Página 2 CONTACT INFORMATION: Astute Medical, Inc. 3550 General Atomics Ct. Building 2 San Diego, CA 92121 USA Phone: +1 (855) 317-2788 (Monday thru Friday, 8am – 5pm PST) Email: technicalsupport@astutemedical.com Website: www.astutemedical.com ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 3: Tabla De Contenido
Quality Control Settings ......................31 LIS Settings ............................. 32 Network Settings .......................... 34 PC Mode ............................36 Printer Settings ..........................37 Managing Users ..........................38 ASTUTE140 Meter Information ..................... 40 ® Error Log ............................42 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 4 Glossary of Terms (Listed Alphabetically) ............... 90 Index ................................92 Appendix ..............................94 Main Menu Structure ........................94 Review Data Menu Structure ......................95 Operator Menu Structure ........................ 96 Supervisor Menu Structure ......................97 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 5: Introduction
Results of the test are displayed on the ASTUTE140 Meter’s LCD screen and may be ® printed using the meter’s internal printer, or electronically transmitted to a connected laboratory information system (LIS). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 6: Astute140 ® Meter Kit Contents
*Packaged and shipped in a separate box. If the shipping container or its contents are damaged, or if any components are missing, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). To avoid damaging the ASTUTE140 Meter, DO NOT use any power adapter ®...
Página 7: Materials Required But Not Provided
Liquid Control Kits (PN: 500013) ® For a list of approved tests and corresponding liquid controls for use with the ASTUTE140 Meter, go to www.astutemedical.com or consult your Astute Medical, Inc. ® sales representative. Optional Accessories Optional accessories that may be used with the ASTUTE140 Meter include the ®...
Página 8: Product Specifications
59°F – 86°F Humidity: 30% – 80% rH, non-condensing at 59°F operating temperature 15% – 80% rH, non-condensing at 86°F Storage Environment Temperature: -4°F to 140°F Humidity: 20% – 85% rH, non-condensing ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 9: Warnings, Hazards, Precautions And Limitations
Meter in accordance with federal, state and local ® requirements regarding biohazardous materials. Due to potentially infectious nature of the samples used with the ASTUTE140 ® Meter, users should wear gloves. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 10: Fcc Testing
Any equipment connected to data ports must be certified to EC61010. If any equipment is connected that is not recommended it must comply with this standard. For questions or additional information, please contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). The ASTUTE140 Meter complies with the emission and immunity requirements ®...
Página 11: Limitations
The time delay in testing that would result from loading more than one cartridge at a time may lead to inaccurate test results. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 12: Astute140 ® Meter Features
Deletes the character to the left of the cursor Drawer Used to insert a NEPHROCHECK Test cartridge and the Electronic Quality Control ® (EQC) device into the ASTUTE140 ® Meter Battery Cover Covers the battery compartment ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 13 Used to connect the AC power adapter to the ASTUTE140 ® Meter USB Port Used to connect the ASTUTE140 ® Meter to a computer to download new software On/Off Switch Used to power the ASTUTE140 Meter on and off ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 14 Regulatory labels and symbols used to provide information about the device labels ASTUTE140 ® Meter and its proper use (See “Labels and Symbols” on p. 73 and symbols for defi nitions) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 15: User Types
Operator. Supervisors and Operators are permitted to perform different functions, as described below. Operator Users logged in as Operators may perform the following functions: Power the ASTUTE140 Meter on/off ® Run electronic quality control (EQC) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 16: Supervisor
Set or change LIS settings Set PC Mode (On/Off ) Set or change network settings Set or change print headers Manage Users (change/add/delete) View ASTUTE140 Meter information (hardware/fi rmware/bootware/serial ® number/IP address) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 17: Installation
1. Locate the AC power adapter pack containing the AC power cord, the switching power supply, and the country-specifi c adapter, then connect them as shown: Figure 5. Connecting power cords 2. Insert the end of the country-specifi c adapter into a power source. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 18: Installation And Replacement Of Batteries
When using alkaline or lithium batteries under a temperature operating range of to 25 C, the ASTUTE140 Meter will allow approximately 10 user tests to be ® performed before requiring battery replacement. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 19 LCD display to open the ASTUTE140 Meter ® drawer and ensure there is not a cartridge in the meter. 2. Power off the ASTUTE140 ® Meter. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 20 Figure 10. Removing battery cover 5. If replacing the batteries, remove the old batteries and properly discard them (See “Disposing of the Batteries” on p. 72). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 21: Installation And Replacement Of Paper
2. If changing the paper, remove the empty spool and any unused paper. 3. Place the paper roll into the holder with the end of the paper coming from under the roll toward the ASTUTE140 Meter display. ® Figure 12. Installing paper ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 22: Powering On The Astute140 Meter
Figure 14. Self Test screen ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 23: Supervisor Instructions: Configuration And Settings
If after restarting the ASTUTE140 Meter the self test fails ® again, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). ASTUTE140 Meters are factory-calibrated to ensure that the same NEPHROCHECK ®...
