Bivirkninger - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Information til ordinerende læger

Bivirkninger

Den følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Bemærk,
at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring, ændring af
stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi.
Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt.
• Allergisk- eller immunsystemrespons
• Anæstetiske/neurokirurgiske risici, inklusive mislykket implantation, eksponering for
blodbårne patogener
• CSF-lækage
• Død, inklusive selvmord
• Embolisme, inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme
• Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, inklusive men
ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren, hardwarefejlfunktioner, løse
tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering,
uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation
• Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kunne
resultere i termporære eller permanente deficitter, som f.eks. muskelsvaghed, paralyse
eller afasi
• Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. ringe heling, såret springer op
• Infektion
• Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller inden for det kirurgiske felt, som
f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocefalus) eller pleura (inklusive
pneumothorax).
• Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder
• Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion eller
-migrering
• Tab af tilstrækkelig stimulering
• Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive
deficitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring
• Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed,
selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg
• Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed,
muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald
eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.
• Muskelskeletal stivhed
• Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde
• Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt
• Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af
neurostimulering
• Dårlig placering af den indledende elektrode
• Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, fluoroskopisk røntgen)
• Kramper
• Sensoriske ændringer
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
90985313-04 Rev A 198 af 423