Sikkerhetsinformasjon; Kontraindikasjoner; Advarsler - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Informasjon for forordnere

Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres
av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet
som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Magnetresonanstomografi (MR-avbildning). Pasienter med fullt implantert Vercise PC
DBS-system (elektroder, forlengere og stimulator) skal ikke utsettes for MR-avbildning. Dersom en
utsettes for MR-avbildning, kan det føre til følgende:
• Forskyvning av implanterte deler.
• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.
• Skade på stimulatorens elektronikk.
• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker
utforutsigbare stimuleringsnivåer.
• Forstyrret diagnostisk avbildning.
• Personskader eller t.o.m. dødsfall.
Merk: Vercise DBS-system kun med elektrode (før stimulator implanteres) er MR-betinget.
En MR-undersøkelse kan trygt utføres når alle instruksjonene i tilleggshåndboken
MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer følges.
Gå til www.bostonscientific.com/manuals for å finne den nyeste versjonen av håndboken.
Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke
fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert.
Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som
er dårlige kirurgiske kandidater.

Advarsler

Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens
til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker
antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette
pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.
Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde
sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og
disse innstillingene hindres i å programmeres.
Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen.
Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
90985313-04 Rev A 172 av 423