Norsk - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Kateter for perkutan transluminal
angioplastikk (PTA)
FORSIKTIG
LES ALLE INSTRUKSJONER GRUNDIG FØR BRUK. ALLE
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER SOM ER PÅPEKT I
DISSE ANVISNINGENE MÅ OVERHOLDES. UNNLATELSE AV Å
GJØRE DETTE KAN FØRE TIL KOMPLIKASJONER.
BESKRIVELSE
Armada 14 XT-kateter for perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) er et over-the-wire-system som består av et kateter
med to lumen og en ballong nær den distale enden. Ett
lumen brukes til fylling av ballongen med kontrastmiddel.
Det andre lumen muliggjør bruken av en ledesonde for å
forenkle fremføring av PTA-kateteret til og gjennom stenosen
som skal dilateres, og injeksjon av kontrastmiddel og/eller
medikasjon gjennom distalenden. PTA-kateteret er belagt med
et HYDROCOAT hydrofilt belegg som aktiveres når det fuktes.
Denne anordningen har flere markører. Ballongen har
røntgentett(e) markør(er) som er til hjelp når ballongen
anbringes i stenosen, og er konstruert slik at den gir et
ekspanderbart segment med kjent diameter og lengde ved et
bestemt trykk. Proksimalskaftet har proksimalmarkører som
hjelper ved måling av PTA-kateterets posisjon i forhold til
hylsen / spissen på ledekateteret (markør plassert nærmest
PTA-kateterets adapter er for femorale ledekatetere, mens andre
markører er for brakiale ledekatetere).
Den toarmede adapteren på proksimalenden av PTA-kateteret
gir tilgang til inflasjonslumen og ledesondelumen. Sidearmen
er tilknyttet oppblåsningslumen og er utstyrt med luerlås for
å koble PTA-kateteret til et oppblåsningsutstyr. Den sentrale
armen kobles til ledesondelumen, som gjør at den innsatte
ledesonden kan beveges fritt.
SLIK LEVERES UTSTYRET
Sterilt – Dette utstyret er sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-
pyrogent. Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Denne anordningen til engangsbruk kan ikke brukes på
nytt med en annen pasient, da den ikke er konstruert for å
virke på korrekt måte etter første gangs bruk. Endringer i
mekaniske, fysiske og/eller kjemiske egenskaper som oppstår
under gjentatt bruk, rengjøring og/eller ny sterilisering kan
kompromittere konstruksjonens og/eller materialenes integritet.
Dette kan føre til kontaminering via smale gap og/eller åpninger
og vil kunne redusere anordningens sikkerhet og/eller ytelse.
Manglende original merking kan føre til feil bruk og kan hindre
sporbarheten. Manglende original emballasje kan føre til skade
på anordningen, tap av sterilitet og fare for skade på pasienten
og/eller brukeren.
Innhold – Ett (1) Armada 14 XT PTA-kateter, én (1)
beskyttelseshylse og ett (1) samsvarskort
Oppbevaring – Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted.
34
Norsk / Norwegian INDIKASJONER
Armada 14 XT PTA-kateter er indisert for å dilatere stenose
i femorale, popliteale, infrapopliteale og renale arterier, og for
behandling av obstruktive lesjoner ved native eller syntetiske
arteriovenøse dialysefistler. Ballongdiametere 2,0 mm til 5,0 mm
er også indisert for post-dilatasjon av stenter i den perifere
vaskulaturen.
KONTRAINDIKASJONER
Armada 14 XT PTA-kateter er kontraindisert for:
• Tilfeller der lesjonen ikke kan krysses med en ledesonde
ADVARSLER
Dette instrumentet er kun beregnet til engangsbruk. MÅ
IKKE resteriliseres og/eller gjenbrukes, da det kan ødelegge
anordningens yteevne og øke risikoen for krysskontaminasjon
som følge av feilaktig reprossessering.
Det frarådes å bruke produktet til andre inngrep enn de som er
angitt i denne veiledningen.
Det bør tas forholdsregler for å hindre eller redusere koagulering
ved bruk av ethvert kateter.
Størrelsen på den fylte ballongen bør velges slik at den ikke
overskrider diameteren til arterien rett distalt eller proksimalt
for stenosen.
Ballongtrykket må ikke overskride nominelt sprengningstrykk
(RBP). Det nominelle sprengningstrykket er basert på
resultatene av in vitro testing. Minst 99,9 % av ballongene vil
(innenfor et 95 % konfidensintervall) ikke sprekke ved eller
under det angitte nominelle sprengningstrykket (RBP). Det
anbefales å bruke trykkovervåkingsutstyr for å forhindre for
høyt trykk.
