Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 393

Ponowna sterylizacja.
ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc
do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja
może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych
u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna
sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.
Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific
i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi
i/lub lokalnymi.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na
nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia
jałowego opakowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.
• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli
zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z
czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli
zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do firmy
Boston Scientific.
• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.
• Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony
stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu.
Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie.
Uszkodzony stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific.
• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Nie używać po upływie terminu ważności.
Przechowywanie, obsługa i transport. Elementy należy przechowywać w temperaturze
od 0°C do 45°C (32°F do 113°F) w obszarze, w którym nie są narażone na działanie płynów
lub nadmierną wilgoć. Temperatury spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie.
W przypadku przechowywania w temperaturze spoza podanego zakresu elementów nie należy
używać. Należy zwrócić je do firmy Boston Scientific.
Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego
temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy stymulator znajduje się w trybie przechowywania, nie
połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy
zwiększyć temperaturę stymulatora powyżej 8°C.
Nie wystawiać pilota ani zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ang. External Trial Stimulator 2,
ETS 2) na działanie wysokich lub niskich temperatur. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie
ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w
warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. Jeśli pilot lub ETS
2 ma być przechowywany przez pewien czas, należy zachować ostrożność, aby temperatura
przechowywania nie przekraczała zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
90985313-04 wer. A 389 z 423