Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Pseudoanevrism
• Perforarea sau ruptura arterei
• Spasm al vaselor sangvine tratate
• Trombus
• Fistulă arterio-venoasă
• Complica ii vasculare care implică o interven ie
chirurgicală
• Ocluzia totală a vaselor sangvine tratate
• Moarte
• Embolie distală
• Tulburări ale fluxului sangvin cerebral
• Restenoză
• Sângerare generală
• Reac ii adverse datorate medica iei sistemice (a se
vedea prospectul relevant)
• Hipotensiune arterială
• Infec ii
• Ischemie la nivelul membrelor
• Disec ia vasului sangvin periferic
Informa ii de specialitate pentru medicamentul con inut
Din cauza cantită ii foarte mici din substan a
medicamentoasă Paclitaxel eliberată n plasma sângelui,
efectele adverse cunoscute ale Paclitaxelului sunt mai
slabe decât n cazul tratamentului sistemic cu Paclitaxel.
Nu poate fi exclus, n principiu, că, n acest interval de
doze nu mai pot apare i alte efecte necunoscute.
Posibile efecte secundare nedorite
• Reac ie alergică sau răspuns imunologic la substan ele
medicamentoase sau cum ar fi la matricea suport
(Resveratrol)
• Căderea părului
• Anemie
• Tulburări func ionale ale tractului gastro-intestinal
• Discrazie
hematologică
(inclusiv
leucopenie,
neutropenie, trombocitopenie)
• Valori anormale ale enzimelor hepatice
• Modificări histologice ale peretele vasului, incluzând
inflama ia, distrugerea celulelor sau necroză
• Tulburări ale sistemului de conducere al inimii
• Mialgii/Artralgii
• Neuropatie periferică
• Colită pseudomembranoasă
Avertisment:
Pe baza datelor de testare in vitro i in vivo, a fost
identificat un efect mutagen
n concentra ii de
paclitaxel după administrarea unei singure doze de
SeQuent® Please OTW, care este similară cu aplica iile la
concentra ie maximă. Acest mecanism de ac iune
farmacodinamică a paclitaxelului este legat de influen a
degradării microtubulilor. Importan a acestui poten ial
specific de efecte genotoxice n ceea ce prive te riscul
de cancer la om nu se cunoa te n prezent. Este cunoscut
din literatură că implanturile acoperite cu substan e
medicamentoase (de exemplu stenturi cu eliberare de
droguri - DES) ar putea avea un poten ial efect
inflamator i/sau trombogen. SeQuent® Please OTW nu
are niciun strat de polimer, n schimb, medicamentul este
aplicat ntr-o matrice biodegradabilă pe suprafa a
balonului. Acest lucru nu a fost nsă demonstrat n
studiile preclinice pentru SeQuent® Please OTW, de
aceea, evenimentele de mai sus nu poate fi complet
excluse. Înainte de tratamentul cu un balon acoperit cu
medicament, este necesară evaluarea minu ioasă a
raportului risc-beneficiu.
60
Alergii
Trebuie evitată utilizarea SeQuent® Please OTW n cazul
n care pacientul prezintă alergii la Paclitaxel sau la orice
substan ă din matricea suport (Resveratrol).
Interac iuni cu alte medicamente
Cantitatea de Paclitaxel con inută pe suprafa a balonului
corespunde aproximativ câtorva sutimi din valoarea
cantită ii care este de obicei utilizată n tratamentul
tumorilor. Astfel, este foarte pu in probabil să apară o
interac iune semnificativă cu alte medicamente.
Interac iuni sunt posibile n cazul n care medicamentul
este aplicat simultan cu substraturi CYP3A4 sau CYP2C8
cunoscute
(inclusiv
terfenadină,
ciclosporină,
lovastatina, midazolam, ondansetron), sau n cazul n
care se administrează medicamente cu o legare ridicată
de proteinele plasmatice ( n special, sulfonilureice,
anticoagulante de tip cumarină, acid salicilic,
sulfonamide, digitoxina). Posibile interac iuni cu alte
medicamente,
n contextul terapiei cu paclitaxel
indicată oncologică, trebuie să fie respectate prin
considerarea indica iilor prospectului corespunzător.
Investiga ii finale ale posibilelor interac iuni ale
paclitaxelului cu alte medicamente utilizate ca terapie
nso itoare nu sunt disponibile.
