Подготовка К Применению; Инструкции По Применению - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

НЕЖЕЛАТЕЛ НЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Возможные нежелательные последствия включают
(не ограничиваясь перечисленным):
• острая обструкция сосуда;
• гематома в месте доступа;
• формирование аневризмы;
• стенокардия;
• аритмии;
• артериовенозная фистула;
• кровотечения, которые могут потребовать переливания
крови или ее компонентов;
• церебральная ишемия или транзиторное ишемическое
нарушение мозгового кровообращения;
• смерть;
• эмболия (воздушная, фрагментами тканей, тромбом,
компонентами системы или устройства);
• повышение температуры или пирогенная реакция;
• аллергическая реакция или реакция
гиперчувствительности на контрастные вещества или
лекарственные препараты;
• артериальная гипертензия или гипотензия;
• инфицирование;
• ишемия, включая ишемию тканей, внутримозговой
феномен обкрадывания и некроз;
• отек ноги;
• ишемия или инфаркт миокарда;
• тошнота и рвота;
• невропатии или повреждение нерва;
• окклюзия;
• органная недостаточность (одного или нескольких
органов);
• боль;
• учащенное сердцебиение;
• ложная аневризма;
• почечная недостаточность;
• рестеноз, повторный стеноз;
• инсульт или острое нарушение мозгового
кровообращения (ОНМК);
• сосудистые осложнения, включая осложнения в
месте введения системы, которые могут потребовать
реконструкции просвета сосудов;
• тромбоз сосудов;
• повреждение сосуда, например расслоение или
перфорация;
• спазм сосуда.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Одноразовые стерильные принадлежности (не подлежат
повторной стерилизации, для одноразового использования)
• Стерильный гепаринизированный физиологический
раствор.
• Интродьюсер размера 4 F или проводниковый
катетер размера 5 F соответствующей конфигурации.
• Одно устройство для раздувания (рекомендуется с
функцией мониторинга давления).
• Один трехходовой запорный кран.
• Направляющий проводник диаметром 0,014"
(0,36 мм).
• Контрастное вещество, разведенное изотоническим
физиологическим раствором в пропорции 1:1.
• Интродьюсер для проводника.
• Гемостатические клапаны.
• Поворотное устройство для проводника.
• Шприцы с наконечником Люэр-лок объемом 20 мл
(дополнительно).
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением тщательно осмотрите изделие.
Осмотрите катетер для ЧТА Armada 14 XT на предмет
перегибов, искривлений или других повреждений. Не
используйте изделие, если оно повреждено или нарушена
герметичность его упаковки.
Подготовьте инструменты в соответствии с
рекомендациями производителя или стандартными
процедурами.
Для подготовки катетера к использованию необходимо
выполнить следующие действия.
1. Удалите защитный наконечник из дистального конца
катетера.
2. Снимите защитный чехол с баллона.
Примечание. Во время подготовки баллона к работе
погрузите его в стерильный гепаринизированный
физиологический раствор, чтобы активировать
свойства гидрофильного покрытия.
3. Подготовьте баллон к раздуванию, наполнив
его контрастным веществом, в соответствии с
рекомендациями производителя.
4. Откачайте воздух из баллона, выполнив перечисленные
ниже действия:
а) наберите в шприц объемом 20 мл или в устройство
для раздувания примерно 4 мл рекомендованного
контрастного вещества;
б) после соединения шприца или устройства для
раздувания с просветом катетера, через который
наполняется баллон, расположите катетер так, чтобы
его дистальный конец и баллон были направлены
вертикально вниз;
в) выполняйте аспирацию в течение 15 секунд,
создавая отрицательное давление. Медленно
доведите давление до нейтрального, чтобы
контрастное вещество заполнило катетер;
г) отсоедините шприц или устройство для раздувания
от соответствующего порта катетера;
д) удалите воздух из шприца или устройства для
раздувания. Снова подсоедините его к порту для
раздувания катетера. Поддерживайте отрицательное
давление в баллоне до тех пор, пока воздух не
перестанет возвращаться в устройство;
е) медленно доведите давление до нейтрального;
ж) отсоедините шприц объемом 20 мл (если
используется) и соедините устройство для
раздувания с соответствующим портом катетера,
избегая попадания воздуха в систему.
