Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
que são mantidas ligações de cateteres estanques. Utilize
a bainha protetora do balão até o cateter estar pronto
para a inserção.
Regime posológico
Para medicação por favor consulte as guidelines
estabelecidas e atualizadas. Aquando do internamento no
hospital, deve proceder-se à documentação dos achados
laboratoriais referentes ao tempo de protrombina (TP) e
ao tempo de tromboplastina parcial (TTP), bem como à
contagem de plaquetas de cada doente. O regime
posológico que se segue destina-se a ser uma possível
orientação e não deve ser visto como um regime médico
rigoroso.
Antes da insuflação do balão:
• Ácido acetilsalicílico (ASA) 250 a 500 mg 1 x ao dia por
via oral
• Clopidogrel (dose inicial) 300 mg/dia
Durante a insuflação do balão:
• Heparina 70 IU/kg peso corporal IV
• Administração repetida de bólus de 2.500 IU de heparina
para manter o valor de tempo de coagulação ativado
(TCA) acima dos 250 segundos
Após a insuflação do balão:
• ASA 75 a 300 mg 1 x ao dia por via oral
• Clopidogrel 75 mg/d dia por via oral durante 4 semanas
(sem stent adicional) e 12 semanas no caso de ser
implantado um stent adicional
• Remoção do introdutor quando o valor de TCA for
inferior a 180 segundos e não for administrada qualquer
heparina adicional
• Em caso de resultados pouco satisfatórios e/ou
dissecções residuais, poderá ser administrada heparina
de baixo peso molecular por via subcutânea 2 × ao dia
durante 2 semanas
38
Nota: As dosagens indicadas e as instruções devem ser
cuidadosamente verificadas pelo médico responsável pelo
tratamento antes de utilizar o cateter de balão SeQuent®
Please OTW. Devido a desenvolvimentos recentes podem
estar disponíveis outros procedimentos que diferem dos
procedimentos acima descritos.
Armazenamento
Proteja o produto da luz solar direta. Com um
armazenamento apropriado, o produto pode ser utilizado
até ao prazo de validade indicado na embalagem. Os
produtos embalados não devem ser expostos a
temperaturas inferiores a +10 ºC e superiores a +40 °C.
Instruções de eliminação
Após a utilização, elimine o produto e a embalagem em
conformidade com a política hospitalar, administrativa
e/ou do governo local.
Sujeito a modificações técnicas.
CZ
Obsah steriln ho balen
PTA balónkový katetr SeQuent® Please OTW k léčbě
arteriáln okluz vn choroby. Povrch balónku je ošetřen
paklitaxelem.
Upozorněn :
• Katetr je steriln a nepyrogenn pouze pokud nen jeho
obal otevřen, poškozen nebo rozbit. Sterilizováno
plynným ethylenoxidem.
• Před použit m tohoto léčebného prostředku si přečtěte
návod.
• Pouze k jednorázovému použit . Opětovné použit
jednorázových zař zen vytvář potenciáln riziko pro
pacienta nebo uživatele. Může vést ke kontaminaci
a/nebo zhoršen funkčn způsobilosti. Kontaminace
a/nebo omezená funkčnost zař zen může vést k
poraněn , onemocněn nebo úmrt pacienta.
Obecný popis produktu/oblast použit
SeQuent® Please OTW vyrobený společnost B. Braun
Melsungen AG je PTA balónkový katetr v proveden
over-the-wire (OTW 14, 18, OTW OTW 35). SeQuent®
Please OTW je lékem potažený balónkový katetr určený
pro léčbu arteriáln okluz vn choroby. SeQuent® Please
OTW je navržen tak, aby zlepšil průměr lumenu a pro
redukci restenózy při léčen léz nativn ch tepen.
