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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones vasculares que requieran intervención
quirúrgica
• Oclusión total del vaso tratado
• Muerte
• Embolismo distal
• Trastornos circulatorios cerebrales
• Restenosis
• Hemorragia sistémica
• Efectos secundarios debidos a la comedicación sistémica
(véase el prospecto del paquete correspondiente)
• Hipotensión
• Infección
• Isquemia de las extremidades
• Disección del vaso periférico
Información farmacéutica sobre el fármaco incluido
La cantidad muy pequeña de Paclitaxel en el plasma
sanguíneo significa que las conocidas reacciones adversas
causadas por Paclitaxel aparecen de forma menos
importante cuando se comparan con la administración
sistémica de Paclitaxel. Sin embargo, no se pueden
descartar efectos secundarios todavía desconocidos.
Posibles efectos no deseados
• Reacción alérgica o inmunológica al fármaco, a agentes
similares o a la matriz de recubrimiento del balón (resveratrol)
• Alopecia
• Anemia
• Disfunción del tracto gastrointestinal
• Discrasia hematológica (incluidas leucocitopenia,
neutropenia y trombocitopenia)
• Valores anormales de las enzimas hepáticas
• Cambios histológicos en la pared vascular, incluida
inflamación, daño celular o necrosis
• Trastornos del sistema de conducción cardiaco
• Mialgia / artralgia
• Neuropatía periférica
• Colitis seudomembranosa
Precaución:
El Paclitaxel se ha estudiado in vitro e in vivo para
determinar los efectos mutagénicos, con resultados no
concluyentes. Sin embargo, la relevancia del mecanismo
potencialmente genotóxico específico con relación al riesgo
de carcinogenicidad en humanos, no es conocida actual-
mente y no puede ser excluida completamente. Esta acción
farmacodinámica del Paclitaxel actúa en interferencia con la
despolimeración de los microtúbulos. No se conoce actual-
mente la relevancia del mecanismo genotóxico específico
con relación al riesgo de carcinogenicidad en humanos. Se
sabe, por las publicaciones científicas pertinentes, que los
implantes recubiertos con elución de fármaco (por ejemplo,
el DES) pueden causar reacciones inflamables y/o protrom-
bóticas. SeQuent® Please OTW no incluye ninguna capa de
polímero; el fármaco se aplica a una matriz degradable sobre
la superficie del balón. Aunque no se ha demostrado en
estudios preclínicos con el sistema de balón del catéter
SeQuent® Please OTW, los incidentes antes mencionados no
pueden excluirse por completo. El médico que realiza el
tratamiento debe encontrar un equilibrio entre la ventaja
médica del balón liberador de Paclitaxel y el riesgo potencial.
Alergias
Si el paciente tiene una alergia conocida a cualquier
componente del balón o a su recubrimiento a base de
paclitaxel o resveratrol, no se puede excluir la posibilidad
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de reacciones alérgicas/inmunológicas o de
reacciones inflamatorias locales que puedan lesionar la
pared vascular.
Interacciones con otros fármacos
La cantidad de paclitaxel en la superficie del balón se
corresponde aproximadamente con unas pocas centésimas
de la cantidad que suele usarse en el tratamiento
antineoplásico, lo cual hace que sea más bien improbable
que se produzcan interacciones con otros fármacos. Sin
embargo, se debe ejercer cautela al administrar de forma
concomitante los sustratos CYP3A4 y/o CYP2C8 conocidos
(incluidos la terfenadina, el cyclosporin, la lovastatina, el
midazolam, y el ondansetron) o fármacos con un alta
unión a proteínas plasmáticas (PPB, siglas en inglés),
especialmente los sulfonureas, anticoagulantes del tipo
de la cumarina, ácido salicílico, sulfonamidas, digitoxina.
Para conocer las posibles interacciones del paclitaxel y
otros fármacos, por ejemplo, los administrados por
indicaciones oncológicas, se deben consultar las
instrucciones de uso pertinentes. No se ha realizado aún
un estudio completo de las posibles interacciones del
paclitaxel en asociación con comedicaciones.