Sarcină
Administrarea Paclitaxel
n timpul sarcinii este
contraindicată. Nu exista date clinice privind utilizarea
SeQuent® Please OTW
n timpul sarcinii, pentru
detalierea contraindica iilor n timpul sarcinii i a
riscurilor cunoscute. Nu se poate face nicio declara ie
cu privire la impactul utilizării SeQuent® Please OTW
asupra copilului n timpul sarcinii.
Informa ii privind modul de administrare
Cerin e de material pentru tratamentul cu un cateter cu
balon PTA
• Cateter cu balon PTA pentru dilatare
• Pulverizator de presiune, manual, cu manometru
• Set cu duză de introducere blocatoare, cu dilatator
• Fir de ghidare de 0,014 inch, 0,018 inch sau 0,035 inch
n lungimea potrivită pentru trecerea prin leziune
• Substan e de contrast
Înainte de utilizare, toate instrumentele, cateterele i
componentele trebuie să fie examinate cu aten ie O
verificare a integrită ii cateterului cu balon (unde
stratul protector nu este eliminat), o golire completă a
aerului din sistem i o examinare atentă a tuturor
conectorilor pentru scurgeri sunt strict necesare.
Prepararea cateterului cu balon
1. Fluidul utilizat pentru a umple balonul reprezintă n
general un amestec de substan ă de contrast i ser
fiziologic steril, n propor ie de 50:50, sau de
substan ă de contrast disponibilă comercial, cu 200
mg/ml de iod.
2. Extrage i aproximativ 3 ml de amestec de substan ă
de contrast ntr-o seringă cu o capacitate de 20 sau
30 ml. Conecta i seringa la adaptorul luer al
cateterului cu balon. Ambele sunt ndreptate nspre
n jos. Trage i seringa n vid (aspira ie). Repeta i până
când nu mai apar bule de aer n seringă.
3. Sistemul manometru/siringă trebuie să fie umplut cu
o cantitate suficientă de lichid pentru umplerea
balonului (descrisă la punctul 1).
4. Trage i cateterul din dozator. Îndepărta i capacul de
protec ie al balonului i siguran a de transport din
lumenul firul de ghidare. Cateterul este acum gata
pentru utilizare.
Tehnologia de aplicare
Indica ie: SeQuent® Please OTW nu este prevăzut pentru
aplica ii n vasoconstric ia coronariană.
În cazul n care se utilizează sisteme i fire de ghidare, pot
fi aplicate atât procedurile de interven ie percutanată, cât
i de arteriotomie.
• Efectua i o blocare adecvată printr-o metodă standard
de blocare cu un adaptor hemostatic.
• Dacă este necesar, spăla i lumenul firului de ghidare
cu solu ie salină.
• Amplasa i firul de ghidare cu aten ie i a eza i vârful
distal de stenoză.
• Predilata i leziunea intă.
• Glisa i vârful cateterului cu balon când acesta este
complet dezumflat, u or, peste capătul apropiat al
firului de ghidare i prin intermediul adaptorului
pentru blocarea hemostatică.
• Glisa i cateterul cu balon nainte i plasa i cateterul
prin injectarea substan ei de contrast, sub fluoroscopia
leziunii intă.
• Extinde i balonul, după ce a fost plasat corect n
leziunea stenotică, la artera care trebuie dilatată. În
func ie de pacient i de starea morofologică a vasului
sangvin, expansiunea balonului ( n general) trebuie să
fie men inută pentru cel pu in 30 de secunde. După
extindere, balonul trebuie să fie golit complet.
Rezultatul extinderii se inspectează angiografic.
Cateterul cu balon trebuie să fie retras sub control
radioscopic n inser ia de blocare.
• Dacă este necesar, un alt cateter cu balon poate fi
introdus, folosind firul de ghidare rămas n vasul
sangvin, pentru a dilata un segment suplimentar al
vasului sangvin. În cazul n care rezultatul primei
expansiuni nu este satisfăcător, n anumite condi ii,
este posibilă realizarea repetată a lărgirii cu un balon
cu un diametru mai mare. Pentru a evita o supradoză
locală a medicamentului, nu se va folosi un al doilea
SeQuent® Please OTW pe aceea i leziune intă.
Utilizarea la grupe speciale de pacien i:
Siguran a i eficacitatea cateterului cu balon SeQuent®
Please OTW n tratamentul supraaortic sau cerebrovascular
sau n boala arterială ocluzivă nu a fost studiată.
