Vylúčenie Záruky - Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s technológiou Masimo SET majú jednorazové senzory RD SET Blue nasledujúce špecifikácie:
Telesná hmotnosť
Miesto aplikácie
Presnosť SpO bez pohybu
2
Presnosť SpO bez pohybu
2
Presnosť SpO bez pohybu
2
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
Presnosť srdcovej frekvencie bez pohybu
Presnosť srdcovej frekvencie pri slabom prekrvení
POZNÁMKA: Presnosť A
rms
štúdii približne dve tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do intervalu ± A
Presnosť merania SpO senzorom Blue bola overená na evidenčných vzorkách krvi od novorodencov, dojčiat a detských pacientov so svetlou až tmavou
1
2
pigmentáciou pokožky s diagnostikovanými kongenitálnymi cyanotickými srdcovými léziami v rozsahu 60 – 100 % SpO
analyzátora krvných plynov.
Presnosť technológie Masimo SET bola overená pri meraní SpO
2
100 % SpO v laboratórnom testovaní porovnaním so simulátorom Biotek Index 2.
2
Presnosť technológie Masimo SET pri srdcovej frekvencii bola overená v laboratórnom testovaní porovnaním so simulátorom Biotek Index 2 v rozsahu
3
od 25 – 240 úderov/min.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET
alebo s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie senzorov RD SET. Každý
senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu
zariadenia. Používanie tohto senzora s inými zariadeniami môže mať za následok nesprávnu funkčnosť,
prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tento výrobok používa v súlade s pokynmi, ktoré k nemu
dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na tomto výrobku po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani
výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití u jedného pacienta.
HORE UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ
SPOLOČNOSŤOU MASIMO KUPCOVI. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ
ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ
ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPCA PRI
PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
VYLÚČENIE ZÁRUKY
Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky používané v rozpore s príslušnými dodanými pokynmi na obsluhu, na nesprávne
použité alebo zanedbané výrobky ani na výrobky poškodené pri nehode alebo vonkajším vplyvom. Táto záruka sa nevzťahuje
na výrobky, ktoré boli pripojené k zariadeniu alebo systému, ktorý nie je na to určený, ani na výrobky, ktoré boli upravované,
rozoberané alebo opätovne skladané. Táto záruka sa nevzťahuje na senzory a pacientske káble, ktoré boli regenerované,
opravované alebo recyklované.
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ
ZA NÁHODNÚ, NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, STRATENÉHO ZISKU),
A TO ANI V PRÍPADE, AK SÚ TIETO OSOBY UPOZORNENÉ NA TÚTO SKUTOČNOSŤ. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI
MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA VÝROBKOV KUPCOVI (NA ZÁKLADE ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO
INÉHO NÁROKU) NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ KUPCOM ZA VÝROBKY, KTORÝCH
SA UPLATŇOVANIE NÁROKU TÝKA. SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA
ŽIADNE ŠKODY SÚVISIACE S VÝROBKOM, KTORÝ BOL REGENEROVANÝ, OPRAVOVANÝ ALEBO RECYKLOVANÝ.
OBMEDZENIA V TEJTO ČASTI SA NEPOVAŽUJÚ ZA VYLÚČENIE ZODPOVEDNOSTI, KTORÚ PODĽA PRÍSLUŠNÉHO ZÁKONA
O ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBKY NIE JE MOŽNÉ PRÁVNE VYLÚČIŤ ZMLUVOU.
VYLÚČENIE IMPLICITNÉHO SÚHLASU
NA TENTO SENZOR PRE JEDNÉHO PACIENTA VÁM BOLA POSKYTNUTÁ LICENCIA NA ZÁKLADE PATENTOV VLASTNENÝCH
SPOLOČNOSŤOU MASIMO A OPRÁVŇUJE VÁS POUŽIŤ TENTO SENZOR LEN U JEDNÉHO PACIENTA. AKCEPTÁCIOU ALEBO
POUŽÍVANÍM TOHTO VÝROBKU BERIETE NA VEDOMIE A SÚHLASÍTE S TÝM, ŽE NA POUŽITIE TOHTO VÝROBKU U VIAC NEŽ
JEDNÉHO PACIENTA NIE JE UDELENÁ LICENCIA.
PO POUŽITÍ U JEDNÉHO PACIENTA SENZOR ZLIKVIDUJTE.
ZAKÚPENIE ANI VLASTNÍCTVO TOHTO SENZORA NEPREDSTAVUJE VÝSLOVNÝ ANI IMPLICITNÝ SÚHLAS A LICENCIU NA
POUŽÍVANIE SENZORA SO ZARIADENÍM, KTORÉ NEBOLO SAMOSTATNE SCHVÁLENÉ NA POUŽITIE SO SENZORMI RD.
, (60 – 80 %)
1
, (70 – 100 %)
1
, (80 – 100 %)
1
2
3
2
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej
RD SET Blue
referenčných meraní.
rms
a srdcovej frekvencie pri nízkom prekrvení so silou signálu 0,02 % v rozsahu 70 % až
2
74
2,5 – 30 kg
Palec na nohe/ruke
4 %
3,3 %
3 %
3 %
3 údery/min
3 údery/min
pomocou laboratórneho
2
9521B-eIFU-1218