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Mögliche Komplikationen nach Ballondilatation
Mögliche Komplikationen sind unter anderem, ohne
weitere auszuschließen:
• Hämatom an der Einstichstelle
• Pseudoaneurysma
• Perforation oder Ruptur der Arterie
• Spasmen der behandelten Gefäße
• Thrombenbildung
• Arteriovenöse Fisteln
• Gefäßkomplikationen, die ein chirurgisches Eingreifen
erforderlich machen
• Totalverschluss des behandelten Gefäßes
• Tod
• Distale Embolie
• Störungen der Hirndurchblutung
• Restenose
• allgemeine Blutungen
• Nebenwirkungen aufgrund systemischer Komedikation
(siehe entsprechende Packungsbeilagen)
• Hypotonie
• Infektionen
• Ischämie der Extremitäten
• Dissektion des peripheren Gefäßes
Fachinformation zu dem enthaltenen Medikament
Durch die sehr geringe Menge an ins Blutplasma frei-
gesetztem Paclitaxel sind die bekannten unerwünschten
Wirkungen von Paclitaxel schwächer ausgeprägt als bei
einer systemischen Behandlung mit Paclitaxel. Es kann
grundsätzlich jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass
in diesem Dosisbereich noch unbekannte Wirkungen
auftreten.
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen
• Allergische oder immunologische Reaktion auf den
Wirkstoff, ähnliche Substanzen oder die Trägermatrix
(Resveratrol)
• Haarausfall
• Anämie
• Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes
• Hämatologische Dyskrasie (einschließlich Leukozyto-
penie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
• Abnormale Leberenzymwerte
• Histologische Veränderungen der Gefäßwand ein-
schließlich Entzündungen, Zerstörung von Zellen oder
Nekrose
• Störungen des Reizleitungssystems des Herzens
• Myalgie/Arthralgie
• Periphere Neuropathie
• Pseudomembranöse Kolitis
Warnhinweis:
Basierend auf den in vitro und in vivo Testdaten wurde für
Paclitaxel eine mutagene Wirkung bei Konzentrationen
gefunden, die der maximalen Konzentration nach Appli-
kation eines einzelnen SeQuent® Please OTW ähnlich ist.
Dieser
pharmakodynamische
Wirkmechanismus
Paclitaxel steht im Zusammenhang mit der Beeinflussung
des mikrotubulären Abbaus. Die Bedeutung dieser
spezifischen potentiell genotoxischen Wirkung hinsichtlich
eines Krebsrisikos beim Menschen ist zur Zeit nicht bekannt.
Es ist aus der Fachliteratur bekannt, dass beschichtete
Medikament freisetzende Implantate (z. B. Drug Eluting
Stents – DES) möglicherweise eine entzündliche und/oder
thrombogene Wirkung haben können. Der SeQuent® Please
OTW besitzt keine Polymerschicht, stattdessen ist das
Medikament in einer abbaubaren Matrix auf der Ballon-
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oberfläche aufgebracht. Wenngleich dies in präklinischen
Studien für den SeQuent® Please OTW nicht aufgezeigt
wurde, so können die oben genannten Ereignisse nicht
vollständig ausgeschlossen werden. Vor einer Behandlung
mit einem medikamentenbeschichteten Ballon sollte das
Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Allergien
Auf die Verwendung des SeQuent® Please OTW ist zu
verzichten, falls Allergien des Patienten gegenüber dem
Wirkstoff Paclitaxel oder einem Bestandteil der Träger-
matrix (Resveratrol) bestehen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die auf der Ballonoberfläche enthaltene Menge an
Paclitaxel entspricht ca. wenigen Hundertstel der Menge,
die in der Regel bei der Tumorbehandlung verwendet wird.
Damit ist es sehr unwahrscheinlich, dass Wechselwirkun-
gen mit anderen Medikamenten auftreten. Wechsel-
wirkungen sind denkbar, falls das Medikament gleichzeitig
mit bekannten CYP3A4- bzw. CYP2C8-Substraten
(einschließlich Terfenadin, Cyclosporin, Lovastatin,
Midazolam, Ondansetron) angewandt wird oder falls
Medikamente mit einer hohen Plasmaproteinbindung
(insbesondere Sulfonylharnstoffe, Gerinnungshemmer des
Cumarintyps, Salizylsäure, Sulfonamide, Digitoxin)
gegeben werden. Mögliche Wechselwirkungen mit
anderen Medikamenten im Rahmen einer onkologisch
indizierten Paclitaxel-Therapie sind unter Berücksichti-
gung der entsprechenden Packungsbeilage zu beachten.
