Español - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

EXPANSION SUPPLÉMENTAIRE DU SUPPORT DÉPLOYÉ :
Si la taille du support déployé n'est toujours pas correcte par rapport au diamètre du
vaisseau de référence, il est possible d'utiliser un ballonnet plus grand afin d'obtenir
une expansion supplémentaire du support. Si l'apparence de l'angiographie initiale
est sous-optimale, il est possible de déployer davantage le support à l'aide d'un
cathéter de dilatation à ballonnet non compliant, de faible profil et à pression élevée.
Pour le diamètre de 3 mm, le diamètre maximum du ballonnet non compliant doit
être égal à 3,25 mm afin d'éviter une dilatation ultérieure au-delà de 3,5 mm. Pour
le diamètre de 2,5 mm, le diamètre maximum du ballonnet non compliant doit être
égal à 2,75 mm afin d'éviter une dilatation ultérieure au-delà de 3 mm. Une dilatation
ultérieure ne peut être effectuée qu'avec des ballonnets dont la taille est comprise
dans les limites du support. Si nécessaire, le segment traité doit être soigneusement
retraversé à l'aide d'un guide à l'état de prolapsus afin d'éviter de perturber la
géométrie du support. Les supports déployés doivent être bien apposés contre la
paroi du vaisseau.
ATTENTION – Ne pas dilater le support au-delà des limites de dilatation
indiquées. Une expansion dépassant 3 mm pour un support d'une taille
de 2,5 mm et dépassant 3,5 mm pour un support d'une taille de 3 mm peut
endommager le support.
Diamètre nominal du support
2,5 mm
Diamètre maximum après dilatation
3 mm
Diamètre maximum après dilatation
3. S'il faut plus d'un support vasculaire biorésorbable ABSORB pour couvrir la lésion
et la zone traitée par le ballonnet, on suggère, pour éviter une resténose d'écart
éventuelle, de faire chevaucher les supports sur un minimum de 1 mm et un
maximum de 4 mm. Pour garantir qu'il n'y a pas d'écarts entre les supports, les
repères des marqueurs du ballonnet du second support vasculaire biorésorbable
ABSORB doivent être positionnés à l'intérieur du support déployé avant le
déploiement. Il n'est pas recommandé d'utiliser plus de deux supports vasculaires
biorésorbables ABSORB pour traiter une lésion.
4. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif
de gonflage pendant 30 secondes.
10.8 Procédure de retrait
1. S'assurer que le système de mise en place est entièrement dégonflé.
2. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3. Tout en maintenant la position du guide et une pression négative sur le dispositif de
gonflage, retirer le système de mise en place.
Remarque – En cas de résistance ressentie à un moment donné au cours du
cheminement vers la lésion ou du retrait du système de mise en place après la
pose du support, retirer l'ensemble du système d'un seul tenant. Voir la section
Retrait du support/du système – Précautions pour des instructions spécifiques
concernant le retrait du système de mise en place.
4. Serrer la valve hémostatique rotative.
5. Répéter l'angiographie afin d'évaluer la zone traitée.
Si une dilatation ultérieure s'avère nécessaire, s'assurer que le diamètre final du
support correspond à celui du vaisseau de référence pour ASSURER UNE BONNE
APPOSITION DU SUPPORT.
ABSORB
Sistema de armazón vascular biorreabsorbible
(BVS)
INFORMACIÓN PARA PRESCRIPTORES
Índice
1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Tabla 1. Contenido de fármaco del BVS ABSORB
Tabla 2. Especificaciones del dispositivo in vitro
2.0 PRESENTACIÓN
3.0 INDICACIONES
4.0 CONTRAINDICACIONES
5.0 ADVERTENCIAS
6.0 PRECAUCIONES
6.1 Precauciones durante la manipulación del armazón
6.2 Precauciones durante la colocación del armazón
6.3 Uso combinado con otros procedimientos
6.4 Precauciones durante la retirada del armazón/sistema
6.5 Precauciones después de la implantación
6.6 Declaración sobre la RM
6.7 Interacciones medicamentosas
6.8 Embarazo
7.0 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
7.1 Acontecimientos adversos observados
7.2 Acontecimientos adversos posibles
8.0 INVESTIGACIONES CLÍNICAS DEL SISTEMA BVS ABSORB
8.1 Ensayo clínico ABSORB
8.2 Cohorte A del ensayo ABSORB
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 Cohorte B del ensayo ABSORB
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
10.0 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
10.1 Selección del vaso y la lesión
10.2 Inspección antes de usar
10.3 Retirada de la vaina despegable
Limite de dilatation
10.4 Material necesario
3 mm
10.5 Preparación del dispositivo
10.5.1 Lavado de la luz de la guía
3,5 mm 10.5.2 Preparación del sistema dispensador
10.6 Procedimiento de dispensación
10.7 Procedimiento de despliegue
10.8 Procedimiento de retirada
1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) ABSORB incluye:
• Un armazón premontado de polímero poli(L-lactida) (PLLA) recubierto de una mezcla
del fármaco antiproliferativo everolimus y el polímero poli(D,L-lactida) (PDLLA)
en proporción 1:1. En la Tabla 1 se indica la dosis disponible de everolimus en el
armazón.
