Italiano - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Catetere per angioplastica
transluminale percutanea (PTA)
ATTENZIONE
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA
DELL'USO. OSSERVARE TUTTE LE AVVERTENZE E LE
PRECAUZIONI RIPORTATE NELLE PRESENTI ISTRUZIONI. LA
MANCATA OSSERVANZA PUÒ DETERMINARE COMPLICANZE.
DESCRIZIONE
Il catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Armada 14 XT è un sistema over-the-wire composto da un
catetere a due lumi munito di un palloncino in prossimità della
punta distale. Un lume viene usato per gonfiare il palloncino con
mezzo di contrasto. Il secondo lume consente l'uso di un filo
guida per facilitare l'avanzamento del catetere per PTA verso e
attraverso la stenosi da dilatare, nonché l'iniezione del mezzo di
contrasto e/o di farmaci attraverso la punta distale. Il catetere
per PTA è ricoperto da un rivestimento idrofilo HYDROCOAT, che
si attiva una volta bagnato.
Il dispositivo dispone di diversi marker. Il palloncino è dotato
di marker radiopachi che ne agevolano il posizionamento nella
stenosi ed è progettato in modo tale da fornire, a una pressione
specifica, un segmento espandibile di diametro e lunghezza
noti. Lo stelo prossimale presenta dei marker prossimali che
aiutano a determinare la posizione del catetere per PTA rispetto
alla punta della guaina/catetere guida (il marker più vicino
all'adattatore del catetere per PTA rappresenta il riferimento per
i cateteri guida femorali, mentre l'altro marker rappresenta il
riferimento per i cateteri guida brachiali).
L'adattatore a due vie, ubicato sull'estremità prossimale del
catetere per PTA dà accesso al lume di gonfiaggio e al lume del
filo guida. Il braccio laterale si collega al lume di gonfiaggio ed è
dotato di un attacco Luer-lock che serve per collegare il catetere
per PTA a un dispositivo di gonfiaggio. Il braccio centrale si
collega al lume del filo guida, che consente il libero movimento
del filo guida inserito.
MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile – Il dispositivo è sterilizzato con gas di ossido di etilene.
Apirogeno. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato
su un nuovo paziente poiché dopo il primo utilizzo le
prestazioni risultano compromesse. Le modifiche di tipo
meccanico, fisico e/o chimico, introdotte dall'uso ripetuto
del dispositivo, dalla sua pulizia e/o dalla risterilizzazione,
possono compromettere l'integrità del design e/o dei materiali,
portando alla contaminazione del dispositivo a causa della
presenza di fessure e/o spazi, riducendo la sicurezza e/o
compromettendone le prestazioni. L'assenza delle etichette
originali può determinare l'uso scorretto del dispositivo ed
eliminarne le caratteristiche di reperibilità. L'assenza della
confezione originale potrebbe condurre a danni del dispositivo,
perdita di sterilità e rischi di lesioni per il paziente e l'operatore.
Contenuto – Un (1) catetere per PTA Armada 14 XT, una (1)
guaina protettiva e una (1) scheda di compliance.
14
Conservazione – Conservare in luogo fresco, asciutto e al
Italiano / Italian
riparo dalla luce.
INDICAZIONI
Il catetere per PTA Armada 14 XT è indicato per la dilatazione
di stenosi all'interno di arterie femorali, poplitee, infrapoplitee
e renali e per il trattamento di lesioni ostruttive di fistole
arterovenose native o sintetiche per dialisi. I diametri del
palloncino da 2,0 mm a 5,0 mm sono inoltre indicati per la
post-dilatazione di stent nel sistema vascolare periferico.
CONTROINDICAZIONI
Il catetere per PTA Armada 14 XT è controindicato nei seguenti
casi:
• Impossibilità di attraversamento della lesione con un filo
guida
AVVERTENZE
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON
risterilizzare e/o riutilizzare, a rischio di comprometterne le
prestazioni e aumentare il rischio di contaminazione crociata a
causa di un trattamento inadeguato.
Si sconsiglia qualsiasi uso del prodotto in procedure diverse da
quelle indicate nelle presenti istruzioni per l'uso.
Quando si usa qualsiasi tipo di catetere, è opportuno adottare
le precauzioni necessarie al fine di prevenire o ridurre la
formazione di coaguli.
Le dimensioni del palloncino gonfio vanno selezionate in modo
da non superare il diametro dell'arteria immediatamente distale,
oppure prossimale, rispetto alla stenosi.
