Customer Service - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

preukázali obmedzenú hyperpláziu novej vnútornej vrstvy cievy vnútri cievnej výstuže, objemové
zníženie priechodnosti (VO) dosiahlo 1,2 % a plocha hyperplázie novej vnútornej vrstvy cievy bola
0,08 mm . Tieto výsledky vyznievajú priaznivo v porovnaní s XIENCE V EECSS v pokuse SPIRIT FIRST
2
(VO 8,0 % a prierez NIH 0,56 mm ) a s kohortou A (VO 5,3 % a prierez NIH 0,29 mm
2
vnútrotepnovej ultrazvukovej analýzy (IVUS) po 6 mesiacoch, podobne ako bolo pozorované v kohorte
A, preukázali významnú redukciu priemerného prierezu lúmenu (6,60 ±1,22 mm
6,37 ±1,12 mm na 180. deň, p = 0,0048). Prierez cievy zostával porovnateľný v období od začiatku
2
do následného vyšetrenia na 180. deň (14,22 ±3,75 mm oproti 14,49 ±3,67 mm
2
absenciu významnejšej expanzívnej alebo konstriktívnej prestavby.
8.3.4 Diskusia
Do skúšania bolo zaradených celkom 101 pacientov a k dispozícii sú klinické údaje až do 6 mesiacov
za celú kohortu. Okrem toho sú k dispozícii aj údaje zo snímkovania po 6 mesiacoch pre 45 pacientov
zo skupiny 1. Celkovo možno konštatovať, že systém ABSORB BVS preukázal akútnu úspešnosť (98
% úspešnosť zákroku a 100 % úspešnosť pomôcky) a bezpečnosť až do 9 mesiacov po implantácii.
Klinické výsledky po 6 mesiacoch vykazujú nízky podiel MACE rovný 4,4 %. Po 9 mesiacoch sa
udržiaval nízky podiel MACE rovný 3,3 % v kohorte A ABSORB a 5,0 % v kohorte B ABSORB (skupina
1). Navyše neboli zaznamenané žiadne prípady srdcovej smrti ani trombózy cievnej výstuže v žiadnej
zo skupín. Na základe týchto výsledkov bola účinnosť a bezpečnosť zistená pri výskume na kohorte A
potvrdená aj klinickými koncovými stavmi kohorty B.
9.0 INDIVIDUÁLNE POSÚDENIE LIEČBY
Pred použitím systému ABSORB BVS by u každého pacienta mali byť posúdené vyššie popísané riziká
a prínosy. Hodnotenie faktorov výberu pacientov by malo zahŕňať posúdenie rizika antitrombotickej
terapie. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s nedávnou aktívnou gastritídou alebo
peptickým vredom.
S ABSORB BVS sa musia užívať antitrombotiká. Lekári by pri všeobecnej praxi mali používať informácie
z klinických skúšaní SPIRIT a skúšania systému ABSORB, spolu s aktuálnou literatúrou o liečivových
elučných stentoch/cievnych výstužiach a o špecifických potrebách jednotlivých pacientov pri určovaní
konkrétneho antitrombotického/antikoagulačného režimu pre svojich pacientov. Odporúča sa doba
trvania najmenej 6 mesiacov.
Je veľmi dôležité, aby pacient po zákroku dodržiaval antitrombotické odporúčania. Predčasné
ukončenie predpísanej antitrombotickej medikácie môže spôsobiť zvýšenie rizika trombózy, infarktu
myokardu alebo smrti. Pred perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI), ak sa očakáva chirurgický alebo
dentálny zákrok, ktorý si vyžaduje predčasné ukončenie alebo dočasné prerušenie antitrombotickej
liečby, by ošetrujúci lekár a pacient mali starostlivo zvážiť, či elučná cievna výstuž s everolimusom
a súvisiaca odporúčaná antitrombotická terapia je vhodná voľba pre PCI. Následne po PCI, ak by bol
odporúčaný chirurgický alebo dentálny zákrok, musia byť zvážené riziká a prínosy postupu z hľadiska
možného rizika spojeného s predčasným alebo dočasným ukončením antitrombotickej terapie.