Embarazo
El uso de paclitaxel está contraindicado durante el
embarazo. No es posible confirmar los efectos de SeQuent®
Please OTW en los nonatos. No hay datos clínicos disponibles
con relación al uso de SeQuent® Please OTW en mujeres
embarazadas; no se conocen las contraindicaciones o riesgos
pertinentes a la reproducción.
Instrucciones de uso
Material necesario para realizar un procedimiento de
catéter con balón para ATP
• Catéter con balón para ATP para dilatación
• Jeringa de inflado con medidor
• Vaina introductoria con dilatador
• Cable guía de 0,014 pulgadas, 0,018 pulgadas o 0, 035
pulgadas, de longitud adecuada para cruzar la zona de
la lesión
• Medio de contraste
Antes de usarlo, es fundamental comprobar minuciosa-
mente todos los instrumentos, catéteres y componentes
individuales. Es obligatorio realizar una prueba de
integridad del balón (con la vaina protectora del balón en
su lugar), una extracción completa del aire del sistema y
un control exhaustivo de las juntas de los conectores.
Preparación del catéter con balón
1. El fluido para llenado del balón es normalmente una
mezcla de medio de contraste y solución salina
fisiológica estéril, en una proporción de 50:50, o de un
medio de contraste comercialmente disponible y 200
mg/ml de yodo.
2. Succione aproximadamente 3 ml del medio de contraste
con una jeringa de 20 ml o 30 ml. Conecte la jeringa al
adaptador luer del catéter y sujétela, con ambos
componentes apuntando hacia abajo. Realice la
succión. Repita la operación hasta que no haya burbujas
visibles.
3. Llene el sistema de jeringas con la cantidad suficiente
de fluido (descrito en el apartado 1).
4. Retire el catéter del dosificador. Retire la vaina protectora
del balón y el seguro de transporte de la cavidad del cable
guía. El catéter ya está listo para su uso.
Nota sobre la técnica de uso:
Nota: SeQuent® Please OTW no es adecuado para la
estenosis arterial coronaria.
Las técnicas de introducción percutánea y la arteriotomía
son adecuadas cuando se utilizan los juegos de inserción
y los cables guía.
• Inserte una vaina introductoria dotada de un adaptador
hemostático usando la técnica estándar.
• Si es necesario se puede irrigar la cavidad para el cable
guía con solución salina fisiológica.
• Con cuidado, introduzca el cable guía y coloque el
extremo en posición distal de la estenosis.
• Pre-dilatar la lesión diana
• Con cuidado, introduzca el catéter con punta de balón
completamente desinflado sobre el extremo proximal
del cable guía y a través del adaptador hemostático de
la vaina introductoria.
• Deslice el catéter de balón hacia adelante y colóquelo,
mediante inyección de medio de contraste y monitoriza-
do por rayos x, en el lugar de la lesión.
• Tan pronto como el catéter de balón haya cruzado la
lesión estenótica, infle el balón para dilatar la arteria. En
función de la situación del paciente y de la morfología
del vaso, se debe mantener el inflado (en general)
durante un periodo de al menos 30 segundos. Después
de la dilatación, se debe desinflar completamente el
balón y, mediante monitorización por rayos x, tirar del
catéter con punta de balón hacia atrás para introducirlo
en la vaina introductoria. Compruebe los resultados de
la dilatación mediante angiografía.
• Si fuera necesario, es posible utilizar otro catéter con
punta de balón a través del cable guía que permanece
en el vaso. En el caso de que el resultado primario no
sea satisfactorio, se puede repetir la dilatación, esta vez
con un balón de diámetro exterior mayor. Para prevenir
la sobredosis local, no se aconseja utilizar otro
SeQuent® Please OTW a la misma lesión diana.
Uso en grupos de población especiales
No se evaluó la seguridad y eficacia del catéter de balón
SeQuent® Please OTW en el tratamiento de la enfermedad
oclusiva arterial supraaórtica ni cerebrovascular.
