Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 56

способствует нормализации сосудистой функции у пациентов с ишемической болезнью
сердца, обусловленной возникшими de novo поражениями нативных коронарных артерий. Длина
пораженного участка не должна превышать номинальную длину каркаса
(18 мм, 28 мм) при должном диаметре сосуда ≥2,0 мм и ≤3,3 мм.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы для имплантации саморассасывающийся сосудистый каркас ABSORB
противопоказано в следующих случаях:
• при наличии противопоказаний к антитромбоцитарной или антикоагулянтной
терапии;
• пациентам с известной гиперчувствительностью или противопоказанием к
применению аспирина, гепарина и бивалирудина, клопидогрела, тиклопидина,
прасугрела, а также тикагрелора, эверолимуса, поли-L-лактида, поли-D,L-лактида
или платины, а также при наличии чувствительности к контрасту, которым
невозможно провести надлежащую премедикацию.
5.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Данное вмешательство должно проводиться только по строгим показаниям,
поскольку при использовании этого устройства существует риск развития
тромбоза каркаса, тромбоза, сосудистых осложнений
и/или кровотечений.
• Не рекомендуется для лечения пациентов при наличии участка поражения с
чрезмерной извитостью сосуда проксимально к участку поражения или внутри
него.
• Баллонная дилатация любых ячеек раскрытой системы ABSORB BVS приведет к
повреждению каркаса.
• Не вращайте преднамеренно катетер.
• Для сведения к минимуму потенциального повреждения каркаса в процессе
его установки рекомендуется провести тщательный подбор должного
диаметра сосуда пораженного участка к диаметру каркаса, а также выполнить
надлежащую подготовку пораженного участка. Не рекомендуется для лечения
пациентов с поражением сосудов, при котором невозможно полное раздувание
ангиопластического баллона, или с поражением, после предилатации которого, по
визуальной оценке, остаточный стеноз превышает 40%.
• Пероральный прием эверолимуса в сочетании с циклоспорином сопровождался
повышением уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. В связи с
этим необходимо следить за показателями липидов крови.
• У пациентов с гиперчувствительностью к поли-L-лактиду, поли-D,L-лактиду,
эверолимусу или платине могут возникать аллергические реакции на данный
имплантат.
6.0 ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 еры предосторожности при работе с каркасом
• Для однократного введения.
Только для одноразового использования.
Стерилизация и повторное использование запрещены. Обратите внимание на срок
годности, указанный на упаковке изделия.
•
Не извлекайте каркас из системы доставки,
его повреждению и (или) эмболизации. Каркас и система доставки представляют
собой единую систему, с которой следует обращаться как с единым целым.
• Данная система доставки не предназначена для установки других стентов.
• При обращении с системой доставки соблюдайте предельную осторожность:
не касайтесь смонтированного на баллоне каркаса руками или инструментами,
чтобы избежать его смещения или деформации. Это условие является наиболее
важным при извлечении катетера из упаковки, надевании на проводник,
продвижении через переходник вращающегося гемостатического клапана и через
разъем проводникового катетера.
• Не дотрагивайтесь до каркаса пальцами, поскольку это может повредить его
покрытие, привести к загрязнению или смещению каркаса с баллона системы
доставки.
• Для раздувания баллона используйте только рекомендуемые растворы. Не
используйте воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона, поскольку
это может привести к неравномерному расширению баллона и затруднить
раскрытие каркаса.
• Имплантация каркаса должна проводиться только врачами, прошедшими
специальную подготовку.
• Установка каркаса должна проводиться только в условиях тех стационаров, где
возможно выполнение экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация сегмента
артерии с установленным каркасом. В настоящее время неизвестны отдаленные
результаты повторной дилатации эндотелизированных каркасов.
6.2 еры предосторожности при установке каркаса
• Подготавливать систему доставки к установке стента и раздувать баллон
следует только в строгом соответствии с приведенными указаниями. Для
продувания баллона используйте методику, описанную в разделе 10 «Подготовка
системы доставки».
