Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Restenóza
• Systémové krvácanie
• Veda jšie efekty spôsobené systémovou súbežnou
medikáciou (pozri pr slušnú p somnú informáciu)
• Hypotenzia
• Infekcia
• Ischémia končat n
• Disekcia periférnej cievy
Odborné informácie o obsiahnutom liečive
Ve mi malé množstvo paklitaxelu uvo ňovaného do krvnej
plazmy znamená, že známe nežiaduce účinky paklitaxelu
sú menej významné v porovnan so systémovou liečbou
paklitaxelom. Vo všeobecnosti však nemožno vylúči
doteraz neznáme nežiaduce účinky tohto dávkovania.
Možné nežiaduce ved ajšie účinky
• Alergická alebo imunologická reakcia na účinnú látku,
podobné látky alebo na matricu (resveratrol)
• Alopécia
• Anémia
• Dysfunkcia zaž vacieho traktu
• Hematologická dyskrázia (vrátane leukocytopénie,
neutropénie a trombocytopénie)
• Abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov
• Histologické zmeny v cievnej stene vrátane zápalov,
poškodenia buniek alebo nekrózy
• Poruchy prevodného systému srdca
• Myalgia/artralgia
• Periférna neuropatia
• Pseudomembránová kolit da
Upozornenie:
Na základe skúmania v podmienkach in vitro a in vivo sa
zistili mutagénne účinky paklitaxelu pri koncentráciách,
ktoré sú podobné maximálnej koncentrácii po použit
jedného
katétra
SeQuent®
Please
OTW.
farmakodynamické pôsobenie paklitaxelu súvis
vplyvom
rozkladu
mikrotubulov.
Význam
špecifického, potenciálne genotoxického pôsobenia,
pokia ide o riziko karcinogenity u ud , nie je v súčasnej
dobe známy. Z odbornej literatúry je známe, že
implantáty potiahnuté vrstvou uvo ňujúce liečivo (napr.
DES (Drug Eluting Stents)) môžu spôsobi zápalové alebo
protrombotické reakcie. Katéter SeQuent® Please OTW
neobsahuje žiadnu polymérnu vrstvu, liečivo je
aplikované prostredn ctvom rozložite nej matrice na
povrchu balónika. Hoci to nie je preukázané v
predklinických štúdiách s katétrom SeQuent® Please
OTW, nemožno udalosti uvedené vyššie úplne vylúči .
Pred liečbou s balónikom potiahnutým vrstvou liečiva by
sa mali dôkladne zváži riziká vo vz ahu k pr nosom.
Alergie
Ak má pacient alergiu na účinnú látku paklitaxel alebo
niektorú zo zložiek matrice (resveratrol), katéter
SeQuent® Please OTW sa nesmie použi .
Interakcia s inými liekmi
Množstvo paklitaxelu na povrchu balónika zodpovedá
približne nieko kým stotinám množstva zvyčajne
použ vaného v antineoplastickej liečbe. Vznik interakci
s inými liekmi je teda ve mi nepravdepodobný. Interakcie
sú možné v pr pade súbežného podávania lieku so
známymi substrátmi CYP3A4 alebo CYP2C8 (vrátane
terfenad nu, cyklospor nu, lovastat nu, midazolamu,
ondansetronu) alebo liekov s vysokou väzbou na prote ny
44
plazmy (ako sú najmä sulfonury, antikoagulanciá
kumar nového typu, kyselina salicylová, sulfónamidy,
digitox n). Do úvahy je nutné vzia možné interakcie s
inými liekmi v rámci liečby paklitaxelom pri
onkologických indikáciách s oh adom na pr slušné
pribalené letáky. Kompletná štúdia možných interakci
paklitaxelu
v
kombinácii
s
alš mi
medikáciami nie je k dispoz cii.
Tehotenstvo
Podávanie
paklitaxelu
počas
kontraindikované. K dispoz cii nie sú žiadne klinické
údaje o použit
katétra SeQuent® Please OTW u
tehotných žien. Kontraindikácie a riziká týkajúce sa
tehotenstva nie sú známe. Účinky použitia katétra
SeQuent® Please OTW na nenarodené die a nie je možné
uvies .
Informácie o použit
Materiál potrebný na ošetrenie balónikovým katétrom PTA
• Balónikový katéter PTA na dilatáciu
• Ručná striekačka s manometrom
• Zavádzacie puzdro s dilatátorom
• Vodiaci drôt s priemerom 0,014 palca, 0,018 palca alebo
0,035 palca s vhodnou dĺžkou na prechod léziou
• Kontrastná látka
Pred použit m je nevyhnutné dôkladne skontrolova
všetky nástroje, katétre a jednotlivé súčasti. Povinná je
skúška neporušenosti balónikového katétra (bez
odstránenia ochranného puzdra), úplné odstránenie
vzduchu zo systému a dôkladná kontrola tesnenia
všetkých konektorov.
