Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Occlusione totale del vaso trattato
• Morte
• Embolia distale
• Disturbi circolatori cerebrali
• Restenosi
• Sanguinamento sistemico
• Effetti collaterali dovuti a co-trattamento sistemico
(vedi relativo foglio illustrativo)
• Ipotensione
• Infezione
• Ischemia degli arti inferiori
• Dissezione del vaso periferico
Informazioni farmaceutiche sul farmaco incluso
La quantità molto limitata di Paclitaxel nel plasma
sanguigno implica che le reazioni avverse note causate
dal Paclitaxel appaiano meno rilevanti rispetto ad una
somministrazione sistemica di Paclitaxel. Tuttavia non si
possono ancora escludere effetti collaterali non noti.
Possibili effetti indesiderabili
• Reazione allergica o immunologica al farmaco, ad agenti
simili o alla matrice che riveste il palloncino (resveratrolo)
• Alopecia
• Anemia
• Disfunzione del tratto gastrointestinale
• Discrasia ematologica (compresi leucocitopenia, neutro-
penia, trombocitopenia)
• Valori anormali degli enzimi epatici
• Cambiamenti istologici nella parete vascolare, comprese
infiammazione, danni cellulari o necrosi
• Disturbi del sistema di conduzione cardiologico
• Mialgia / artralgia
• Neuropatia periferica
• Colite pseudomembranosa
Attenzione:
Il Paclitaxel è stato studiato in vitro e in vivo per gli effetti
mutageni nelle concentrazioni che sono simili alla
concentrazione massima dopo l'applicazione di un singolo
SeQuent® Please OTW. Questa azione farmacodinamica
del Paclitaxel agisce in interferenza con il disassemblaggio
dei microtubuli. La rilevanza di questo meccanismo
genotossico specifico per il rischio cancerogeno sull'uomo
al momento non è nota. Attraverso la letteratura
scientifica pertinente, è noto che gli impianti rivestiti a
rilascio di farmaco (ad esempio il DES) possono causare
reazioni infiammatorie e/o protrombotiche. SeQuent®
Please OTW non presenta alcuno strato polimerico, il
farmaco viene applicato ad una matrice degradabile sulla
superficie del palloncino. Anche se non è dimostrata in
studi pre-clinici con il sistema a palloncino SeQuent®
Please OTW, l'incidenza di cui sopra non può essere
completamente esclusa. Il medico curante deve trovare
l'equilibrio tra il vantaggio medico assicurato da un
palloncino a rilascio di Paclitaxel e il rischio potenziale.
Allergie
Si deve rinunciare all'utilizzo di SeQuent® Please OTW se
il paziente presenta un'allergia al rivestimento in
paclitaxel o a un componente della matrice di rilascio
(resveratrolo).
Interazioni con altri farmaci
La quantità di paclitaxel sulla superficie del palloncino
corrisponde approssimativamente a pochi centesimi della
quantità
normalmente
utilizzata
nel
trattamento
20
antineoplastico, il che rende piuttosto improbabile il
verificarsi di interazioni con altri farmaci. Tuttavia, si deve
prestare
attenzione
quando
si
somministrano
concomitanza substrati noti come CYP3A4 e/o CYP2C8
(inclusi terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam,
ondansetron) o farmaci con elevato legame alle proteine
plasmatiche (PPB) (soprattutto sulfonurea, anticoagulanti di
tipo cumarina, acido salicilico, sulfamidici, digitossina). Per
le possibili interazioni del paclitaxel e di altri farmaci
somministrati, per esempio per indicazioni oncologiche, è
necessario consultare le relative istruzioni per l'uso. Non è
stato configurato uno studio completo delle possibili
interazioni del paclitaxel in associazione con altri
trattamenti.
Gravidanza
L'uso
del
paclitaxel
durante
la
gravidanza
controindicato. Non sono disponibili dati clinici sull'uso
di SeQuent® Please OTW nelle donne in gravidanza,
controindicazioni e rischi relativi alla riproduzione sono
sconosciuti. Non è possibile indicare gli effetti di
SeQuent® Please OTW sul feto.