• Определяйте размер должного диаметра целевого пораженного участка
надлежащим образом, чтобы не допустить чрезмерного расширения каркаса
и обеспечить его оптимальное прилегание. Это способствует снижению риска
повреждения каркаса.
• При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательного
давления. Это может привести к смещению или соскальзыванию каркаса
с баллона.
• Соблюдайте осторожность при продвижении системы ABSORB BVS по
пораженному участку. Повторные попытки прохождения через пораженный
участок могут привести к повреждению или смещению каркаса.
• Не рекомендуется установка каркасов или стентов в нескольких пораженных
участках одного эпикардиального сосуда. Тем не менее, в случае возникновения
такой необходимости сначала устанавливают дистальные каркасы/стенты, а
затем проксимальные. Данная техника установки каркасов или стентов позволяет
избежать проведения дистального каркаса через проксимальный и тем самым
снизить вероятность повреждения или смещения проксимального каркаса.
• Если необходимо установить несколько саморассасывающихся сосудистых
каркасов ABSORB и стентов, выделяющих лекарственный препарат, следует
использовать только саморассасывающиеся сосудистые каркасы ABSORB
или выделяющие эверолимус стенты. Исследования взаимодействия с
другими стентами, выделяющими лекарственные препараты, или стентами с
лекарственным покрытием не проводились; такого взаимодействия следует
избегать.
56
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимеров на организм
пациента находится в прямой зависимости от числа имплантированных каркасов.
В зависимости от числа обрабатываемых сосудов и длины пораженного участка,
пациенту можно устанавливать до 4 саморассасывающихся сосудистых каркасов
ABSORB. При неотложной установке каркаса пациенты получают дополнительные
лекарственные препараты. Установка нескольких саморассасывающихся
сосудистых каркасов ABSORB приведет к тому, что пациент получит большую дозу
препарата и полимера.
• Не раскрывайте каркас до тех пор, пока он не будет расположен точно в нужном
участке сосуда (см. п. « еры предосторожности при извлечении каркаса или
всей системы»).
• Избегайте установки каркаса через боковые ветви диаметром ≥2,0 мм.
• Не превышайте расчетное давление разрыва баллона (РДР), которое
указано на этикетке продукта. Следите за давлением в баллоне в процессе
раздувания. Использование давления, превышающего значение, указанное на
этикетке продукта, может привести к разрыву баллона и повреждению интимы с
расслоением стенки сосуда.
• Имплантация каркаса может привести к расслоению стенки сосуда на
проксимальном и/или дистальном относительно каркаса участке и привести
к острому закрытию сосуда, требующего дополнительного вмешательства
(выполнения коронарного шунтирования, дальнейшей дилатации, установки
дополнительных каркасов и др.).
• Рекомендуется выполнение постдилатации при наличии низкопрофильного
баллона до тех пор, пока сегмент постдилатации находится в допустимых пределах
раскрытия каркаса.
• Нераскрытый каркас можно втянуть обратно в проводниковый катетер
один раз. После втягивания нераскрытого каркаса в проводниковый катетер
его повторная установка в артерию не допускается. Последующее продвижение
каркаса вперед (наружу) или назад по дистальному концу проводникового
катетера не допускается, поскольку втягивание каркаса в проводниковый катетер
может привести к повреждению или смещению каркаса. Если вы почувствовали
сопротивление в любой момент при извлечении системы ABSORB BVS,
все инструменты следует извлечь единым блоком.
• Извлечение каркаса (с использованием дополнительных проводников, петель
или зажимов) может вызвать дополнительное повреждение коронарного русла
и/или сосуда, через который вводились интервенционные инструменты. К
возможным осложнениям относятся кровотечение, гематома, формирование
ложной аневризмы.
• В редких случаях острой окклюзии, последовавшей за установкой каркаса,
может быть проведено неотложное введение и установка имплантата внутри
каркаса таким образом, чтобы каркас ABSORB BVS был полностью покрыт этим
имплантатом. При всех случаях внезапной обтурации сосуда должна быть оказана
неотложная медицинская помощь и лечение в соответствии со стандартами
терапии медицинского учреждения.
