Contraindicações - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemanha
Telefone: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conteúdo da embalagem
1 x microcateter
1 x mandril de modelação
1 x bainha introdutora
1 x cartão com régua na embalagem
Descrição do produto
O pNOVUS 27 é um microcateter de lúmen simples. O cateter exibe uma rigidez variável.
A flexibilidade diminui do sentido distal para o proximal, variando entre altamente flexível na
parte distal e semi-rígido na extremidade proximal.
A secção exterior distal tem um revestimento hidrofílico para melhor lubrificação. Um
revestimento de politetrafluoretileno (PTFE) cobre desde a ponta distal à extremidade
proximal, facilitando a introdução e o movimento de dispositivos compatíveis dentro do cateter.
Um marcador radiopaco próximo da ponta distal permite a visualização fluoroscópica durante
o avanço no interior do corpo.
Um adaptador Luer padrão na extremidade proximal facilita a fixação de acessórios.
O microcateter pNOVUS 27 tem uma ponta reta. A modelação por vapor da ponta distal
possibilita uma personalização permanente e única do formato.
Os acessórios utilizáveis opcionais, ou seja, um mandril de modelação, uma bainha introdutora
e uma régua, que se encontra impressa no cartão da embalagem, estão incluídos dentro da
bolsa estéril.
O produto é fornecido numa embalagem para uma única utilização.
Design do microcateter pNOVUS 27.
Fig. 1: Esquema do pNOVUS 27
A Comprimento útil
B Comprimento total
C Parte distal flexível
D Comprimento da parte distal
E Revestimento hidrofílico
F Diâmetro interno
G Diâmetro externo distalmente
H Diâmetro externo proximalmente
Distância da ponta distal ao
J
marcador radiopaco
K Formato da ponta
L Conector com Luer Lock
M Alívio de pressão
Utilização prevista
O pNOVUS 27 destina-se a ser utilizado para promover o acesso estável de dispositivos
terapêuticos ou de diagnóstico adequados, ou seja, dispositivos compatíveis com o diâmetro
interno do microcateter, e a perfusão de agentes terapêuticos e de diagnóstico.
O microcateter costuma ser inserido percutaneamente na artéria femoral através de uma
bainha ou um cateter-guia.
Caso se pretenda um acesso transvenoso, é introduzida uma bainha num local de acesso
venoso adequado (como a veia femoral).
O tempo de utilização é temporário. Como tal, o dispositivo destina-se normalmente a uma
utilização contínua inferior a 60 minutos.
O microcateter também pode ser utilizado para guiar um cateter com um diâmetro interno
maior.
Indicações
O microcateter pNOVUS 27 destina-se à administração de agentes de diagnóstico (como
meios de contraste), agentes terapêuticos (como medicamentos antiplaquetários ou
vasodilatadores) e dispositivos intervencionais não líquidos (como stents) em artérias intra
e extracranianas de aporte cerebral e veias intra e extracranianas de drenagem cerebral.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
12
hidrofílico
flexível
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 pol. / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(máx. 1,03 mm / 0,0406 pol.)
0,7 mm
Reta, moldável, 1 marcador radiopaco
Contraindicações
O microcateter pNOVUS 27 está contraindicado com fraqueza generalizada conhecida das
paredes do vaso e em vasos coronários.
O dispositivo está contraindicado para utilização em pacientes para os quais seja necessária
medicação concomitante.
Compatibilidade
Os agentes e dispositivos utilizados com o microcateter pNOVUS 27 devem ser compatíveis
com as dimensões deste de acordo com a descrição do fabricante.
O microcateter pNOVUS 27 não é compatível com cola, mistura de cola ou agentes
embólicos líquidos não adesivos.
O pNOVUS 27 é compatível com os seguintes produtos:
• Fio-guia com um diâmetro externo máximo de 0,018 pol./0,46 mm,
• Cateter (guia) com um diâmetro interno mínimo de 0,053 pol./1,35 mm,
• Dispositivos intervencionais não líquidos (como stents), que sejam declarados
compatíveis com um microcateter com um diâmetro interno de 0,027 pol. de acordo com
as respetivas instruções de utilização,
• Em particular, o pNOVUS 27 é compatível com os produtos phenox p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS e pORTAL,
• Válvulas hemostáticas rotativas (VHR) com adaptador Luer padrão.
