B.Braun SeQuent Please OTW Instrucciones De Uso página 4

Entfalten und Entleeren des Ballons benötigte Zeit verlängern.
Verwenden Sie niemals Gase für das Entfalten des Ballons.
Hinweis: Nach der Erweiterung des Gefäßabschnitts mit dem
SeQuent® Please OTW kann bei Bedarf ein Stent im behan-
delten Gefäßsegment implantiert werden.
Hinweis: Der gewählte Durchmesser des Ballons sollte nicht
geringer als der Referenzgefäßdurchmesser sein.
Hinweis: Der Katheter darf nicht mit organischen Lösungs-
mitteln wie z. B. Alkohol in Berührung kommen.
Vor Beginn der Angioplastie sind sämtliche Geräte, die bei
dem Eingriff verwendet werden sollen, darunter der
Ballonkatheter, sorgfältig auf ordnungsgemäße Funktion
zu prüfen. Vor Beginn der Angioplastie ist der Patient einer
geeigneten gerinnungshemmenden und gefäßerweitern-
den Behandlung zu unterziehen. Diese Behandlung ist
während des Eingriffs fortzusetzen.
Diese Katheter sollten im Körper nur unter Röntgen-
kontrolle mit hochauflösendem Bildgerät eingesetzt
werden. Um das Risiko des Eindringens von Luft in das
Kathetersystem möglichst niedrig zu halten, muss beson-
ders darauf geachtet werden, dass die Katheterver-
bindungen luftdicht bleiben. Verwenden Sie die Ballon-
schutzhülle, bis der Katheter zur Einführung vorbereitet
ist. Sie schützt den Ballon vor unbeabsichtigter Beschä-
digung.
Medikationsschema
Bei der Aufnahme in die Klinik sollten für jeden Patienten die
Laborwerte für die Prothrombinzeit (PT) und die partielle
Thromboplastinzeit (PTT) sowie die Zahl der Thrombozyten
dokumentiert werden. Die folgenden Angaben zur medika-
mentösen Behandlung sind lediglich als mögliche Richtlinien
zu betrachten, jedoch nicht als striktes Behandlungsregime.
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Vor der Balloninflation:
• Acetylsalicylsäure (ASS) 250 bis 500 mg 1 x täglich p. o.
• Clopidogrel (Aufsättigungsdosis) 300 mg/Tag p. o.
Während der Balloninflation:
• Heparin 70 i. E./kg Körpergewicht i. v.
• Wiederholte Bolusgaben von 2.500 i. E. Heparin i. v., um
den Activated Clotting Time (ACT) Wert über 250
Sekunden zu halten
Nach der Balloninflation:
• ASS 75 bis 300 mg 1 x täglich p. o.
• Clopidogrel 75 mg/Tag p. o. über einen Zeitraum von 4
Wochen (ohne zusätzlichen Stent) oder 12 Wochen,
wenn ein zusätzlicher Stent implantiert wird
• Die Entfernung des Einführungssystems erfolgt in der
Regel, wenn der ACT Wert unter 180 Sekunden liegt und
kein zusätzliches Heparin verabreicht wird
• Bei unbefriedigenden Ergebnissen bzw. fortbestehender
Gefäßdissektion kann für 2 Wochen jeweils 2 × täglich
subkutan Heparin mit geringem Molekulargewicht ver-
abreicht werden
Anmerkung: Die angegebenen Dosierungen und Anwei-
sungen sind vom behandelnden Arzt vor Anwendung des
Ballonkatheters SeQuent® Please OTW sorgfältig zu
prüfen. Aufgrund jüngster Entwicklungen der Behand-
lungsverfahren können möglicherweise andere Vorgehens-
weisen als die oben beschriebenen nötig sein.
Lagerung
Das Produkt ist vor direktem Sonnenlicht zu schützen. Bei
sachgemäßer Lagerung kann das Produkt bis zu dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet
werden. Die verpackten Produkte sollten keinen Tempera-
turen unter +10° und über +40° ausgesetzt werden.
Hinweise für die Entsorgung
Nach der Verwendung sind Produkt und Verpackung
gemäß den Vorschriften der Klinik, der Verwaltung oder
den örtlichen behördlichen Vorgaben zu entsorgen.
Technische Änderungen vorbehalten.
GB
Contents of the sterile packaging
One PTA Balloon Catheter SeQuent® Please OTW for the
treatment of arterial occlusive disease. The balloon is
coated with the agent paclitaxel.
Caution:
• The catheter is only sterile and non-pyrogenic if the
package is not opened, damaged or broken. Sterilized
with ethylene oxide.
