Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 61

Ryhmä B, alaryhmä 1
(N = 45)
30 ±7 180 ±14 270 ±14
pv pv
2,2 % (1) 2,2 % (1) 2,2 % (1)
MI (%)
Q-aalto MI 0 % 0 %
Ei-Q-aalto MI 2,2 % (1) 2,2 % (1) 2,2 % (1)
Iskemiasta johtuva
0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
TLR (%)
pallolaajennus (PCI) 0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
ohitusleikkaus
0 % 0 %
(CABG)
Iskemian aiheuttama
sydäntapahtuma
(MACE),
2,2 % (1) 4,4 % (2) 4,4 % (2)
(sydänkuolema,
sydäninfarkti tai
iskemiasta johtuva
TLR, %)
Tukirakenteen
0 % 0 %
tromboosi (%)
Alaryhmän 1 45 potilaasta ainoastaan yhdellä oli ei-Q-aaltoon liittyvä sydäninfarkti 6 kuukauteen
mennessä, ja tämä tapahtui sairaalassa dissektion hätästenttaustoimenpiteen aikana, sekä yksi
iskemian aiheuttama kohdevamman revaskularisaatio pallolaajennuksella, joka tapahtui 168 päivän
sepelvaltimon angiografiaseurannassa (kriittinen stenoosi (≥ 50 ja < 70 %, FFR-mittaus 0,72).
Lähtöarvon mittaamisen aikana dissektio oli tapahtunut yritettäessä ylittää laite ultraäänikatetrilla. Se
jätettiin hoitamatta. 168 päivän seurantakäynnillä ahtauma hoidettiin implantoimalla XIENCE V EECS
-stentti kohdevamman proksimaalisegmenttiin. 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurantakäyntien välisenä
aikana ei raportoitu muita kliinisiä tapahtumia.
Koko ryhmän B (101 potilasta) potilaista 6 kuukauden seurantaan mennessä kolmella esiintyi
ei-Q-aaltoon liittyvää sydäninfarktia, joista kaksi sairaalassa ja yksi 43 päivän kuluttua
toimenpiteestä. Kaksi iskemian aiheuttamaa kohdevamman revaskularisaatiota pallolaajennuksen
johdosta raportoitiin, yksi 168 päivän kuluttua ja toinen 89 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Sydänkuolema- tai tukirakennetromboositapauksia ei raportoitu esiintyneen kummassakaan ryhmässä
tutkimussuunnitelman tai Academic Research Consortiumin määritelmien mukaan.
Ryhmän B alaryhmän 1 (45 potilasta) 9 kuukauden seurannan tulokset ovat yhteneviä ryhmän A
9 kuukauden seurannan tulosten kanssa. 9 kuukauden seurannan kliiniset tulokset osoittavat
alhaista 3,3 %:n vakavien sydäntapahtumien esiintyvyyttä ABSORB-tutkimuksen ryhmässä A ja
4,4 %;n esiintyvyyttä ryhmän B alaryhmässä 1. Tämän lisäksi kummassakaan ryhmässä ei raportoitu
sydänkuolemia tai tukirakenteen tromboosia. Tästä syystä näihin tuloksiin perustuen ryhmän A
tutkimuksessa määritetyt suorituskyky ja turvallisuus vahvistettiin ryhmän B alaryhmän 1 kliinisissä
tuloksissa.
8.3.3 Angiografiset ja suonensisäisen ultraäänen tulokset 180 päivän seurannassa
6 kuukauden seurannan angiografiset tulokset ryhmässä B osoittivat myöhäisen 0,19 mm:n
menetyksen, joka on verrannollinen 0,10 mm:n menetykseen, joka havaittiin käytettäessä
3,0 x 18 mm:n everolimuusia vapauttavaa XIENCE V -sepelvaltimostenttijärjestelmää
(XIENCE V EECSS) SPIRIT FIRST First-In-Man -tutkimuksessa sekä myönteisesti verrannollinen
0,43 mm:n menetykseen ryhmässä A. 180 päivän seurannassa ryhmän B ultraäänitulokset osoittivat
rajoitettua tukirakenteen sisäistä neointimaalista hyperplasiaa, obstruktio oli 1,2 % ja neointimaalinen
hyperplasia-alue 0,08 mm . Tulokset ovat hyvin verrannollisia XIENCE V EECSS -tuloksiin
2
SPIRIT FIRST -tutkimuksessa (obstruktio 8,0 % ja neointimaalinen hyperplasia-alue 0,56 mm
ja ryhmän A tuloksiin (obstruktio 5,3 % ja neointimaalinen hyperplasia-alue 0,29 mm
ryhmässä A havaittiin, 6 kuukauden seurannan ultraäänitulokset osoittivat huomattavaa luumenin
keskimääräisen alueen vähenemistä (6,60 ±1,22 mm 2 toimenpiteen jälkeen verrattuna arvoon
6,37 ±1,12 mm 180 päivän seurannassa, p = 0,0048). Suonialue pysyi verrannollisena lähtöarvon
2
ja 180 päivän seurannan välillä (14,22 ±3,75 mm verrattuna arvoon 14,49 ±3,67 mm
2
osoittaa, että huomattavaa rakenteellista laajentumista tai supistumista ei tapahtunut.
