Nežádoucí Účinky - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace.
Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením proudu, změnou parametrů stimulace
nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku.
Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí pacient co nejdříve informovat svého lékaře:
• alergická reakce nebo reakce imunitního systému,
• rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení
účinkům krví přenášených patogenů,
• únik mozkomíšního moku,
• úmrtí, včetně sebevraždy,
• embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie,
• selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození
elektrody nebo prodlužovacího prvku, závad hardwaru, uvolněných spojení, elektrických
zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či bez nutnosti
explantace či opětovné implantace,
• hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která
může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým deficitům, jako jsou svalová slabost,
paralýza nebo afázie,
• komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány,
• infekce,
• poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních
nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),
• rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření,
• eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího
prvku) a neurostimulátoru,
• ztráta odpovídající stimulace,
• poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní
schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,
• psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost,
sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu,
• motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,
poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění
v důsledku těchto poruch,
• muskuloskeletální ztuhlost,
• velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze,
• nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá,
• bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených
neurostimulací,
• neodpovídající počáteční umístění elektrod,
• vystavení záření při zobrazování (CT, fluoroskopie),
• záchvaty,
• změny smyslového vnímání,
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
90985313-04 Rev A 348 z 423