Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
6.5
Après l'implantation – Précautions
6.6
Déclaration de compatibilité IRM
6.7
Interactions médicamenteuses
6.8
Grossesse
7.0
EFFETS INDÉSIRABLES
7.1
Effets indésirables observés
7.2
Effets indésirables possibles
8.0
ESSAIS CLINIQUES PORTANT SUR LE SYSTÈME DE SUPPORT VASCULAIRE
BIORÉSORBABLE ABSORB
8.1
Essai clinique ABSORB
8.2
Cohorte A de l'essai ABSORB
8.2.1
Méthodologie et statut actuel
8.2.2
Résultats cliniques à 3 ans
Tableau 3 – Résultats cliniques à 3 ans
8.2.3
Résultats de l'angiographie, de l'échographie endovasculaire et
de l'OCT à 180 jours et à 2 ans
8.2.4
Résultats de la fonction vasomotrice à 2 ans
Figure 1 – Résultats du test à l'acétylcholine et du test au
Méthergin dans le segment proximal, le segment avec support et
le segment distal
8.2.5
Discussion
8.3
Cohorte B de l'essai ABSORB
8.3.1
Méthodologie et statut actuel
8.3.2
Résultats cliniques pour le groupe 1 de la cohorte B et pour
l'ensemble de la cohorte B
Tableau 4 – Résultats cliniques hiérarchiques pour la cohorte B
(population en intention de traiter)
8.3.3
Résultats de l'angiographie et de l'échographie endovasculaire
à 180 jours
8.3.4
Discussion
9.0
INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
10.0 INFORMATIONS D'UTILISATION POUR LE CLINICIEN
10.1 Sélection du vaisseau et de la lésion
10.2 Examen avant usage
10.3 Retrait de la gaine pelable
10.4 Matériel nécessaire
10.5 Préparation du dispositif
10.5.1 Purge de la lumière du guide
10.5.2 Préparation du système de mise en place
10.6 Procédure de mise en place
10.7 Procédure de déploiement
10.8 Procédure de retrait
1.0
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) ABSORB se compose :
•
D'un support prémonté en polymère acide poly(L-lactique) (PLLA) qui est revêtu
d'un mélange composé d'évérolimus, un médicament aux propriétés anti-
proliférantes, et de polymère acide poly(D,L-lactique) (PDLLA) en proportions égales
(1/1). La quantité d'évérolimus disponible sur le support est indiquée au tableau 1.
Tableau 1 – Contenu médicamenteux du support vasculaire biorésorbable ABSORB
Diamètre du support
Longueur du support
(mm)
(mm)
2,5; 3
18
3
28
•
Quatre marqueurs radio-opaques, situés sur les anneaux des extrémités du support,
indiquent sa longueur avant déploiement et après déploiement dans l'artère, car le
support vasculaire biorésorbable ABSORB n'est pas visible sous radioscopie.
•
Deux marqueurs radio-opaques, situés sous le ballonnet, permettent de repérer
sous radioscopie la longueur utile du ballonnet et l'emplacement du support non
déployé du système de mise en place du support.
•
Le système de support vasculaire biorésorbable ABSORB possède un système de
mise en place du support à échange rapide (RX).
•
Deux marqueurs proximaux sur le corps du système de mise en place (95 et
105 cm en amont de l'extrémité distale) indiquent la position relative du système
de mise en place par rapport à l'extrémité du cathéter-guide fémoral ou brachial. La
longueur utile du cathéter est de 143 cm.
•
Un changement de couleur du corps indique l'encoche de sortie du guide.
Tableau 2 – Caractéristiques du dispositif in vitro
Diamètre du
support (mm) Longueur du support (mm)
2,5
18
3
18
3
28
** Pression nominale du
Pression de rupture –
Diamètre du
support in vitro
support (mm)
(atm)
kPa
(atm)
2,5
6
608
16
3
7
709
16
3
7
709
16
*
Se reporter aux spécifications de chaque fabricant pour l'équivalent des French (F).
10
** Veiller à ce que le support se déploie complètement (voir la section Informations
d'utilisation pour le clinicien – Procédure de déploiement). Les pressions de
déploiement doivent être basées sur les caractéristiques de la lésion.