Pacienti, ktorí si vyžadujú predčasné ukončenie antitrombotickej liečby sekundárne po významnom
aktívnom krvácaní, by mali byť pozorne monitorovaní na srdcové príhody a ihneď po stabilizácii musia
čo najskôr ako to bude možné obnoviť antitrombotickú terapiu podľa uváženia svojich ošetrujúcich
lekárov.
10.0 INFORMÁCIE O POUŽITÍ PRE KLINICKÉHO LEKÁRA
10.1 Výber cievy a lézie
• Na posúdenie východiskového priemeru cieľovej cievy a výber vhodnej veľkosti ABSORB
BVS sa odporúča kvantitatívna technika zobrazovania.
• Rozsahy priemerov cieľovej cievy, ktoré je dovolené ošetrovať úvodným zákrokom,
spolu s priemerom ABSORB BVS, ktorý má byť použitý, sa uvádzajú v nasledujúcej
tabuľke.
Priemer cieľovej cievy distálny Priemer ABSORB BVS, ktorý má
a proximálny
≥ 2,0 mm a ≤ 3,0 mm
≥ 2,5 mm a ≤ 3,3 mm
• V prípadoch, keď je kombinácia priemeru cieľovej cievy a dĺžky cieľovej lézie vhodná
na ošetrenie niekoľkými veľkosťami cievnej výstuže, výber veľkosti cievnej výstuže je
na posúdení lekára.
10.2 Kontrola pred použitím
Pred použitím systému ABSORB BVS opatrne vyberte systém z obalu a skontrolujte, či nie je zohnutý,
zalomený ani inak poškodený. Skontrolujte, či cievna výstuž nepresahuje za röntgenokontrastné značky
balónika a či je stále dobre nalisovaná na balónikový katéter.
Pri zistení akéhokoľvek poškodenia nepoužívajte.
10.3 Odstránenie odtrhávacieho puzdra
1. Pred odstránením obalu upínacieho puzdra (zasunutého do distálneho hrotu katétra)
starostlivo oddeľte konce odtrhávacieho ochranného puzdra cievnej výstuže.
2. Puzdro odtrhnite oddelením a potiahnutím jeho koncov od distálneho k proximálnemu,
čím sa obnaží cievna výstuž. Potrebná je zvýšená opatrnosť, aby sa nemanipulovalo s
cievnou výstužou. Pozri časť 6.1 Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s cievnou
výstužou. Nepoužívajte, ak sa puzdro nedá odstrániť ako je uvedené.
3. Skontrolujte, či cievna výstuž nepresahuje za röntgenokontrastné značky balónika a či
nie sú zdvihnuté niektoré vzpery cievnej výstuže. Pri zistení akéhokoľvek poškodenia
nepoužívajte.
10.4 Požadované vybavenie
• vodiaci katéter (katétre) s minimálnym vnútorným priemerom 6 F/0,070"/
1,8 mm s tvarom vhodným pre cieľovú cievu,
• 2 – 3 injekčné striekačky (10 – 20 cm ),
3
• 1000 u/500 cm heparinizovaného fyziologického roztoku (HepNS),
3
• 0,014-palcový (0,36 mm) x 175 cm (minimálna dĺžka) vodiaci drôt,
• otočný hemostatický ventil s minimálnym vnútorným priemerom 0,096 palca (2,44
mm),
• kontrastná látka riedená v pomere 1:1 s fyziologickým roztokom,
• nafukovacia pomôcka,
• trojcestný uzatvárací kohút,
• rotátor,
• zavádzač vodiaceho drôtu.
10.5 Príprava pomôcky
10.5.1 Preplach lúmenu pre vodiaci drôt
1. Lúmen pre vodiaci drôt prepláchnite HepNS, kým kvapalina nevyteká zo zárezu
výstupu vodiaceho drôtu.
