Productbeschrijving - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stentgraftsysteem
1. Productbeschrijving ............................................................................... 98
2. Gebruiksindicaties ............................................................................... 101
3. Contra-indicaties ................................................................................. 102
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................... 102
5. Bijwerkingen ........................................................................................ 103
6. Patiëntselectie en behandeling ........................................................... 103
7. Informatie voor patiëntbegeleiding ...................................................... 104
8. Wijze van levering ............................................................................... 104
9. Informatie voor klinisch gebruik ........................................................... 105
BELANGRIJK!
•
Gebruik het Endurant-stentgraftsysteem niet voordat u de informatie in deze
handleiding volledig heeft gelezen en begrepen.
•
Inspecteer de volledige inhoud van de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op
beschadigingen of defecten. Gebruik een product niet als er beschadigingen zichtbaar
zijn of als de steriele buffer is verbroken.
•
Deze producten worden STERIEL geleverd en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Na
gebruik moeten de plaatsingskatheters weggegooid worden volgens het ziekenhuis-,
administratie- en/of overheidsbeleid. Niet hersteriliseren.

1. Productbeschrijving

Het Endurant-stentgraftsysteem is ontworpen voor de behandeling van infrarenale abdominale aorta- of
aorto-iliacale aneurysma's door middel van een endovasculaire benadering. Na plaatsing in het
aneurysma biedt de Endurant-stentgraft een permanent, alternatief traject voor de bloedstroom in het
vaatstelsel van de patiënt, waarbij de aneurysmazak uitgesloten wordt van de bloedstroom en -druk.
Het Endurant-stentgraftsysteem bestaat uit twee hoofdsegmenten: de Endurant-stentgraft en het
Endurant-plaatsingssysteem. Een Endurant-stentgraft is de definitieve in situ configuratie van een of meer
door de arts geselecteerde, modulaire Endurant-stentgraftsegmenten. Een aantal stentgraftsegmenten
zijn voorzien van een suprarenale stent met ankers. Met behulp van het Endurant-plaatsingssysteem
wordt de Endurant-stentgraft geplaatst. Elk stentgraftsegment is ineengevouwen en wordt vastgehouden
binnenin het plaatsingssysteem waardoor het via een voerdraad naar de locatie van het aneurysma kan
worden opgevoerd. Bij de plaatsing vouwen de stentgrafts, waaronder de suprarenale stents en ankers,
zichzelf uit door de superelastische eigenschappen van de Nitinol-stents. Na de plaatsing passen de
proximale en distale uiteinden van de Endurant-stentgraft zich door de radiale kracht van de stents aan
de vorm en de afmeting van de proximale en distale sealingszones aan.
1.1. Stentgraftsegmenten
De specifieke configuratie van een Endurant-stentgraft (Afbeelding 1) wordt samengesteld door de
selectie van een aantal modulaire stentgrafts met in één configuratie een bifurcatieprothese bestaande
uit twee hoofdsegmenten: een aorto-iliacale bifurcatieprothese en een contralaterale poot. Aanvullende
segmenten die gebruikt kunnen worden na beoordeling van de behandelend arts, zijn aorta-extensies,
proximale extensies, iliacale extensies en aorto-uni-iliacale (AUI) stentgrafts. Na de plaatsing van de
bifurcatieprothese wordt elk volgend segment apart in het vaatstelsel ingebracht en in vivo gemonteerd
op de segmenten die al in situ zijn.
Alle segmenten zijn gemaakt van metalen stents die bevestigd zijn op graftmateriaal. De suprarenale
stents met ankers aan de kronen worden initieel gevormd door het uitsnijden van Nitinol-buisjes door
middel van laser. De bifurcatieprothese bestaat uit een body, een lange ipsi-laterale en een korte
contralaterale poot bestaande uit Nitinol-draad. De stents van draden zijn gevormd als een ring waarbij
de tegenoverliggende uiteinden samengebracht worden in een schuifmanchet. De suprarenale stents zijn
vastgenaaid op het multifilament polyester (PET) graftmateriaal door middel van een polyethyleen
hechting met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE). De stents van gevormde draden zijn op het
graftmateriaal genaaid door middel van een polyester hechting.
Op alle segmenten van de stentgraft zijn radiopake markeringen genaaid om visualisatie mogelijk te
maken en nauwkeurige plaatsing van de segmenten te vereenvoudigen. De radiopake markeringen
bevinden zich aan de proximale en distale uiteinden van het graftmateriaal van elk stentgraftsegment en
op de plaats van de bifurcatie en de contralaterale poot van de bifurcatieprothese, om de randen en de
plaats van de stentgrafts in beeld te kunnen brengen. De Nitinol-stents zijn ook zichtbaar onder
röntgendoorlichting.
98 Nederlands
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Gebruiksaanwijzing
INHOUDSOPGAVE