Pregătirea Pentru Utilizare - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

• Anevrism
• Angor
• Aritmii
• Fistulă arteriovenoasă
• Complicaţii hemoragice, care pot să necesite transfuzie
• Ischemie cerebrală / atac ischemic tranzitoriu (AIT)
• Deces
• Embolie (gazoasă, tisulară, trombotică, sistemică sau cu o
componentă a dispozitivului)
• Febră / reacţie pirogenă
• Hipersensibilitate sau reacţie alergică la substanţa de
contrast, precum şi reacţii medicamentoase
• Hipertensiune / hipotensiune arterială
• Infecţie
• Ischemie, inclusiv ischemie tisulară, sindrom de furt sanguin
şi necroză
• Edeme ale membrelor inferioare
• Ischemie sau infarct de miocard
• Greţuri şi vărsături
• Neuropatii sau leziuni nervoase
• Ocluzie
• Insuficienţă de organ (unică, multiplă)
• Dureri
• Palpitaţii
• Pseudoanevrism
• Insuficienţă / disfuncţie renală
• Restenozare
• Accident vascular cerebral (AVC)
• Complicaţii vasculare, inclusiv la nivelul zonei de acces,
care pot să necesite refacerea vasului de sânge
• Tromboză vasculară
• Leziune a vasului sanguin, de exemplu disecţie, perforaţie
• Spasm vascular
MATERIALELE NECESARE
Articole sterile de unică folosinţă (Nu resterilizaţi şi nu reutilizaţi).
• Ser fiziologic heparinizat steril
• Teacă de introducere de mărimea 4F sau cateter de
ghidare de mărimea 5F cu dimensiune şi configuraţie
adecvate
• Un dispozitiv de umflare (cu monitorizare a presiunii –
recomandată)
• Un robinet cu 3 căi
• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014")
• Substanţă de contrast diluată 1:1 cu ser fiziologic
• Dispozitiv de introducere a firului de ghidare
• Valvă(e) hemostatică(e)
• Dispozitiv de rotire a firului de ghidare
• Seringi cu sistem Luer de fixare a acului de 20 cc (opţional)
PREGĂTIREA PENTRU UTILIZARE
Inspectaţi integral produsul înainte de utilizare. Examinaţi
cateterul Armada 14 XT pentru ATP (cateterul) pentru a
identifica prezenţa de plicaturări, răsuciri sau alte semne
de deteriorare. Nu utilizaţi dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat sau dacă produsul este deteriorat.
Pregătiţi echipamentul pentru utilizare respectând instrucţiunile
producătorului sau procedura standard.
Efectuaţi paşii următori pentru a pregăti cateterul pentru utilizare:
1. Scoateţi mandrinul de protecţie de pe extremitatea distală
a cateterului.
2. Scoateţi prin glisare teaca protectoare a balonaşului.
Notă: Scufundaţi balonaşul în ser fiziologic heparinizat în
timpul pregătirii acestuia pentru a activa învelişul.
3. Pregătiţi un dispozitiv de umflare cu substanţa de contrast
recomandată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
4. Evacuaţi aerul din segmentul balonaşului utilizând
următoarea procedură:
a) Umpleţi o seringă de 20 cc sau dispozitivul de umflare cu
aproximativ 4 cc din substanţa de contrast recomandată.
b) După ataşarea seringii sau a dispozitivului de umflare la
lumenul de umflare a balonaşului, orientaţi cateterul cu
extremitatea distală şi cu balonaşul vertical în jos.
c) Aplicaţi presiune negativă şi aspiraţi timp de 15 secunde.
Eliberaţi lent presiunea până la valoarea neutră, permiţând
substanţei de contrast să umple axul cateterului.
d) Deconectaţi seringa sau dispozitivul de umflare de la
orificiul de umflare a cateterului.
e) Scoateţi tot aerul din seringă şi din rezervorul aparatului
de umflare. Reconectaţi seringa sau dispozitivul de
umflare la orificiul de umflare al cateterului. Menţineţi
presiunea negativă asupra balonaşului până când nu mai
revine aer în dispozitiv.
f) Eliberaţi încet presiunea din dispozitiv până la o valoare
neutră.
g) Deconectaţi seringa de 20 cc (dacă este cazul) şi
conectaţi dispozitivul de umflare la orificiul de umflare al
cateterului, fără a introduce aer în sistem.
AVERTIZARE: Trebuie eliminat integral aerul din balonaş
şi înlocuit cu substanţă de contrast (diluată 1:1 cu ser
fiziologic) înainte de introducerea acestuia în corp,
(repetaţi paşii 4a până la 4g, dacă este necesar); în caz
contrar, este posibilă producerea de complicaţii.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Irigaţi şi umpleţi lumenul pentru firul de ghidare al cateterului
cu ser fiziologic heparinizat.