Reduser risikoen for karskade ved å sørge for at diameteren til
den fylte ballongen er ca. den samme som kardiameteren rett
proksimalt og distalt for stenosen.
Forsøk ikke å rette ut et kateter hvis skaftet har blitt bøyd eller
knekt, da dette kan føre til at skaftet brytes helt av. Klargjør i
stedet et nytt kateter.
Kateteret må ikke vris mer enn én (1) full omdreining.
Hvis det brukes en distal beskyttelsesanordning, må du
følge produsentens bruksanvisning. Oppretthold tilstrekkelig
avstand mellom Armada 14 XT PTA-kateter og den distale
beskyttelsesanordningen for å unngå kontakt.
Ballongen må kun fylles med anbefalt medium for oppblåsing.
Luft eller andre medier i gassform må ikke brukes til å fylle
ballongen.
Ved innføring av kateteret i det vaskulære systemet, må det
manipuleres under gjennomlysning med høy oppløsning.
Instrumentet må ikke fremføres eller trekkes tilbake med mindre
ballongen er helt tømt under vakuum. Hvis det møtes motstand
under manipulering, må årsaken til dette fastslås før man
fortsetter.
Behandling av moderat eller tungt forkalkede lesjoner øker faren
for akutt lukking, kartraumer, sprukket ballong, fastkilt ballong
og tilhørende komplikasjoner. Hvis det merkes motstand, må
årsaken påvises før du fortsetter. Å fortsette å innføre eller
trekke tilbake kateteret under motstand kan føre til skade på
karet og/eller skade på / separasjon av kateteret.
Ved skade på kateteret eller kateterseparasjon må gjenvinning
av enhver del utføres etter at legen har fastslått den individuelle
pasientens tilstand og en passende gjenvinningsmetode er
funnet.
I tilfelle av ekstrem karslyngning kan det være behov for å flytte
kateteret til et rett segment av karet for kunne foreta utskiftning
av ledesonde. Ikke fortsett å bruke et kateter hvis det føles
større motstand under utskiftning av ledesonden. Klargjør i
stedet et nytt kateter.
FORSIKTIGHETSREGLER
Denne anordningen bør kun brukes av leger med erfaring fra og
grundig forståelse av kliniske og tekniske aspekter ved perkutan
transluminal angioplastikk.
Bemerk produktets "Brukes innen"-dato som er angitt på
emballasjen.
Alle produkter skal inspiseres før bruk. Må ikke brukes hvis
emballasjen er åpnet eller skadet.
Før angioplastikk bør det kontrolleres at PTA-kateteret fungerer
og at dets størrelse er egnet for det tiltenkte inngrepet.
Det bør tas forholdsregler for å hindre eller redusere koagulering
ved bruk av ethvert kateter.
Før bruk må alle produkter som skal inn i vaskulaturen, skylles
eller spyles med steril heparinisert saltløsning eller lignende
løsning, via ledesondens tilgangsport. Vurder å bruke systemisk
heparinisering.
Forsøk aldri å flytte ledesonden mens ballongen er oppblåst.
Minste akseptable fransk størrelse på hylse/ledekateter er
trykket på pakkeetiketten. Ikke forsøk å føre Armada 14 XT PTA-
kateteret gjennom en hylse/ledekateter av mindre størrelse enn
det som indikeres på etiketten.
Hvis overflaten på Armada 14 XT PTA-kateteret tørker, kan
kateteret fuktes med vanlig heparinisert saltløsning for å
reaktivere belegget.
Ikke sett Armada 14 XT PTA-kateteret inn i spoledispenseren
igjen etter bruk i en prosedyre.
Det er gjennomført tester med ledesonder med en konstant
diameter på 0,36 mm (0,014") for å fastslå ledesondens
kompatibilitet. Hvis det velges en annen type ledesonde med
andre dimensjoner, må kompatibiliteten (f.eks. sonderesistens)
vurderes før bruk.
Det finnes ingen data for sikkerheten og effektiviteten til dette
PTA-ballongkateteret ved behandling av restenose i stenter.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Brå lukking
• Hematomer på inngangsstedet
• Aneurisme
• Angina
• Arytmier
• Arteriovenøs fistel
• Blødning og behov for blodoverføring
• Cerebral iskemi / forbigående iskemisk anfall (TIA)
• Dødsfall