Pr prava balónikového katétra
1. Kvapalina vypĺňajúca balónik predstavuje zvyčajne
Toto
zmes kontrastnej látky a sterilného fyziologického
s
roztoku v pomere 50 : 50 alebo komerčne dostupnú
tohto
kontrastnú látku s 200 mg/ml jódu.
2. Do striekačky s objemom 20 alebo 30 ml natiahnite
približne 3 ml zmesi kontrastnej látky. Striekačku
pripojte k luerovému adaptéru balónikového katétra.
Obe súčasti podržte tak, aby smerovali nadol. Pomocou
striekačky vytiahnite vákuum (aspirujte). Opakujte,
kým v striekačke prestanú vznika vzduchové bubliny.
3. Manometer/striekačka
by
mala
dostatočným množstvom kvapaliny na naplnenie
balónika (pod a opisu v bode 1.).
4. Vyberte katéter z dávkovača. Z balónika odstráňte
ochranné puzdro a z lúmenu vodiaceho drôtu odstráňte
ochranu na prepravu. Katéter je pripravený na použitie.
Technika použitia
Poznámka: Katéter SeQuent® Please OTW nie je vhodný
na stenózy koronárnych tepien.
Pri použit zavádzac ch systémov a vodiacich drôtov
možno použi techniky perkutánneho zavedenia aj
arteriotómiu.
• Pomocou štandardnej techniky zave te puzdro
vybavené hemostatickým adaptérom.
• V pr pade potreby možno lúmen vodiaceho drôtu
navlhči fyziologickým roztokom.
• Opatrne zave te vodiaci drôt a hrot umiestnite
distálne od stenózy.
• Predilatujte cie ovú léziu.
• Opatrne posúvajte hrot balónikového katétra s úplne
vyfúknutým balónikom ponad proximálny koniec
vodiaceho drôtu a cez hemostatický adaptér
zavádzacieho puzdra.
• Balónikový katéter posúvajte dopredu a katéter
umiestnite prostredn ctvom injekcie kontrastnej látky
súbežnými
pod röntgenovou kontrolou k cie ovej lézii.
• Hne
ako bude balónik správne umiestnený v
stenóznej lézii, nafúknut m balónika dilatujte tepnu.
V závislosti od stavu pacienta a morfológie cievy by sa
tehotenstva
je
(vo všeobecnosti) malo nafúknutie balónika udrža
minimálne počas 30 sekúnd. Po dilatácii sa balónik
mus znova úplne vyfúknu . Výsledok dilatácie sa mus
skontrolova angiograficky. Balónikový katéter sa pod
röntgenovou kontrolou mus
zavádzacieho puzdra.
• V pr pade potreby možno pomocou vodiaceho drôtu,
ktorý zostal v cieve, zavies iný balónikový katéter na
dilatáciu alšieho segmentu cievy. Ak je výsledok prvej
dilatácie nevyhovujúci, možno za určitých okolnost
vykona opakovanú dilatáciu s balónikom s väčš m
priemerom. V tej istej cie ovej lézii by sa nemal použi
alš katéter SeQuent® Please OTW, aby sa zabránilo
lokálnemu predávkovaniu liekom.
Použitie u špeciálnych skup n pacientov:
Bezpečnos a účinnos balónikového katétra SeQuent®
Please OTW pri liečbe supraaortálnej a cerebrovaskulárnej
okluz vnej choroby tepien neboli skúmané.
Upozornenie/bezpečnostné opatrenia:
• Tento výrobok môžu použ va iba lekári, ktor majú
skúsenosti s angiografiou a perkutánnou translumi-
nálnou angioplastikou.
• Pri vyberan katétra SeQuent® Please OTW z obalu a pri
prechode hemostatickým adaptérom je potrebné
postupova ve mi opatrne, aby sa balónikový systém
neohol ani nepoškodil a aby nestratil sterilitu.
• Vyhýbajte sa priamym dotykom balónika, ktoré nie sú
nevyhnutné. V žiadnom pr pade neutierajte povrch
balónika a nedotýkajte sa kvapal n (s výnimkou zákroku),
pretože to môže spôsobi oddelenie vrstvy balónika.
• Lúmen vodiaceho drôtu balónikového katétra možno
opláchnu
roztokom.
by
naplnená
• Balónik nenafukujte predčasne. Nesmie sa prekroči
tlak nafúknutia balónika odporúčaný výrobcom. Okrem
toho sa odporúča použi manometer na meranie tlaku
nafúknutia.