• Please read instructions prior to using this device.
• For single use only. Re-use of single-use devices creates
a potential risk for the patient or the user. It may lead
to contamination and/or impairment of functional
capability. Contamination and/or limited functionality
of the device may lead to injury, illness or death of the
patient.
General product description / field of application
SeQuent® Please OTW manufactured by B. Braun
Melsungen AG is a PTA balloon catheter based on a over-
the-wire design. SeQuent® Please OTW is a drug coated
balloon catheter to treat occlusive arterial disease.
SeQuent® Please OTW is designed to improve the lumen
diameter and to reduce restenosis in native artery lesions.
SeQuent® Please OTW can be used as an alternative to a
conventional non-coated balloon. The active drug coating
is located on the surface of the balloon, which contains
3 µg Paclitaxel per 1 mm². The drug is embedded in a
physiologically harmless and degradable delivery matrix
(resveratrol). The expansion of the balloon causes a
surface contact of the coated balloon with those vessel
segments which should be treated. This process allows the
transfer of the drug into the vessel wall. Depending on
patient situation and vessel morphology the maximum
balloon inflation pressure should be kept (in general) for
a period of at least 30 seconds. In case long lesions are
treated (longer than the maximal balloon length available)
the particular subareas should be treated only one time
with a SeQuent® Please OTW catheter.
The catheter SeQuent® Please OTW consists of a coaxial
catheter shaft with two lumina, one to inflate and deflate
the balloon at the distal tip of the catheter and the other
one to allow the introduction of a guidewire to navigate
through the vasculature to the target lesion. The two
markers on the catheter shaft appear when the tip of the
balloon-tipped catheter leaves the introducer sheath
(brachial: 95 cm/femoral: 105 cm). The catheter shaft of
SeQuent Please OTW consists of a polyamide tube with a
luer port which is connected to the balloon lumen. Two
radiopaque markers indicate the length of the cylindrical
portion of the balloon. The balloon is protected with a
removable sheath, which keeps the factory-made profile.
The balloon is designed to provide an inflatable segment
of known diameter and length at recommended pressures.
SeQuent® Please OTW is available as
- SeQuent® Please OTW 14 (for 0.014'' guidewire)
- SeQuent® Please OTW 18 (for 0.018'' guidewire)
- SeQuent® Please OTW 35 (for 0.035'' guidewire)
Instructions for use
SeQuent ® Please OTW
SeQuent® Please OTW is available in lengths of 20 mm,
40 mm, 60 mm, 80 mm, 100 mm, 120 mm and 150 mm
and in diameters of 1.5 mm, 2.0 mm, 2.5 mm, 3.0 mm,
3.5 mm, 4.0 mm, 5.0 mm, 6.0 mm, 7.0 mm and 8.0 mm.
Caution: Before the SeQuent® Please OTW balloon is
inflated, the appropriate length and diameter have to be
matched with the length and the reference diameter of the
target lesion.
Individual treatment
Before using SeQuent® Please OTW, the benefits and risks
for each patient must be individually assessed. When
establishing the patient exclusion criteria, the risk
associated with anti-platelet therapy should be taken into
account. Special consideration is required in patients with
recent active gastritis or peptic ulcer disease (PUD).
Indications
• De-novo lesions (primary use in the case of stenoses or
occlusions) including small vessels
• Restenosis after balloon or stent interventions
• Pre- and post dilatation during peripheral stent implantation
• Acute or impending vascular occlusion
Contraindications
• Intolerance to paclitaxel and/or the delivery matrix
(resveratrol)
• Allergy to paclitaxel and/or the delivery matrix
(resveratrol)
• Severe allergy to contrast media
• Pregnancy and lactation
• Cardiogenic shock
• Hemorrhagic diathesis or another disorder associated
with increased bleeding risk such as gastrointestinal
ulceration which restricts the use of platelet aggrega-
tion inhibitors and anticoagulation therapy
• Lesions not suitable for interventional treatment
• Vascular reference diameter < 1.5 mm
• Indication for surgical revascularization
• Contraindication for whichever necessary accompanying
medication
Possible complications after balloon dilatation
Possible complications may include, but are not limited to:
• Hematoma at the vascular access site
• Pseudoaneurysm
• Arterial perforation or rupture
• Spasm of the treated vessels
• Thrombus formation
• Arterio-venous fistula
• Vascular complications which necessitate a surgical
intervention
• Total occlusion of the treated vessel
• Death
• Distal embolism
• Cerebral circulatory disorders
• Restenosis
• Systemic bleeding
• Side effects due to systemic comedication (see correspon-
ding package leaflet)
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