Página 24 Main Menu screen with Supervisor Menu icon highlighted 6. When the Supervisor Menu is displayed, General Settings is highlighted. Use the key to highlight Manage Users and press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 25 15. Press the left soft key to return to the main Supervisor Menu. 16. Press the left soft key to return to the Main Menu. 17. Press the left soft key to log out of the system. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 26: Setting Or Changing Time
7. When the Time & Time Format screen is displayed, Time Format is highlighted. Use the keys to choose either a 12- or 24-hour time format for display on the screen and printouts. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 27: Setting Or Changing Date
3. Press the right soft key to display the Supervisor Menu. 4. When the Supervisor Menu is displayed, General Meter Settings is highlighted. Press the right soft key to display the General Settings screen. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 28: Setting Or Changing The Language
The Supervisor can change the default language by performing the following steps: 1. Press the key to display the Main Menu. 2. Use the navigation keys to highlight the Supervisor Menu icon. Figure 21. Main Menu screen with Supervisor Menu icon highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 29: Updating System Software
Meter will be required periodically. ® When updates are available, Astute Medical, Inc. will send written notifications by email and postal service including a description of the software update and downloading instructions. Supervisors can download software updates through the USB and/or Ethernet port.
Página 30 7. On the Registering screen, use the keys to toggle between Yes and No to either allow or not allow Operators to register lots and controls. 8. Press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 31: Quality Control Settings
Press the right soft key to display the Default Settings screen. 5. On the Default Settings screen, use the key to highlight QC Settings and press the right soft key. Figure 25. Default Settings screen with QC Settings highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 32: Lis Settings
Press the right soft key to display the General Settings screen. 5. When the General Settings screen is displayed, Default Settings is highlighted. Use the key to highlight LIS Settings and press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 33 Meter is connected to an LIS, Yes will be checked and ® the timeout interval, IP Address, Port Number, and whether results will be automatically transmitted to the LIS may be selected. Figure 28. LIS Settings screen when LIS is available ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 34: Network Settings
To configure the network settings, perform the following steps: 1. Press the key to display the Main Menu. 2. Use the navigation keys to highlight the Supervisor Menu icon. Figure 30. Main Menu screen with Supervisor Menu icon highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 35 (if connected) to enter the correct port number. 7. Once all of the entries have been confirmed, press the right soft key to accept all entries. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 36: Pc Mode
6. When the PC Mode screen is displayed, use the keys to toggle between turning PC Mode Off or On. 7. Once the selection has been confirmed, press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 37: Printer Settings
5. When the General Settings screen is displayed, Default Settings is highlighted. Use the key to highlight Printer Settings and press the right soft key. Figure 36. General Settings screen with Printer Settings highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 38: Managing Users
® 1. Press the key to display the Main Menu. 2. Use the navigation keys to highlight the Supervisor Menu icon. Figure 38. Main Menu screen with Supervisor Menu icon highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 39 3. When the Change User screen is displayed, Mode is highlighted. The current user mode (Supervisor or Operator) is displayed. To change the user mode, use the keys to toggle between Supervisor and Operator. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 40: Astute140 ® Meter Information
Meter information, including the installed hardware, ® firmware and bootware versions, the serial number, and the IP address, follow the steps below: 1. Press the key to display the Main Menu. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 41 Meter Info and press the right soft key. 5. A temporary screen will appear while the ASTUTE140 Meter is reading the ® network configuration. Figure 40. Temporary screen while ASTUTE140 ® Meter is reading network configuration ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 42: Error Log
2. Use the navigation keys to highlight the Supervisor Menu icon. Figure 42. Main Menu screen with Supervisor Menu icon highlighted 3. Press the right soft key to display the Supervisor Menu. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 43 Figure 44. Instrument Errors Log screen To display the Handling Errors Log, use the key to highlight Handling Errors and press the right soft key. Figure 45. Handling Errors Log screen ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 44 4. When the Operator Menu is displayed, Manage Lots is highlighted. Use the key to highlight View Error Log and press the right soft key. Figure 47. Operator Menu screen with View Error Log highlighted 5. Follow steps 5–7 in the previous section. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 45: Astute140 Meter Operation
Figure 48. Self Test screen If all systems pass, the Log In screen will then automatically appear, indicating that the ASTUTE140 Meter is ready for use. ® Figure 49. Log In screen ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 46: Logging In
If after restarting the ASTUTE140 ® Meter the self test fails again, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). ASTUTE140 Meters are factory-calibrated to ensure that the same NEPHROCHECK ®...
Página 47 8. Press the key to highlight Beeper. Use the keys to turn the beeper on or off. 9. Once all selections have been confirmed, press the right soft key to accept all selections. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 48: Rfid Cards For Device And Lot Registration
If lost, a replacement ASTUTE140 ® EQC Device may be ordered from Astute Medical, Inc. at www.astutemedical.com or by contacting your Astute Medical, Inc. sales representative. The ASTUTE140 EQC Device must be registered prior to first use. Operators may register ®...
