Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso página 90

사양
Masimo SET 기술과 사용하는 경우 RD SET Blue 일회용 센서의 사양은 다음과 같습니다:
체중
적용 부위
정확도, 무동작
SpO , (60~80%)
1
2
정확도, 무동작
SpO , (70~100%)
1
2
정확도, 무동작
SpO , (80~100%)
1
2
정확도, 느린 관류
SpO
2
2
맥박수 정확도, 무동작
3
맥박수 정확도, 느린 관류
2
참고: A 정확도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 장치 측정치의 약 2/3가 대조군 실험에 사용되는
rms
기준 측정치의 ± A 안에 포함됩니다.
rms
Blue 센서의 SpO 정확도는 실험실 혈액 가스 분석기를 사용하여 60~100% SpO
1
2
갖는 신생아, 영아 및 소아 환자의 편리한 혈액 샘플을 사용하여 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 저관류 SpO
2
Index 2 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 맥박수 정확도는 25~240 bpm의 범위에서 벤치 탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
3
호환성
이 센서는 Masimo SET 산소 측정기 또는 RD SET 센서를 사용하도록 허가된 맥박 산소 측정기 모니터가 포함된
장치에서만 사용할 수 있습니다. 각 센서는 원장치 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록
설계되었습니다. 이 센서를 다른 장치에 사용하면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
보증
Masimo는 이 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품과 함께 제공된 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는
제조상 결함이 없음을 6개월 동안 보증합니다. 일회용 제품은 한 명의 환자에게 일회용으로 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다.
위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 어떠한 구두 보증이나
명시적, 묵시적 보증도 하지 않으며, 여기에는 상품성 또는 특정 용도에의 적합성을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. 보증
위반에 대한 MASIMO의 유일한 책임과 구매자의 유일한 구제 절차는 MASIMO의 재량에 따른 제품 수리 또는 교환입니다.
보증 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는
제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 지정되지 않은 장치 또는 시스템에 연결하거나, 수정하거나, 분해 또는 재조립한
제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 일실이익을 비롯하여 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타
파생적인 손해에 대한 책임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게
판매한 제품에 대한 계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO의 책임은 어떠한 경우에도
그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 재가공, 재생, 재활용한 제품과 관련된 손상에
대해 MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 적용되는 제품 책임법에 따라 법적으로 포기할 수 없는 계약상 책임이
이 조항의 제한 사항으로 인해 면제되는 것으로 간주해서는 안 됩니다.
묵시적 라이선스 없음
이 일회용 센서는 MASIMO가 소유한 특허권 내에서 일회용으로 사용하도록 허가되었습니다. 본 제품을 인수하거나
사용함으로써, 귀하는 환자 1인을 초과해서 본 제품을 사용하는 경우에 대한 라이선스가 부여되지 않음을 인정하고 이에
동의하게 됩니다.
환자 1인에게만 사용하고, 사용 후 센서를 폐기하십시오.
이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 RD 센서 사용을 승인 받지 않은 장치와 함께 센서를 사용할 수 있다는 명시적 또는 묵시적
라이선스가 부여되는 것은 아닙니다.
및 맥박수 정확도는 70~100% 범위의 SpO
2
RD SET Blue
범위의 선천성 청색증 심장 병변으로 진단된 밝은~진한색 피부를
2
에 대해 0.02%의 신호 강도를 기준으로 벤치 탑 검사를 실시하여 Biotek
2
90
2.5~30 kg
엄지 발가락/엄지 손가락
4%
3.3%
3%
3%
3 bpm
3 bpm
9521B-eIFU-1218