Istruzioni d'uso
Materiale necessario per eseguire una procedura con
catetere a palloncino PTA
• Catetere a palloncino PTA per dilatazione
• Siringa di gonfiaggio con manometro
• Guaina introduttore con dilatatore
• Filo guida da 0,014 pollici, 0,018 pollici o 0,035 pollici,
di lunghezza adeguata per attraversare la lesione
• Mezzo di contrasto
Prima dell'uso, è essenziale che tutti gli strumenti, cateteri
e singoli componenti vengano attentamente controllati.
Un test di integrità del palloncino (con la guaina
protettiva del palloncino inserita), la rimozione completa
dell'aria dal sistema e un controllo accurato delle
guarnizioni del connettore sono obbligatori.
Preparazione del catetere a palloncino
1. Il fluido di riempimento del palloncino è tipicamente
una miscela 50:50 di mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica salina sterile o mezzo di contrasto
disponibile in commercio con 200 mg/ml di iodio.
2. Inserire circa 3 ml della miscela del mezzo di contrasto
in una siringa da 20 ml o 30 ml. Collegare la siringa
all'adattatore luer del catetere e tenere entrambi i
componenti rivolti verso il basso. Aspirare. Ripetere
l'operazione fino a quando non compaiono bolle d'aria.
3. Il sistema siringa deve essere riempito con una quantità
sufficiente di fluido di riempimento (come da punto 1.).
4. Rimuovere il catetere dal dispenser. Rimuovere la
guaina protettiva dal palloncino e la protezione di
trasporto dal lume del filo guida. Ora il catetere è
pronto per l'uso.
Tecnica per l'uso
Nota: il catetere a palloncino SeQuent® Please OTW non
è adatto per stenosi coronarica.
Le tecniche di introduzione percutanea e l'arteriotomia
sono entrambe adatte quando si utilizzano set di
introduzione e fili guida.
• Inserire un introduttore dotato di adattatore emostatico
mediante la tecnica standard.
• Se necessario il lume del filo guida può essere irrigato
con soluzione fisiologica salina.
in
• Introdurre con cautela il filo guida e posizionare la
punta distalmente rispetto alla stenosi.
• Predilatare la lesione bersaglio
• Introdurre con cautela il catetere a palloncino
completamente sgonfio sull'estremità prossimale del filo
guida e attraverso l'adattatore emostatico della guaina
di introduzione.
• Far scorrere il catetere a palloncino in avanti e
posizionare il catetere, iniettando mezzo di contrasto
sotto controllo radioscopico , in corrispondenza della
lesione.
• Non appena il catetere a palloncino ha attraversato la
lesione stenotica, gonfiare il palloncino per dilatare
l'arteria. A seconda della situazione del paziente e della
è
morfologia del vaso il gonfiaggio deve essere
mantenuto (in generale) per un periodo di almeno
30 secondi. Dopo la dilatazione, il palloncino deve
essere completamente sgonfiato. Controllare angio-
graficamente i risultati della dilatazione. Il palloncino
deve essere ritirato sotto controllo radioscopico entro
la guaina introduttore.
• Se necessario, sul filo di guida che rimane nel vaso è
possibile utilizzare un altro catetere a palloncino. Se il
risultato iniziale è insoddisfacente, può essere ripetuta
la dilatazione con un palloncino di diametro esterno
maggiore. Per prevenire il sovradosaggio locale non è
indicato l'uso di un ulteriore SeQuent® Please OTW nella
stessa lesione bersaglio.
Uso in popolazioni speciali
Uso in popolazioni speciali La sicurezza e l'efficacia del
catetere a palloncino SeQuent® Please OTW nel
trattamento del disturbo occlusivo arterioso sopra-aortico
e cerebrovascolare non sono state esaminate.
Avvertenze / Misure precauzionali:
• Questo prodotto deve essere utilizzato solo da medici
esperti in angiografia e in angioplastica transluminale
percutanea (PTA).
• Quando si rimuove SeQuent® Please OTW dalla confezione
e quando si passa la valvola emostatica, bisogna porre
un'elevata attenzione per essere sicuri che il sistema a
palloncino non si danneggi e diventi non sterile.
• Evitare rigorosamente di toccare il palloncino, sfregarne
la superficie oppure che quest'ultima entri in contatto
con liquidi, poiché il rivestimento potrebbe delaminarsi.