Página 49 Registered EQC Devices screen with options pop-up menu 7. When the Options pop-up menu is displayed, Print List is highlighted. Use the key to highlight Register Device and press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 50: Astute140 ® Electronic Quality Control (Eqc)
10. If registered incorrectly, an error message will appear. Press the right soft key to select OK and close the error message. Repeat steps 8–9. If registered incorrectly a second time, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information).
Página 51 4. When prompted, place the ASTUTE140 EQC Device into the recess inside ® the ASTUTE140 ® Meter drawer with the Astute Medical logo marked on the ASTUTE140 EQC Device pointed toward the meter. Gently close the drawer until ® it clicks.
Página 52: Test Lot Registration
® Failed if it did not. If the procedure failed, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). 7. To manually print the EQC results if Autoprint is disabled: a. Press the right soft key to display the Options pop-up menu.
Página 53 8. On the Registered Test Lots screen, press the right soft key to display the Options pop-up menu. 9. When the Options pop-up menu is displayed, Print List is highlighted. Use the key to highlight Register Lot and press the right soft key. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 54: Liquid Control Lot Registration
OK and close the error message. Repeat steps 10–11. If registered incorrectly a second time, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). 13. After use, place the NEPHROCHECK Test RFID Card in its sleeve and return ®...
Página 55 ® See the assay-specific Package Insert for storage instructions when the liquid control kit is not in use. Additional liquid controls may be ordered from Astute Medical, Inc. at www.astutemedical.com or by contacting your Astute Medical, Inc. sales representative. For each NEPHROCHECK Liquid Control Kit, the liquid control registration process ®...
Página 56: External Liquid Quality Control (Lqc)
OK and close the error message. Repeat steps 9–10. If registered incorrectly a second time, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). 12. After use, return the NEPHROCHECK Liquid Control RFID Card to its sleeve and ®...
Página 57 2. Use the navigation keys to highlight the Run LQC icon. Figure 62. Main Menu screen with Run LQC icon highlighted 3. Press the right soft key to select Run LQC. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 58 NEPHROCHECK Liquid Control Kit Package ® Insert. NOTE: The test lot must be registered prior to running LQC (See “Test Lot Registration” on p. 52 for instructions). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 59 Passed if the meter passed the LQC procedure or Failed if it did not. If the procedure failed a second time, contact Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). 11. Press the...
Página 60: Calibration Verification Testing (Available In The United States Only)
2. When the Main Menu is displayed, use the navigation keys to highlight the Run Patient icon. Press the right soft key to select Run Patient. Figure 65. Main Menu screen with Run Patient icon highlighted ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 61 9. Press the right soft key to display the Options pop-up menu. Use the key to highlight Next Patient and press the right soft key. Repeat steps for the remaining four levels of NEPHROCHECK Calibration Verification Kit Vials. ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 62: Testing A Patient Sample
ASTUTE140 Meter and to purchase assay-specific test ® cartridges, go to www.astutemedical.com or consult your Astute Medical, Inc. sales representative. NOTE: Unless modified by the Supervisor, the Run Patient option will be greyed out...
Página 63 Meter drawer with the Astute Medical logo marked ® on the NEPHROCHECK Test cartridge pointed toward the meter. Gently close the ® drawer until it clicks. Figure 67. Insert Cartridge screen ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 64 If high and low LQC measurements are required, follow these steps: i. Press the right soft key to select OK and close the error message. ii. Discard the NEPHROCHECK Test cartridge prepared with the patient ® sample. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 65: Review And Management Of Test Results
LIS at any time. To perform these functions, follow the instructions below. Patient Results 1. Press the key to display the Main Menu. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 66 Details of the patient test results will be displayed. To print the test results, press the right soft key to select Print. v. After printing is complete, press the left soft key to return to the list of patient results. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 67: Lqc Results
Test Lot. ii. The default selection is to display LQC results from all test lots. To select a specific test lot, use the keys to display the desired test lot. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 68: Eqc Results
3. When the Review Data Menu is displayed, Patient Results is highlighted. Use the key to highlight Electronic QC Results and press the right soft key to display the Review EQC Results screen. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 69: Calibration Verification Results (Available In The United States Only)
After printing is complete, press the left soft key to return to the list of patient results. Calibration Verification Results (Available in the United States only) See “Patient Results” on p. 65 for instructions. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 70: Send Results To Lis
Review Data Menu. Shutdown To power off the ASTUTE140 Meter, toggle the power switch on the back of the meter ® upwards, and the meter should immediately shut down. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 71: Maintenance And Troubleshooting
Do not clean with soap or other solutions. To open the ASTUTE140 ® Meter drawer, press the key on the left side of the LCD display. Figure 74. Eject key ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 72: Replacing The Paper
Disposing of the ASTUTE140 Meter ® The ASTUTE140 Meter should be considered infectious waste. Dispose of the ® ASTUTE140 Meter according to the laboratory’s best practices for disposal of ® biohazardous waste. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 73: Symbols Glossary
Part 1: General requirements b) IEC 60417 DB Graphical Symbols for Use on Equipment c) ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols d) Symbol containing explanatory text for clarity ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 74: Troubleshooting Tips
ASTUTE140 ® Meter to manually open the drawer. If the drawer still does not open, call Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 75 Supervisor to verify registration permissions. If Operator permission has been granted, or if logged in as a Supervisor and an EQC device still cannot be registered, call Astute Technical Support (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information).