64
10.5.2 Príprava zavádzacieho systému
1. Pripravte nafukovaciu pomôcku/injekčnú striekačku so zriedenou kontrastnou látkou.
). Výsledky 2. Nafukovaciu pomôcku/injekčnú striekačku pripevnite k uzatváraciemu kohútu, pripojte
2
ju k nafukovaciemu otvoru.
2 po zákroku oproti
3. S hrotom nadol nasmerujte zavádzací systém do zvislej polohy.
4. Otvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému, na 30 sekúnd pripojte podtlak,
), čo preukazuje
2
uvoľnite do neutrálnej polohy na naplnenie kontrastnou látkou.
5. Zatvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému; vyfúkajte z nafukovacej pomôcky/
injekčnej striekačky všetok vzduch.
6. Zopakujte kroky 3 až 5, kým neodstránite všetok vzduch.
Poznámka: Ak v nadstavci spozorujete vzduch, zopakujte kroky 3 až 5 časti Príprava
zavádzacieho systému, aby sa vylúčilo riziko nerovnomerného rozťahovania cievnej
výstuže.
7. Ak sa používa striekačka, pripravenú nafukovaciu pomôcku pripojte
k uzatváraciemu kohútu.
8. Otvorte uzatvárací kohút do zavádzacieho systému.
9. Nechajte v neutrálnej polohe.
Poznámka: Vyznačený priemer cievnej výstuže znamená vnútorný priemer roztiahnutej cievnej výstuže.
10.6 Postup zavádzania
1. Pripravte miesto cievneho prístupu podľa štandardnej praxe.
2. Léziu vopred roztiahnite pomocou perkutánneho transluminálneho koronárneho
angioplastického katétra.
3. Udržiavajte neutrálny tlak na nafukovacej pomôcke. Otočný hemostatický ventil čo
najviac otvorte.
4. Zavádzací systém potiahnite späť na proximálnu časť vodiaceho drôtu, pritom
udržiavajte polohu vodiaceho drôtu pozdĺž cieľovej lézie.
5. Zasuňte zavádzací systém po vodiacom drôte do cieľovej lézie. Pomocou
röntgenokontrastných značiek balónika umiestnite cievnu výstuž po dĺžke lézie. Polohu
cievnej výstuže potvrďte angiografiou.
Poznámka: Ak by ste kedykoľvek počas prístupu do lézie alebo pri vyťahovaní
zavádzacieho systému po implantovaní cievnej výstuže pocítili akýkoľvek odpor, celý
systém vyberte ako jeden celok. V časti Bezpečnostné opatrenia pre odstraňovanie
cievnej výstuže alebo systému nájdete konkrétne pokyny na odstránenie zavádzacieho
systému.
6. Utiahnite otočný hemostatický ventil. Cievna výstuž je teraz pripravená
na umiestnenie.
10.7 Postup umiestňovania
1. UPOZORNENIE: Vnútorný priemer cievnej výstuže
etikete výrobku.
Cievnu výstuž umiestnite pomalým natlakovaním zavádzacieho systému s prírastkom
po 2 atm vždy po 5 sekundách, až kým cievna výstuž nebude úplne roztiahnutá. Tlak
udržiavajte počas 30 sekúnd. Ak je to potrebné, zavádzací systém môže byť opätovne
natlakovaný, aby bola zaručená úplná apozícia cievnej výstuže do steny tepny.
byť použitý
Neprekračujte RBP balónika ani maximálny umiestňovací priemer cievnej výstuže.