Advertencias / Medidas de precaución:
• Este producto solo deber ser utilizado por médicos con
experiencia en angiografía y en angioplastia translumi-
nal percutánea.
• Al retirar el catéter SeQuent® Please OTW de su
embalaje y al pasar la válvula hemostática, se debe tener
mucho cuidado de asegurar que el sistema de balón no
se dañe ni pierda su esterilidad.
• Se debe evitar de forma rigurosa el contacto directo con
el balón, la limpieza de la superficie del balón con un
paño o el contacto con líquidos, ya que se podría
producir deslaminación de la capa de recubrimiento del
balón.
• Se puede enjuagar la cavidad del cable guía con una
solución estéril o con una solución salina isotónica.
• No infle el balón de forma prematura. No se debe
exceder la presión de inflado del balón recomendada.
También se recomienda utilizar un indicador de presión
para medir la presión de inflado.
• No trate el mismo segmento de la lesión con más de un
catéter SeQuent® Please OTW.
• Si aparece alguna resistencia en cualquier momento
durante el procedimiento de inserción, no se deberá
aplicar la fuerza para introducir el catéter. La resistencia
puede indicar que el catéter de balón está dañado. Si se
produce resistencia mientras se avanza a través de la
vaina, se debe retirar por completo el sistema de
administración.
• Se recomienda realizar una dilatación previa con un
balón sin recubrimiento. El catéter debe colocarse lo
antes posible en la lesión diana. Una manipulación
prolongada del catéter SeQuent® Please OTW puede
causar la deslaminación de la capa de recubrimiento.
Manipulación y precauciones
El diámetro del balón inflado debe corresponderse con la
cavidad de la arteria objeto del tratamiento. Nunca utilice
un balón con un diámetro mayor. Nunca agite el catéter
antes de usarlo para sacar el aire del balón. No haga
avanzar el cable guía hacia la cavidad del cable guía del
catéter de balón si nota que hay resistencia, sin antes
haber identificado la fuerza de resistencia y haber tomado
acciones para remediarlo. El catéter de balón es 99,9 %
resistente a la máxima presión indicada, con un intervalo
de seguridad del 95 % (presión nominal de reventado). No
se recomienda superar la presión máxima de inflado, ya
que la presión puede causar la rotura del balón, o hacer
que las juntas de unión del balón fallen. Si esto ocurriera,
desinfle el balón y retírelo.
Nota: antes de usarlo, se debe inspeccionar el catéter
SeQuent® Please OTW para asegurarse de que no se haya
dañado durante el transporte. No lo use si el embalaje
estéril está dañado o abierto. No lo esterilice de nuevo.
Nota: para que los tratamientos tengan éxito y para
ofrecer a los pacientes resultados satisfactorios a largo
plazo, lo ideal es que la longitud entera de la zona de la
lesión esté cubierta por la sección del balón SeQuent®
Please OTW que está recubierta con fármaco.
Nota: no doble ni apriete la porción del catéter SeQuent®
Please OTW que corresponde al balón, antes del
procedimiento.
Nota: solo utilice el medio líquido apropiado para inflar el
balón. Si no usa el fluido apropiado (es decir, uno que
tenga una concentración más alta de tinte de contraste)
se pueden prolongar los tiempos de inflado y desinflado.
Nunca use un medio de inflado que sea aire o gaseoso.
Nota: después de la dilatación del segmento del vaso con
el catéter SeQuent® Please OTW, se puede implantar un
stent.
Nota: el diámetro del balón no debe ser menor que el
diámetro de referencia del vaso objeto del tratamiento.
Nota: no exponga el catéter a disolventes orgánicos, por
ejemplo alcohol.
Antes de comenzar el procedimiento de angioplastia, todo
el equipo que se va a usar para el procedimiento, incluido
el catéter de balón, deben ser cuidadosamente
examinados para verificar su funcionamiento. Antes de
iniciar el procedimiento de angioplastia, se debe
proporcionar al paciente el anticoagulante y la terapia
vasodilatadora apropiados, que deben mantenerse durante
el procedimiento.
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