Página 76: Error Messages
Create a new user. If the error persists, call Astute Technical Support (See Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 77 ID Error. adding or editing a The User ID is User. missing. User ID is mandatory for adding or editing a User. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 78 Create a new Password password using Error. The numbers only. password created contains letters or special characters. Passwords may only consist of numbers. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 79 Transmission If the error Error. The bar persists, check code was not that the barcode read correctly. isn’t damaged or incomplete. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 80 Always check date. the expiration date printed on the kit box prior to beginning a test procedure. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 81 LQC lot. A passing measurement for both positive and negative LQC is required prior to running a patient sample. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 82 48 for instructions). 00X.061.083 Lot Already The Lot does Registered. not need to be registered. Proceed with testing. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 83 If the problem persists, call Astute Technical Support. (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 84 Meter from automatically searching for the network after log in. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 85 Fatal Software Discontinue use Error. and call Astute Technical Support. (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 86 Base Full. entries in order to The database clear memory and containing the register new lots. Lots previously registered is full. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 87 Support. (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). 00X.060.048 Measurement Wait until the in process. measurement has completed. *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 88 If this reoccurs, call Astute Technical Support. (See “Contacting Astute Medical, Inc.” on p. 7 for contact information). *Error codes may begin with 001, 002, 003 or 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 89: End User License Agreement
Astute Medical, Inc. Information about commercial resale or distribution of the products of Astute Medical, Inc. may be obtained by e-mailing us at info@astutemedical.com or by writing to us at Astute Medical Inc., General Atomics Court, MS 02/641, San Diego, CA, 92121, USA.
Página 90: Glossary Of Terms (Listed Alphabetically)
External quality control materials and procedures that are used to verify the Control (LQC) performance of the test system, including the performance of the NEPHROCHECK ® Test cartridges and the ASTUTE140 Meter. ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 91 ASTUTE140 Meter via ® an internal reader. Supervisor User Type of user with privileges to perform advanced ASTUTE140 ® Meter operations, in addition to Operator user functions. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 92: Index
Performing a test, 62 print errors, 82 Positive and negative quality controls, 91 RFID errors, 82 Power supply, 6, 8–9, 17 start up/self-test/ error, 85 Meter, 22, 45 Powering on the ASTUTE140 ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 93 Soft keys, 12 Storage humidity, 8 Storage temperature, 8 Supervisor, 15–16 Supervisor menu, 24 Supplies, 6–7 Symbols, 9, 73 System components, 6 Technical Support, 7 Transporting the meter, 9 Troubleshooting, 71 Unpack, 6 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 94: Appendix
Appendix ASTUTE140 Meter ® Appendix Main Menu Structure ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 95: Review Data Menu Structure
Appendix ASTUTE140 Meter ® Review Data Menu Structure ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 96: Operator Menu Structure
Appendix ASTUTE140 Meter ® Operator Menu Structure ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 97: Supervisor Menu Structure
Appendix ASTUTE140 Meter ® Supervisor Menu Structure ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 98 ASTUTE140 Meter ® Manufactured for Astute Medical, Inc. 3550 General Atomics Ct. Building 2 San Diego, CA 92121 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 100 3550 General Atomics Ct. Building 2 San Diego, CA 92121 USA Teléfono: +1 (855) 317-2788 (de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. PST) Correo electrónico: technicalsupport@astutemedical.com Sitio web: www.astutemedical.com ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 101 Ajustes de red ................................ 132 Modo de PC ................................134 Ajustes de la impresora ..........................135 Administración de usuarios ........................136 Información del ASTUTE140 Meter ..................... 138 ® Registro de errores .............................140 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 102 ....................................... 190 Apéndice ....................................192 Estructura del Menú principal ........................... 192 Revisar estructura del Menú de datos ......................193 Estructura del Menú del operador .........................194 Estructura del Menú del supervisor ......................195 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 103: Introducción
Los resultados de la prueba se exhiben en la pantalla LCD del ASTUTE140 Meter ® y se pueden imprimir mediante la impresora interna del lector, o transmitirse electrónicamente a un sistema de información de laboratorio (SIL) conectado. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 104: Contenido Del Kit Del Astute140
*Embalado y enviado en una caja separada. Si el contenedor de envío o su contenido están dañados, o si faltan componentes, contacte al Soporte Técnico de Astute (vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 105: Materiales Necesarios Pero No Suministrados
Meter ® Materiales necesarios pero no suministrados Los siguientes materiales son necesarios para analizar las muestras de los pacientes y se pueden comprar y enviar por separado a través de Astute Medical, Inc.: Kits de prueba NEPHROCHECK (NP: 500011) ®...
