Português - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

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Armada 14 XT
Cateter para Angioplastia
Transluminal Percutânea (ATP)
ATENÇÃO
LER CUIDADOSAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE
UTILIZAR. OBSERVAR TODOS OS AVISOS E PRECAUÇÕES
APRESENTADOS AO LONGO DESTAS INSTRUÇÕES. CASO
CONTRÁRIO, PODEM SURGIR COMPLICAÇÕES.
DESCRIÇÃO
O Cateter para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP)
Armada 14 XT é um sistema coaxial composto por um cateter
de dois lúmens com um balão próximo da ponta distal. Um
dos lúmens é utilizado para a insuflação do balão com meio de
contraste. O segundo lúmen permite a utilização de um fio-guia
para facilitar o avanço do cateter para ATP até à estenose a ser
dilatada e através dela, e a injecção de meio de contraste e/ou
fármaco através da ponta distal. O cateter para ATP é revestido
por um revestimento hidrofílico HYDROCOAT que é activado
quando humedecido.
Este dispositivo possui vários marcadores. O balão tem
marcador(es) radiopaco(s) para facilitar a sua colocação
na estenose e foi concebido para constituir um segmento
expansível de diâmetro e comprimento conhecidos a uma
determinada pressão. Os marcadores situados no corpo
proximal ajudam a regular a posição do cateter para ATP
relativamente à ponta do cateter-guia/bainha (o marcador que
se encontra mais próximo do adaptador do cateter para ATP
destina-se aos cateteres-guia femorais, destinando-se o outro
marcador aos cateteres-guia braquiais).
O adaptador de dois braços na extremidade proximal do cateter
para ATP dá acesso ao lúmen de insuflação e ao lúmen do
fio-guia. O braço lateral comunica com o lúmen de insuflação e
possui um conector luer-lock para ligação do cateter para ATP
a um dispositivo de insuflação. O braço central comunica com
o lúmen do fio-guia, o que permite movimentar livremente o
fio-guia inserido.
APRESENTAÇÃO
Estéril – Este dispositivo foi esterilizado por gás de óxido de
etileno. Apirogénico. Não utilizar se a embalagem estiver aberta
ou danificada.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser
reutilizado noutro doente, uma vez que não foi concebido
para desempenhar a função a que se destina após a primeira
utilização. As alterações às características mecânicas, físicas
e/ou químicas introduzidas sob condições de utilização,
limpeza e/ou reesterilização repetidas, poderão comprometer
a integridade da concepção e/ou dos materiais, conduzindo
a contaminação devido a folgas e/ou espaços estreitos e
a uma diminuição da segurança e/ou do desempenho do
dispositivo. A ausência da rotulagem original pode conduzir
a uma utilização deficiente e pode eliminar a rastreabilidade.
A ausência da embalagem original pode conduzir a danos no
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dispositivo, perda de esterilidade e risco de lesões no doente
e/ou no utilizador.
Conteúdo – Um (1) Cateter para ATP Armada 14 XT, uma (1)
bainha protectora e um (1) cartão de conformidade
Armazenamento – Guardar em local seco, escuro e fresco.
INDICAÇÕES
O Cateter para ATP Armada 14 XT está indicado na dilatação
de estenoses nas artérias femorais, poplíteas, infrapoplíteas
e renais e no tratamento de lesões obstrutivas de fístulas de
diálise arteriovenosas nativas ou sintéticas. Os diâmetros de
balão compreendidos entre 2,0 mm e 5,0 mm estão também
indicados na pós-dilatação de stents na vasculatura periférica.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Cateter para ATP Armada 14 XT está contra-indicado no
seguinte caso:
• Incapacidade de atravessar a lesão com um fio-guia
AVISOS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. NÃO
reesterilizar e/ou reutilizar, dado que tal procedimento pode
afectar o funcionamento do dispositivo e aumentar o risco
de contaminação cruzada devido a um reprocessamento
inadequado.
Não se recomenda a utilização para procedimentos diferentes
dos indicados nestas instruções.
Aquando da utilização de qualquer cateter, devem-se tomar
precauções para impedir ou reduzir a coagulação.
O tamanho do balão insuflado deve ser seleccionado de modo
a não exceder o diâmetro da artéria imediatamente distal, ou
proximal, à estenose.
