Ελληνικά - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Διαδερμικός Διαυλικός Καθετήρας
Αγγειοπλαστικής (PTA)
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ. ΤΗΡΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΙ Σ' ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ. ΣΕ
ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΑΡΞΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο Διαδερμικός διαυλικός καθετήρας αγγειοπλαστικής (PTA)
Armada 14 XT είναι ένα σύστημα πάνω από το σύρμα, που
αποτελείται από έναν καθετήρα δύο αυλών με ένα μπαλόνι
κοντά στο περιφερικό άκρο. Ο ένας αυλός χρησιμοποιείται για
το φούσκωμα του μπαλονιού με σκιαγραφικό μέσο. O δεύτερος
επιτρέπει τη χρήση ενός συρμάτινου οδηγού για να διευκολύνει
την προώθηση του καθετήρα ΡΤΑ προς και διαμέσου της
στένωσης που θα διασταλεί και την έγχυση σκιαγραφικής
ουσίας ή/και φαρμάκων διαμέσου του περιφερικού άκρου. Ο
καθετήρας ΡΤΑ έχει υδρόφιλη επικάλυψη HYDROCOAT που
ενεργοποιείται κατά την ύγρανση του καθετήρα.
Η συσκευή αυτή έχει πολλούς δείκτες. Το μπαλόνι διαθέτει
ακτινοσκιερό(ούς) δείκτη(ες) που βοηθά(ούν) στην τοποθέτηση
του μπαλονιού στη στένωση και έχει σχεδιαστεί για να παράσχει
ένα διαστελλόμενο τμήμα γνωστής διαμέτρου και μήκους, σε
συγκεκριμένη πίεση. Ο εγγύς άξονας έχει εγγύς δείκτες που
βοηθούν στη μέτρηση της θέσης του καθετήρα ΡΤΑ σε σχέση
με το άκρο του θηκαριού / οδηγού καθετήρα (ο δείκτης που
βρίσκεται εγγύτερα στον προσαρμογέα του καθετήρα ΡΤΑ
προορίζεται για χρήση με τους μηριαίους οδηγούς καθετήρες
και ο άλλος δείκτης προορίζεται για χρήση με τους βραχιόνιους
οδηγούς καθετήρες).
Ο προσαρμογέας διπλού βραχίονα στο εγγύς άκρο του
καθετήρα ΡΤΑ παρέχει πρόσβαση στον αυλό φουσκώματος
και τον αυλό του συρμάτινου οδηγού. Ο πλευρικός βραχίονας
επικοινωνεί με τον αυλό φουσκώματος και έχει ένα σύνδεσμο
Luer-lock για τη σύνδεση του καθετήρα ΡΤΑ με μια συσκευή
φουσκώματος. Ο κεντρικός βραχίονας επικοινωνεί με τον
αυλό του συρμάτινου οδηγού, πράγμα που επιτρέπει την
ελεύθερη κίνηση του εισαγόμενου συρμάτινου οδηγού.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο – Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωμένη με αέριο
οξείδιο του αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο. Μη χρησιμοποιείτε
το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Αυτή η συσκευή μιας χρήσης δεν μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή, διότι δεν έχει σχεδιαστεί
για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται μετά την πρώτη χρήση.
Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά
που συμβαίνουν υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης
χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να
διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου και να μειώσουν
την ασφάλεια ή /και την απόδοση της συσκευής. Η απουσία
της αρχικής ετικέτας ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση
και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η απουσία της αρχικής
συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής,
απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού του ασθενή ή/
και του χρήστη.
Περιεχόμενο – Ένας (1) Καθετήρας Armada 14 XT PTA, ένα
(1) προστατευτικό θηκάρι και μία (1) κάρτα συμμόρφωσης
24
Φύλαξη – Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό μέρος.