Página 106: Especificaciones Del Producto
59 °F 15 % – 80 % HR, no condensante a 86 °F Entorno de almacenamiento Temperatura: -4 °F a 140 °F Humedad: 20 % – 85 % HR, no condensante ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 107: Advertencias, Peligros, Precauciones Y Limitaciones
Meter de acuerdo con los requisitos federales, ® estatales y locales con respecto a materiales biopeligrosos. La naturaleza potencialmente infecciosa de las muestras usadas con el ASTUTE140 Meter exige a los usuarios ponerse guantes. ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 108: Pruebas Según Fcc
EC61010. Si se conecta un equipo no recomendado, debe cumplir con este estándar. Si tiene preguntas o si desea recibir información adicional, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para ver la información de contacto).
Página 109: Limitaciones
El retraso de tiempo en la prueba que resultaría de la carga de más de un cartucho a la vez puede ocasionar resultados incorrectos de prueba. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 110: Características Del Astute140 ® Meter
Se utiliza para insertar un cartucho de prueba NEPHROCHECK y el ® dispositivo de control de calidad electrónico (CCE) en el ASTUTE140 Meter ® Cubierta de la batería Cubre el compartimiento de la batería ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 111 Puerto USB Se utiliza para conectar el ASTUTE140 ® Meter a una computadora para descargar un nuevo software Interruptor de Se utiliza para encender y apagar el ASTUTE140 Meter ® encendido/apagado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 112 Etiquetas y símbolos regulatorios utilizados para proporcionar información ispositivo de diagnóstico in vitro sobre el ASTUTE140 Meter y su uso adecuado (Vea “Etiquetas y símbolos” ® en la pág. 171 para conocer las defi niciones) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 113: Tipos De Usuario
Los Supervisores y Operadores pueden realizar diferentes funciones, tal como se describe a continuación. Operador Los usuarios que inician sesión como Operadores pueden realizar las siguientes funciones: Encender/apagar el ASTUTE140 Meter ® Conducir el control de calidad electrónico (CCE) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 114: Supervisor
Establecer el modo de PC (encendido/apagado) Ajustar o cambiar la confi guración de red Establecer o cambiar los encabezados de impresión Administrar usuarios (cambiar/agregar/eliminar) Ver información del ASTUTE140 Meter (hardware/fi rmware/bootware/número ® de serie/dirección IP) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 115: Instalación
CA, la fuente de alimentación conmutada y el adaptador específi co del país, luego conéctelos como se muestra: Figura 5. Conexión de los cables de alimentación 2. Inserte el extremo del adaptador específi co del país en una fuente de alimentación. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 116: Instalación Y Reemplazo De Las Baterías
Al usar baterías alcalinas o de litio en un rango de temperatura de operación de 20° a 25 °C, el ASTUTE140 Meter permitirá que se realicen aproximadamente 10 pruebas del ® usuario antes de requerir el reemplazo de las baterías. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 117 LCD para abrir la bandeja del ASTUTE140 Meter y verifi que que no haya un cartucho en el Meter. ® 2. Apague el ASTUTE140 ® Meter. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 118 Figura 10. Cómo quitar la cubierta de las baterías 5. Si reemplaza las baterías, retire las baterías usadas y deséchelas correctamente (Vea “Cómo desechar las baterías” en la pág. 170). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 119: Instalación O Reemplazo De Papel
3. Coloque el rollo de papel en el soporte con el extremo del papel que salga debajo del rollo hacia la pantalla del ASTUTE140 Meter. ® Figura 12. Instalación del papel ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 120: Encendido Del Astute140 Meter
Meter para verificar que funcionen correctamente, como el hardware, software, voltaje de la batería, temperatura de funcionamiento y sistema óptico. Figura 14. Pantalla de Autocomprobación ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 121: Instrucciones Para El Supervisor: Configuración Y Ajustes
ASTUTE140 ® Meter, el autoanálisis es incorrecto nuevamente, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para ver la información de contacto). Los ASTUTE140 Meters se calibran en la fábrica para asegurarse de que el mismo ®...