2.0
PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Stérile – Ce dispositif a été stérilisé par irradiation au faisceau électronique. Apyrogène. Ne pas
utiliser ce produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ce dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre patient, car il n'est pas conçu
de manière à pouvoir garantir les mêmes performances une seconde fois. Des modifications
apportées aux caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques créées lors d'un usage
répété, du nettoyage et/ou de la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité de la conception
et/ou des matériaux, et entraîner une contamination en raison d'écartements et/ou d'espaces
étroits, ainsi qu'une diminution de la sécurité et/ou de la performance du dispositif. L'absence des
étiquettes d'origine peut entraîner une utilisation incorrecte et éliminer toute traçabilité. L'absence
de l'emballage d'origine peut signifier un dispositif endommagé, non stérile ou dangereux pour
le patient et/ou l'utilisateur.
Contenu – Un (1) système de support vasculaire biorésorbable (BVS) ABSORB
Stockage – Conserver à une température maximale de 25 °C.
3.0
INDICATIONS
Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) ABSORB est un support temporaire indiqué
pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire qui finira par se résorber, et qui peut faciliter
la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique
due à des lésions de novo des artères coronaires natives. La longueur de la lésion traitée doit être
inférieure à la longueur nominale du support (18 mm, 28 mm) avec un vaisseau de référence dont
le diamètre est ≥ 2 mm et ≤ 3,3 mm.
4.0
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système de support vasculaire biorésorbable ABSORB est contre-indiquée dans
les cas suivants :
•
Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-
indiqué.
•
Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à
l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au
prasugrel et au ticagrelor, à l'évérolimus, à l'acide poly(L-lactique), à l'acide poly(D,L-
lactique) ou au platine, ou bien présentant une sensibilité au produit de contraste, et
auxquels on ne peut pas donner de médicaments à l'avance de manière appropriée.
5.0
AVERTISSEMENTS
•
Étant donné que l'utilisation de ce dispositif comporte un risque de thrombose
du support, de thrombose, de complications vasculaires et/ou d'accidents
hémorragiques, il convient de sélectionner les patients de façon judicieuse.
•
Il n'est pas recommandé de traiter les patients ayant une lésion présentant une
tortuosité excessive en amont ou au sein même de la lésion.
•
La dilatation du ballonnet de toute cellule d'un système de support vasculaire
biorésorbable ABSORB déployé endommagera le support.
•
Ne pas volontairement exercer de torsion sur le cathéter.
•
Il est recommandé de choisir avec le plus grand soin le diamètre du vaisseau de
référence de la lésion cible par rapport au diamètre du support, et de préparer
correctement la lésion avant l'implantation du support, et ceci afin de minimiser
toute détérioration potentielle du support pouvant survenir lors de la mise en place.
Il n'est pas recommandé de traiter les patients ayant une lésion pouvant empêcher
le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou ayant une lésion présentant
une sténose résiduelle estimée visuellement à plus de 40 % après prédilatation.
•
L'administration orale d'évérolimus, en combinaison avec la cyclosporine, a été
associée à une augmentation des triglycérides et du cholestérol sériques. Par
conséquent, il convient de surveiller tout changement du profil lipidique des
Quantité de médicament
patients.
(μg)
•
Les personnes allergiques à l'acide poly(L-lactique), à l'acide poly(D,L-lactique),
à l'évérolimus ou au platine peuvent avoir des réactions allergiques à cet implant.
160
6.0
PRÉCAUTIONS
235
6.1
Manipulation du support – Précautions
•
À usage unique, à insertion unique exclusivement.
Observer la « date limite d'utilisation » figurant sur l'emballage.
•
Ne pas retirer le support de son système de mise en place,
d'endommager le support et/ou d'entraîner son embolisation. Le système du
support est destiné à être utilisé en tant que système unique.
•
Ce système de mise en place ne doit pas être utilisé avec d'autres endoprothèses.
•
Faire très attention de ne pas manipuler et de ne pas abîmer de quelque manière
que ce soit le support sur le ballonnet. Ceci est particulièrement important lors du
retrait du cathéter de son emballage, lors de sa mise en place sur le guide et lors
de son cheminement à travers l'adaptateur de la valve hémostatique rotative et dans
l'embase du cathéter-guide.
•
Ne pas manipuler ni toucher le support
contaminer, d'endommager son revêtement ou de le déloger du ballonnet de mise
en place.