SeQuent® Please může být použit jako alternativa k
běžným nepotaženým balónkům. Účinná léčivá vrstva se
nacház na povrchu balónku a obsahuje 3 µg paklitaxelu
na 1 mm
2
. Lék je obsažen ve fyziologicky neškodné a
rozložitelné dávkovac matrix (resveratrol). Expanze
balónku umožňuje povrchový kontakt potaženého
balónku s těmi segmenty cévy, které je třeba léčit. Tento
proces umožňuje přenos léku do cévn stěny. V závislosti
na stavu pacienta a morfologie cévy by maximáln tlak
při plněn balónku měl trvat (obecně) nejméně 30
sekund. V př padě ošetřen dlouhých léz (delš ch než je
maximáln délka daného balónku) mus být jednotlivé
podoblasti ošetřeny katetrem SeQuent® Please OTW
pouze jednou. Katetr SeQuent® Please OTW obsahuje
koaxiáln shaft katetru se dvěma lumeny, jedn m k
naplněn a vypuštěn balónku na distáln m konci katetru
a druhým k zaveden vod c ho drátu, který pomáhá
navádět cévou k c lové lézi. Dvě značky na shaftu katetru
se objev , jakmile hrot katetru s balónkem na špičce
opust pouzdro (brachiáln : 95 cm/femoráln : 105 cm).
Schaft katetru SeQuent Please OTW sestává z
polyamidového tubusu s adaptérem Luer, který je spojen
s lumenem balónku. Dvě radiopaktn značky ukazuj
délku válcové části balónku OTW. Balónek je chráněn
odn matelným pouzdrem, které udržuje původn profil.
Balónek nab z
expandovatelný segment známého
průměru a délky při použit doporučených tlaků.
SeQuent® Please OTW se dodává jako
SeQuent® Please OTW 14 (pro vod c drát 0,014'')
SeQuent® Please OTW 18 (pro vod c drát 0,018'')
SeQuent® Please OTW 35 (pro vod c drát 0,035'')
SeQuent® Please OTW 14, 18 a 35 jsou k dispozici v
délkách 20 mm, 40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm
Návod k použit
SeQuent
®
Please OTW
a 150 mm a v průměrech 1,5 mm, 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm,
3,5 mm, 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm a 8,0 mm.
Upozorněn : Před naplněn m balónku SeQuent® Please
OTW je nutné zvolit správný průměr a délku dle délky
c lové léze a referenčn ch průměrů
Individuáln léčba
Před použit m SeQuent® Please OTW je třeba individuálně
posoudit př nosy a rizika pro každého pacienta. Při
stanoven kritéri pro vyloučen pacienta je třeba vz t v
úvahu riziko spojené s antiagregačn léčbou. Zvláštn
pozornost je nutná u pacientů s aktuáln m onemocněn m
žaludečn sliznice nebo žaludečn m vředem (PUD).
Indikace
• De novo léze (primárn použit v př padě stenóz nebo
okluz ), včetně malých cév
• Restenóza po intervenci balónkem nebo stentem
• Predilatace a postdilatace během perifern implantace
stentu
• Akutn nebo hroz c cévn okluze
Kontraindikace
• Nesnášenlivost paklitaxelu a/nebo dávkovac matrix
(resveratrol)
• Alergie na paklitaxel a/nebo dávkovac
(resveratrol).
• Těžká alergie na kontrastn látky
• Těhotenstv a kojen
• Kardiogenn šok
• Hemoragická diatéza nebo jiné onemocněn spojené se
zvýšeným rizikem krvácen , jako je gastrointestináln
ulcerace, které omezuje použ ván léčby inhibitoru
agregace krevn ch destiček a antikoagulačn terapie
• Léze, které jsou neléčitelné intervenčn mi technikami
• Cévn referenčn průměr < 1,5 mm
• Indikace k chirurgické revaskularizaci
• Kontraindikace pro jakoukoliv nezbytnou doprovodnou
medikaci z balónku (s nasazeným ochranným pouzdrem
balónku), úplné odstraněn vzduchu ze systému a
důkladná kontrola těsnosti konektorů jsou povinné.
Možné komplikace balónkové dilatace
Mezi možné komplikace patř mimo jiné:
• Hematom v m stě cévn ho př stupu
• Pseudoaneuryzma
• Perforace nebo prasknut artérie
• Spasmus ošetřovaných cév
• Tvorba krevn sraženiny
• Arterio-venózn pištěl
• Cévn komplikace, které vyžaduji chirurgický zákrok
• Totáln okluze ošetřovaných cév
• Smrt
• Distáln embolie
• Mozkové oběhové poruchy
• Restenóza
• Systémová krváceni
• Nežádouc účinky způsobené systémovou souběžnou
medikaci (viz odpov daj c př balová informace)
• Hypotenze
matrix
39
Publicidad