Ελληνικά / Greek
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας Armada 14 XT PTA ενδείκνυται για τη διαστολή
στένωσης σε μηριαία, ιγνυακή, επιπολής ιγνυακή και νεφρική
αρτηρία και για τη θεραπεία αποφρακτικών κακώσεων
εγγενούς ή συνθετικού αρτηριοφλεβώδους συρίγγιου
αιμοκάθαρσης. Ενδείκνυνται επίσης οι διάμετροι μπαλονιού
2,0 mm έως 5,0 mm για μεταδιαστολή των στεντ στο
περιφερικό αγγειακό σύστημα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο Καθετήρας Armada 14 XT PTA αντενδείκνυται για:
• Ανικανότητα διάσχισης της κάκωσης με συρμάτινο οδηγό
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μια χρήση μόνο. ΜΗΝ
την επαναποστειρώνετε ή/και την επαναχρησιμοποιείτε,
διότι κάτι τέτοιο πιθανόν να μειώσει την αποδοτικότητα της
συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο έμμεσης μόλυνσης λόγω
ακατάλληλης επανεπεξεργασίας.
Δε συνιστάται η χρήση σε άλλες διαδικασίες εκτός από αυτές
που αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες.
Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή ή τη μείωση
πήξης όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε καθετήρας.
Το μέγεθος του φουσκωμένου μπαλονιού πρέπει να επιλεχθεί
ώστε να μην υπερβαίνει τη διάμετρο της αρτηρίας αμέσως
περιφερικά, ή εγγύς, της στένωσης.
Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η ονομαστική πίεση ρήξης
(RBP) βασίζεται σε αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Το
99,9% τουλάχιστον των μπαλονιών (με αξιοπιστία 95%) δεν
διαρρηγνύεται όταν διαστέλλονται κάτω από ή στην ονομαστική
πίεση ρήξης (RBP). Συνιστάται η χρήση συσκευής ελέγχου της
πίεσης, για να αποφευχθεί η υπέρβαση του ορίου πίεσης.
Για να μειωθεί το ενδεχόμενο καταστροφής του αγγείου, η
διάμετρος του φουσκωμένου μπαλονιού πρέπει να πλησιάζει τη
διάμετρο του αγγείου μόλις εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
Μη χρησιμοποιείτε και μην επιχειρήσετε να ευθυγραμμίσετε
έναν καθετήρα, αν ο άξονας έχει κυρτώσει ή συστραφεί,
αφού κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τη θραύση του άξονα.
Προετοιμάστε έναν καινούριο καθετήρα.
Μην περιστρέφετε τον καθετήρα περισσότερο από μια (1)
πλήρη στροφή.
Εάν χρησιμοποιείται μια περιφερική συσκευή προστασίας,
τηρήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Αφήστε και
διατηρήστε επαρκή απόσταση μεταξύ του Καθετήρα Armada
14 XT PTA και της περιφερικής συσκευής προστασίας για να
μην εμπλακούν.
Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο για το φούσκωμα
του μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο
αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του μπαλονιού.
Όταν ο καθετήρας εκτεθεί στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός
του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση υψηλής
ποιότητας. Μην προωθείτε ή ανασύρετε τον καθετήρα, εάν το
μπαλόνι δεν έχει πλήρως εκτονωθεί εν κενώ. Εάν αισθανθείτε
αντίσταση κατά το χειρισμό, πριν συνεχίσετε προσδιορίστε
την αιτία της αντίστασης.
Η θεραπεία κακώσεων με μεσαίου βαθμού ή υπερβολικού
βαθμού αποτιτάνωση αυξάνει τον κίνδυνο οξείας σύγκλεισης,
τραύματος στο αγγείο, ρήξης του μπαλονιού, παγίδευσης του
μπαλονιού, και σχετιζόμενων επιπλοκών. Εάν αισθανθείτε
αντίσταση, καθορίστε την αιτία της αντίστασης πριν
συνεχίσετε. Εάν συνεχίσετε να προωθείτε ή να αποσύρετε
τον καθετήρα υπό αντίσταση μπορεί να προκληθεί βλάβη στα
αγγεία ή/και βλάβη/απόσπαση του καθετήρα.
