B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 2

Gebrauchsanweisung
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Instruc iuni
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2
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Inhalt der sterilen Verpackung
Ein PTA Ballonkatheter SeQuent® Please OTW für die
Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit. Der Ballon
ist mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichtet.
Warnhinweis:
• Der Katheter ist nur dann steril und pyrogenfrei, wenn
die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt oder
zerstört ist. Sterilisiert mit Ethylenoxid.
• Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung bevor Sie das
Medizinprodukt verwenden.
• Nur für den einmaligen Gebrauch. Die Wiederver-
wendung von Medizinprodukten für den einmaligen
Gebrauch stellt ein potenzielles Risiko für den Patienten
oder den Anwender dar. Sie kann eine Kontamination
und/oder Beeinträchtigung der Funktionalität zur Folge
haben. Kontamination und/oder eingeschränkte Funk-
tionalität des Medizinproduktes können zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Allgemeine Produktbeschreibung/Anwendungsbereich
SeQuent® Please OTW, hergestellt von der B. Braun
Melsungen AG, ist ein in Over-the-Wire-Technik aus-
geführter PTA Ballonkatheter. Beim SeQuent® Please OTW
handelt es sich um einen medikamentenbeschichteten
Ballonkatheter zur Behandlung der arteriellen Verschluss-
krankheit. Der SeQuent® Please OTW dient dazu, den
Lumendurchmesser zu vergrößern und Restenosen bei der
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Behandlung von Läsionen in nativen Arterien vorzu-
beugen. Der SeQuent® Please OTW kann als Alternative zu
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konventionellen unbeschichteten Ballonkathetern ver-
wendet werden. Die Wirkstoffschicht befindet sich auf der
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Ballonoberfläche und besteht aus 3 µg Paclitaxel pro
1 mm². Das Medikament ist in eine physiologisch unbe-
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denkliche und abbaubare Trägermatrix eingebettet
(Resveratrol). Durch die Ausdehnung des Ballons während
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der Expansion kommt seine Oberfläche mit den zu
behandelnden Bereichen des Blutgefäßes in Kontakt.
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Hierdurch wird der Wirkstoff in die Gefäßwand über-
tragen. Abhängig vom Zustand des Patienten und der
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Gefäßmorphologie sollte der Inflationsdruck zur Er-
weiterung des Ballons – sofern verträglich - für mindes-
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tens 30 Sekunden aufrechterhalten werden. Falls lange
Läsionen behandelt werden sollen (länger als die maximal
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erhältliche Ballonlänge), sollten die einzelnen Teilbereiche
nur einmal mit dem SeQuent® Please OTW Katheter
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behandelt werden.
Der Katheter SeQuent® Please OTW besteht aus einem
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koaxialen Katheterschaft mit zwei Lumina, einem für die
Inflation bzw. Deflation des Ballons an der vorderen Spitze
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des Katheters und einem weiteren für die Einführung eines
Führungsdrahtes, mit dem der Ballon durch das Blutgefäß
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zu der zu behandelnden Läsion geführt wird. Zwei Marker
am Katheterschaft zeigen den Austritt der Ballonkathe-
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terspitze aus der Schleuse an (brachial: 95cm/ femoral:
105 cm). Der Katheterschaft des SeQuent Please OTW
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besteht aus einem Polyamid Tubus mit einem Luer-
Adapter, der mit dem Ballonlumen verbunden ist. Zwei
durchleuchtungsdichte Markierungen (Röntgenmarker)
kennzeichnen die Länge des zylindrischen Teils des
SeQuent® Please OTW Ballons. Der Ballon wird durch eine
Gebrauchsanweisung
SeQuent ® Please OTW
abnehmbare Hülle geschützt, die die Beibehaltung des
werkseitigen Profils erlaubt. Der Ballon ist so konzipiert,
dass bei den empfohlenen Drücken ein inflatierter
Abschnitt von bekanntem Durchmesser und bekannter
Länge entsteht.
SeQuent® Please OTW ist lieferbar als
- SeQuent® Please OTW 14 (für Führungsdraht mit 0,014"
Durchmesser)
- SeQuent® Please OTW 18 (für Führungsdraht mit 0,018"
Durchmesser)
- SeQuent® Please OTW 35 (für Führungsdraht mit 0,035"
Durchmesser)
SeQuent® Please OTW ist lieferbar in den Ballonlängen
20 mm; 40 mm; 60 mm; 80 mm; 100 mm; 120 mm und
150 mm und in den Durchmessern 1,5 mm; 2,0 mm;
2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm; 6,0 mm;
7,0 mm und 8,0 mm.
Warnhinweis: Vor der Verwendung des SeQuent® Please
OTW ist ein hinsichtlich Länge und Durchmesser zur
Behandlung der betreffenden Verengung passender Katheter
auszuwählen.
Individuelle Behandlung
Vor Verwendung des SeQuent® Please OTW sind Nutzen
und Risiken für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Bei Festlegung der Auswahlkriterien für Patienten sollte
auch das mit Thrombozytenaggregationshemmern
verbundene Risiko berücksichtigt werden. Spezieller
Erwägungen bedarf es bei Patienten mit vor kurzem
aufgetretener aktiver Gastritis oder vorliegendem
Magengeschwür.
Indikationen
• De-novo-Läsionen (primäre Anwendung bei Stenosen
oder Okklusionen) auch bei kleinen Gefäßen
• Restenosen nach Ballon- oder Stent-Interventionen
• Prä- und Postdilatation bei peripherer Stentimplantation
• Akuter oder drohender Gefäßverschluss
Kontraindikationen
• Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel bzw. der Träger-
matrix (Resveratrol)
• Allergie gegen Paclitaxel bzw. die Trägermatrix (Resveratrol)
• Schwere Kontrastmittelallergie
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kardiogener Schock
• Hämorrhagische Diathese oder andere Erkrankungen
mit erhöhter Blutungsneigung wie z.B. Magen-Darm-
Geschwür, wodurch die Anwendung von Thrombozyten-
aggregationshemmern und Antikoagulantien einge-
schränkt ist
• Läsionen, die nicht mit katheterinterventionellen Tech-
niken behandelt werden können
• Gefäßreferenzdurchmesser von < 1,5 mm
• Indikation für chirurgische Revaskularisation
• Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleit-
medikation
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