Página 122 6. Cuando se muestra el Menú del supervisor, se resalta Confi guración general. Use la tecla para resaltar Gestión de usuarios y presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 123 16. Presione la tecla de acceso directo de la izquierda para regresar al Menú principal. 17. Presione la tecla de acceso directo de la izquierda para cerrar sesión en el sistema. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 124: Ajuste O Cambio De La Hora
7. Cuando se muestra la pantalla Hora y formato de hora, se resalta Formato de hora. Use las teclas para seleccionar el formato de hora de 12 o 24 horas para mostrar en la pantalla y las impresiones. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 125: Ajuste O Cambio De La Fecha
4. Cuando se muestra el Menú del supervisor, se resalta Confi guración general del lector. Presione la tecla de acceso directo de la derecha para mostrar la pantalla de Confi guración general. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 126: Ajuste O Cambio Del Idioma
Menú principal. 2. Use las teclas de navegación para resaltar el icono Menú del supervisor. Figura 21. Pantalla de Menú principal con el icono del Menú del supervisor resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 127: Actualización Del Software Del Sistema
ASTUTE140 Meter. Cuando haya actualizaciones ® disponibles, Astute Medical, Inc. enviará notificaciones escritas por correo electrónico y servicio postal que incluirán una descripción de la actualización de software e instrucciones para la descarga. Los supervisores pueden descargar actualizaciones del software mediante el puerto USB y/o de Ethernet.
Página 128 7. En la pantalla Registro, use las teclas para alternar entre Sí y No para permitir o no permitir a los Operadores registrar lotes y controles. 8. Presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 129: Ajustes Del Control De Calidad
5. En la pantalla Confi guración predeterminada, use la tecla para resaltar Confi guración de CC y presione la tecla de acceso directo de la derecha. Figura 25. Pantalla de Confi guración predeterminada con Confi guración de CC resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 130: Ajustes Del Sil
5. Cuando se muestra la pantalla de Confi guración general, se resalta Confi guración predeterminada. Use la tecla para resaltar Confi guración del SIL y presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 131 IP, número de puerto, y si los resultados se transmitirán automáticamente al SIL pueden quedar seleccionados Figura 28. Pantalla de Confi guración del SIL cuando el SIL está disponible ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 132: Ajustes De Red
Menú principal. 2. Use las teclas de navegación para resaltar el icono Menú del supervisor. Figura 30. Pantalla de Menú principal con el icono del Menú del supervisor resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 133 (si está conectado) para ingresar el número de puerto correcto. 7. Una vez que se han confi rmado todas las entradas, presione la tecla de acceso directo de la derecha para aceptar todas las entradas. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 134: Modo De Pc
6. Cuando se muestra la pantalla de Modo PC, use las teclas para alternar entre Apag. o Enc. el Modo de PC. 7. Una vez que se ha confi rmado la selección, presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 135: Ajustes De La Impresora
Confi guración de la impresora y presione la tecla de acceso directo de la derecha. Figura 36. Pantalla de Confi guración general con Confi guración de la impresora resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 136: Administración De Usuarios
Menú principal. 2. Use las teclas de navegación para resaltar el icono Menú del supervisor. Figura 38. Pantalla de Menú principal con el icono del Menú del supervisor resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 137 3. Cuando se muestra la pantalla Cambiar usuario, se resalta Modo. Se muestra el modo de usuario actual (Operador o Supervisor). Para cambiar el modo de usuario, use las teclas para alternar entre Supervisor y Operador. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 138: Información Del Astute140
® Meter, incluidas las versiones instaladas del hardware, firmware y bootware, el número de serie y la dirección IP, siga estos pasos: 1. Presione la tecla para mostrar el Menú principal. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 139 5. Aparecerá una pantalla temporal mientras el ASTUTE140 ® Meter lee la confi guración de red. Figura 40. Pantalla temporal mientras el ASTUTE140 ® Meter lee la confi guración de red ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 140: Registro De Errores
2. Use las teclas de navegación para resaltar el icono Menú del supervisor. Figura 42. Pantalla de Menú principal con el icono del Menú del supervisor resaltado 3. Presione la tecla de acceso directo de la derecha para mostrar el Menú del supervisor. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 141 Para mostrar el Registro de errores de manipulación, use la tecla para resaltar Errores de manipulación y presione la tecla de acceso directo de la derecha. Figura 45. Pantalla de Registro de errores de manipulación ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 142 Ver registro de errores y presione la tecla de acceso directo de la derecha. Figura 47. Pantalla de Menú del operador con Ver registro de errores resaltado 5. Siga los pasos 5–7 de la sección anterior. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 143: Funcionamiento Del Astute140 Meter
Pantalla de Autocomprobación Si todos los sistemas son correctos, la pantalla de Iniciar sesión aparecerá automáticamente, indicando que el ASTUTE140 Meter está listo para usar. ® Figura 49. Pantalla de Iniciar sesión ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 144: Inicio De Sesión
Si después de reiniciar el ASTUTE140 Meter, el autoanálisis es incorrecto nuevamente, ® contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para ver la información de contacto). Los ASTUTE140 Meters se calibran en la fábrica para asegurarse de que el mismo ®...
Página 145 9. Una vez que se han confi rmado todas las selecciones, presione la tecla de acceso directo de la derecha para aceptar todas las selecciones. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 146: Tarjetas Rfid Para El Registro De Dispositivos Y Lotes
Si se pierde, se puede solicitar un dispositivo ASTUTE140 ® de CCE de reemplazo a Astute Medical, Inc. en www.astutemedical.com o contactando a su representante de ventas de Astute Medical, Inc. El dispositivo ASTUTE140 de CCE debe registrarse antes del primer uso.