La pressione del palloncino non deve superare la pressione
nominale di scoppio (RBP). La RBP è basata sui risultati
delle prove in vitro. Una percentuale non inferiore al 99,9%
dei palloncini (con un fattore di affidabilità del 95%) non
scoppierà a pressioni uguali o inferiori alla RBP. Per prevenire
un eccesso della pressione di gonfiaggio, si consiglia di usare
un manometro.
Per ridurre le possibilità di danneggiare il vaso, il diametro del
palloncino gonfio deve avvicinarsi al diametro del vaso appena
prossimale e distale alla stenosi.
Non usare né tentare di raddrizzare un catetere se lo stelo è
piegato o attorcigliato, a rischio di provocare la rottura dello
stelo stesso. Preparare invece un nuovo catetere.
Non ruotare il catetere oltre un (1) giro completo.
Se viene impiegato un dispositivo di protezione distale, attenersi
alle relative istruzioni per l'uso del produttore. Lasciare e
mantenere una distanza adeguata tra il catetere per PTA Armada
14 XT e il dispositivo di protezione distale per evitare che
s'impiglino tra loro.
Per gonfiare il palloncino usare soltanto il mezzo consigliato.
Non usare mai aria né altri gas di gonfiaggio.
Il catetere, una volta introdotto nel sistema vascolare, va
manipolato soltanto sotto osservazione fluoroscopica con
apparecchiature di alta qualità. Non far avanzare né retrarre il
catetere, a meno che il palloncino non sia stato completamente
sgonfiato sotto vuoto. Qualora si avverta resistenza durante la
manipolazione, determinarne la causa prima di procedere.
Il trattamento di lesioni da moderatamente ad altamente
calcificate aumenta il rischio di chiusura acuta, di traumi
al vaso, di scoppio o imprigionamento del palloncino e di
complicanze associate. In caso di resistenza, accertarne la
causa prima di procedere. Continuando a far avanzare o retrarre
il catetere in presenza di resistenza si possono ledere i vasi e/o
provocare danni o il distaccamento del catetere.
Qualora il catetere risulti danneggiato o si distacchi, il recupero
dei suoi componenti deve essere eseguito solo dopo aver
effettuato la valutazione clinica delle condizioni del paziente
sottoposto al trattamento, in modo da determinare il protocollo
di recupero appropriato.
In casi di estrema tortuosità del vaso, potrebbe essere
necessario riposizionare il catetere all'interno di un segmento
diritto del vaso, al fine di consentire lo scambio del filo guida.
Non continuare ad usare il catetere, qualora, nel corso degli
scambi del filo guida, si avverta una resistenza eccessiva.
Preparare invece un nuovo catetere.
PRECAUZIONI
Questo dispositivo va impiegato esclusivamente da medici
esperti, che abbiano maturato una conoscenza approfondita
sugli aspetti clinici e tecnici della PTA.
Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla
confezione.
Prima dell'uso, ispezionare il prodotto nella sua interezza. Non
utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Prima di eseguire l'angioplastica esaminare il catetere, per
accertarne la funzionalità e garantire che la misura e la forma
siano adatte alla procedura specifica alla quale è destinato.
Quando si usa qualsiasi tipo di catetere, è opportuno adottare
le precauzioni necessarie al fine di prevenire o ridurre la
formazione di coaguli.
Prima dell'uso, irrorare o sciacquare tutti i prodotti da inserire
nell'anatomia vascolare con soluzione fisiologica eparinizzata
sterile o altra soluzione simile attraverso la porta di accesso
del filo guida. Valutare eventualmente la necessità di usare
eparinizzazione sistemica.
Non tentare mai di spostare il filo guida con il palloncino gonfio.
Le dimensioni minime in French della guaina/catetere
guida, ritenute accettabili, sono stampate sull'etichetta della
confezione. Non tentare di far passare il catetere Armada 14 XT
per PTA attraverso una guaina/ catetere guida di dimensioni
inferiori rispetto a quelle riportate sull'etichetta.
Se la superficie del catetere per PTA Armada 14 XT si asciuga,
irrorarla con la soluzione eparinizzata per riattivarne il rivestimento.
Al termine della procedura non reinserire il catetere per PTA
Armada 14 XT nella spirale protettiva.
Le prove condotte al banco, effettuate per stabilire la
compatibilità del filo guida, sono state effettuate con fili guida
con diametro fisso da 0,36 mm (0,014 pollici). Se si seleziona
un tipo di filo guida differente, dal profilo diverso, valutarne la
compatibilità (ad esempio la resistenza del filo) prima dell'uso.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di questo catetere a palloncino
per PTA per il trattamento di ristenosi intra-stent (ISR) non sono
state accertate.
EFFETTI INDESIDERATI
Tra gli effetti indesiderati rientrano, in modo non esaustivo:
• Chiusura improvvisa
• Ematoma del sito d'accesso