Diámetro del armazón
(mm)
2,5; 3,0
• Cuatro marcas radiopacas situadas en los anillos de los extremos del armazón
indican la longitud de éste antes del despliegue y después de su expansión en la
arteria, ya que el sistema BVS ABSORB no es visible bajo fluoroscopia.
• Dos marcas radiopacas situadas debajo del balón señalan en la fluoroscopia
la longitud útil del balón y la posición del armazón sin desplegar del sistema
dispensador del armazón.
• El sistema BVS ABSORB tiene un sistema dispensador del armazón de intercambio
rápido (RX).
• Dos marcas proximales en el cuerpo del sistema dispensador (a 95 y 105 cm
de la punta distal) indican la posición relativa del sistema dispensador respecto
al extremo de un catéter guía braquial o femoral. La longitud útil del catéter es de
143 cm.
• Una variación de color en el cuerpo señala la muesca de salida de la guía.
Diámetro del
Español / Spanish
armazón (mm)
2,5
3,0
3,0
Diámetro del
armazón (mm)
2,5
3,0
3,0
* Consultar la equivalencia en French (F) en las especificaciones de cada fabricante.
** Confirmar que el armazón se ha desplegado por completo (véase el apartado
Procedimiento de despliegue en la sección Información para el médico).
Las presiones de expansión deben adecuarse a las características de la lesión.
2.0 PRESENTACIÓN
Estéril: dispositivo esterilizado con haz de electrones. Apirógeno. No utilizar el producto si el
envase está abierto o dañado.
Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en otro paciente, ya que no está diseñado
para funcionar según lo previsto después del primer uso. Los cambios en las características
mecánicas, físicas o químicas producidos por una limpieza, esterilización o uso reiterados pueden
hacer peligrar la integridad del diseño o de los materiales, lo cual favorece la contaminación
por la presencia de huecos o espacios estrechos y reduce la seguridad o el rendimiento del
dispositivo. La falta de la documentación original del producto puede dar lugar a un mal uso del
Metodología y situación actual
Resultados clínicos a los 3 años
Tabla 3. Resultados clínicos a los 3 años
Resultados de la angiografía, EIV y TCO a los 180 días y a los 2 años
Resultados de la función vasomotora a los 2 años
Figura 1. Resultados de las pruebas de acetilcolina y de Methergine
en los segmentos proximal, con armazón y distal
Discusión
Metodología y situación actual
Resultados clínicos del grupo 1 de la cohorte B y de toda la
cohorte B
Tabla 4. Resultados clínicos jerárquicos de la cohorte B
(población IDT)
Resultados de la angiografía y EIV a los 180 días
Discusión
Tabla 1. Contenido de fármaco del BVS ABSORB
Longitud del armazón Dosis de fármaco
(mm)
18
3,0 28
Tabla 2. Especificaciones del dispositivo in vitro
* Compatibilidad del catéter guía
Longitud del armazón (mm)
mínimo (DI)
18 6 F (1,8 mm/0,070 pulgadas)
18 6 F (1,8 mm/0,070 pulgadas)
28 6 F (1,8 mm/0,070 pulgadas)
** Presión nominal del Presión de estallido
armazón in vitro medida (RBP)
(atm) kPa (atm) kPa
6 608 16 1621
7 709 16 1621
7 709 16 1621
dispositivo y eliminar la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al
dispositivo, la pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones al paciente o al usuario.
Contenido: un (1) sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) ABSORB
Almacenamiento: almacenar a una temperatura de 25 °C (77 °F) o inferior.
3.0 INDICACIONES
El sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) ABSORB es un armazón temporal indicado
para aumentar el diámetro luminal de las arterias coronarias que con el tiempo se reabsorbe
y puede ayudar a normalizar la función vascular de los enfermos con cardiopatía isquémica
causada por lesiones de novo en una arteria coronaria nativa. La longitud de la lesión tratada debe
ser inferior a la longitud nominal del armazón (18 mm, 28 mm), con un diámetro vascular de
referencia comprendido entre 2,0 mm y 3,3 mm.
4.0 CONTRAINDICACIONES
El sistema BVS ABSORB está contraindicado en los siguientes casos:
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con antiagregantes
plaquetarios o anticoagulantes.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o en los que esté contraindicado el uso
de aspirina, tanto heparina como bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel y
ticagrelor, everolimus, poli(L-lactida), poli(D,L-lactida) o platino, o con sensibilidad al
contraste, que no puedan ser premedicados adecuadamente.
5.0 ADVERTENCIAS
• Dado que la utilización de este dispositivo conlleva riesgo de trombosis del
armazón, trombosis, complicaciones vasculares y episodios hemorrágicos, es
preciso seleccionar con prudencia a los pacientes.
