Informations Sur La Sécurité; Mises En Garde - Boston Scientific WaveWriter Alpha Manual Del Usuario

Informations sur la sécurité

Mises en garde

Il a été démontré par des tests non cliniques que le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM
corps entier ImageReady réduit les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites
dans ce manuel sont respectées.
Si un examen d'IRM est réalisé dans des conditions autres que celles conseillées dans la section concernant les
conditions d'utilisation de l'IRM, cela peut entraîner des risques graves tels que des lésions tissulaires ou des
préjudices graves au patient.
Utilisez uniquement des bobines d'émission / de réception corps entier, d'émission / de réception tête,
ou d'émission / de réception extrémité de 1,5 T. Quadrature RF uniquement. Imagerie hydrogène/proton
uniquement : n'utilisez pas d'autres bobines d'émission / de réception (par exemple des bobines linéaires). Des
bobines de réception locale uniquement peuvent être utilisées. Seules des bobines de 1,5 T ont été évaluées.
Systèmes de gradient : n'utilisez pas de systèmes à gradient produisant une vitesse de balayage de gradient
maximale par axe supérieure à 200 T/m/s car ceux-ci n'ont pas été testés et pourraient augmenter le risque de
stimulation induite (pouvant entraîner une sensation de choc ou de secousses, d'inconfort ou de douleur pour le
patient) ou un échauffement du neurostimulateur.
Mode IRM : le mode IRM doit être activé sur le stimulateur avant d'effectuer un examen d'IRM. Un examen d'IRM
réalisé sans le mode IRM activé peut entraîner une stimulation involontaire ou blesser le patient.
Impédance hors plage : des impédances anormalement basses ou anormalement élevées pourraient indiquer
que l'intégrité du stimulateur à sonde est compromise. Les examens réalisés dans ces conditions peuvent
augmenter le risque des événements indésirables potentiels répertoriés dans « Interactions potentielles avec un
environnement IRM ».
Interactions potentielles avec un environnement IRM : pendant un examen d'IRM, il existe des interactions
potentielles avec le système pouvant entraîner un échauffement, des effets de champ magnétique, une stimulation
induite ou des dégâts du dispositif exigeant un remplacement. Le respect des conditions de sécurité indiquées dans
ce manuel permet de réduire la survenue des interactions potentielles décrites dans cette section.
• Échauffement – Les champs IRM peuvent interagir avec le système de stimulation médullaire entraînant
l'échauffement du GII et des sondes. Cela peut entraîner une gêne, une douleur ou des brûlures.
• Effets mécaniques – Le champ magnétique IRM peut exercer une force ou un couple sur le système de
stimulation médullaire. Le patient peut ressentir une sensation de tiraillement ou de vibration. Le patient
présentant des incisions récentes liées à l'implantation peut ressentir une gêne au niveau de la plaie
chirurgicale.
• Stimulation induite – Une IRM peut induire le transfert d'énergie dans les sondes implantées, pouvant
ainsi entraîner des sensations involontaires ou inconfortables (par ex. picotements, chocs ou secousses).
Si ces interactions provoquent une gêne chez le patient, mettez fin à l'examen d'IRM.
Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire
Informations sur la sécurité
WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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