•
Utiliser exclusivement le produit de gonflage du ballonnet approprié. Ne pas utiliser
d'air ou de gaz pour gonfler le ballonnet, au risque de provoquer une expansion
* Compatibilité minimale
inégale et de causer des difficultés lors du déploiement du support.
du cathéter-guide (DI)
•
La pose du support est réservée aux médecins qui ont reçu une formation
appropriée.
•
La mise en place du support ne doit être pratiquée que dans les établissements
6 F (1,8 mm/0,07 po)
hospitaliers dans lesquels des pontages aorto-coronariens peuvent être effectués
6 F (1,8 mm/0,07 po)
en urgence.
•
La resténose éventuelle suivant l'intervention peut nécessiter une dilatation répétée
6 F (1,8 mm/0,07 po)
du segment artériel contenant le support. Les effets à long terme d'une dilatation
répétée des supports endothélialisés sont encore inconnus.
6.2
Mise en place du support – Précautions
Zone non
recouverte
•
Ne pas préparer ou gonfler au préalable le système de mise en place avant
RBP
par le
le déploiement du support d'une manière différente de celle indiquée. Utiliser la
support (%)
technique de purge du ballonnet décrite dans la section 10 sous Préparation du
kPa
système de mise en place.
•
Déterminer correctement le diamètre de la lésion cible de référence pour éviter de
1621
73
trop déployer le support, et assurer ainsi une bonne apposition du support. Cela
permet de réduire tout risque d'endommager le support.
1621
77
•
Lors de l'introduction du système de mise en place dans le vaisseau, ne pas
produire de pression négative sur ce système. Ceci pourrait déloger le support du
1621
78
ballonnet.
•
Procéder avec le plus grand soin lors de l'avancement du système de support
vasculaire biorésorbable ABSORB à travers la lésion. Plusieurs tentatives pour
traverser la lésion risquent d'endommager ou de déplacer le support.
•
Il n'est pas recommandé de mettre en place plusieurs supports ou endoprothèses
dans des lésions multiples se trouvant dans le même vaisseau épicardique.
Toutefois, si cela doit être fait, placer un support/une endoprothèse dans la lésion
distale avant d'en placer un/une dans la lésion proximale. Le respect de cet ordre
évite d'avoir à traverser le support proximal lors de la mise en place du support/de
l'endoprothèse distal(e) et réduit les risques d'endommagement ou de déplacement
du support proximal.
•
En cas d'utilisation de plusieurs supports vasculaires biorésorbables ABSORB
ou de plusieurs endoprothèses à élution médicamenteuse, seuls des supports
vasculaires biorésorbables ABSORB ou seules des endoprothèses à élution
d'évérolimus doivent être utilisés. L'interaction potentielle avec d'autres
endoprothèses à élution médicamenteuse ou avec des endoprothèses à revêtement
n'a pas été évaluée et doit par conséquent être évitée.
•
L'étendue de l'exposition du patient au médicament et au polymère est directement
liée au nombre de supports implantés. Un patient peut recevoir jusqu'à quatre
supports vasculaires biorésorbables ABSORB, en fonction du nombre de vaisseaux
traités et de la longueur de la lésion. Les patients pour lesquels on a utilisé un
support de sauvetage recevront davantage de médicament. Le patient recevra des
quantités de médicament et de polymère plus importantes lors de l'utilisation de
plusieurs supports vasculaires biorésorbables ABSORB.
•
Ne pas déployer le support s'il n'est pas correctement positionné dans le vaisseau.
(Voir la section Retrait du support/du système – Précautions.)
•
Éviter de mettre en place des supports en travers de branches latérales dont le
diamètre est ≥ 2 mm.
•
Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) indiquée sur l'étiquette du produit.
La pression du ballonnet doit être surveillée au cours du gonflage. L'utilisation de
pressions supérieures à celle spécifiée sur l'étiquette du produit peut provoquer la
rupture du ballonnet, avec éventuellement une lésion ou une dissection de l'intima.
•
L'implantation d'un support peut entraîner la dissection du vaisseau en aval et/ou
en amont du support et provoquer la fermeture aiguë du vaisseau, nécessitant une
intervention supplémentaire (pontage aorto-coronarien, dilatation supplémentaire,
mise en place de supports supplémentaires, ou autres).
•
Une dilatation ultérieure à l'aide d'un ballonnet non compliant est recommandée,
à condition que le segment dilaté ultérieurement se trouve dans les limites de
gonflage permises du support.