8.3.4 Keskustelu
Yhteensä 101 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, ja kliiniset tiedot on saatavana 6 kuukauden
seurantaan asti koko ryhmästä. Tämän lisäksi 6 kuukauden seurannan kuvantamistiedot ovat saatavana
alaryhmän 1 45 potilaan osalta. Yleisesti ottaen ABSORB BVS-järjestelmän onnistuvuus on ollut
erinomainen (toimenpiteen onnistumisprosentti 98 % ja laitteen onnistumisprosentti 100 %) ja
turvallisuus myös erinomainen implantoinnista 9 kuukauden seurantaan asti. 6 kuukauden seurannan
kliiniset tulokset osoittavat alhaista 4,4 %:n vakavien sydäntapahtumien esiintyvyyttä. 9 kuukauden
seurannassa vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli edelleen alhainen, 3,3 % ABSORB-tutkimuksen
ryhmässä A ja 5,0 % ryhmän B alaryhmässä 1. Tämän lisäksi kummassakaan ryhmässä ei raportoitu
sydänkuolemia tai tukirakenteen tromboosia. Näihin tuloksiin perustuen ryhmän A tutkimuksessa
määritetyt suorituskyky ja turvallisuus vahvistettiin ryhmän B kliinisissä tuloksissa.
9.0 POTILASKOHTAINEN HOITO
Edellä kuvatut riskit ja edut on otettava huomioon jokaisen potilaan osalta ennen ABSORB BVS
-järjestelmän käyttöä. Potilaan valintakriteereissä on otettava huomioon antitrombosyyttihoitoon
liittyvät riskit. Erityisen huolellisesti on harkittava potilaita, joilla on lähiaikoina esiintynyt aktiivinen
mahatulehdus tai mahahaava.
ABSORB BVS -järjestelmän kanssa on käytettävä antitrombosyyttilääkitystä. Lääkärien on käytettävä
kliinisistä SPIRIT-tutkimuksista ja ABSORB-tutkimuksesta saatua tietoa yhdessä ajan tasalla
olevan, lääkeainetta vapauttavia stenttejä/tukirakenteita koskevan kirjallisuuden ja potilaskohtaisten
erityisvaatimusten kanssa potilaskohtaisen antitrombosyytti-/antikoagulaatiolääkityksen annoksen ja
lääkityksen keston määrittämiseen. Vähintään 6 kuukautta kestävää lääkitystä suositellaan.
Potilaan hoitomyöntyvyys toimenpiteen jälkeiseen antitrombosyyttihoitoon on erittäin tärkeää.
Määrätyn antitrombosyyttihoidon ennenaikainen keskeyttäminen voi johtaa lisääntyneeseen
veritulpan, sydäninfarktin tai kuoleman riskiin. Jos potilaalle suoritetaan antitrombosyyttihoidon
ennenaikaista lopettamista tai tilapäistä keskeyttämistä vaativa kirurginen tai hammashoitotoimenpide
ennen sepelvaltimon pallolaajennustoimenpidettä, potilaan ja hoitavan lääkärin on harkittava, onko
lääkeainetta vapauttava tukirakenne ja siihen liittyvä suositeltu antitrombosyyttihoito asianmukainen
sepelvaltimon laajennushoitovaihtoehto. Sepelvaltimon pallolaajennustoimenpiteen jälkeen
on mahdollisen kirurgisen tai hammashoitotoimenpiteen riskit ja edut arvioitava verrattuna
antitrombosyyttihoidon ennenaikaiseen tai tilapäiseen keskeyttämiseen liittyvään mahdolliseen riskiin.
