter, samt adekvat klargjøring av lesjonen for implantering av stillaset, for
å minimere mulig fare for skade på stillaset under anleggelse. Det anbefales ikke å
behandle pasienter med lesjoner som hindrer fullstendig fylling av en angioplastisk
ballong, eller med en lesjon med et visuelt estimat av over 40 % reststenose etter
forhåndsdilatering.
• Oral administrasjon av everolimus kombinert med syklosporin har vært forbundet
med økt serumkolesterol og triglyserider. Derfor bør pasientene overvåkes for
endringer i lipidprofiler.
• Personer med allergi mot poly (L-laktid), poly (D,L-laktid), everolimus eller platina,
kan få en allergisk reaksjon overfor dette implantatet.
6.0 FORSIKTIGHETSREGLER
6.1 Håndtering av stillaser – Forsiktighetsregler
•
Kun til engangsbruk og en enkelt anleggelse.
gjenbrukes. Merk deg produktets "Brukes innen"-dato, angitt på emballasjen.
• Ikke fjern stillaset fra utleggingssystemet,
eller føre til stillasembolisering. Stillasesystem er beregnet på å virke sammen som
et system.
• Dette utleggingssystemet bør ikke brukes sammen med andre stenter.
(μg)
• Det må utvises spesiell forsiktighet slik at stillaset ikke håndteres eller forstyrres på
noen måte på ballongen. Dette er spesielt viktig når kateteret fjernes fra emballasjen,
160
ved plassering over ledesonden og ved innføring gjennom adapteren for den
235
roterende hemostaseventilen og ledekateterets ventilnav.
* Minimum kompatibilitet med
ledekateter (ID)
18 6 F (1,8 mm / 0,070")
18 6 F (1,8 mm / 0,070")
28 6 F (1,8 mm / 0,070")
Nominelt sprengningstrykk
Stillas-
(RBP)
fritt område
(%)
kPa (atm) kPa
608 16 1621 73
709 16 1621 77
709 16 1621 78
Må ikke resteriliseres eller
siden fjerning kan skade stillaset og/