Aspectos Destacados; Detalles De La Publicación; Conformidad - Philips CombiDiagnost R90 Instrucciones De Uso

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Publicado por Philips Medical Systems DMC GmbH
Philips Medical Systems DMC GmbH se reserva el derecho de realizar cambios tanto en estas
instrucciones de uso como en el producto que se describe. Las especificaciones del producto
están sujetas a cambios sin notificación previa. El contenido de estas instrucciones de uso
no supone oferta, garantía, promesa o condición contractual alguna y no debe ser tomado co-
mo tal.

Conformidad

Este equipo médico cumple las disposiciones del reglamento europeo sobre dispositivos médi-
cos.
0123
El detector portátil inalámbrico cumple las disposiciones de la directiva de equipos radioeléctri-
cos 2014/53/UE.
Este dispositivo médico cumple normas internacionales como:
• CEI 62304 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
• CEI 62366 Aplicaciones de ingeniería de capacidad de uso de dispositivos médicos
• ISO 14971 Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos
• CEI 60601-1 Equipo electromédico - Parte 1: requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial
• CEI 60601-1-2 Equipo electromédico - Parte 1-2: requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial - Estándar colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos
y pruebas
• CEI 60601-1-3 Equipo electromédico - Parte 1-3: requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial - Estándar colateral: protección de radiación en equipos de rayos
X de diagnóstico
• CEI 60601-1-6 Equipo electromédico - Parte 1-6: requisitos generales para seguridad básica
y rendimiento esencial - Estándar colateral: capacidad de uso
• CEI 60601-2-54 Equipo electromédico - Parte 2-54: requisitos particulares para seguridad
básica y rendimiento esencial de equipos de rayos X para radiografía y radioscopia
• NEMA PS 3.1 - 3.20 Digital Imaging And Communications In Medicine (DICOM) Set [Juego
de imagen y comunicación digital para uso médico (DICOM)]
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: evaluación y ensayos
mediante un proceso de gestión del riesgo
Si tiene cualquier duda relativa a la aplicación de normas nacionales o internacionales, dirija
su consulta a:
CombiDiagnost R90 Versión 1.1
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