Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Raajaiskemia
• Valtimon puhkeama tai repeämä
Farmaseuttista tietoa mukana tulevasta lääkeaineesta
Hyvin pieni paklitakselin määrä plasmassa merkitsee, että
klassiset tunnetut paklitakselin haittavaikutukset ovat vähemmän
relevantteja kuin systeemisessä hoidossa. Vielä tuntemattomia
haittavaikutuksia ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Mahdolliset ei toivotut vaikutukset
• Allerginen tai immunologinen reaktio lääkeaineeseen,
vastaaviin lääkkeisiin tai pallon pinnoitematriisiin
(resveratroli)
• Hiustenlähtö
• Anemia
• Ruuansulatuskanavan toimintahäiriö
• Hematologinen dyskrasia (mukaan lukien leukosytopenia,
neutropenia, trombosytopenia)
• Poikkeavat maksa-arvot
• Histologiset muutokset verisuonen seinämässä, mukaan
lukien tulehdus, soluvaurio tai kuolio
• Sydämen johtumisjärjestelmän häiriöt
• Lihaskipu / nivelkipu
• Perifeerinen neuropatia
• Pseudomembranoottinen koliitti
Huomio:
Tutkimustuloksiin in vitro ja in vivo perustuen on
paklitakselilla
todettu
mutageenisiä
vaikutuksia
konsentraatioissa, jotka muistuttavat Sequent® Please OTW
-katetrin
asennuksen
jälkeisiä
maksimaalisia
konsentraatioita. Tämä paklitakselin farmakodynaaminen
toiminta on yhteydessä mikrotubuluksen purkamisen
vaikutuksiin. Tämän erityisen genotoksisen mekanismin
merkitystä syöpää aiheuttavan riskin kannalta ei kuitenkaan
tällä hetkellä tiedetä. Relevantin tieteellisen kirjallisuuden
perusteella tiedetään, että päällystetyt lääkeainetta
vapauttavat
implantit
(DES)
saattavat
aiheuttaa
tulehduksellisia ja/tai trombogeenisiä reaktioita. SeQuent®
Please OTW ei sisällä polymeerikerrosta, vaan lääkeaine on
applikoitu pallon pinnalla olevaan hajoavaan matriisiin.
Vaikka edellä mainittuja tapahtumia ei ole osoitettu
prekliinisissä tutkimuksissa SeQuent® Please OTW -
pallolaajennusjärjestelmää käytettäessä, niitä ei voida täysin
sulkea pois. Hoitavan lääkärin on punnittava paklitakselia
vapauttavan pallokatetrin edut ja potentiaaliset riskit.
Allergiat
Jos potilaalla on jo ennestään tunnettu allergia
paklitakselille
tai
jollekin
pallon
tai
päällysteen
komponentille (resveratrolille), on SeQuent® Please OTW -
katetrin käytöstä luovuttava.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Paklitakselin määrä pallo pinnalla vastaa suunnilleen muutamaa
sadasosaa määrästä, jota yleensä käytetään antineoplastisessa
hoidossa, joten on melko epätodennäköistä, että muiden
lääkeaineiden kanssa tapahtuu yhteisvaikutuksia. Varovaisuutta
tulee kuitenkin noudattaa, kun tunnettuja CYP3A4- ja/tai
CYP2C8-substraatteja annostellaan samanaikaisesti (mukaan
lukien terfenadiini, siklosporiini, lovastatiini, midatsolaami,
ondansetroni), tai lääkkeitä, joilla on korkea sitoutuvuus
plasmaproteiineihin (PPB) (erityisesti sulfonureas, kumarii-
nityyppiset antikoagulantit, salisyylihappo, sulfonamidit,
digitoksiini). Noudata asiaankuuluvia käyttöohjeita paklitakselin
ja lisälääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta, esim.
onkologisiin indikaatioihin annettuina. Paklitakselin ja muiden
28
oheislääkkeiden mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tehty
täydellistä tutkimusta.
Raskaus
Paklitakselin käyttö raskauden aikana on kontraindikoitu.
Sequent® Please OTW -katetrin mahdollisia vaikutuksia
syntymättömään lapseen ei voida tietää. Sequent® Please OTW
-katetrin käytöstä raskaana olevissa naisissa ei ole kliinistä
tietoa. Lisääntymisen kannalta olennaisia kontraindikaatioita ja
riskejä ei tunneta.
Käyttöohjeet
PTA-pallokatetritoimenpiteeseen tarvittava materiaali
• PTA-pallokatetri laajennusta varten
• mitta-asteikollinen ruisku
• Sisäänvientiholkki levittimellä
• Sopivan pituinen 0,014 tuuman, 0,018 tuuman tai 0,035
tuuman ohjainlanka leesion ylittämiseen
• Varjoaine
Ennen käyttöä on tärkeää, että kaikki välineet, katetrit ja
yksittäiset komponentit tarkistetaan huolellisesti. Pallon
eheystesti (jossa suojaava pallon holkki jätetään paikalleen),
ilman täydellinen poistaminen järjestelmästä ja liittimien
tiivisteiden perusteellinen tarkistus ovat pakollisia.
