Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 78

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Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Serom, Ödem oder Hämatom
Hautirritation oder -verbrennungen an der Neurostimulatorposition
Sprech- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie sowie
Komplikationen der Dysphagie, wie z. B. Aspirationspneumonie
Systemische unabhängige Symptome (Tachykardie, Schwitzen, Fieber,
Schwindelgefühl), Änderungen der Nierenfunktion, Harnstauung, sexuelle Auswirkungen,
gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Darmstauung, Blähungen)
Thrombose
Sehstörungen oder periorbitale Symptome, wie z. B. Diplopie, Schwierigkeiten beim
Bewegen der Augenlieder, okulomotorische Probleme oder andere Auswirkungen auf
das Sichtfeld
Gewichtsveränderungen
Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2
Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise PC DBS-Systems mit den wesentlichen
Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf
den mit dem Precision™ SCS-System durchgeführten Tests.
Interne Stromversorgung
Dauerbetrieb
Normales Gerät
Klasse II
Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung
Das Vercise PC-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC-Systems hat sicherzustellen,
dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flicker nach
IEC 61000-3-3
Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise PC-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen
relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
90985313-04 Rev A 74 von 423
Einhaltung
Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Gruppe 1
Das Vercise PC-System verwendet HF-
Energie nur für seine interne Funktion. Daher
sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und
es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
Klasse B
Das Vercise PC-System ist für den Gebrauch
in allen Einrichtungen, einschließlich
denen im Wohnbereich und solchen
Nicht zutreffend
geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches
Niederspannungs-Versorgungsnetz
Nicht zutreffend
angeschlossen sind, das auch Gebäude
versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden.

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