Abschließende Untersuchungen über die möglichen
Wechselwirkungen von Paclitaxel mit weiteren therapie-
begleitenden Medikamenten liegen nicht vor.
Schwangerschaft
Die Verabreichung von Paclitaxel während der Schwanger-
schaft ist kontraindiziert. Es sind keine klinischen Daten
zur Anwendung des SeQuent® Please OTW bei Schwan-
geren, zu für die Schwangerschaft geltenden Kontraindi-
kationen und Risiken bekannt. Es können keine Aussagen
darüber gemacht werden, welche Auswirkungen der
Einsatz von SeQuent® Please OTW auf das ungeborene
Leben hat.
Informationen für die Anwendung
Für eine Behandlung mit einem PTA Ballonkatheter erfor-
derliches Material
• PTA Ballonkatheter zur Dilatation
• Handdruckspritze mit Manometer
• Set Einführschleuse mit Dilatator
• Führungsdraht 0,014 Zoll, 0,018 Zoll oder 0,035 Zoll in
geeigneter Länge zur Passage der Läsion
• Kontrastmittel
Vor der Anwendung sind sämtliche Instrumente, Katheter
und Komponenten sorgfältig zu prüfen. Eine Integritäts-
von
prüfung des Ballonkatheters (wobei die Schutzhülle nicht
entfernt wird), eine vollständige Entleerung der Luft aus
dem System und eine sorgfältige Prüfung aller Konnekto-
ren auf Dichtigkeit sind unabdingbar.
Vorbereitung des Ballonkatheters
1. Die Flüssigkeit zur Füllung des Ballons besteht in der
Regel aus einer Mischung aus Kontrastmittel und
steriler physiologischer Kochsalzlösung, im Verhältnis
50:50, oder aus handelsüblichem Kontrastmittel mit
200 mg/ml Jod.
2. Ziehen Sie ca. 3 ml der Kontrastmittelmischung in einer
Spritze mit einem Fassungsvermögen von 20 oder 30 ml
auf. Verbinden Sie die Spritze mit dem Luer- Adapter
des Ballonkatheters. Beides nach unten gerichtet
halten. Mit der Spritze Vakuum ziehen (Aspirieren).
Wiederholen, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze
aufsteigen.
3. Das Manometer / Spritzen-System sollte mit einer
ausreichenden Menge Flüssigkeit für die Füllung des
Ballons gefüllt sein (unter 1. beschrieben).
4. Katheter aus dem Dispenser herausziehen. Entfernen Sie
die Schutzhülle vom Ballon und die Transportsicherung
aus dem Führungsdrahtlumen. Der Katheter ist jetzt
einsatzbereit.
Anwendungstechnik
Hinweis: SeQuent® Please OTW ist nicht für die Anwen-
dung in koronaren Gefäßverengungen geeignet.
Wenn Einführungssysteme und Drähte verwendet werden,
können sowohl perkutane Verfahren als auch Arteriotomie
angewandt werden.
• Führen Sie mittels eines Standardverfahrens eine mit
einem hämostatischen Adapter versehene Schleuse ein.
• Falls erforderlich kann das Führungsdrahtlumen mit
physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
• Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig ein und
platzieren Sie die Spitze distal der Stenose.
• Prädilatieren Sie die Zielläsion
• Schieben Sie die Ballonkatheterspitze mit vollständig
deflatiertem Ballon vorsichtig über das proximale Ende
des Führungsdrahtes und durch den hämostatischen
Adapter der Einführschleuse.
• Schieben Sie den Ballonkatheter vorwärts und platzieren
Sie den Katheter mittels Injektion von Kontrastmittel
unter Röntgenkontrolle zu der Zielläsion.
• Dehnen Sie den Ballon auf, sobald er korrekt in der
stenotischen Läsion platziert ist, um die Arterie zu
weiten. Abhängig vom Zustand des Patienten und der
Gefäßmorphologie sollte die Aufweitung des Ballons (im
Allgemeinen) für mindestens 30 Sekunden aufrecht-
erhalten werden. Nach der Aufweitung muss der Ballon
wieder vollständig entleert werden. Das Ergebnis der
Aufweitung ist angiographisch zu prüfen. Der Ballon-
katheter ist unter Röntgenkontrolle in die Einführ-
schleuse zurückzuziehen.