Avertizări/Precau ii:
• Acest produs trebuie administrat numai de către
medici cu experien ă n punerea n aplicare a
angiografiei
si
angioplastiei
transluminale
percutanate.
• La scoaterea SeQuent® Please OTW din ambalaj i
trecerea prin adaptorul hemostatic trebuie acordată o
mai mare grijă pentru a evita ndoirea, deteriorarea sau
pierderea calită ii sterile a sistemului cu balon.
• Trebuie evitată atingerea inutilă a balonului. tergerea
suprafe ei balonului sau contactul acestuia cu lichide,
cu excep ia cazului n care aceasta are loc n timpul
interven iei, trebuie strict evitată, deoarece acest lucru
poate duce la desprinderea stratului de tratare al
balonului.
• Lumenul firului de ghidare al cateterului cu balon
poate fi clătit cu solu ie salină izotonică sterilă.
• Trebuie evitată o desfă urare prematură a balonului.
Presiunea
recomandată
din
fabrică
implementarea balonului nu trebuie să fie depă ită.
Este, de asemenea, recomandat să folosi i un
manometru pentru a măsura presiunea de umflare
• Nu trata i acelea i segment de leziune cu mai mult de
un singur SeQuent® Please OTW.
• Dacă n timpul introducerii cateterului se simte o
rezisten ă, nu este permisă mpingerea cateterului cu
o for ă sporită. Rezisten a poate fi un semn că acest
cateter cu balon este deteriorat. Dacă rezisten a este
resim ită n timpul avansării la inser ia de blocare, este
posibil să fi i nevoit să scoate i ntregul sistem din
vasul sangvin.
• În general, se recomandă pre-dilatarea cu un balon fără
strat de acoperire. SeQuent® Please OTW trebuie plasat
cât mai curând posibil n leziunea intă, deoarece acest
lucru poate duce la desprinderea stratului de acoperire
datorită unei manipulări prelungite.
Manipularea i precau ii
Diametrul balonului când este extins trebuie să
corespundă lumenul arterei care trebuie să fie tratată.
Nu utiliza i niciodată un balon al cărui diametru este mai
mare decât cel al lumenului intă. Cateterul nu trebuie să
fie agitat pentru eliminarea bulelor de aer. Dacă se simte
o rezisten ă la introducerea firului de ghidare n lumenul
firului de ghidare al cateterului cu balon, se va examina
cauza rezisten ei nainte de introducerea n continuare
i, dacă există, măsurile de contracarare care pot fi
ntreprinse. SeQuent® Please OTW este testat sub
presiune, pentru a prezenta 95% din probabilitatea de a
nu avea 99,9% eroare sau scurgeri din balon sau a
compu ilor din balon, atunci când acesta se află sub
presiune maximă de umplere (presiunea nominală de
spargere). Nu este recomandată desfacerea balonului cu
o presiune mai mare decât presiunea maximă de umflare,
deoarece acesta poate sparge balonul sau deteriora
cateterul cu balon sau articula iile sale. În acest caz,
balonul trebuie să fie golit i ndepărtat.
Indica ie: SeQuent® Please OTW trebuie să fie verificat
pentru daune de transport nainte de utilizare. Nu
utiliza i dacă este deteriorat sau dacă pachetul steril
prezintă urme de deschidere. Nu resteriliza i.
Indica ie: Pentru un tratament de succes, cu rezultate
pozitive pe termen lung pentru pacient, ntreaga
lungime a leziuni tratate se va acoperi cu balonul
SeQuent® Please OTW.
Indica ie: Nu ndoi i sau strânge i por iunea de balon a
SeQuent® Please OTW nainte de aplicare.
Indica ie: Utiliza i corect solu iile pentru umplerea
balonului. Dacă se folose te o concentra ie mai mare a
agentului de contrast, poate fi prelungit timpul cât este
necesar pentru desfă urarea i dezumflarea balonului.
Niciodată nu folosi i gaz pentru desfacerea balonului.
Indica ie: Ca urmare a extinderii sec iunii vasului
sangvin cu SeQuent® Please OTW se poate implanta, la
nevoie, un stent n segmentul tratat al vasului sangvin.
Indica ie: Diametrul ales al balonului nu trebuie să fie
mai mic decât diametrul vasului sangvin de referin ă.
pentru
61
Publicidad
