B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 28

54
TR
Steril ambalajın İçindekiler
SeQuent® Please OTW, tıkayıcı arter hastalığı tedavisinde
kullanılmak için PTA balon kateter. Balon, paklitaksel
etken maddesi ile kaplıdır.
Uyarı Notu:
• Kateter sadece ambalajı açılmamış ve hasar görmemiş
durumdayken steril ve pirojensizdir. Etilen oksit ile
sterilize edilmiştir.
• Tıbbi gereci kullanmadan önce lütfen bu kullanma
kılavuzunu okuyunuz.
• Tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık tıbbi gereçlerin
yeniden kullanılması, hem hastalar hem de kullanan
kişiler için potansiyel tehlike arz eder. Kontaminasyon
ve/veya aletlerin işlevselliğinde azalmaya sebep
verebilir. Kontaminasyon ve/veya SeQuent® Please
OTW'nin azalan işlevselliği, hastanın sakatlanmasına,
rahatsızlanmasına ya da ölmesine yol açabilir.
Genel ürün açıklaması/kullanım alanı
B. Braun Melsungen AG tarafından üretilen SeQuent®
Please OTW, kılavuz tel tekniği (Kılavuz Tel 14, 18 veya
35) ya da rapid exchange tekniği (Rapid Exchange 14)
ile uygulanabilen bir balon kateterdir. SeQuent® Please
OTW, tıkayıcı arter hastalığının tedavisinde kullanılmak
için üzeri ilaçlı filmle kaplanmış bir balon kateterdir.
SeQuent OTW® Please, lümen çapını genişletmeye ve
natif arterlerdeki lezyon tedavisi restenozlarının
önlenmesine yarar. SeQuent® Please, üzeri kaplı olmayan
konvansiyonel balon kateterlerine alternatif olarak
kullanılabilir. Etken tabaka, balon yüzeyinin dış kısmında
bulunur ve 1 mm² başına 3 ìg paklitaksel içerir. İlaç,
fizyolojik etkisi olmayan ve ayrışabilen bir taşıyıcı
matriste yerleşiktir (Resveratrol). Balonun şişirilme
esnasında genişlemesiyle birlikte dış yüzeyi, tedavi
edilmesi gereken bölgelerle ve damarla temas eder.
Böylelikle etken madde, damar duvarından aktarılır.
Balonun genişlemesi için, hastanın durumuna ve damar
morfolojisine bağlı olarak, şişirme basıncı en az 30
saniye süreyle sürdürülmelidir. Uzun (tedarik edilebilen
maksimum balon uzunluğundan daha
lezyonlarıntedavisi için, her bir bölge sadece bir kez
kullanılacakSeQuent® Please OTW kateteri ile işlem
görmelidir. SeQuent® Please OTW kateteri, biri kateterin
ön ucundan balonun şişirilmesine ve söndürülmesine;
diğeri de damar içinden balonun, kılavuz tel yardımıyla
tedavi edilmesi gereken lezyona yerleştirilmesini
sağlayan, iki lümenli koaksiyel kateter şaftından oluşur.
Kateter şaftındaki iki işaretleyici, balon kateter ucunun
geçirme aracından (brakiyal: 95cm/ femoral: 105 cm)
deşarjını gösterir. SeQuent® Please OTW'nin kateter
şaftı, balon lümenine bağlanmış Luer adaptörlü polyamid
tüpünden oluşur. X ışını geçirmeyen (radyoopak) iki
işaretleyici (radyolojik işaretleyici), SeQuent® Please
OTW balonunun silindirik parçasının uzunluğunu belirler.
Balonun üzeri, profilin fabrikadan çıktığı durumunu
korumasını sağlayan bir katman ile kaplıdır. Balon,
önerildiği şekilde baskı uygulandığında önceden
belirlenmiş çapta ve uzunlukta bir bölümünün şişeceği
şekilde tasarlanmıştır.
Kullanım kılavuzu
SeQuent ® Please OTW
SeQuent® Please OTW aşağıda sayılı ürünler olarak
bulunabilir.
• SeQuent® Please OTW 14 (Kılavuz teli için 0,014" çaplı)
• SeQuent® Please OTW 18 (Kılavuz teli için 0,018" çaplı)
• SeQuent® Please OTW 35 (Kılavuz teli için 0,035" çaplı)
SeQuent® Please OTW 14, 18 ve 35 20 mm; 40 mm;
60 mm; 80 mm; 100 mm; 120 mm; 150 mm balon
uzunluklarında ve 1,5 mm; 2,0 mm; 2,5 mm; 3,0 mm;
3,5 mm; 4,0 mm; 5,0 mm; 6,0 mm; 7,0 mm ; 8,0 mm
çaplarında tedarik edilir.
Uyarı: SeQuent® Please OTW ürünün kullanımından önce,
ilgili daralmanın tedavisi için uygun uzunlukta ve çapta
bir kateter seçilmelidir.
Bireysel Tedavi
SeQuent® Please OTW ürününü uygulamadan önce, ilgili
fayda ve riskler her hasta için
değerlendirilmelidir. Hastaların seçim kriterlerinin
belirlenmesinde trombosit agregasyon inhibitörüne bağlı
risk de göz önünde tutulmalıdır. Özellikle de kısa süre
önce oluşmuş aktif gastrit ya da gastrik ülseri olan
hastalarda dikkat edilmesi gerekir. v
Endikasyonları
• Doğuştan olmayan lezyonlarda (stenozlarda ve
oklüzyonlarda primer uygulama) ve küçük damarlarda
• Balon ya da stent müdahalelerinden sonraki restenozlar
• Perifer stent implantasyonunun predilatasyonu ve
postdilatasyonu (şişirilme öncesi ve sonrasında)
• Akut damar tıkanıklığı ya da damar tıkanıklığı tehlikesi
Kontrendikasyonlar
• Paklitaksel dolayısıyla taşıyıcı matris intoleransı
(Resveratrol)
• Paklitaksel dolayısıyla taşıyıcı
(Resveratrol)
• İleri derecede kontrast madde alerjisi
• Hamile ve emzirenlerde
uzun) • Kardiyojenik şok
• Hemorajik diyatez ya da trombosit agregasyon
inhibitörleri ve antikoagülanların uygulamasının
kısıtlandığı gastroenterit ülser gibi kanama yatkınlığı
olan başka hastalıklar.
• Kateter müdahalesi teknikleriyle tedavi edilemeyecek
lezyonlar
• Referans damar çapı < 1,5 mm
• Cerrahi revaskülarizasyon endikasyonları
• Kullanılması gereken eşzamanlı ilaçların kontrendikasyonları
Balon dilatasyonuna (balonun şişirilmesine) takiben
olası komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında, aşağıda sayılı durumlarla
sınırlı olmamak üzere:
• İğne giriş yerinde hematom
• Psödoanevrizma
• Arter perfürasyonu (delinmesi) ya da rüptürü (kırılması)
• Müdahale edilen damarlarda spazmlar
• Trombüs oluşumu
• Arteriovenöz fistüller
ferdi olarak
matris alerjisi
55