Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer SHELL Manual De Uso Y Mantenimiento

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• SHELL • DAKAR
• TWIN SHELL • DAKOTA
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
As macas tipo cesto ("basket") são dispositivos destinados à recuperação e ao transporte de pacientes que podem ser utilizados em operações de resgate, nos casos em que
seja necessário proteger o paciente contra impactos laterais e não seja possível intervir com o equipamento de transporte padrão. Os dispositivos podem ser içados mediante
sistemas de elevação de ancoragem fixa, mantendo em todo caso a maca em posição horizontal em relação ao solo (somente se equipados com sistema de arnês Spencer). Não
está prevista uma intervenção do paciente nos dispositivos.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto faz com que seja possível colocar qualquer pessoa na maca, sempre que dentro da capacidade máxima e dos limites dimensionais. Se for necessário
transportar sujeitos pediátricos, caberá ao socorrista determinar se os sistemas de cintos são adequados para a sua imobilização ou se é preciso utilizar um equipamento
adicional
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que apresentam lesões que os impedem de caminhar em uma determinada situação de resgate, ou se encontram em estado de incon-
sciência.
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADO
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são equipas de resgate, tecnicamente de tipo técnico, treinado para o uso de sistemas de arnês.
• O pessoal treinado para o uso do dispositivo terá de possuir também formação na gestão de operações de movimentação de cargas suspensas com pessoas.
• O pessoal que intervém em situações classificadas como de alto risco ou de natureza puramente técnica deve ser adequadamente treinado e experiente em resgates.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
As macas tipo cesto ("basket") são um dispositivo de uso exclusivo profissional. Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar
lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
Não obstante todos os esforços desenvolvidos, testes de laboratório, ensaios, instruções de uso, normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto no ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
Os operadores que utilizam o dispositivo devem ter boas capacidades físicas e condições musculares: é preciso ter costas, braços e pernas fortes caso seja necessário levantar
e/ou suportar o dispositivo e o paciente. As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das funções na equipa.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.5 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo deste Manual
antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l. e solicitar
os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, na qual estão especificadas pessoas formadas, formadores, data
e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades compe-
tentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.6 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
Não estão previstas operações de instalação.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria, aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações
técnicas e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais
locais.
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL
Este Manual tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manutenção
adequada do dispositivo.
Nota: o Manual é parte integrante do dispositivo e, portanto, deverá ser conservado durante toda a vida útil do mesmo; deverá, ademais, acompanhar o dispositivo em caso
de mudança de uso ou propriedade deste último. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em
contacto com o Fabricante.
Os Manuais de Uso dos produtos Spencer podem ser descarregados a partir do sítio Web
exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para além
das seguintes advertências e das indicações apresentadas no rótulo.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção este Manual antes da instalação e
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.
• DAKOTA LIGHT • BOSTON LIGHT
• BOSTON TEC • BOSTON PRO
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
http://support.spencer.it ou solicitados diretamente junto ao Fabricante. Uma
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