2,5 mm
ĎALŠIE ROZŤAHOVANIE UMIESTNENEJ CIEVNEJ VÝSTUŽE:
Ak je veľkosť umiestnenej cievnej výstuže ešte stále nedostatočná vzhľadom na
3,0 mm
referenčný priemer cievy, na ďalšie roztiahnutie cievnej výstuže môže byť použitý
väčší balónik. Ak počiatočný angiografický vzhľad nie je optimálny, cievna výstuž sa
môže ďalej roztiahnuť pomocou nízkoprofilového, vysokotlakového, nekompatibilného
balónikového dilatačného katétra. Pri priemere 3,0 mm by maximálny priemer
nekompatibilného balónika mal byť 3,25 mm, aby sa vylúčila postdilatácia nad 3,50
mm. Pri priemere 2,5 mm by maximálny priemer nekompatibilného balónika mal byť
2,75 mm, aby sa vylúčila postdilatácia nad 3,0 mm. Postdilatácia sa musí vykonávať
iba s balónikmi s veľkosťou vhodnou pre medzné hodnoty cievnej výstuže. Ak by to
bolo potrebné, ošetrený segment by mal byť opatrne prekrížený prolabovaným vodiacim
drôtom, aby sa zabránilo narušeniu geometrie cievnej výstuže. Umiestnená cievna výstuž
by mala dobre dosadať na stenu cievy.
UPOZORNENIE: Cievnu výstuž nedilatujte viac ako na limit dilatácie. Roztiahnutie na
viac ako 3,00 mm pri cievnej výstuži s veľkosťou 2,5 mm a na viac ako 3,50 mm
pri cievnej výstuži s veľkosťou 3,0 mm môže mať za následok poškodenie cievnej
výstuže.
Menovitý priemer cievnej výstuže
2. Ak je potrebná viac ako jedna ABSORB BVS na pokrytie lézie a úseku ošetreného
balónikom, navrhujeme, aby sa cievne výstuže prekrývali minimálne o 1 mm a najviac
o 4 mm, aby sa tak predišlo restenóze medzery. Aby ste zaručili, že medzi cievnymi
výstužami nezostanú žiadne medzery, páskové značky balónika na druhom ABSORB
BVS by sa pred roztiahnutím mali nachádzať vnútri už umiestnenej cievnej výstuže. Na
ošetrenie jednej lézie sa odporúča nepoužívať viac ako dve ABSORB BVS.
3. Pripojením podtlaku k nafukovacej pomôcke na 30 sekúnd balónik vypustite.
in vitro a RBP sa uvádzajú na
Limit dilatácie
2,5 mm 3,00 mm
Maximálny postdilatačný priemer
3,0 mm 3,50 mm
Maximálny postdilatačný priemer
10.8 Postup vyberania
1. Skontrolujte, že zavádzací systém je úplne vypustený.
2. Úplne otvorte otočný hemostatický ventil.
3. Vytiahnite zavádzací systém, pritom udržujte polohu vodiaceho drôtu a podtlak na
nafukovacej pomôcke.
Poznámka: Ak by ste kedykoľvek počas prístupu do lézie alebo pri vyťahovaní
zavádzacieho systému po implantovaní cievnej výstuže pocítili akýkoľvek odpor,
celý systém vyberte ako jeden celok. V časti Bezpečnostné opatrenia pre
odstraňovanie cievnej výstuže alebo systému nájdete konkrétne pokyny na
odstránenie zavádzacieho systému.
4. Utiahnite otočný hemostatický ventil.
5. Zopakujte angiografiu a posúďte ošetrovanú oblasť.
Ak je potrebná následná dilatácia, skontrolujte, či konečný priemer cievnej výstuže
zodpovedá priemeru referenčnej cievy, aby sa ZARUČILO DOBRÉ PRILIEHANIE
CIEVNEJ VÝSTUŽE K STENE CIEVY.
Abbott Vascular
Santa Clara, CA 95054-2807 USA

CUSTOMER SERVICE

TEL: (800) 227-9902
FAX: (800) 601-8874
Outside USA TEL: (951) 914-4669
Outside USA FAX: (951) 914-2531
Abbott Vascular International BVBA
1831 Diegem, BELGIUM
TEL: + 32 2 714 14 11
FAX: + 32 2 714 14 12
©2011 Abbott