Potilaita, joiden antitrombosyyttihoito on keskeytettävä ennenaikaisesti sekundaarisen vakavan
aktiivisen verenvuodon johdosta, on monitoroitava huolellisesti sydäntapahtumien varalta, ja kun
potilaan tila on stabiloitu, antitrombosyyttihoito aloitettava uudestaan niin pian kuin mahdollista
hoitavien lääkärien harkinnan mukaan.
10.0 KÄYTTÖOHJEET LÄÄKÄRILLE
Koko ryhmä B
(N = 101) 10.1 Verisuonen ja vammakohdan valinta
• Kvantitatiivista kuvantamista suositellaan kohdesuonen läpimitan lähtöarvon arviointiin ja
30 ±7 180 ±14
sopivan kokoisen ABSORB BVS -järjestelmän valintaan.
pv pv pv
• Tutkimustoimenpiteessä sallittujen kohdesuonten läpimittojen vaihteluvälit annetaan
2,0 % (2) 3,0 % (3)
seuraavassa taulukossa samoin kuin käytetyn ABSORB BVS -järjestelmän läpimitta.
0 % 0 % 0 %
Kohdesuonen läpimitta, distaalinen
2,0 % (2) 3,0 % (3)
0 % 2,0 % (2)
≥ 2,0 mm ja ≤ 3,0 mm
0 % 2,0 % (2)
≥ 2,5 mm ja ≤ 3,3 mm
0 % 0 % 0 %
• Tapauksissa, joissa kohdesuonen läpimitan ja pituuden yhdistelmä on mahdollista
hoitaa useammalla kuin yhdellä tukirakennekoolla, lääkärin on päätettävä minkä kokoista
tukirakennetta käytetään.
10.2 Käyttöä edeltävä tarkastaminen
2,0 % (2) 5,0 % (5)
Ennen ABSORB BVS -järjestelmän käyttöä järjestelmä on otettava pakkauksesta ja tarkistettava
taipumien, mutkien tai muiden vaurioiden varalta. Varmista, että tukirakenne ei ulotu röntgenpositiivisia
merkkejä pitemmälle ja että se on edelleen hyvin puristettuna pallokatetriin. Järjestelmää ei saa
käyttää, jos siinä havaitaan vikaa.
0 % 0 % 0 %
10.3 Avattavan holkin poistaminen
1. Ennen pakkausistukan poistamista (työnnetty katetrin distaalikärjen sisään)
tukirakenteen suojaholkki on avattava varovasti.
2. Avaa holkki erottamalla päät ja vetämällä niitä eroon toisistaan distaalipäästä
proksimaalipäähän, jolloin tukirakenne tulee esiin. Tukirakennetta on varottava
käsittelemästä. Lisätietoja osassa 6.1 Tukirakenteen käsitteleminen – Varotoimet.
Ei saa käyttää, jos holkkia ei voi poistaa kuvatulla tavalla.
3. Varmista, että tukirakenne ei ulotu röntgenpositiivisia merkkejä pitemmälle ja ettei
tukirakenteen tukiosia ole työntynyt ulos rakenteesta. Järjestelmää ei saa käyttää,
jos siinä havaitaan vikaa.
10.4 Tarvittavat materiaalit
• sisäläpimitaltaan vähintään 6 F:n/0,070 tuuman/1,8 mm:n kokoinen ja kohdesuoneen
oikeanmuotoinen ohjainkatetri
• 2–3 ruiskua (10–20 ml)
• 1000 yksikköä/500 ml heparinisoitua normaalia suolaliuosta
• 0,36 mm:n (0,014 tuuman) x 175 cm:n (vähimmäispituus) ohjainvaijeri
• kääntyvä hemostaattiventtiili, jonka sisäläpimitta on vähintään 2,44 mm (0,096 tuumaa)
• varjoainetta laimennettuna normaalin suolaliuoksen kanssa suhteessa 1:1
• täyttölaite
• kolmitiesulkuhana
• vääntölaite
• ohjainvaijerin sisäänviejä
10.5 Laitteen valmisteleminen
10.5.1 Ohjainvaijerin luumenin huuhteleminen
1. Huuhtele ohjainvaijerin luumenia heparinisoidulla suolaliuoksella kunnes nestettä
tulee ulos ohjainvaijerin ulostulolovesta.