A pressão do balão não deve exceder a pressão de ruptura
nominal (RBP). A RBP baseia-se nos resultados de testes
in vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com uma fiabilidade
de 95%) não rompem à sua pressão de ruptura nominal
("RBP"), nem abaixo dela. Recomenda-se a utilização de um
dispositivo de monitorização de pressão para evitar uma sobre-
pressurização.
Para reduzir o potencial de danos no vaso, o diâmetro do balão
insuflado deve ser aproximadamente igual ao diâmetro do vaso
imediatamente proximal e distal à estenose.
Não utilizar nem tentar endireitar um cateter que tenha o corpo
dobrado ou torcido, pois isso pode provocar a quebra do corpo.
Utilizar antes outro cateter.
Não torcer o cateter mais do que uma (1) volta completa.
Se for utilizado um dispositivo de protecção distal, seguir as
instruções de utilização do fabricante. Manter uma distância
adequada entre o Cateter para ATP Armada 14 XT e o
dispositivo de protecção distal para evitar o emaranhamento.
Utilizar apenas o meio recomendado para insuflar o balão.
Nunca utilizar ar ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
Quando o cateter é introduzido no sistema vascular, deve ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
Não fazer avançar nem recuar o cateter antes de ter esvaziado
completamente o balão sob vácuo. Se sentir resistência
durante a manipulação, determinar a causa dessa resistência
antes de continuar.
O tratamento de lesões moderada ou altamente calcificadas
aumenta o risco de oclusão aguda, traumatismo vascular,
rebentamento do balão, encarceramento do balão e
complicações associadas. Caso se sinta resistência, determinar
a causa antes de prosseguir. Caso se continue a avançar ou
recuar o cateter contra resistência poderão provocar-se lesões
vasculares e/ou danos/separação do cateter.
Em caso de dano/separação do cateter, a recuperação de
qualquer porção deverá ser realizada mediante determinação da
condição individual do doente, por parte do médico, e segundo
um protocolo de recuperação apropriado.
Nos casos de tortuosidade vascular extrema, poderá ser
necessário reposicionar o cateter num segmento recto do
vaso para permitir a troca do fio-guia. Caso seja sentida uma
resistência excessiva durante as trocas de fio-guia, o cateter
não deve continuar a ser utilizado. Utilizar antes outro cateter.
PRECAUÇÕES
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos experientes
que possuam conhecimentos sólidos relativamente aos
aspectos clínicos e técnicos da ATP.
Atenção ao prazo de validade do produto especificado na
embalagem.
Inspeccionar todo o produto antes de utilizar. Não utilizar se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
Antes da angioplastia, o cateter para ATP deve ser examinado
para verificar o seu funcionamento e assegurar que o seu
tamanho é adequado ao procedimento específico para o qual
deve ser utilizado.
Aquando da utilização de qualquer cateter, devem-se tomar
precauções para impedir ou reduzir a coagulação.
Antes da utilização, proceder à irrigação ou lavagem de
todos os produtos que entrem no sistema vascular com
soro fisiológico normal heparinizado estéril ou uma solução
semelhante, através da porta de acesso do fio-guia. Ponderar a
utilização de heparinização sistémica.
Nunca tentar mover o fio-guia com o balão insuflado.
A dimensão French mínima aceitável da bainha/fio-guia está
impressa no rótulo da embalagem. Não tentar fazer passar o
Cateter para ATP Armada 14 XT por uma bainha/fio-guia de
dimensão inferior à indicada no rótulo.
Se a superfície do Cateter para ATP Armada 14 XT ficar seca,
reactivar o revestimento humedecendo-o com soro fisiológico
normal heparinizado.
Não reinserir o Cateter para ATP Armada 14 XT no distribuidor
em espiral após a sua utilização no procedimento.
Foram realizados testes de bancada com fios-guia com um
diâmetro constante de 0,36 mm (0,014 pol.) com vista a
estabelecer a compatibilidade do fio-guia. Se for seleccionado
outro tipo de fio-guia com um perfil dimensional diferente, a
compatibilidade (por exemplo, a resistência do fio) deve ser
ponderada antes da utilização.
A segurança e eficácia deste cateter de balão para ATP
no tratamento da reestenose intra-stent (RIS) não foram
estabelecidas.