Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă; Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale; Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică - Stryker F-SFHPBER Manual De Instrucciones

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Indică necesitatea utilizatorului de a consulta
instrucţiunile de utilizare pentru informaţii
importante de atenţionare, cum ar fi
avertismente şi precauţii
Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc
natural sau latex din cauciuc natural
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea
Europeană
Indică faptul că dispozitivul medical este în
conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745
Indică un avertisment
Are scopul de a arăta când trebuie consultate
Instrucţiunile de utilizare
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:
Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.
Document Number: 80028212
Version: A
Pagina 254
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E