Примечание. Рекомендуется проведение неотложного имплантирования
поскольку это может привести к
с применением выделяющих эверолимус металлических стентов
соответствующего размера.
• Испытания безопасности и эффективности системы ABSORB BVS у пациентов,
которым раньше проводилась брахитерапия целевого пораженного участка или
брахитерапия рестеноза участка сосуда после установки каркаса ABSORB BVS,
не проводились. Как сосудистая брахитерапия, так и установка каркасов ABSORB
BVS, изменяют артериальное ремоделирование. Синергизм этих двух методов
лечения не установлен.
6.3 Применение в сочетании с другими процедурами
• При совместном применении перечисленных ниже устройств безопасность
и эффективность не установлены: при применении инструментов для
механической атерэктомии (катетеров для прямой атерэктомии, катетеров для
ротационной атерэктомии) и катетеров для лазерной ангиопластики в участках
сосудов, в которых имплантированы каркасы ABSORB BVS.
6.4 еры предосторожности при извлечении каркаса или всей системы
В любой момент при появлении какого-либо сопротивления или во время продвижения
инструментов к стенозированному участку, или при извлечении инструментов после
имплантации каркаса, извлеките всю систему доставки единым блоком.
Извлекайте систему доставки как единое целое, соблюдая приведенные ниже
указания:
• НЕ втягивайте систему доставки в проводниковый катетер.
• Установите проксимальную метку баллона дистальнее кончика проводникового
катетера.
• Введите проводник в коронарное русло настолько дистально, насколько это
возможно.
• Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан для надежной фиксации
системы доставки к проводниковому катетеру, затем извлеките
проводниковый катетер и систему доставки единым блоком.
Невыполнение указанных действий и/или приложение чрезмерных усилий к системе
доставки может привести к отсоединению или повреждению каркаса и/или компонентов системы
доставки.
Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для последующего
доступа к артерии или патологическому участку, оставьте проводник на месте и извлеките все
остальные компоненты системы.
6.5 еры предосторожности, которые следует соблюдать после имплантации
Если необходимо провести проводник, баллонный катетер или систему доставки через
недавно установленный каркас, следует соблюдать крайнюю осторожность во избежание
деформации каркаса.
6.6 Заявление о совместимости с РТ
Сравнение с металлическими стентами показало, что установка как одного, так и комплексов
из нескольких перекрывающихся каркасов ABSORB BVS не является противопоказанием к
проведению МРТ при следующих условиях:
• статическое магнитное поле напряженностью не более 3 Тл;
• пространственный градиент не более 720 Гс/см;
• максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR) для всего тела —
3,0 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут.
6.7 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется изоферментом 3A4 системы цитохрома
P450 (CYP3A4) в стенках кишечника и печени, и является субстратом для белка-переносчика
P-гликопротеина. Эверолимус снижает клиренс некоторых рецептурных препаратов при
пероральном применении вместе с циклоспорином А. Следовательно, при пероральном
приеме эверолимус может взаимодействовать с другими лекарственными веществам, в том
числе (но не ограничиваясь перечисленным) с ингибиторами и индукторами изоферментов
CYP3A4; всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от препаратов,
которые влияют на указанные выше пути метаболизма. Организованные надлежащим образом
исследования взаимодействия эверолимуса в составе системы ABSORB BVS с другими
лекарственными препаратами не проводились. Поэтому следует принимать во внимание
вероятность как системного, так и местного (в стенке сосуда) взаимодействия лекарственных
веществ при планировании установки каркасов ABSORB BVS пациентам, принимающим
лекарственные препараты, вступающие в лекарственные взаимодействия с эверолимусом.
6.8 Беременность
Не проводились исследования этого изделия (системы ABSORB BVS) и эверолимуса с
участием беременных и мужчин, планирующих зачать ребенка. Воздействие на развитие плода
не изучалось. Несмотря на отсутствие противопоказаний, риск и влияние на репродуктивную
функцию на данный момент неизвестны.