Página 147 Opciones 7. Cuando se muestra el menú emergente de Opciones, se resalta Imprimir lista. Use la tecla para resaltar Registrar dispositivo y presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 148: Control De Calidad Electrónico (Cce) Del Astute140
Aceptar y cierre el mensaje de error. Repita los pasos 8–9. Si se registra incorrectamente por segunda vez, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 149 Meter está ejecutando el procedimiento de CCE y ® mostrará la cantidad de tiempo restante hasta que se complete la prueba. Figura 57. Pantalla temporal que muestra la cuenta regresiva del procedimiento de CCE ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 150: Registro De Lotes De Prueba
CCE o Fallido si no lo aprobó. Si el procedimiento no fue aprobado, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). 7. Para imprimir manualmente los resultados del CCE si está desactivada la Impresión automática:...
Página 151 Opciones. 9. Cuando se muestra el menú emergente de Opciones, se resalta Imprimir lista. Use la tecla para resaltar Registrar lote y presione la tecla de acceso directo de la derecha. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 152: Registro Del Lote De Control De Líquidos
Aceptar y cierre el mensaje de error. Repita los pasos 10–11. Si se registra incorrectamente por segunda vez, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 153 Vea el folleto que se incluye en el paquete específi co del ensayo para consultar las instrucciones de almacenamiento cuando el kit de control de líquidos no está en uso. Se pueden solicitar controles de líquidos adicionales a Astute Medical, Inc. en www.astutemedical.com o contactando a su representante de ventas de Astute Medical, Inc.
Página 154: Control Externo De Calidad De Líquidos (Ccl)
Aceptar y cierre el mensaje de error. Repita los pasos 9–10. Si se registra incorrectamente por segunda vez, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 155 2. Use las teclas de navegación para resaltar el icono Realizar CCL. Figura 62. Pantalla Menú principal con el ícono de Realizar CCL resaltado 3. Presione la tecla de acceso directo de la derecha y seleccione Realizar CCL. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 156 NOTA: El lote de prueba debe registrarse ® antes de ejecutar el CCL (vea “Registro de Lotes de Prueba” en la pág. 150 para consultar las instrucciones) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 157 CCL, o Fallido, si no lo aprobó. Si el procedimiento no fue aprobado por segunda vez, contacte al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 158: Verificación De Calibración (Disponible Solo En Los Estados Unidos)
2. Cuando se muestra el Menú principal, use las teclas de navegación para resaltar el icono Procesar paciente. Presione la tecla de acceso directo de la derecha y seleccione Procesar paciente. Figura 65. Pantalla de Menú principal con el icono Procesar paciente resaltado ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 159 Paciente siguiente y presione la tecla de acceso directo de la derecha. Repita los pasos restantes para los niveles de los viales del kit de verificación de calibración NEPHROCHECK ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 160: Análisis De Una Muestra De Paciente
Ingrese la ID del paciente manualmente con el teclado numérico o un teclado externo (si está conectado) o, si corresponde, lea el código de barras en la muestra del paciente con el lector opcional de códigos de barras (si está conectado). ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 161 ASTUTE140 Meter con el logotipo de ® Astute Medical marcado en el cartucho de prueba NEPHROCHECK apuntando ® hacia el lector. Cierre suavemente la bandeja hasta escuchar un chasquido. Figura 67.
Página 162 Presione la tecla de acceso directo de la derecha y seleccione OK y cierre el mensaje de error. ii. Deseche el cartucho de prueba NEPHROCHECK ® preparado con la muestra del paciente. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 163: Revisión Y Administración De Los Resultados De Prueba
(disponible solo en los Estados Unidos) se pueden volver a observar, imprimir o enviar al SIL en cualquier momento. Para realizar estas funciones, siga las instrucciones a continuación. Resultados del paciente 1. Presione la tecla para mostrar el Menú principal. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 164 Imprimir. v. Una vez que se completa la impresión, presione la tecla de acceso directo de la izquierda para regresar a la lista de resultados de los pacientes. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 165: Resultados De Ccl
La selección predeterminada es mostrar los resultados de CCL de todos los lotes de prueba. Para seleccionar un lote de prueba específi co, use las teclas para mostrar el lote de prueba deseado. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 166: Resultados De Cce
3. Cuando se muestra el Menú revisar datos, se resalta Resultados del paciente. Use la tecla para resaltar Resultados del CC electrónico y presione la tecla de acceso directo de la derecha para mostrar la pantalla Revisar resultados CCE. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 167: Resultados De La Verificación De Calibración
Resultados de verificación de calibración (disponible solo en los Estados Unidos) Vea “Resultados de los pacientes” en la pág. 163 para consultar las instrucciones. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 168: Enviar Resultados Al Sil
Menú revisar datos. Apagado Para apagar el ASTUTE140 ® Meter, mueva el interruptor de encendido en la parte posterior del lector hacia arriba, y el lector debe apagarse de inmediato. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 169: Mantenimiento Y Resolución De Problemas
(alcohol al 70 % o solución de lavandina al 0.5 %). No limpie con jabón u otras soluciones. Para abrir la bandeja del ASTUTE140 Meter, presione la tecla en el ® lado izquierdo de la pantalla LCD. Figura 74. Tecla de expulsión ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 170: Reemplazo Del Papel
Meter ® El ASTUTE140 Meter debe considerarse como un desecho infeccioso. Deseche ® el ASTUTE140 Meter de acuerdo con las mejores prácticas del laboratorio para el ® desecho de residuos biopeligrosos. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 171: Glosario De Símbolos
IEC 60417 DB Símbolos gráficos para usar en los equipos c) ISO 7000 Símbolos gráficos para usar en los equipos — Símbolos requeridos d) Símbolo que contiene texto de explicación para una mayor claridad ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 172: Sugerencias Para La Resolución De Problemas
2. Si el problema continúa, conecte el adaptador de CA a una fuente de alimentación diferente. 3. Si el problema continúa, llame al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). Cuando se usa alimentación de baterías: 1.