• È possibile lavare il lume del filo guida con soluzione
salina sterile/isotonica.
• Non gonfiare il palloncino prematuramente. Non
superare la pressione di gonfiaggio raccomandata del
palloncino. Si raccomanda inoltre l'uso di un manometro
per misurare la pressione di gonfiaggio.
• Non trattare lo stesso segmento di lesione con più di un
SeQuent® Please OTW.
• Se si manifesta una resistenza durante la procedura di
inserimento, il catetere non deve essere spinto con forza.
Una resistenza può essere indice di danneggiamento del
catetere a palloncino. Se la resistenza si verifica mentre si
avanza attraverso la punta, l'intero sistema di
collegamento deve essere rimosso.
• Si raccomanda la predilatazione con un palloncino non
rivestito. Il catetere deve essere posizionato il più
velocemente possibile entro la lesione bersaglio. Una
manipolazione prolungata di SeQuent® Please OTW può
causare la delaminazione del rivestimento.
Manipolazione e precauzioni
Il diametro del palloncino gonfiato deve corrispondere al
lume dell'arteria bersaglio. Non usare mai un palloncino con
un diametro maggiore. Non scuotere il catetere prima
dell'uso per fare fuoruscire l'aria. Non far avanzare il filo
guida nel lume del filo guida del catetere a palloncino se si
avverte una resistenza senza aver prima identificato la causa
della forza resistente e aver preso misure correttive. Il
catetere a palloncino SeQuent® Please OTW è resistente al
99,9% alla pressione massima indicata con un intervallo di
sicurezza del 95% (pressione di rottura nominale). Un
gonfiaggio in eccesso rispetto alla pressione di gonfiaggio
massima non è raccomandato in quanto la pressione può
causare, rispettivamente, la rottura del palloncino o il
malfunzionamento delle giunzioni. Se questo avvenisse,
sgonfiare il palloncino e rimuoverlo.
Nota: prima dell'uso, ispezionare SeQuent® Please OTW
per assicurarsi che non sia stato danneggiato durante il
trasporto. Non utilizzare se la confezione sterile è
danneggiata o aperta. Non risterilizzare.
Nota: affinché il trattamento venga eseguito corretta-
mente e per assicurare ai pazienti risultati soddisfacenti a
lungo termine, l'intera lunghezza della lesione deve essere
coperta dalla porzione rivestita del palloncino SeQuent®
Please OTW.
Nota: non piegare o schiacciare il palloncino di SeQuent®
Please OTW prima della procedura.
Nota: utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio liquido
appropriato per il palloncino. Se viene utilizzata una
maggiore concentrazione di mezzo di contrasto, ciò può
portare a tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio prolungati.
Non utilizzare aria o mezzi di gonfiaggio gassosi.
Nota: Dopo la dilatazione del segmento del vaso con
SeQuent® Please OTW è possibile impiantare uno stent.
Nota: il diametro del palloncino non deve essere inferiore
al diametro di riferimento dell'arteria bersaglio.
Nota: evitare il contatto tra catetere e solventi organici
come l'alcol.
Prima di avviare la procedura di angioplastica, tutte le
attrezzature da utilizzare per la procedura, compreso il
catetere
a
palloncino,
devono
essere
esaminate
attentamente per verificarne la funzionalità. La terapia
anticoagulante e vasodilatatrice adeguata deve essere
erogata al paziente prima della procedura di angioplastica e
deve essere mantenuta durante la procedura.
Questi cateteri devono essere manovrati nel corpo
solamente sotto controllo fluoroscopico con apparecchiature
di imaging radiografico di alta qualità. Per ridurre la
potenziale introduzione di aria nel catetere, è importante
prestare particolare attenzione affinché i raccordi del
catetere vengano mantenuti ben stretti. Utilizzare la guaina
protettiva del palloncino fintanto che il catetere viene
preparato per l'inserimento. Si protegge in tal modo il
palloncino da danni accidentali.
Schema medicazioni
Al momento del ricovero in ospedale, i risultati di
laboratorio per il tempo di protrombina (PT), il tempo di
21
Publicidad
