Česky - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Katetr pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA)
UPOZORNĚNÍ
PŘED POUŽITÍM SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE INSTRUKCE.
RESPEKTUJTE VŠECHNY VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ
UVEDENÉ V CELÉM DOKUMENTU. JEJICH ZANEDBÁNÍ BY
MOHLO ZPŮSOBIT KOMPLIKACE.
POPIS
Katetr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA)
Armada 14 XT je systém typu „over-the-wire", sestávající
z dvoulumenového katetru s balonkem v blízkosti distálního hrotu.
Jeden lumen se používá k naplnění balonku kontrastním médiem.
Druhý lumen umožňuje použití vodicího drátu k usnadnění
pohybu PTA katetru do stenózy, která se má dilatovat, a k nástřiku
kontrastní látky nebo léku přes distální hrot. PTA katetr má
hydrofilní povlak HYDROCOAT, který se aktivuje navlhčením.
Toto zařízení je vybaveno několika orientačními značkami.
Balonek je opatřen RTG kontrastními značkami k usnadnění
umístění ve stenóze a zastává funkci expandibilního prvku se
známým průměrem a délkou při určitém tlaku. Na proximální
části tubusu je proximální značka, která slouží k odhadu polohy
PTA katetru vzhledem k hrotu sheathu / vodicího katetru (značka
umístěná nejblíže k adaptéru PTA katetru je určena pro femorální
vodicí katetry, druhá značka je pro brachiální vodicí katetry).
Dvouramenný adaptér na proximálním zakončení PTA katetru
umožňuje přístup do plnicího lumenu a do lumenu pro vodicí
drát. Boční větev vede do plnicího lumenu a je opatřena
kónusem umožňujícím připojení PTA katetru k inflačnímu
zařízení. Rovná větev rameno vede do lumenu pro vodicí drát a
umožňuje volný pohyb zavedeného vodicího drátu.
STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní – toto zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
Nepyrogenní. Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta
a není zkonstruováno tak, aby se podruhé dalo znovu použít
určeným způsobem. Změny mechanických, fyzikálních nebo
chemických vlastností, vzniklé v důsledku opakovaného použití,
čištění nebo sterilizace, mohou ohrozit celistvost konstrukce
nebo materiálu zařízení, což může vést ke kontaminaci
drobnými netěsnostmi a ke snížení bezpečnosti nebo funkčnosti
zařízení. Absence původního označení také může vést
k nesprávnému použití a ke ztrátě dohledatelnosti. Absence
původního obalu může vést k poškození zařízení, k narušení
sterility a k riziku poranění pacienta nebo uživatele.
Obsah – jeden PTA katetr Armada 14 XT, jeden ochranný sheath
a jedno osvědčení o dodržení norem
Skladování – skladujte v suchu, temnu a chladu.
INDIKACE
PTA katetry Armada 14 XT jsou indikovány k dilataci stenóz
ve femorálních, popliteálních, infrapopliteálních a renálních
30
artériích a k léčbě obstrukčních lézí nativních nebo umělých
Česky / Czech
arteriovenózních píštělí pro dialýzu. Balonky o průměru od
2,0 do 5,0 mm jsou také indikovány k postdilataci stentů
v periferních cévách.
KONTRAINDIKACE
Použití PTA katetru Armada 14 XT má následující
kontraindikace:
• nemožnost protažení vodicího drátu lézí.
VÝSTRAHY
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
NESTERILIZUJTE ani nepoužívejte opakovaně, protože
sterilizace může ohrozit funkci zařízení a zvýšit riziko křížové
kontaminace v důsledku nevhodného ošetření produktu.
Nedoporučuje se používat jiné postupy než ty, které jsou
uvedeny v těchto instrukcích.
Při použití jakéhokoli katetru je nutno provést preventivní
opatření proti jeho ucpání.
Velikost naplněného balonku je nutno vybrat tak, aby
nepřekračovala průměr artérie těsně distálně nebo proximálně
ke stenóze.
Tlak v balonku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí (rated
burst pressure, RBP). Hodnota RBP je založena na výsledcích
zkoušek in vitro. Tlak do výše RBP vydrží nejméně 99,9 %
balonků (se spolehlivostí 95 %). Doporučujeme použití
tlakoměru, aby nedošlo k překročení přípustné hodnoty tlaku.
Riziko poškození cévy omezíte, pokud průměr naplněného
balonku přibližně odpovídá průměru cévy těsně nad a pod
stenózou.
Katetr nepoužívejte ani se nesnažte jej narovnat, pokud je tubus
ohnutý nebo zalomený. Mohlo by dojít k jeho prasknutí. Místo
toho připravte nový katetr.
Katetrem neotáčejte více než o jednu plnou otáčku.
Používáte-li pomůcku zajišťující prevenci distální embolie,
postupujte podle návodu k použití, dodaného její výrobcem.
Mezi PTA katetrem Armada 14 XT a pomůckou ponechejte
dostatek místa, aby nedošlo k jejich zapletení.
Použijte výhradně médium doporučené k naplnění balonku.
Nikdy k plnění nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
Po zavedení katetru do cévního systému další manipulaci
sledujte skiaskopicky pod vysokým rozlišením. Nezavádějte ani
nevytahujte katetr, pokud není balonek odsátím zcela vypuštěn.
Pokud při manipulaci narazíte na odpor, zjistěte nejprve jeho
příčinu a potom teprve pokračujte.
Léčba lézí se středním až těžkým stupněm kalcifikace zvyšuje
riziko akutního uzávěru, poranění cévy, prasknutí balonku,
zachycení balonku a přidružených komplikací. Pokud narazíte na
odpor, zjistěte jeho příčinu, než budete pokračovat. Pokud byste
pokračovali v zasouvání nebo vytahování katetru násilím, mohlo
by dojít k poranění cévy a k poškození nebo separaci katetru.
V případě poškození nebo separace katetru při vyjímání
jednotlivých částí postupujte podle zdravotního stavu pacienta a
příslušného předepsaného postupu.
V případě extrémní vinutosti cévy může být při výměně vodicího
drátu nezbytné katetr přesunout do přímějšího úseku cévy.
Pokud během výměny narazíte na nadměrný odpor, katetr už
nepoužívejte. Místo toho připravte nový katetr.
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
Toto zařízení smějí používat výhradně lékaři s příslušnou kvalifikací
a znalostmi v oblasti klinických a technických aspektů PTA.
Zkontrolujte datum „Použít do", uvedené na obalu.
Před použitím zkontrolujte celý výrobek. Nepoužívejte, je-li obal
otevřen nebo poškozen.
Před angioplastikou zkontrolujte funkčnost PTA katetru a
vhodnost konkrétního rozměru pro zamýšlené použití.
Při použití jakéhokoli katetru je nutno provést preventivní
opatření proti jeho ucpání.
Všechny komponenty vstupující do cévního systému před
použitím propláchněte přes vstupní port pro vodicí drát sterilním
a heparinizovaným fyziologickým nebo podobným roztokem.
Zvažte možnost systémové heparinizace.
Nikdy se nepokoušejte posouvat vodicí drát, je-li balonek naplněný.
Minimální akceptovatelná velikost French sheathu / vodicího
katetru je vytištěná na označení na obalu. Nepokoušejte se
protlačit PTA katetr Armada 14 XT přes sheath / vodicí katetr
s průměrem menším, než uvádí označení.
Pokud povrch PTA katetru Armada 14 XT oschne, kluzkost
povlaku obnovíte navlhčením heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
PTA katetr Armada 14 XT po použití neukládejte zpět do spirály
zásobníku.
U katetru byla laboratorně ověřena kompatibilita s vodicími
dráty o konstantním průměru 0,36 mm (0,014"). Je-li zvolen
jiný typ vodicího drátu s jiným rozměrovým profilem, je nutno
jeho kompatibilitu (např. zda neklade při pasáži odpor) ověřit
před použitím.
Bezpečnost a účinnost použití tohoto PTA katetru nebyla ověřena
při ošetření restenóz uvnitř stentu (In-Stent Restenosis, ISR).
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným nežádoucím účinkům patří mimo jiné:
• akutní uzávěr cévy;
• hematom v místě vstupu;
• aneurysma;
• angina pectoris;
• arytmie;
• arteriovenózní píštěl;
• krvácivé komplikace, které mohou vyžadovat transfúzi;
• cerebrální ischemie nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• úmrtí pacienta;
• embolie (vzduchová, tkáňová, trombem, systémová nebo
komponentou prostředku);
• horečka / pyrogenní reakce;
• hypersenzitivita nebo alergická reakce na kontrastní médium
a léky;
• hypotenze nebo hypertenze;
• infekce;
• ischemie včetně tkáňové ischemie, steal syndromu a nekrózy;
• otoky nohou;
• ischemie nebo infarkt myokardu;