B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 18

behandeling moet worden gehandhaafd tijdens de
procedure.
Deze katheters mogen alleen worden gemanipuleerd in het
lichaam terwijl ze onder röntgencontrole zijn met hoge-
resolutie-apparatuur voor beeldvorming. Om ervoor te
zorgen dat er geen lucht in het kathetersysteem komt, moet
er goed op worden gelet dat de katheteraansluitingen
luchtdicht blijven. Gebruik de beschermende ballonhuls
totdat de katheter is voorbereid voor inbrenging. Zij
beschermt de ballon tegen per ongeluk beschadigen.
Medicatieschema
Bij opname in de kliniek moeten voor elke patiënt de
resultaten van laboratoriumonderzoek
protrombinetijd (PT) en de partiële tromboplastinetijd
(PTT) evenals de bloedwaarden worden gedocumenteerd.
De volgende gegevens voor medicinale behandeling zijn
slechts bedoeld als een mogelijke richtlijn, en moeten niet
worden gezien als een strikt behandelingsregime.
Vóór inflatie van de ballon:
• Acetylsalicylzuur (ASA) 250 tot 500 mg 1 x daags oraal.
• Clopidogrel (startdosis) 300 mg/dag
Tijdens inflatie van de ballon:
• Heparine per 70 IE/kg lichaamsgewicht intraveneus.
• Herhaalde bolustoediening van 2,500 IE heparine om de
waarde van de geactiveerde stollingstijd (ACT) boven de
250 seconden te houden.
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Na inflatie van de ballon:
• ASA 75 tot 300 mg 1 x daags oraal.
• Clopidogrel 75 mg/dag oraal gedurende 4 weken (zonder
additionele stent) of 12 weken als er een additionele
stent wordt geïmplanteerd.
• Verwijderen van het invoersysteem vindt in de regel
plaats, wanneer de ACT-waarde minder is dan 180
seconden en geen extra toediening van heparine wordt
toegepast
• Bij onbevredigende resultaten resp.
bloedvatdissectie kan gedurende 2 weken 2 x per dag
een laag-moleculair gewicht heparine subcutaan
worden toegediend.
voor Opmerking: De aangegeven doseringen en instructies
moeten zorgvuldig worden gecontroleerd door de
behandelend arts voordat de SeQuent® Please OTW
ballonkatheter wordt gebruikt. Op grond van de jongste
ontwikkelingen in de behandelingen kunnen andere
procedures dan de hierboven beschreven procedures nodig
zijn.
Opslag:
Bescherm het product tegen direct zonlicht. Met de juiste
opslag kan dit product worden gebruikt tot de uiterste
gebruiksdatum op de verpakking. De verpakte producten
mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen lager
dan +10°C en boven +40°C.
Instructies voor verwijdering
Het product en verpakking na gebruik weggooien in
overeenstemming met de voorschriften van de kliniek,
bestuurlijke en/of lokale overheden.
Technische wijzigingen voorbehouden.
PT
Conteúdo da embalagem estéril
Um Cateter de balão SeQuent® Please OTW para o
tratamento de doença arterial oclusiva. O balão encontra-
resterende se revestido pelo agente paclitaxel.
Atenção:
•O cateter só é estéril e apirogénico se a embalagem não
estiver aberta, danificada ou quebrada. Esterilizado com
o gás óxido de etileno. ?
•Leia as instruções antes de utilizar este dispositivo. ?
•Apenas para uma única utilização. A reutilização de
dispositivos descartáveis cria um risco potencial para o
doente ou utilizador. Pode resultar na contaminação e/ou
no comprometimento da capacidade funcional. A
contaminação e/ou
dispositivo pode resultar em danos, doença ou morte do
doente.
Descrição geral do produto/campo de aplicação
O SeQuent® Please OTW fabricado pela B. Braun
Melsungen AG é um cateter de balão baseado num design
sobre o fio ATP. O SeQuent® Please OTW é um cateter de
balão revestido por um fármaco utilizado no tratamento
da doença arterial oclusiva.