10.5.2 Sisäänvientijärjestelmän valmisteleminen
)
2
1. Valmistele täyttölaite/ruisku laimennetulla varjoaineella.
). Kuten
2
2. Kiinnitä täyttölaite/ruisku sulkuhanaan ja sulkuhana täyttöporttiin.
3. Suuntaa sisäänvientijärjestelmä pystyasentoon kärki alaspäin.
4. Avaa sulkuhana sisäänvientijärjestelmään ja alipaineista 30 sekunnin ajan. Palauta
), mikä
2
neutraaliin ja anna täyttyä varjoaineella.
5. Sulje sulkuhana sisäänvientijärjestelmään. Poista kaikki ilma täyttölaitteesta/ruiskusta.
6. Toista vaiheet 3–5, kunnes kaikki ilma on poistettu.
Huomautus: Jos varressa näkyy ilmaa, toista osan Sisäänvientijärjestelmän
valmisteleminen vaiheet 3–5, jotta tukirakenne ei laajene epätasaisesti.
7. Jos toimenpiteessä käytettiin ruiskua, kiinnitä valmisteltu täyttölaite sulkuhanaan.
8. Avaa sulkuhana sisäänvientijärjestelmään.
9. Jätä neutraaliin asentoon.
Huomautus: Tuotetarraan merkitty tukirakenteen läpimitta viittaa laajennetun tukirakenteen
sisäläpimittaan.
10.6 Sisäänvientitoimenpide
1. Valmistele suonen sisäänmenokohta vakiokäytäntöä noudattaen.
2. Esilaajenna vammakohta sepelvaltimon pallolaajennuskatetrilla.
3. Ylläpidä neutraalia painetta täyttölaitteessa. Avaa kääntyvää hemostaattiventtiiliä niin
paljon kuin mahdollista.
4. Lataa sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijerin proksimaaliosaan pitäen samalla
ohjainvaijeria vammakohdan päällä.
5. Työnnä sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijeria pitkin vammakohtaan. Aseta tukirakenne
vammakohdan poikki röntgenpositiivisten pallomerkkien avulla. Vahvista tukirakenteen
sijaintikohta angiografisesti.
Huomautus: Mikäli vammakohtaan työntämisen tai tukirakennetoimenpiteen jälkeisen
sisäänvientijärjestelmän poistamisen aikana tuntuu vastusta missään vaiheessa,
järjestelmä on poistettava yhtenä yksikkönä. Yksityiskohtaiset sisäänvientijärjestelmän
poistamisohjeet annetaan kohdassa Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen –
Varotoimet.
6. Kiristä kääntyvä hemostaattiventtiili. Tukirakenne on nyt valmis aktivoitavaksi.
ABSORB BVS -järjestelmän
ja proksimaalinen läpimitta
2,5 mm
3,0 mm
10.7 Aktivointitoimenpide
1.
H UOMIO: Tukirakenteen sisäläpimitta in vitro sekä nimellinen repeytymispaine on
merkitty tuotetarraan.
Aktivoi tukirakenne hitaasti paineistamalla sisäänvientijärjestelmää asteittain 2 atm:n
lisäyksin 5 sekunnin välein kunnes stentti on laajentunut kokonaan. Ylläpidä painetta
30 sekunnin ajan. Mikäli tarpeen, sisäänvientijärjestelmä voidaan paineistaa uudestaan
tai painetta lisätä, jotta varmistetaan tukirakenteen asianmukainen asettuminen
valtimoseinämään. Pallon nimellistä repeytymispainetta tai tukirakenteen aktivoinnin
enimmäisläpimittaa ei saa ylittää.
AKTIVOIDUN TUKIRAKENTEEN LAAJENTAMINEN EDELLEEN:
Jos aktivoidun tukirakenteen koko ei ole riittävä viitesuonen läpimittaan nähden,
tukirakennetta voi laajentaa edelleen käyttämällä suurempaa palloa. Jos ensimmäisessä
varjoainekuvauksessa tukirakenteen aktivointi ei ole optimaalinen, tukirakennetta
voi laajentaa edelleen käyttämällä matalaprofiilista, jäykkää, korkean paineen
pallolaajennuskatetria. 3,0 mm läpimittaisen jäykän pallon enimmäisläpimitta on
3,25 mm, jotta tukirakennetta ei laajenneta edelleen 3,5 mm suuremmaksi. 2,5 mm
läpimittaisen jäykän pallon enimmäisläpimitta on 2,75 mm, jotta tukirakennetta ei
laajenneta edelleen 3,0 mm suuremmaksi. Tukirakennetta saa laajentaa edelleen vain
palloilla, jotka sopivat tukirakenteen sisälle. Jos tämä toimenpide on suoritettava,
tuetun osan poikki on mentävä uudestaan ohjainvaijerin kärki taitettuna ja tukirakenteen
sijaintikohtaa muuttamatta. Aktivoitujen tukirakenteiden pitäisi asettua hyvin suonen
seinämää vasten.