Σε περίπτωση βλάβης/απόσπασης του καθετήρα, η
αποκατάσταση οποιουδήποτε τμήματος πρέπει να εκτελείται
με βάση τον καθορισμό της ατομικής κατάστασης του ασθενή
από το γιατρό και το κατάλληλο πρωτόκολλο ανάκτησης.
Σε περιπτώσεις εξαιρετικής ελίκωσης του αγγείου, ίσως
χρειαστεί να επανατοποθετήσετε τον καθετήρα σε ευθύ τμήμα
του αγγείου για να επιτραπεί η ανταλλαγή του συρμάτινου
οδηγού. Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε έναν καθετήρα
εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση κατά τις ανταλλαγές
συρμάτινου οδηγού. Προετοιμάστε έναν καινούριο καθετήρα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
που έχουν πείρα και πλήρη γνώση των κλινικών και τεχνικών
φάσεων για ΡΤΑ.
Σημειώστε την ημερομηνία "Χρήση έως" που αναγράφεται στη
συσκευασία.
Επιθεωρήστε όλα τα προϊόντα πριν από τη χρήση. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή
κατεστραμμένη.
Πριν από την αγγειοπλαστική, εξετάστε τον καθετήρα ΡΤΑ για
να εξακριβώσετε εάν λειτουργεί σωστά και να βεβαιωθείτε ότι
το μέγεθος και το σχήμα του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία
για την οποία προορίζεται.
Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή ή τη μείωση
πήξης όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε καθετήρας.
Ξεπλένετε όλα τα προϊόντα που εισαγάγονται στο αγγειακό
σύστημα με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο ορό ή παρόμοιο
διάλυμα μέσω της θύρας πρόσβασης του συρμάτινου
οδηγού πριν από τη χρήση. Εξετάστε το ενδεχόμενο να
χρησιμοποιήσετε συστημικό ηπαρινισμό.
Μην προσπαθήσετε ποτέ να μετακινήσετε ένα συρμάτινο
οδηγό όταν είναι φουσκωμένο το μπαλόνι.
Το ελάχιστο μέγεθος French θηκαριού/οδηγού καθετήρα είναι
τυπωμένο στην ετικέτα της συσκευασίας. Μην προσπαθήσετε
να περάσετε τον καθετήρα Armada 14 XT PTA μέσω ενός
θηκαριού/οδηγού καθετήρα που έχει μικρότερο μέγεθος από
ότι υποδεικνύεται στην ετικέτα.
Εάν η επιφάνεια του καθετήρα Armada 14 XT PTA
στεγνώσει, η ύγρανση με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό θα
ενεργοποιήσει εκ νέου την επικάλυψη.
Μην επανεισαγάγετε τον καθετήρα Armada 14 XT PTA εντός
του ελικοειδούς διανομέα μετά την επεμβατική χρήση.
Διεξάχθηκαν δοκιμές αξιολόγησης με συρμάτινους οδηγούς
σταθερής διαμέτρου 0,36 mm (0,014 ιν.) για να προσδιοριστεί
η συμβατότητα με το συρμάτινο οδηγό. Εάν επιλεχθεί άλλος
τύπος συρμάτινου οδηγού με διαφορετικό προφίλ διαστάσεων,
(π.χ. αντίσταση σύρματος) πρέπει να ληφθεί υπόψη η
συμβατότητα.
Δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
αυτού του καθετήρα με μπαλόνι PTA για τη θεραπεία
επαναστένωσης με στεντ που ήδη υπάρχει στο σώμα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις συμπεριλαμβάνουν,
αλλά δεν περιορίζονται στα ακόλουθα:
• Aπότομη σύγκλειση
• Αιμάτωμα στην περιοχή πρόσβασης
• Ανεύρυσμα
• Στηθάγχη
• Αρρυθμίες
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Αιμορραγικές επιπλοκές που μπορεί να χρειαστούν μετάγγιση
• Εγκεφαλική ισχαιμία/παροδικό ισχαιμικό επισόδειο (TIA)