Pallokatetrin valmistelu
1. Pallon täyttöaineen seossuhde on tyypillisesti 50:50
varjoainetta ja steriiliä fysiologista suolaliuosta tai
yleisesti saatavilla olevaa varjoainetta 200 mg/ml
vahvuisen jodin kanssa.
2. Vedä noin 3 ml varjoaineseosta 20 ml:n tai 30 ml:n
ruiskuun. Liitä ruisku katetrin luer-liittimiin ja pidä
kumpikin osa alaspäin suunnattuna. Aspiroi. Toista,
kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.
3. Liitä pallokatetri ruiskujärjestelmään, tämä pitäisi
täyttää riittävällä määrällä täyttönestettä (kuvattu
kohdassa 1.).
4. Irrota katetri annostelijasta. Poista suojaava holkki
pallosta ja siirron varmistin ohjainlangan luumenista.
Katetri on nyt käyttövalmis.
Käyttötekniikka
Huom: Sequent® Please OTW ei sovellu sepelvaltimon
ahtaumaan.
Sekä perkutaaniset sisäänvientitekniikat että arteriotomia
sopivat säänvientisarjojen ja ohjainlankojen käyttöön.
• Vie hemostaattisella adapterilla varustettu sisäänvientiholkki
sisään tavallisella tekniikalla.
• Tarvittaessa ohjainlangan luumen voidaan huuhdella
fysiologisella suolaliuoksella.
• Vie ohjainlanka sisään varoen ja aseta kärki distaalisesti
ahtaumaan.
• Esilaajenna kohdeleesio.
• Vie täysin tyhjennetty pallokatetri varoen ohjainlangan
proksimaalipään yli ja sisäänvientiholkin hemostaattisen
adapterin läpi.
• Liu'uta pallokatetria eteenpäin ja aseta katetri
leesiokohtaan varjoaineinjektion ja röntgensädevalvonnan
alaisuudessa.
• Heti kun pallokatetri on ylittänyt ahtautuneen leesion,
täytä
pallo
valtimon
laajentamiseksi.
tilanteesta ja suonen morfologiasta riippuen pallon
täyttöä on pidettävä yllä (yleensä) vähintään 30
sekuntia. Laajentamisen jälkeen pallo on tyhjennettävä
täysin ja pallokatetri on – röntgensädevalvonnassa –
vedettävä takaisin sisäänvientiholkkiin.
• Tarvittaessa voidaan käyttää toistakin pallokatetria
suonen sisälle jääneen ohjainlangan kautta. Jos
ensisijainen tulos on epätyydyttävä, laajentuma voidaan
toistaa pallolla, jonka ulkohalkaisija on suurempi.
Paikallisen
yliannostuksen
Sequent® Please OTW -katetrin käyttöä ei indikoida
samaan kohdeleesioon.
Käyttö erityisryhmissä
Sequent® Please OTW -pallokatetrin turvallisuutta ja tehoa
supra-aortallisen ja aivoverenkierron valtimontukostaudin
hoitamisessa ei ole tutkittu.
Varoitukset ja varotoimenpiteet:
• Tuotteen käyttöä suositellaan vain lääkäreille, joilla on
kokemusta varjoainekuvauksesta ja perkutaanisesta
transluminaalisesta angioplastiasta.
• Poistettaessa
SeQuent®
pakkauksesta ja tarjottaessa hemostaasiventtiiliä on
oltava hyvin varovainen, jotta pallolaajennusjärjestelmä
ei vahingoittuisi tai kontaminoituisi.
• Pallon suoraa koskettamista, pallon pinnan pyyhkimistä
ja kontaktia nesteiden kanssa on vältettävä tarkoin,
koska ne voivat aiheuttaa pallon päällysteen irtoamisen.
• Ohjainlangan luumen voidaan huuhdella steriilillä
isotonisella suolaliuoksella.
• Älä täytä palloa ennenaikaisesti. Pallon suositeltua
täyttöpainetta ei saa ylittää. Painemittarin käyttö
täyttöpaineen mittaamiseksi on myös suositeltavaa.
• Älä hoida samaa leesiota useammalla kuin yhdellä
Sequent® Please OTW katetrilla.
• Jos sisäänvientitoimenpiteen aikana ilmenee vähänkään
vastusta, katetria ei saa työntää väkisin. Vastus voi olla
merkki vaurioituneesta pallokatetrista. Jos vastusta
ilmenee edetessä holkin läpi, koko järjestelmä on
vedettävä takaisin.
• Esilaajentaminen päällystämättömällä pallokatetrilla on
suositeltavaa. Katetri pitää viedä mahdollisimman
nopeasti kohdeleesioon. SeQuent® Please OTW katetrin
toistuva käsittely voi johtaa päällysteen irtoamiseen.