• No se recomienda tratar a pacientes que presenten una tortuosidad excesiva en
situación proximal a la lesión o en el interior de la misma.
• La dilatación con balón de las celdas del BVS ABSORB desplegado producirá daños
al armazón.
• No girar el catéter intencionadamente.
• Para reducir al mínimo la posibilidad de dañar el armazón durante la colocación,
antes de implantarlo se recomienda seleccionar cuidadosamente el diámetro del
vaso de referencia de la lesión a tratar con respecto al diámetro del armazón y
preparar adecuadamente la lesión. No se recomienda tratar a pacientes con una
lesión que impida inflar completamente el balón de angioplastia, o una lesión
con una estenosis residual superior al 40% después de la predilatación según la
estimación visual.
• La administración oral de everolimus junto con ciclosporina se ha relacionado con
un aumento de la concentración sérica de colesterol y triglicéridos. Por tanto,
debe controlarse a los pacientes para descartar la presencia de cambios en su
perfil lipídico.
• Las personas alérgicas a la poli(L-lactida), la poli(D,L-lactida), el everolimus o el
(μg)
platino pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
6.0 PRECAUCIONES
160
6.1 Precauciones durante la manipulación del armazón
235
•
Válido para un solo uso y una única inserción.
Comprobar la fecha de caducidad del producto indicada en el envase.
• No retirar el armazón del sistema dispensador,
armazón o provocar su embolización. El armazón está concebido para funcionar
como un sistema integral.
• Este sistema dispensador no debe utilizarse con otros stents.
• Proceder con sumo cuidado para no tocar el armazón ni alterar en modo alguno
su posición sobre el balón. Esto es especialmente importante al extraer el catéter
del envase, al colocarlo sobre la guía y al hacerlo avanzar a través del adaptador de
la válvula hemostática rotatoria y el cono del catéter guía.
• No manipular, tocar ni maniobrar el armazón
dañar el recubrimiento y contaminar o desplazar el armazón del balón dispensador.
• El balón sólo debe inflarse con un medio adecuado. No usar nunca aire ni ningún
gas para inflar el balón, ya que la expansión podría ser desigual y dificultar el
despliegue del armazón.
• Sólo deben implantar el armazón médicos que hayan recibido la formación
adecuada.
• Los armazones sólo deben implantarse en hospitales en los que se pueda practicar
una intervención urgente de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC).
• Si la estenosis se reproduce, puede ser necesario dilatar de nuevo el segmento
arterial que contiene el armazón. Actualmente se desconocen los resultados
a largo plazo de la dilatación repetida de armazones endotelizados.
6.2 Precauciones durante la colocación del armazón
• No preparar ni inflar previamente el sistema dispensador antes de desplegar
el armazón de forma distinta a la indicada. Usar la técnica de purgado del balón
descrita en el apartado Preparación del sistema dispensador de la sección 10.
Área no
• Determinar correctamente el diámetro de referencia de la lesión a tratar con el fin
cubierta
de evitar expandir demasiado el armazón para garantizar que quede perfectamente
por el
adosado. Así se reduce el riesgo de dañar el armazón.
armazón
• No aplicar presión negativa al sistema dispensador al introducirlo en el vaso. Esto
(%)
puede hacer que el armazón se desplace del balón.
• Proceder con cuidado al hacer avanzar el BVS ABSORB a través de la lesión. Los
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intentos reiterados de atravesar la lesión pueden dañar o desplazar el armazón.
• No se recomienda implantar armazones o stents en varias lesiones de un mismo
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vaso epicárdico. No obstante, si es necesario hacerlo, debe colocarse primero
el armazón o stent correspondiente a la lesión distal y luego el de la proximal.
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Colocar los armazones/stents en este orden evita tener que atravesar el armazón
proximal para colocar el armazón o stent distal y reduce las posibilidades de dañar
o desalojar al primero de su lugar de implantación.
• Si hacen falta varios sistemas vasculares biorreabsorbibles ABSORB y stents
liberadores de fármaco, solo deben usarse sistemas vasculares biorreabsorbibles
ABSORB o stents liberadores de everolimus. No se ha evaluado la posible
interacción con otros stents liberadores de fármaco o stents recubiertos, por lo que
debe evitarse usarlos.
• El grado de exposición del paciente al fármaco y al polímero está relacionado
directamente con el número de armazones implantados. Se puede implantar al
mismo paciente un máximo de cuatro sistemas vasculares biorreabsorbibles
ABSORB dependiendo del número de vasos tratados y de la longitud de la lesión.
Los pacientes en los que se implante un armazón de rescate recibirán una cantidad
adicional de fármaco. Si se usan varios sistemas vasculares biorreabsorbibles
ABSORB, el paciente recibirá mayores cantidades de fármaco y de polímero.
No volver a esterilizar ni a utilizar.
ya que la retirada podría dañar el
con los dedos, ya que esto podría
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