B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 16

Huom: Hoitavan lääkärin on tarkastettava ilmoitetut
annokset ja ohjeet huolellisesti ennen Sequent® Please
OTW -pallokatetrin käyttöä. Hoitomenetelmien
viimeaikaisesta kehityksestä johtuen myös edellä
kuvatuista poikkeavat toimenpiteet ovat mahdollisia.
Varastointi
Suojaa tuote suoralta auringonvalolta. Oikein säilytettyinä
tuotetta voidaan käyttää pakkauksessa ilmoitettuun
viimeiseen käyttöpäivään asti. Pakattuja tuotteita ei saa
altistaa alle +10 °C:n ja yli +40 °C:n lämpötiloille.
Hävittäminen
Käytön jälkeen hävitä tuote ja pakkaus sairaalan,
viranomaisten ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Tekniset muutokset ovat mahdollisia.
30
NL
Inhoud van de steriele verpakking
Een PTA SeQuent® Please OTW ballonkatheter voor de
behandeling van arteriële occlusieve ziekte. De ballon is
bekleed met het middel paclitaxel.
Voorzichtig:
• De katheter is alleen steriel en niet-pyrogeen wanneer
de verpakking niet is geopend, beschadigd of gebroken.
Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
• Lees alstublieft de instructies voordat u dit hulpmiddel
gebruikt.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het hergebruik van
hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik betekent
een potentieel risico voor de patiënt of voor de
gebruiker. Het kan leiden tot besmetting en/of
aantasting van de functionele capaciteit. Besmetting
en/of beperkte functionaliteit van het hulpmiddel kan
leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt.
Algemene productbeschrijving / toepassingsgebied
SeQuent® Please OTW, vervaardigd door B. Braun
Melsungen AG is een PTA ballonkatheter gebaseerd op een
via-de-draad ontwerp (LVI 14, LVI 18, LVI 35). Sequent®
Please OTW is een ballonkatheter met medicijncoating
voor de behandeling van arteriële occlusieve ziekte.
SeQuent® Please OTW is ontworpen voor het verbeteren
van de luminale diameter en het voorkomen van restenose
bij de behandeling van laesies in plaatselijke slagaders.
SeQuent® Please OTW kan worden gebruikt als een
alternatief voor een conventionele niet-gecoate ballon.
De actieve medicijncoating bevindt zich op het oppervlak
van de ballon, en bestaat uit 3 µg Paclitaxel per 1 mm².
Het medicijn is ingebed in een fysiologisch onschadelijke
en afbreekbare afgiftematrix (resveratrol). De uitzetting
van de ballon veroorzaakt een oppervlaktecontact van de
gecoate ballon met díe adersegmenten die moeten worden
behandeld. Dit proces maakt het mogelijk om het medicijn
over te brengen op de wand van de ader. Afhankelijk van
de toestand van de patiënt en de vaatmorfologie zal de
inflatiespanning voor de uitzetting van de ballon moeten
(voor zover te verdragen) gedurende ten minste 30
seconden worden aangehouden. Indien er lange laesies
behandeld moeten worden (langer dan de maximaal
verkrijgbare lengte van de ballon) moeten de afzonderlijke
deelgebieden maar één keer worden behandeld met een
SeQuent® Please OTW katheter. De SeQuent® Please OTW
katheter bestaat uit een coaxiale katheterschacht met
twee lumina, één om op te blazen en de ballon te laten
leeglopen aan het distale uiteinde van de katheter en de
andere voor het inbrengen van een geleidedraad om via
het bloedvat te navigeren naar de beoogde laesie. Twee
markeringen op de schacht van de katheter geven aan
wanneer het uiteinde van de ballonatheter de huls verlaat
(brachiaal (bovenarm): 95 cm/femoraal (dijbeen): 105 cm).
De katheterschacht van de SeQuent® Please OTW bestaat
uit een polyamide tubus met een lueradapter, die met de
ballonlumen is verbonden. Twee radio-opake markeringen
(röntgenmarkeringen) geven de lengte van het cilindrische
gedeelte van de SeQuent® Please OTW ballon aan. De
ballon is beschermd met een afneembare mantel, die
ervoor zorgt dat het fabrieksprofiel behouden blijft. De
Gebruiksaanwijzing
SeQuent ® Please OTW
ballon is zo ontworpen, dat er bij de aanbevolen
spanningen een opgeblazen segment van bekende
diameter en lengte ontstaat.
De SeQuent® Please OTW is leverbaar als
- SeQuent® Please OTW 14 (voor 0,014'' geleidedraad)
- SeQuent® Please OTW 18 (voor 0,018'' geleidedraad)
- SeQuent® Please OTW 35 (voor 0,035'' geleidedraad)
De SeQuent® Please OTW is leverbaar in de ballonlengtes van
20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm en 150 mm
en in de diameters van 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm,
3,5 mm, 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm en 8,0 mm.
Voorzichtig: Voor gebruik van de SeQuent® Please OTW
moet de qua lengte en diameter voor de vernauwing
geschikte katheter worden gekozen.
Individuele behandeling
Voordat de SeQuent® Please OTW wordt gebruikt, moeten de
voor- en nadelen afzonderlijk worden beoordeeld voor elke
patiënt. Bij het vaststellen van de uitsluitingscriteria voor
patiënten moet rekening gehouden worden met de risico's die
gepaard gaan met trombocytenaggregatieremmers. Speciale
afweging is nodig bij patiënten met recente actieve gastritis
of het bestaan van een maagzweer.
Indicaties
• De-novo laesies (primair gebruik in geval van stenose of
occlusies) ook bij kleine bloedvaten
• Restenose na ballon- of stentinterventies
• Pre- en postdilatatie bij perifere stent-implantatie
• Acute of dreigende vasculaire occlusie
Contra-indicaties
• Intolerantie voor paclitaxel en/of de afgiftematrix
(resveratrol)
• Allergie voor paclitaxel en/of de afgiftematrix (resveratrol)
• Ernstige allergische reactie op contrastmiddelen
• Zwangerschap en borstvoeding
• Cardiogene shock
• Hemorragische diathese of een andere aandoeningen
geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, zoals
gastro-intestinale ulceratie die het gebruik van throm-
bocytenaggregatie-remmers en antistollingsmiddelen
beperkt
• Laesies die onbehandelbaar zijn met interventionele
technieken
• Vasculaire referentiediameter < 1,5 mm
• Indicatie voor chirurgische revascularisatie
• Contra-indicatie voor de in het betreffende geval
noodzakelijke begeleidende medicatie
Mogelijke complicaties na ballondilatatie
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Hematomen op de vasculaire toedieningsplaats
• Pseudo-aneurysma
• Arteriële perforatie of scheuring
• Spasmen van de behandelde bloedvaten
• Trombose vorming
• Arterioveneuze fistel
31