Käsittely ja varotoimet
Täytetyn pallon läpimitan on vastattava kohdevaltimon
luumenia. Älä koskaan käytä läpimitaltaan suurempaa
palloa. Älä koskaan ravista katetria ennen käyttöä
ilmakuplien poistamiseksi pallosta. Kun vastusta ilmenee,
tunnista vastusvoima ja korjaa asia ennen ohjainlangan
viemistä pallokatetrin ohjainlangan luumeniin. SeQuent®
Please
OTW
-pallokatetri
vastustuskykyinen merkitylle suurimmalle paineelle,
luottamusvälin ollessa 95 % (nimellinen halkeamispaine).
Suurimman täyttöpaineen ylittämistä ei suositella, sillä
paine voi aiheuttaa pallon repeämisen, tai vastaavasti
aiheuttaa pallon nivelten pettämisen. Jos näin käy,
tyhjennä pallo ja poista se.
Huom: Ennen käyttöä Sequent® Please OTW -katetri on
tarkistettava sen varmistamiseksi, että se ole vahingoittunut
kuljetuksessa. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus on
vahingoittunut tai avautunut. Älä steriloi uudelleen.
Huom: Jotta hoito onnistuisi ja potilas saisi pitkäaikaisen
Potilaan
tyydyttävän hoitotuloksen, tulisi ihannetilanteessa hoitaa
leesio koko pituudeltaan päällystetyllä SeQuent® Please
OTW -pallolla.
Huom: Älä taivuta tai purista Sequent® Please OTW -
katetrin pallo-osaa ennen toimenpidettä.
Huom: Käytä vain asianmukaista nestemäistä pallon
täyttöainetta. Ellei asianmukaisia nesteitä käytetä (esim. jos
varjoaineen pitoisuus on suurempi), täyttö- ja tyhjennysajat
ehkäisemiseksi
toisen
voivat pidentyä. Älä koskaan käytä ilmaa tai kaasumaisia
täyttöainetta.
Huom: Kun suonen segmentti on laajennettu Sequent®
Please OTW -katetrilla, stentti voidaan implantoida.
Huom: Pallon läpimitta ei saa olla pienempi kuin
kohdesuonen referenssiläpimitta.
Huom: Älä altista katetria orgaanisille liuottimille,
esimerkiksi alkoholille.
Ennen kuin pallolaajennustoimenpide aloitetaan, kaikki
Please
OTW
-katetria
tuotteet, joita toimenpiteessä käytetään, mukaan lukien
pallokatetri, on tarkistettava huolellisesti toiminnallisuuden
varmistamiseksi. Potilaalle on annettava asianmukaista
antikoagulanttia ja verisuonia laajentavaa hoitoa ennen
pallolaajennustoimenpidettä, ja niitä on jatkettava
menettelyn ajan.
Näitä katetreja tulee manipuloida kehossa vain, kun niitä
valvotaan röntgenläpivalaisussa korkealaatuisilla röntgen-
kuvauslaitteilla. Erityistä huomiota on kiinnitettävä sen
varmistamiseen, että katetrin liitännät säilyvät tiukkoina,
jotta ilman pääseminen katetrijärjestelmään ehkäistään.
Käytä suojaavaa palloholkkia kunnes katetria valmistellaan
sisäänvientiä varten.
Lääkitysaikataulu
Kaikissa lääkityksissä noudata olemassa olevia ja
ajankohtaisia ohjeistuksia. Otettaessa potilas sisään
sairaalaan on protrombiiniajan (PT) ja osittaisen
tromboplastiiniajan (PTT) sekä verihiutaleiden määrän
laboratoriotulokset dokumentoitava jokaiselle potilaalle.
Seuraava lääkitysohjelma on tarkoitettu mahdolliseksi
ohjeeksi, eikä sitä tule pitää ehdottomana lääketieteellisenä
hoitona.
Ennen pallon täyttöä:
• Asetyylisalisyylihappoa (ASA) 250–500 mg kerran
päivässä suun kautta
• Klopidogreelia (alkuannos) 300 mg / vrk
Pallon täytön aikana:
on
99,9-prosenttisesti
• Hepariinia 70 IU / kg suonensisäisesti
• Toistuva 2500 IU hepariinin bolusannos suonensisäisesti
aktivoidun hyytymisajan (ACT) pitämiseksi yli 250
sekunnin
Pallon täytön jälkeen:
• Asetyylisalisyylihappoa 75?300 mg kerran päivässä
suun kautta
• Klopidogreelia 75 mg / päivä suun kautta neljän viikon
aikana (ilman verkkoputkea) ja 12 viikon aikana mikäli
verkkoputki on implantoitu.
• Sisäänviejän poisto normaalisti, kun ACT-arvo on alle
180 sekuntia, eikä uusia hepariiniannoksia sovelleta
• Suboptimaalisten tulosten ja/tai jäljelle jäävien
dissektioiden tapauksessa alhaisen molekyylipainon
hepariinia voidaan antaa ihonalaisesti kaksi kertaa
vuorokaudessa kahden viikon ajan
29
Publicidad