HUOMIO: Tukirakennetta ei saa laajentaa laajennusrajaa suuremmaksi. 2,5 mm:n
kokoisen tukirakenteen laajentaminen yli 3,0 mm:iin ja 3,0 mm:n kokoisen
tukirakenteen laajentaminen yli 3,5 mm:iin voi johtaa tukirakenteen vaurioon.
Tukirakenteen nimellinen läpimitta
2,5 mm
3,0 mm
2. Jos vamman ja pallolla hoidetun alueen peittämiseen tarvitaan useampia kuin yksi
ABSORB BVS -järjestelmä, on suositeltavaa välttää mahdollisten rakojen aiheuttamat
uudelleenahtaumat asettamalla tukirakenteet päällekkäin vähintään 1 mm:n ja enintään
4 mm:n verran. Tukirakenteiden väliset raot estetään varmistamalla, että toisen ABSORB
BVS -järjestelmän pallon merkkirenkaat ovat aktivoidun tukirakenteen sisällä ennen sen
laajentamista. Yhden vammakohdan hoitamiseen suositellaan enintään kahden ABSORB
BVS -järjestelmän käyttöä.
3. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta 30 sekunnin ajan.
10.8 Poistotoimenpide
1. Varmista, että sisäänvientijärjestelmä on tyhjennetty kokonaan.
2. Avaa kääntyvä hemostaattiventtiili kokonaan.
3. Pidä ohjainvaijeria paikallaan, ylläpidä alipainetta täyttölaitteessa ja vedä
sisäänvientijärjestelmä pois samanaikaisesti.
Huomautus: Mikäli vammakohtaan työntämisen tai tukirakennetoimenpiteen jälkeisen
sisäänvientijärjestelmän poistamisen aikana tuntuu vastusta missään vaiheessa,
järjestelmä on poistettava yhtenä yksikkönä. Yksityiskohtaiset sisäänvientijärjestelmän
poistamisohjeet annetaan kohdassa Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen –
Varotoimet.
4. Kiristä kääntyvä hemostaattiventtiili.
5. Arvioi tuettu alue suorittamalla varjoainekuvaus uudestaan.
Jos tukirakennetta on laajennettava edelleen, varmista että tukirakenteen lopullinen
läpimitta vastaa viitesuonen läpimittaa, jotta TUKIRAKENNE ASETTUU HYVIN SUONEN
SEINÄMÄÄ VASTEN.
ABSORB
Systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže (BVS)
INFORMÁCIE PRE PREDPISUJÚCICH LEKÁROV
Obsah
1.0 POPIS POMÔCKY
Tabuľka č. 1: Obsah liečiva v ABSORB BVS
Tabuľka č. 2: Špecifikácie in vitro pomôcky
2.0 AKO SA DODÁVA
3.0 INDIKÁCIE
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
5.0 VÝSTRAHY
6.0 BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.1 Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s cievnou výstužou
6.2 Bezpečnostné opatrenia pri umiestňovaní cievnej výstuže
6.3 Použitie v spojení s ďalšími postupmi
6.4 Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní cievnej výstuže alebo systému
6.5 Postimplantačné bezpečnostné opatrenia
6.6 Vyhlásenie MRI
6.7 Liekové interakcie
6.8 Gravidita
7.0 NEŽIADUCE ÚČINKY
7.1 Pozorované nežiaduce účinky
7.2 Potenciálne nežiaduce účinky
8.0 KLINICKÉ VÝSKUMY SYSTÉMU ABSORB BVS
8.1 Klinický pokus ABSORB
Laajentamisraja
3,0 mm
laajennuksen jälkeinen
enimmäisläpimitta
3,5 mm
laajennuksen jälkeinen
enimmäisläpimitta
Slovensky / Slovakian
61