• Falls nötig, kann mit Hilfe des im Gefäß verbleibenden
Führungsdrahtes ein weiterer Ballonkatheter zur
Dilatation eines weiteren Gefäßsegments eingeführt
werden. Falls das Ergebnis der ersten Aufweitung
unbefriedigend ist, kann u.U. auch mit einem Ballon
größeren Durchmessers eine erneute Aufweitung
erfolgen. Um eine örtliche Überdosierung des Medika-
ments zu vermeiden, sollte in derselben Zielläsion kein
zweiter SeQuent® Please OTW verwendet werden.
Einsatz bei speziellen Patientengruppen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des SeQuent® Please OTW
Ballonkatheters in der Behandlung der supraaortischen
oder zerebrovaskulären arteriellen Verschlusskrankheit
wurden nicht untersucht.
Warnhinweis / Vorsichtsmaßnahmen:
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Durchführung von Angiographien und perkutaner
transluminaler Angioplastie angewendet werden.
• Beim Entnehmen des SeQuent® Please OTW aus der Ver-
packung und dem Hindurchführen durch den hämostatischen
Adapter ist größte Sorgfalt geboten, um zu vermeiden, dass
das Ballonsystem gebogen, beschädigt oder unsteril wird.
• Nicht notwendige Berührungen des Ballons sind zu
vermeiden. Das Abwischen der Ballonoberfläche oder
der Kontakt mit Flüssigkeiten, mit Ausnahme während
der Intervention, ist unbedingt zu unterlassen, da dies
zur Ablösung der Ballonbeschichtung führen kann.
• Das Führungsdrahtlumen des Ballonkatheters kann mit
steriler isotonischer Kochsalzlösung gespült werden.
• Ein zu frühes Entfalten des Ballons ist zu vermeiden. Der
werkseitig empfohlene Druck für das Entfalten des
Ballons darf nicht überschritten werden. Außerdem wird
empfohlen, ein Manometer zum Messen des Inflations-
druckes zu verwenden.
• Nicht das gleiche Läsionssegment mit mehr als einem
SeQuent® Please OTW behandeln.
• Falls während des Einführens des Katheters ein Wider-
stand spürbar wird, darf der Katheter nicht mit erhöhter
Kraft vorgeschoben werden. Der Widerstand kann ein
Zeichen dafür sein, dass der Ballonkatheter beschädigt
ist. Falls während des Vorschiebens durch die Schleuse
ein Widerstand spürbar wird, ist ggf. das gesamte
System aus dem Gefäß zu entfernen.
• Generell wird die Prädilatation mit einem unbeschich-
teten Ballon empfohlen. Der SeQuent® Please OTW
sollte so schnell wie möglich in der Zielläsion platziert
werden , da es bei längerer Manipulation zur Ablösung
der Beschichtung kommen kann.
Handhabung und Vorsichtsmaßnahmen
Der Durchmesser des Ballons im entfalteten Zustand sollte dem
des Lumens der zu behandelnden Arterie entsprechen.
Verwenden Sie nie einen Ballon, dessen Durchmesser größer
als der des Ziellumens ist. Der Katheter darf zum Entfernen von
Luftblasen nicht geschüttelt werden. Wenn Sie beim Einführen
des Führungsdrahtes in das Führungsdrahtlumen des Ballon-
katheters einen Widerstand spüren, ist vor dem weiteren
Einführen die Ursache des Widerstandes zu prüfen und es sind
Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Der SeQuent® Please OTW
Katheter ist so druckgeprüft, dass mit 95%iger Wahrschein-
lichkeit 99,9% der Ballons oder der Ballonverbindungen
unterhalb des maximalen Füllungsdrucks (Rated Burst Pressure)
keine Fehler oder Lecks aufweisen. Es wird nicht empfohlen,
den Ballon mit einem höheren als dem maximalen
Inflationsdruck zu entfalten, da ein höherer Druck zum Platzen
des Ballons oder zur Beschädigung der Katheter bzw.
Ballonverbindungsstellen führen kann. In diesem Fall ist der
Ballon zu entleeren und zu entfernen.
Hinweis: Vor Verwendung ist der SeQuent® Please OTW auf
Transportschäden zu prüfen. Bei beschädigter oder geöffneter
steriler Verpackung nicht verwenden. Nicht resterilisieren.
Hinweis: Für eine erfolgreiche Behandlung mit langfristig
positiven Ergebnissen für den Patienten sollte die gesamte
Länge der Läsion durch den beschichteten Ballon
SeQuent® Please OTW abgedeckt sein.
Hinweis: Den Ballonbereich des SeQuent® Please OTW vor
Anwendung nicht biegen oder quetschen.
Hinweis: Verwenden Sie ausschließlich geeignete Lösungen
zur Füllung des Ballons. Falls eine höhere Konzentration des
Kontrastmittels verwendet wird, kann sich die für das
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