• Rovnaký segment lézie neošetrujte viac ako jedným
katétrom SeQuent® Please OTW.
• Ak počas zavádzania katétra c tite odpor, katéter
nesmiete zasúva
poškodenie balónikového katétra. Ak c tite odpor
počas zasúvania cez puzdro, v pr pade potreby sa celý
systém mus vytiahnu z cievy.
• Vo všeobecnosti sa odporúča predilatácia s balónikom
bez vrstvy. Katéter SeQuent® Please OTW by sa mal čo
najskôr umiestni v cie ovej lézii, pretože pri dlhšej
manipulácii môže dôjs k oddeleniu vrstvy.
Manipulácia a bezpečnostné opatrenia
Priemer balónika v nafúknutom stave by mal zodpoveda
priemeru lúmenu ošetrovanej tepny. Nikdy nepouž vajte
balónik, ktorého priemer je väčš ako priemer cie ového
lúmenu. Pri odstraňovan vzduchových bubl n s katétrom
netraste. Ak pri zavádzan vodiaceho drôtu do lúmenu
vodiaceho drôtu balónikového katétra c tite odpor,
nepokračujte v zavádzan , kým neover te pr činu odporu a
neuskutočn te nápravu. Katéter SeQuent® Please OTW je
odolný voči tlaku tak, že pri dodržan maximálneho tlaku
plnenia (Rated Burst Pressure) sa pri 99,9 % balónikov a
ich spojov s pravdepodobnos ou 95 % nevyskytnú žiadne
chyby ani únik. Balónik sa neodporúča nafúknu tlakom
prekračujúcim maximálny tlak nafúknutia, pretože väčš
tlak môže spôsobi prasknutie balónika alebo poškodenie
katétrov, resp. spojov balónika. V takom pr pade balónik
vyfúknite a vyberte.
Poznámka: Pred použit m skontrolujte, či sa katéter
SeQuent® Please OTW nepoškodil pri preprave. Ak je
vtiahnu
spä
do
sterilné balenie poškodené alebo otvorené, výrobok
nepouž vajte. Nesterilizujte opakovane.
Poznámka: Ak chcete dosiahnu úspešné ošetrenie s
dlhodobo uspokojivými výsledkami pre pacienta, balónik
s vrstvou SeQuent® Please OTW by mal prekry léziu po
celej dĺžke.
Poznámka: Balónikovú čas katétra SeQuent® Please
OTW pred zákrokom neohýbajte ani nestláčajte.
Poznámka: Na naplnenie balónika použ vajte výlučne
vhodné roztoky. V pr pade použitia vyššej koncentrácie
kontrastnej látky môže nafúknutie a vyfúknutie balónika
trvať dlhšie. Na nafúknutie balónika nikdy nepouž vajte
plynné látky.
Poznámka: Po dilatácii segmentu cievy s katétrom
SeQuent® Please OTW možno implantovať stent.
Poznámka: Vybratý priemer balónika by nemal by menš
než referenčný priemer cievy.
Poznámka: Katéter nesmie by vystavený organickým
rozpúš adlám, napr klad alkoholu.
Pred začat m angioplastického zákroku je potrebné dôkladne
skontrolova všetko vybavenie, ktoré sa pri zákroku bude
použ va (vrátane balónikového katétra), s cie om overi jeho
sterilným izotonickým fyziologickým
správnu funkčnos . Pred začat m angioplastického zákroku sa
pacientovi mus poda vhodná antikoagulačná a vazodilatačná
liečba. Táto liečba sa mus udržiava aj počas zákroku.
Tieto katétre by sa mali v tele použ va iba pod
röntgenovou kontrolou zobrazovac m zariaden m s
vysokým rozl šen m. S cie om čo najviac zn ži riziko
prieniku vzduchu do katetrizačného systému je potrebné
venova osobitnú pozornos zachovaniu vzduchotesnosti
nasilu. Odpor môže indikova
katétrových spojov. Kým katéter nie je pripravený na
zavedenie, použ vajte ochranné puzdro na balónik.
Puzdro chráni balónik pred neúmyselným poškoden m.
Plán medikácie
Pri prijat do nemocnice by sa mali u každého pacienta
zdokumentova laboratórne hodnoty protromb nového
času (PT) a parciálneho tromboplast nového času (PTT),
ako aj počet krvných doštičiek. Nasledujúce údaje týkajúce
sa medikácie predstavujú len možné usmernenie, a teda nie
striktný liečebný režim.
Pred nafúknut m balónika:
• Kyselina acetylsalicylová (ASA), 250 až 500 mg 1 ×
denne perorálne
45
Publicidad