7.0 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
7.1 Наблюдаемые нежелательные последствия
Нежелательные последствия, наблюдаемые в клинических исследованиях ABSORB, относящиеся
к ключевым клиническим результатам: смерть, сердечная смерть, инфаркт миокарда (Q-зубцовый
и не Q-зубцовый), реваскуляризация целевого поражения (путем чрескожной коронарной
ангиопластики (ЧК) или коронарного шунтирования), тромбоз каркаса, а также серьезные
кардиальные события, обусловленные ишемией (композитная конечная точка сердечной
смерти, ИМ, ID-TLR) — представлены в Таблице 3. Все остальные нежелательные последствия
приведены в Разделе 7.2.
только
7.2 Возможные нежелательные последствия
К нежелательным последствиям, которые могут быть связаны с чрескожной коронарой
ангиопластикой, терапевтическими процедурами и установкой коронарного каркаса в
нативных коронарных артериях, относятся следующие (но не ограничиваясь перечисленным):
• острая обструкция сосуда;
• осложнения в зоне доступа;
• острый инфаркт миокарда;
• аллергическая реакция или
реакция гиперчувствительности
на контрастное вещество или
полимерный поли-L-лактид (PLLA),
полимерный поли-D,L-лактид (PDLLA),
а также медикаментозная аллергия
на антитромбоцитарный препарат или
контрастное вещество;
• формирование аневризмы;
• перфорация артерии;
• разрыв артерии;
• артериовенозная фистула;
• аритмии, как предсердные, так и
желудочковые;
• кровотечения, которые могут
потребовать переливания крови или
ее продуктов;
• остановка сердца;
• сердечная, легочная или почечная
недостаточность;
• тампонада сердца;
• спазм коронарных артерий;
• коронарная эмболия или эмболия
каркаса;
• коронарный тромбоз или тромбоз
каркаса;
• смерть;
• расслоение стенки сосуда;
• эмболия дистальных отделов
(воздушная, кусочками ткани или
тромба);
К нежелательным последствиям, связанным с ежедневным пероральным приемом
эверолимуса, относятся следующие (но не ограничиваясь перечисленным):
• боль в животе;
• акне;
• анемия;
• ангионевротический отёк;
• коагулопатия;
• диарея;
• отек;
• гемолиз;
• гемолитический уремический
синдром;
• нарушения со стороны печени;
• гепатит;
• гиперхолестеринемия;
• гиперлипидемия;
• артериальная гипертензия;
• гипертриглицеридемия;
• гипогонадизм у мужчин;
• инфицирование;
• интерстициальная легочная болезнь;
• желтуха;
• лейкопения;
• возникновение необходимости
в экстренном или плановом
коронарном шунтировании;
• лихорадка;
• гипотензия или гипертензия;
• инфицирование и боль;
• повреждение коронарной артерии;
• ишемия миокарда;
• миелосупрессия;
• тошнота и рвота;
• учащенное сердцебиение;
• перикардиальный выпот;
• периферическое васкулярное
повреждение или повреждение
нерва;
• отек легких;
• ложная аневризма;
• почечная недостаточность;
• рестеноз сегмента с установленным
каркасом;
• шок;
• инсульт или острое нарушение
мозгового кровообращения и
транзиторные ишемические
атаки (TIA);
• полная окклюзия коронарной
артерии;
• нестабильная или стабильная
стенокардия;
• сосудистые осложнения, которые
могут потребовать дополнительного
вмешательства.
• отклонения от нормы показателей
функции печени;
• лимфоцеле;
• миалгия;
• тошнота;
• боль;
• панкреатит;
• перикардиальный выпот;
• плевральный выпот;
• пневмония/пневмонит;
• лёгочно-альвеолярный протеиноз;
• пиелонефрит;
• сыпь;
• некроз канальцев почек;
• сепсис;
• послеоперационное осложнение
раны;
• тромбоцитопения;
• тромбоцитопенический
акроангиотромбоз;
• венозная тромбоэмболия;
• рвота.