O cateter SeQuent® Please OTW foi concebido para
otimizar o diâmetro do lúmen e reduzir a reestenose no
tratamento de lesões em artérias nativas. O SeQuent®
Please OTW pode ser utilizado como uma alternativa a um
balão convencional sem revestimento. O revestimento de
fármaco ativo está situado na superfície do balão, que
contém 3 ìg de Paclitaxel por 1 mm
se embebido numa matriz de administração degradável e
fisiologicamente inofensiva (resveratrol). A expansão do
balão causa um contacto da superfície do balão revestido
com os segmentos de vasos que devem ser tratados. Este
processo permite a transferência do fármaco para a
parede do vaso. Dependendo da situação do doente e da
morfologia do vaso, a pressão de insuflação máxima do
balão deve ser mantida (no geral) durante um período
mínimo de 30 segundos. No caso de se tratar do
tratamento de lesões de grandes dimensões (maiores do
que o comprimento máximo do balão disponível), as sub-
áreas particulares devem ser tratadas apenas uma de cada
vez com um cateter SeQuent® Please OTW.
O cateter SeQuent® Please OTW é composto por uma
haste de cateter coaxial com dois lúmens, um para insuflar
e desinsuflar o balão na extremidade distal do cateter e
outro para permitir a introdução de um fio-guia para
navegar pela vasculatura até à lesão-alvo.
Os dois marcadores na haste do cateter surgem quando a
ponta do cateter com ponta em balão sai da bainha
introdutora (braquial: 95 cm/femoral: 105 cm). A haste do
cateter do Sequent Please OTW é composta por um tubo
de poliamida com um adaptador luer ligado ao lúmen do
balão. Dois marcadores
comprimento da porção cilíndrica do balão Sequent®
Please OTW. O balão está protegido por uma bainha
amovível, que mantém o perfil fornecido de fábrica. O
balão foi concebido para fornecer um segmento insuflável
de diâmetro e comprimento conhecidos a pressões
recomendadas.
Instruções de uso
SeQuent
O cateter SeQuent® Please OTW está disponível nos
seguintes modelos:
- SeQuent® Please OTW 14 (para fio-guia de 0,014")
- SeQuent® Please OTW 18 (para fio-guia de 0,018")
- SeQuent® Please OTW 35 (para fio-guia de 0,035")
Os cateteres SeQuent® Please OTW estão disponíveis em
comprimentos de 20 mm; 40 mm; 60 mm; 80 mm;
100 mm;120 mm e 150 mm e em diâmetros de 1,5 mm;
2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm; 3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm;
6,0 mm; 7,0 mm e 8,0 mm.
Atenção: Antes de proceder à insuflação do balão do cateter
SeQuent® Please OTW , o comprimento e o diâmetro
funcionalidade limitada do apropriados devem corresponder ao comprimento da lesão-
alvo e aos diâmetros de referência.
Tratamento individual
Antes de utilizar o SeQuent® Please OTW, os benefícios e os
riscos para cada doente devem ser avaliados individualmente.
Ao estabelecer os critérios de exclusão do doente, deve ter-se
em consideração o risco associado ao tratamento anti-
plaquetário. É necessária atenção especial em doentes com
gastrite ativa recente ou úlcera péptica (UP).
Indicações:
• Lesões "de-novo" (utilização primária em caso de
estenoses ou oclusões) incluindo pequenos vasos
• Restenose após ATP com balão ou stent
• Pré e pós-dilatação durante o implante de um stent
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. O fármaco encontra- periférico
• Oclusão vascular aguda ou iminente
Contraindicações gerais
• Intolerância ao paclitaxel e/ou à matriz de administração
(resveratrol)
• Alergia ao paclitaxel e/ou à matriz de administração (ou
resveratrol)
• Alergia grave ao agente de contraste
• Gravidez e lactação
• Choque cardiogénico
• Diátese hemorrágica ou outro distúrbio associado ao
risco acrescido de hemorragia, como por exemplo,
ulceração gastrointestinal, que restringe a utilização da
terapêutica de inibidores da agregação plaquetária e da
terapêutica de anticoagulação
• Lesões que não podem ser tratadas com técnicas de
intervenção
• Diâmetro vascular de referência <1,5 mm
• Indicação para revascularização cirúrgica
• Contraindicação a qualquer medicação concomitante
necessária
Possíveis complicações após dilatação do balão
radiopacos indicam o As possíveis complicações podem incluir, mas sem limitação a:
• Hematoma no local de acesso vascular
• Pseudo-aneurisma
• Perfuração ou rutura arterial
• Espasmo dos vasos tratados
• Formação de trombos
• Fístula arteriovenosa
® Please OTW
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