Procedimento recomendado
Preparativos para a utilização
1. Irrigue a ansa com solução salina estéril através do encaixe Luer ligado à extremidade
da ansa embalada antes de remover o microcateter. Hidrate durante pelo menos
30 segundos.
2. Recolha cuidadosamente o microcateter a partir da ansa.
3. Inspecione atentamente o microcateter para garantir que não apresenta irregularidades
ou danos. Se o microcateter apresentar irregularidades ou danos, substitua o dispositivo.
4. Irrigue o lúmen interno do microcateter com solução salina estéril.
5. Não deixe o cateter secar depois de hidratado ou após a modelação secundária.
Modelação secundária
É incluído um mandril de modelação por vapor com o microcateter pNOVUS 27 para permitir
a modelação da ponta do microcateter.
Aviso: o mandril de modelação por vapor não se destina a ser utilizado no corpo humano. As
instruções que se seguem devem ser rigorosamente observadas a fim de manter a integridade
do diâmetro interno do microcateter!
Remova o mandril de modelação da embalagem.
1.
Insira todo o comprimento útil do mandril de modelação no lúmen distal do microcateter.
2.
Irrigue ou mergulhe a ponta do microcateter em solução salina estéril para auxiliar no
movimento do mandril.
Dobre com cuidado o mandril de modelação e a secção distal do cateter até obter
3.
o formato pretendido. Pode ser necessário exagerar ligeiramente tendo em conta a folga
do cateter.
Modele o cateter segurando a secção modelada diante de uma fonte de vapor durante
4.
cerca de 30 segundos. Segure o cateter a uma distância até 2,54 cm (1 pol.) da fonte
de vapor.
Antes de remover o mandril, deixe a ponta do cateter arrefecer ao ar ou com solução
5.
salina. Remova o mandril e elimine-o. Irrigue o lúmen do cateter depois de remover
o mandril.
Não se recomendam múltiplas modelações.
6.
7. Inspecione a ponta do cateter quanto a danos que possam ter resultado da modelação
por vapor. Caso detete danos, não utilize o cateter.
Instruções de utilização
1. Recolha e documente um historial de casos o mais completo possível,
especialmente em relação ao historial da doença atual, às comorbilidades, às
intervenções anteriores e à medicação atual, de acordo com o padrão dos cuidados
de saúde.
2. Tanto quanto possível, informe o paciente e documente o consentimento do mesmo
para avançar com a intervenção planeada, apontando as possíveis complicações
e as consequências potenciais (incapacidade, dependência de cuidados de saúde
ou morte). Caso os pacientes não sejam capazes de dar consentimento, deve
perguntar-se aos seus familiares se conhecem a presumível vontade dos pacientes
sempre que tal for possível. Caso contrário, em caso de emergência, aplicam-se
as regras de cuidados de emergência para pacientes incapacitados, sujeito aos
diferentes requisitos institucionais ou nacionais.
3. Introduza uma bainha de cateter adequada num vaso apropriado de acordo com
a prática padrão/as respetivas instruções de utilização.
4. Irrigue o cateter-guia antes da utilização. Ligue a válvula hemostática rotativa (VHR)
e a perfusão de pressão contínua no cateter-guia.
5. Insira o cateter-guia num vaso apropriado de acordo com a prática padrão. (Em
alternativa, caso se utilize uma bainha comprida, o procedimento poderá ser
realizado sem um cateter-guia adicional.)
6. Irrigue o microcateter conforme descrito acima na secção "Procedimento
recomendado/Preparativos para a utilização".
7. Se desejar, molde a ponta do microcateter conforme descrito acima na secção
"Procedimento recomendado/Preparativos para a utilização".
8. Ligue a VHR e a perfusão de pressão contínua no microcateter.
9. Prepare o fio-guia de acordo com as respetivas instruções de utilização.
10. Insira cuidadosamente o fio-guia dentro do microcateter. Se desejar, o conjunto fio-
guia-microcateter pode ser inserido num cateter maior compatível (diâmetro interno mín.
de 0,053 pol./1,35 mm, por exemplo, como num cateter de aspiração).
Introduza o conjunto cateter-fio pela VHR do cateter-guia utilizando a bainha introdutora
11.
destacável. Aperte a válvula de anilha à volta do microcateter apenas o suficiente para
evitar o refluxo, mas não tão apertada que iniba o movimento do microcateter. Aviso: