Slovensky - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Perkutánny transluminálny
angioplastický (PTA) katéter
UPOZORNENIE
PRED POUŽITÍM SI STAROSTLIVO PREČÍTAJTE VŠETKY
POKYNY. REŠPEKTUJTE VŠETKY VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÉ
OPATRENIA UVEDENÉ V TOMTO NÁVODE. NEDODRŽANIE
TEJTO ZÁSADY MÔŽE SPÔSOBIŤ KOMPLIKÁCIE.
POPIS
Perkutánny transluminálny angioplastický (PTA) katéter Armada
14 XT je systém na zavádzanie po drôte s dvojlúmenovým
katétrom a balónikom v blízkosti distálneho hrotu. Jeden lúmen
slúži na nafukovanie balóna s kontrastnou látkou. Druhý lúmen
umožňuje použitie vodiaceho drôtu na uľahčenie zavádzania
katétra PTA do stenózy a cez stenózu, ktorá sa má roztiahnuť,
a na vstrekovanie kontrastnej látky alebo liekov cez distálny hrot.
Katéter PTA je potiahnutý hydrofilným povlakom HYDROCOAT,
aktivovaným po navlhčení.
Táto pomôcka má niekoľko značiek. Balónik má röntgenokontrastnú
značku/-y na pomoc pri umiestňovaní balónika v stenóze.
Je navrhnutý tak, aby pri určitom tlaku vytvoril roztiahnuteľný
segment so známym priemerom a dĺžkou. Proximálny
nadstavec má proximálne značky, ktoré pomáhajú pri meraní
umiestnenia katétra PTA vzhľadom na puzdro/hrot zavádzacieho
katétra (značka nachádzajúca sa najbližšie k adaptéru katétra
PTA je určená pre femorálne zavádzacie katétre a druhá značka
je určená pre brachiálne zavádzacie katétre).
Na proximálnom konci katétra PTA sa nachádza dvojvetvový
adaptér, umožňujúci prístup k nafukovaciemu lúmenu a lúmenu
vodiaceho drôtu. Bočná vetva sa pripája k nafukovaciemu
lúmenu a má konštrukciu so spojkou luer-lock na pripojenie
katétra PTA k nafukovacej pomôcke. Stredová vetva sa pripája
k lúmenu pre vodiaci drôt, ktorý umožňuje voľný pohyb
zasunutého vodiaceho drôtu.
AKO SA DODÁVA
Sterilné – Táto pomôcka je sterilizovaná plynným etylénoxidom.
Nepyrogénne. Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Túto pomôcku na jedno použitie nemožno opätovne použiť
u ďalšieho pacienta, pretože po prvom použití už nie je schopná
zabezpečiť rovnaký účinok. Zmeny mechanických, fyzikálnych
alebo chemických vlastností, ktoré nastanú za podmienok
opakovaného použitia, čistenia alebo opakovanej sterilizácie
môžu negatívne ovplyvniť celistvosť konštrukcie alebo
materiálu, čo môže viesť ku kontaminácii v dôsledku zúženia
štrbín alebo voľných plôch, ako aj k zníženiu bezpečnosti alebo
účinnosti pomôcky. Odstránenie pôvodných štítkov môže
mať za následok nesprávne používanie pomôcky a zároveň
zabraňuje jej vysledovateľnosti. Odstránenie pôvodného balenia
môže mať za následok poškodenie pomôcky, narušenie sterility
a riziko zranenia pacienta alebo používateľa.
Obsah – Jeden (1) katéter PTA Armada 14 XT, jeden (1)
ochranný plášť a jedna (1) karta zhody
44
Uchovávanie – Uchovávajte na suchom, tmavom a chladnom
Slovensky / Slovakian
mieste.
INDIKÁCIE
Katéter PTA Armada 14 XT je indikovaný na dilatáciu stenóz
femorálnej, zákolennej, infrapopliteálnej a renálnej cievy a na
liečbu obštrukčných lézií natívnych alebo syntetických
artériovenóznych fistúl pri dialýze. Balóniky s priemerom 2,0 až
5,0 mm sú indikované aj na postdilatáciu stentov v periférnej
cievnej sústave.
KONTRAINDIKÁCIE
Katéter PTA Armada 14 XT je kontraindikovaný:
• ak je lézia nepriechodná pre vodiaci drôt.
VÝSTRAHY
Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Katéter
opätovne NESTERILIZUJTE ani nepoužívajte opätovne, pretože
hrozí potenciálne riziko zhoršenia funkcie pomôcky a zvýšené
riziko vzájomnej kontaminácie pri nevhodnom opätovnom
ošetrení.
Akékoľvek použitie na iné zákroky ako uvedené v tomto návode
sa neodporúča.
Pri používaní každého katétra je potrebné vykonať opatrenia
na zabránenie alebo zníženie zrážanlivosti.
Veľkosť nafúknutého balónika je potrebné vybrať tak, aby
nebol väčší ako priemer tepny bezprostredne v distálnom alebo
proximálnom smere od stenózy.