2. Introduceţi cateterul pregătit peste un fir de ghidare deja
poziţionat şi înaintaţi extremitatea distală a acestuia până
la zona de introducere. Este avantajos să utilizaţi cateterul
cu balonaş cu un dispozitiv de introducere pentru a uşura
pătrunderea.
Notă: Efectuaţi toate operaţiunile ulterioare de manevrare
a cateterului sub control radioscopic.
3. Deschideţi valva hemostatică. Introduceţi cateterul peste
firul de ghidare prin valva hemostatică în teaca / cateterul de
ghidare. Pentru a facilita introducerea, balonaşul trebuie să
fie complet dezumflat la presiune negativă.
Notă: Trebuie luate în considerare diferenţele de diametru
ale axului atunci când se deschide şi se strânge valva
hemostatică şi la retragerea cateterului.
4. Strângeţi valva hemostatică pentru a crea un element
de etanşare în jurul cateterului, fără a stânjeni mişcările
cateterului.
Notă: Este important ca valva hemostatică să fie închisă
suficient de etanş pentru a preveni scurgerea de sânge în
jurul axului cateterului, dar nu atât de strâns încât să limiteze
curgerea substanţei de contrast în şi din balonaş, sau să
limiteze mişcările firului de ghidare.
5. Continuaţi să introduceţi cateterul până când marcajul distal
de pe ax se aliniază cu butucul valvei hemostatice. Aceasta
indică faptul că extremitatea distală a cateterului a ajuns la
extremitatea distală a tecii / cateterului de ghidare în cazul
în care se utilizează o teacă / un cateter de ghidare cu o
lungime de 90 cm.
Notă: Cateterul Armada 14 XT pentru ATP este conceput
pentru a permite schimbarea firelor de ghidare în timp
ce se menţine poziţia cateterului în arteră. În cazurile de
sinuozitate extremă a vasului de sânge poate să fie necesară
repoziţionarea cateterului într-un segment rectiliniu al vasului
de sânge pentru a permite schimbarea firului de ghidare.
6. Balonaşul trebuie să fie de dimensiunea adecvată pentru vasul
sanguin. Balonaşele mai mari vor avea profiluri de traversare
mai mari (de până la 0,048" / 1,22 mm), iar cele mai mici
vor avea profiluri mai mici. Introduceţi progresiv cateterul
peste firul de ghidare şi în interiorul zonei stenozate (sau al
stentului, pentru dilatare post-implantare). Umflaţi balonaşul la
o presiune foarte redusă (1 atm sau 1 bar sau 15 psi) pentru
a confirma faptul că balonaşul este poziţionat corect.
7. Umflaţi balonaşul (fără a depăşi 10 umflări complete într-un
stent sau 20 de umflări complete în afara unui stent) pentru
a efectua ATP (sau dilatarea post-implantare) conform
procedurii standard. Menţineţi o presiune negativă a
balonaşului între umflări.
8. Dezumflaţi balonaşul prin aplicarea de presiune negativă
asupra dispozitivului de umflare. Comparativ cu balonaşele
mai mici şi mai scurte, cele mai mari şi mai lungi vor
necesita o perioadă mai lungă de timp (de până la
30 de secunde) pentru a se dezumfla. Retrageţi cateterul cu
balonaşul dezumflat şi firul de ghidare din teaca / cateterul
de ghidare prin valva hemostatică. Închideţi strâns valva
hemostatică (dacă este cazul).
Notă: După retragerea cateterului cu balonaşul dezumflat,
acesta trebuie şters cu un tifon îmbibat cu ser fiziologic
heparinizat steril şi păstrat cufundat într-un recipient cu
ser fiziologic heparinizat steril. Înainte de reintroducere,
balonaşul trebuie scufundat în ser fiziologic heparinizat steril
pentru a reactiva învelişul.
Notă: Dacă se întâmpină rezistenţă la extragerea cateterului
cu balonaş de pe firul de ghidare sau a firului de ghidare
din cateterul cu balonaş, cateterul cu balonaş şi firul de
ghidare vor fi extrase împreună, în bloc. Nici cateterul cu
balonaş şi nici firul de ghidare nu vor fi re-utilizate în cadrul
unor încercări ulterioare de dilatare a arterei, indiferent dacă
se optează pentru o utilizare separată sau în combinaţie a
acestora.
BIBLIOGRAFIE
Medicul trebuie să consulte literatura de specialitate recentă
privind procedura medicală curentă a ATP cu balonaş.
39