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Paquete de desafío Super Rapid
e
5 Steam-Plus Attest™ de 3M™
Descripción del producto
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus paquete de prueba 41482V está especialmente diseñado
para calificar y monitorear los procesos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica a
270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en los centros de atención médica. Este paquete de prueba cuenta
con varias capas de fichas médicas, algunas de cuales están troqueladas para contener a los productos
de monitoreo. Las tarjetas están apiladas en un envoltorio apto para esterilización. Cada paquete de
prueba tiene un indicador de proceso en la etiqueta del paquete que cambia de amarillo a café, o más
oscuro, cuando está expuesto al vapor. Este paquete de prueba descartable cómodo presenta una
prueba para el proceso de esterilización que se equivale con el paquete de prueba de indicador biológico
(BI) ensamblado por el usuario (dispositivo de prueba de proceso [PCD, por sus siglas en inglés] en
paño) recomendado por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation, AAMI). El paquete de prueba es un dispositivo de uso único.
Cada paquete de prueba contiene un indicador biológico 1492V Super Rapid Readout 3M™ Attest™
(tapa marrón, en lo sucesivo BI 1492V), un integrador químico de vapor 3M™ Attest™ y una hoja para
llevar registro. La AAMI recomienda que las cargas de esterilización por vapor que contengan un implante
se monitoreen con un dispositivo de prueba (PCD) de proceso que contenga un indicador biológico y un
indicador de integración. Los integradores químicos de vapor 3M™Attest™ son tipo 5 (categoría i5),
indicadores de integración según la categoría de ISO 11140-1:2014. Los integradores químicos de vapor
3M™Attest™ son indicadores químicos de un solo uso que constan de una mecha de papel y un gránulo
químico sensible a la temperatura y al vapor dentro de una lámina de papel/película/aluminio. El gránulo
químico se disuelve y migra como un color oscuro por la mecha de papel. La migración se puede ver a
través de una ventana verde marcada como ACEPTADO o una ventana roja marcada como RECHAZADO;
la duración de la migración varía según el vapor, el tiempo y la temperatura.
El BI 1492V es un indicador biológico de lectura doble autónomo que se diseñó específicamente para el
monitoreo rápido y confiable del proceso de esterilización por vapor cuando se utiliza en conjunto con
lector automático 490 3M™ Attest™, en lo sucesivo lector automático 490, o lector automático 490H
3M™ Attest™ con la versión de software 4.0.0 o superior (en lo sucesivo lector automático 490H).
Cuando se procesa al vapor, el indicador de proceso en la parte superior de la tapa de BI 1492V cambia
de color rosado a marrón claro u oscuro. Los controles del indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ se
proporcionan con los paquetes de prueba.
El BI 1492V utiliza un sistema de enzima alfaglucosidasa, que se genera de forma natural dentro de
las células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en su estado activo se
detecta mediante la medición de la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato
no fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El subproducto fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector automático 490. La presencia de fluorescente dentro
del tiempo de incubación especificado de BI 1492V en el lector automático 490 o 490H indica que hay un
error en el proceso de esterilización por vapor.
El BI 1492V también puede indicar la presencia de organismos Geobacillus stearothermophilus por una
reacción de cambio de color visual de pH. La actividad del organismo Geobacillus stearothermophilus
produce subproductos del metabolismo que provocan que el medio cambie el color de púrpura a amarillo,
lo que también indica que hay un error en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método es
opcional y, por lo general, se restringe para los estudios especiales.
El BI 1492V cumple con las normas ISO 11138-1:2017 y ISO 11138-3:2017.
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