Tlak balónika nesmie prekročiť menovitý tlak pri roztrhnutí
(RBP). RBP sa zakladá na výsledkoch skúšok in vitro. Najmenej
99,9 % balónikov (so spoľahlivosťou 95 %) sa neroztrhne pri
RBP alebo nižšom tlaku. Odporúča sa použitie pomôcky na
monitorovanie zariadenia, aby sa predišlo nadmernému tlaku.
Na zníženie možnosti poškodenia cievy by sa priemer
nafúknutého balónika mal blížiť priemeru cievy proximálne
a distálne pri stenóze.
Katéter nepoužívajte a nepokúšajte sa ho narovnať, ak má
ohnutý alebo nalomený nadstavec; môže to viesť až k zlomeniu
nadstavca. Namiesto toho si pripravte nový katéter.
Katéter nepretáčajte viac ako jednu (1) celú otáčku.
Ak sa používa distálna ochranná pomôcka, riaďte sa pokynmi
výrobcu na používanie. Medzi katétrom PTA Armada 14 XT
a distálnou ochrannou pomôckou ponechajte a udržiavajte
primeranú vzdialenosť, aby sa vylúčila možnosť spojenia.
Používajte iba odporúčané médium na nafukovanie balónika. Na
nafukovanie balónika nepoužívajte vzduch ani plynné médium.
Keď je katéter v cievnom systéme, manipulácia s ním je možná
s vysokokvalitným fluoroskopickým pozorovaním. Katéter
nezasúvajte ani nevťahujte, ak balónik nie je plne vypustený pri
podtlaku. Ak počas manipulácie narazíte na odpor, určite najprv
príčinu tohto odporu a až potom pokračujte.
Liečba stredne alebo závažne kalcifikovaných lézií zvyšuje
riziko akútneho uzavretia, poranenia cievy, prasknutia balónika,
zachytenia balónika a súvisiacich komplikácií. Ak pocítite
odpor, určite najprv príčinu a až potom pokračujte. Ak by ste
pokračovali v zavádzaní alebo vťahovaní katétra proti odporu,
môže dôjsť k poškodeniu ciev alebo poškodeniu alebo
odpojeniu katétra.
V prípade poškodenia alebo odpojenia katétra sa vyberanie
ktorejkoľvek jeho časti musí uskutočňovať na základe
posúdenia stavu pacienta lekárom a použitím vhodného
protokolu pri vyberaní.
V prípadoch extrémne skrútených ciev môže byť potrebné
zmeniť polohu a umiestniť katéter na priamom úseku cievy, čo
umožní výmenu vodiaceho drôtu. Katéter naďalej nepoužívajte,
ak pocítite nadmerný odpor pri výmene vodiaceho drôtu.
Namiesto toho si pripravte nový katéter.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Túto pomôcku môžu používať iba lekári so skúsenosťami
a hlbokými vedomosťami o klinických a technických aspektoch
PTA.
Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
Pred použitím celý výrobok skontrolujte. Nepoužívajte, ak je obal
otvorený alebo poškodený.
Pred angioplastikou sa katéter PTA musí skontrolovať, musí sa
overiť jeho funkčnosť a skontrolovať, že je veľkosťou vhodný
pre postup, pri ktorom má byť použitý.
Pri používaní každého katétra je potrebné vykonať opatrenia
na zabránenie alebo zníženie zrážanlivosti.
Pred použitím prepláchnite alebo premyte všetky zariadenia
vstupujúce do cievneho systému sterilným heparinizovaným
fyziologickým roztokom alebo podobným roztokom cez
prístupový otvor pre vodiaci drôt. Zvážte použitie systémovej
heparinizácie.
Nikdy sa nepokúšajte pohybovať vodiacim drôtom, keď je
balónik nafúknutý.
Minimálna prijateľná francúzska veľkosť puzdra/vodiaceho
katétra je vytlačená na etikete obalu. Nepokúšajte sa prechádzať
katétrom PTA Armada 14 XT cez puzdro/vodiaci katéter
menšieho rozmeru, ako je uvedené na etikete.
Ak povrch katétra PTA Armada 14 XT vyschne, navlhčenie
heparinizovaným fyziologickým roztokom povlak reaktivuje.
Po použití pri zákroku nevkladajte katéter PTA Armada 14 XT do
cievkového zásobníka.
Bola uskutočnená laboratórna skúška s vodiacimi drôtmi
s konštantným priemerom 0,014" (0,36 mm) na stanovenie
kompatibility vodiaceho drôtu. Ak bude zvolený iný typ drôtu s
iným rozmerovým profilom, pred použitím musí byť posúdená
jeho kompatibilita (napr. odpor drôtu).
Bezpečnosť a efektívnosť tohto balónikového katétra PTA pri
liečbe stentovej restenózy (ISR) nebola zisťovaná.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Možné sú najmä nasledujúce nežiaduce účinky:
• náhle uzavretie,
• hematóm v prístupovom mieste,
• aneuryzma,
• angína,
• arytmie,
• artériovenózna fistula,
• krvácavé komplikácie, ktoré si môžu vyžadovať transfúziu,
• mozgová ischémia/prechodný ischemický záchvat (TIA),
• smrť,