Descripción Del Producto - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Sistema de endoprótesis
1. Descripción del producto ..................................................................... 322
2. Indicaciones de uso ............................................................................ 325
3. Contraindicaciones .............................................................................. 326
4. Advertencias y medidas preventivas ................................................... 326
5. Efectos adversos ................................................................................. 327
6. Selección y tratamiento de los pacientes ............................................ 327
7. Información de asesoramiento para el paciente ................................. 328
8. Presentación ....................................................................................... 328
9. Información sobre el uso clínico .......................................................... 329
¡IMPORTANTE!
•
No intente utilizar el sistema de endoprótesis Endurant antes de leer y entender
completamente la información contenida en este manual.
•
Antes de utilizar el producto, examine cuidadosamente el envase en busca de daños o
defectos. No utilice el producto si se observa algún signo de daños o ruptura de la barrera
estéril.
•
Estos dispositivos se suministran ESTÉRILES para un solo uso. Después de su uso,
deseche los catéteres de implantación de acuerdo con la política del hospital, de la
administración o del gobierno correspondiente. No los reesterilice.

1. Descripción del producto

El sistema de endoprótesis Endurant está diseñado para tratar aneurismas aortoilíacos o aórticos
abdominales infrarrenales mediante una técnica endovascular. Una vez colocada dentro del aneurisma,
la endoprótesis Endurant ofrece un conducto alternativo permanente para el flujo sanguíneo dentro del
sistema vascular del paciente, ya que excluye el saco aneurismático del flujo sanguíneo y la presión.
El sistema de endoprótesis Endurant está formado por dos componentes principales: la endoprótesis
Endurant y el sistema de liberación Endurant. La endoprótesis Endurant es la configuración final in situ
de uno o varios componentes modulares de la endoprótesis Endurant seleccionados por el médico.
Algunos componentes de endoprótesis incluyen un stent suprarrenal con sistema de anclaje. El sistema
de liberación Endurant sirve para liberar la endoprótesis Endurant. El sistema de liberación comprime y
mantiene comprimido cada componente de la endoprótesis mientras la hace avanzar hasta la ubicación
del aneurisma a lo largo de una guía. En el momento del despliegue, los componentes de la endoprótesis,
incluidos los stents suprarrenales y el sistema de anclaje, se autoexpanden debido a las propiedades
superelásticas de los stents de nitinol. Al desplegarse, los extremos proximal y distal de la endoprótesis
Endurant se adaptan a la forma y el tamaño de los puntos de sellado proximal y distal debido a la fuerza
radial de los stents.
1.1. Componentes de la endoprótesis
La configuración específica de una endoprótesis Endurant (Figura 1) se consigue mediante el ensamblaje
de varios componentes modulares de endoprótesis para obtener, en una configuración, un dispositivo
modular bifurcado compuesto por dos componentes principales: un componente bifurcado aortoilíaco y
un componente de rama contralateral. Otros componentes que se pueden utilizar a discreción del médico
que realiza el tratamiento son las extensiones aórticas, los tubos abdominales, las extensiones ilíacas y
las endoprótesis aorto-uni-ilíacas (AUI). Tras la colocación del componente bifurcado, cada componente
siguiente se introduce por separado en el sistema vascular y se une in vivo a los componentes ya
in situ.
Todos los componentes constan de stents metálicos acoplados al tejido de la endoprótesis. Los stents
suprarrenales con sistema de anclaje adyacente a las coronas están formados inicialmente por tubos de
nitinol cortados por láser. El cuerpo principal bifurcado incluye stents en el anclaje, el cuerpo, el contorno
y las ramas, formados por filamento de nitinol. Los stents de nitinol conforman un anillo con los extremos
opuestos unidos. Los stents suprarrenales están cosidos al tejido de poliéster multifilamento (PET) de la
endoprótesis mediante suturas de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE). Los filamentos de
la endoprótesis están cosidos al tejido mediante suturas de poliéster.
Hay marcas radiopacas cosidas a cada componente de la endoprótesis para ayudar a la visualización y
facilitar la colocación precisa de dicho componente. Las marcas radiopacas están situadas en los
extremos proximal y distal del tejido de cada componente de la endoprótesis, así como en la ubicación
de la bifurcación y el punto de conexión contralateral del componente bifurcado de la endoprótesis, a fin
de ayudar a visualizar los extremos y las ubicaciones de las endoprótesis. Los stents de nitinol se pueden
ver también mediante fluoroscopia.
322 Español
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