Página 173 CA (o vuelva a insertar las baterías si el adaptador de CA no se está utilizando). Si el teclado aún no responde, llame al Soporte Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto).
Página 174: Mensajes De Error
Técnico de Astute (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 175 Falta la ID de usuario. La ID de usuario es obligatoria para agregar o editar un usuario. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 176 La contraseña creada contiene letras o caracteres especiales. Las contraseñas solo pueden estar formadas por números. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 177 El código código de barras de barras no esté dañado o no se leyó incompleto. correctamente. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 178 Siempre compruebe la fecha de vencimiento impresa en la caja del kit antes de comenzar un procedimiento de prueba. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 179 CCL. Se requiere una medición aprobada para el CCL positivo y negativo antes de ejecutar una muestra de un paciente. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 180 146 para consultar las instrucciones). 00X.061.083 Lote ya El lote no necesita registrado. registrarse. Continúe con las pruebas. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 181 Astute. (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 182 *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 183 Astute. (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 184 La base de y registrar nuevos datos que lotes. contiene los lotes registrados anteriormente está llena. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 185 105 para obtener la información de contacto). 00X.060.048 Medición en Espere hasta que se marcha. haya completado la medición. *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 186 Astute. (Vea “Cómo contactar a Astute Medical, Inc.” en la pág. 105 para obtener la información de contacto). *Los códigos de error pueden comenzar con 001, 002, 003 o 004. ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 187: Contrato De Licencia De Usuario Final
GENERALES del presente contrato de licencia de usuario final Astute Medical, Inc. (conjuntamente con sus filiales, “Astute”) otorga por el presente al comprador o usuario de este producto (“usted”, “su”) la licencia de uso limitado del mismo, exclusivamente para el fin que se especifica en la etiqueta aprobada de este.
Página 188: Glosario De Términos (En Orden Alfabético)
Los materiales y procedimientos del control de calidad externo que se utilizan Control (Control para verificar el rendimiento del sistema de prueba, incluido el rendimiento de los de calidad de cartuchos de prueba NEPHROCHECK y el ASTUTE140 Meter. ® ® líquidos, CCL) ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 189 ® Meter mediante un lector interno. Supervisor User Tipo de usuario con privilegios para realizar operaciones avanzadas con el (Usuario supervisor) ASTUTE140 Meter, además de las funciones del usuario operador. ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 190: Índice
180 Controles positivos y negativos de calidad, 189 errores de RFID, 180 Fuente de alimentación, 104, 106–107, 115 error de inicio/autoanálisis, 183 Encendido del ASTUTE140 Meter, 120, 143 ® ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 191 Temperatura de almacenamiento, 106 Supervisor, 113–114 Menú del supervisor, 122 Insumos, 104–105 Símbolos, 107, 171 Componentes del sistema, 104 Soporte Técnico, 105 Transporte del lector, 107 Resolución de problemas, 169 Desembalaje, 104 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 192: Apéndice
Apéndice ASTUTE140 Meter ® Apéndice Estructura del Menú principal ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 193: Revisar Estructura Del Menú De Datos
Apéndice ASTUTE140 Meter ® Revisar estructura del Menú de datos ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 194: Estructura Del Menú Del Operador
Apéndice ASTUTE140 Meter ® Estructura del Menú del operador ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 195: Estructura Del Menú Del Supervisor
Apéndice ASTUTE140 Meter ® Estructura del Menú del supervisor ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...
Página 196 ASTUTE140 Meter ® Fabricado para Astute Medical, Inc. 3550 General Atomics Ct. Building 2 San Diego, CA 92121 ©Astute Medical, Inc. 2020 PN 300153MULTI Rev A 2020/01/07...

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