•
Un support non déployé ne peut être rentré dans le cathéter-guide qu'
fois. Ne pas réintroduire un support non déployé dans l'artère après son retrait
dans le cathéter-guide. Il est ensuite impératif de ne plus faire entrer ou sortir le
support non déployé à travers l'extrémité distale du cathéter-guide, car il pourrait être
endommagé ou déplacé lorsqu'il est à nouveau introduit dans le cathéter-guide. En
cas de résistance ressentie à un moment donné au cours du retrait du système de
support vasculaire biorésorbable ABSORB, l'ensemble du système doit être retiré
d'un seul tenant.
•
Les méthodes de récupération du support (utilisation de guides supplémentaires,
de pinces et/ou d'anses) peuvent provoquer un traumatisme supplémentaire
dans le système coronaire et/ou au niveau du point de ponction du vaisseau. Ces
complications peuvent comprendre, entre autres, des hémorragies, des hématomes
ou un pseudo-anévrisme.
•
Dans le rare cas d'une occlusion aiguë suite à la mise en place d'un support,
un implant de sauvetage peut être inséré et déployé dans le support de manière à
recouvrir complètement le système de support vasculaire biorésorbable ABSORB
par l'implant de sauvetage. Toute occlusion soudaine doit être considérée comme
une urgence, conformément aux normes de soins de l'établissement hospitalier.
Remarque – Il est recommandé d'effectuer les sauvetages à l'aide d'une
endoprothèse métallique à élution d'évérolimus de la taille appropriée.
•
La sécurité et l'efficacité du support vasculaire biorésorbable ABSORB chez les
patients avec brachythérapie antérieure de la lésion cible ou de l'utilisation de la
brachythérapie dans le traitement d'une resténose du site traité dans un support
Ne pas restériliser ni réutiliser.
vasculaire biorésorbable ABSORB n'ont pas été établies. La brachythérapie
vasculaire et les supports vasculaires biorésorbables ABSORB modifient le
au risque
remodelage artériel. La combinaison de ces deux traitements n'a pas été établie.
6.3
Utilisation avec d'autres procédures
•
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies avec l'utilisation des dispositifs
suivants : dispositifs d'athérectomie mécaniques (cathéters d'athérectomie
directionnelle, cathéters d'athérectomie rotationnelle) ou cathéters d'angioplastie laser
conjointement avec l'implantation de supports vasculaires biorésorbables ABSORB.
6.4
Retrait du support/du système – Précautions
En cas de résistance ressentie à un moment donné au cours du cheminement vers la lésion
avec les doigts car cela risquerait de le
ou du retrait du système de mise en place après la pose du support, retirer l'ensemble du
système d'un seul tenant.
Lors du retrait d'un seul tenant du système de mise en place :
•
NE PAS rétracter le système de mise en place dans le cathéter-guide.
•
Placer le marqueur proximal du ballonnet juste en aval de l'extrémité du cathéter-
guide.
•
Avancer le guide dans la coronaire aussi loin que possible en toute sécurité.
•
Serrer la valve hémostatique rotative afin de fixer le système de mise en place au
cathéter-guide ; retirer ensuite le cathéter-guide et le système de mise en place
d'un seul tenant.
Le non-respect de ces étapes et/ou l'application d'une force excessive sur le système de mise en
place risquent de résulter en une perte ou une détérioration du support et/ou des composants du
système de mise en place.
S'il est nécessaire de maintenir la position du guide pour accéder ultérieurement à l'artère/ à la
lésion, laisser le guide en place et retirer tous les autres éléments du système.
6.5
Après l'implantation – Précautions
S'il est nécessaire de traverser un support nouvellement déployé avec un guide, un ballonnet,
un système de mise en place ou des cathéters d'imagerie, faire preuve d'extrême prudence afin
d'éviter toute perturbation de la géométrie du support.
6.6
Déclaration de compatibilité IRM
Une comparaison réalisée par rapport aux endoprothèses métalliques révèle que le système
de support vasculaire biorésorbable ABSORB est compatible avec l'IRM (ne présente aucun
danger), qu'il y ait un seul support ou que plusieurs supports se chevauchent, lorsque l'examen a
lieu dans les conditions suivantes :
une seule
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Tabla de contenido