ВНИМАНИЕ! Прежде чем вводить баллон в
сосудистое русло, необходимо удалить из баллона
весь воздух и заместить его контрастным
веществом, разведенным в пропорции 1:1 с
изотоническим физиологическим раствором (при
необходимости повторите действия а–ж пункта 4).
В противном случае возможны осложнения.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промойте и заполните просвет проводника в катетере
гепаринизированным физиологическим раствором.
2. Наденьте подготовленный катетер на предварительно
размещенный проводник и продвиньте кончик к
месту ввода. Для облегчения введения рекомендуется
использовать баллонный катетер с интродьюсером.
Примечание. Все последующие операции с
катетером необходимо выполнять под контролем
рентгеноскопии.
3. Откройте гемостатический клапан. Введите катетер
по проводнику через гемостатический клапан в
интродьюсер или проводниковый катетер. Чтобы
облегчить введение, полностью сдуйте баллон и
поддерживайте в нем отрицательное давление.
Примечание. При открытии и закрытии гемостатического
клапана, а также вводе и извлечении катетера следует
учитывать изменения диаметра катетера.
4. Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить
герметизацию пространства вокруг катетера, но при
этом не препятствовать его продвижению.
Примечание. Важно, чтобы гемостатический клапан
был затянут вокруг катетера достаточно туго, чтобы
не допустить подтекания крови. Однако он не должен
препятствовать току контрастного вещества в баллон и
из него или движению проводника.
5. Продвигайте катетер до тех пор, пока дистальная метка
не совместится с разъемом гемостатического клапана.
Это будет означать, что конец катетера совмещен с
концом интродьюсера или проводникового катетера,
если используется интродьюсер или проводниковый
катетер длиной 90 см.
Примечание. Катетер для ЧТА Armada 14 XT разработан
таким образом, что позволяет менять проводники, при
этом сохраняя положение в артерии. В случае сильного
изгиба сосуда может потребоваться переустановить
катетер в прямой участок сосуда, чтобы обеспечить
возможность замены проводника.
6. Баллон должен иметь подходящий для сосуда размер.
Баллоны большего размера будут иметь большие профили
прохождения (до 0,048 дюйма / 1,22 мм), а меньшие
баллоны – меньшие профили. Проведите катетер
по проводнику в участок стеноза (или в стент для
постимплантационной дилатации). Раздуйте баллон под
очень низким давлением (1 атм или 1 бар) и убедитесь
в правильности его расположения.
7. Раздуйте баллон (не более 10 вдуваний в стент или
всего 20 вдуваний без стента) в соответствии со
стандартной процедурой, чтобы выполнить ЧТА или
постимплантационную дилатацию стента. Между
раздуваниями необходимо поддерживать отрицательное
давление в баллоне.
8. Откачайте содержимое баллона, создав отрицательное
давление в устройстве для раздувания. Откачка
баллонов большего размера и длины займет больше
времени (до 30 секунд), чем баллонов меньшего
размера и длины. Извлеките сдутый катетер и
проводник из интродьюсера или проводникового
катетера через гемостатический клапан. Плотно
затяните гемостатический клапан (если применимо).
Примечание. После извлечения сдутый баллонный катетер
нужно начисто протереть марлей, смоченной в стерильном
гепаринизированном физиологическом растворе, и
погрузить для хранения в емкость с таким же раствором.
Перед повторным введением баллон нужно погрузить
в стерильный гепаринизированный физиологический
раствор, чтобы вновь активировать его покрытие.
Примечание. Если при извлечении баллонного катетера
из проводника, либо проводника из баллонного катетера,
чувствуется сопротивление, их нужно извлечь как единое
целое и отложить в сторону. После этого ни баллонный
катетер, ни проводник не должны использоваться
повторно для новых попыток расширения артерии – ни
совместно, ни по отдельности.
ЛИТЕРАТУРА
Врач должен ознакомиться с новейшей литературой, в
которой изложена современная практика выполнения
баллонной ЧТА.
41